Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av oralt gabapentin, oralt alprazolam och intravenöst dexmedetomidin på perioperativ ångest och smärta under ögonoperationer i bakre segment under peribulbar block: en randomiserad, dubbelblind studie.

5 december 2020 uppdaterad av: Ehab Tarek Fahmy
Vi antog att gabapentin när det ges oralt som premedicinering till patienter som utför ögonoperationer i det bakre segmentet under peribulbar blockering skulle ge adekvat anxiolys och upphetsande sedering som alprazolam och dexmedetomidin med minimala biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det huvudsakliga målet med sedering för ögonoperationer är att förbereda patienterna att hålla sig lugna under operationen. Både otillräcklig sedering och djup sedering kan leda till plötsliga rörelser hos patienter, vilket potentiellt kan resultera i skadliga komplikationer under ögonoperationer. Flera läkemedel som propofol, opioider och dexmedetomidin har använts för sedering under denna procedur [1]. Men vart och ett av dessa läkemedel har sina egna begränsningar, vilket leder till försämring av patientens samarbete under operationen. Därför bör de potentiella kliniska fördelarna med nyligen marknadsförda terapeutiska läkemedel utvärderas noggrant. [2] Bensodiazepiner är bland de mest populära preoperativa medicinerna för att producera ångest, minnesförlust och sedering för patienter som kommer för operation [3]. Bensodiazepiner rapporteras vara paradoxalt nog förknippade med ökade episoder av upphetsning under sömn, rastlöshet och baksmälla effekter [4]. Alprazolam, en bensodiazepinklass av antipsykotiska läkemedel, är mer ångestdämpande än andra premediciner i denna grupp som midazolam, lorazepam eller diazepam [5]. Det har också rapporterats visa upphetsningsepisoder och kan orsaka psykomotorisk funktionsnedsättning vilket är en nackdel för att användas hos äldre i allmänhet och i dagfall i synnerhet [4,6].

Gabapentin är ett vältolererat läkemedel som är associerat med anxiolytiska och antinociceptiva egenskaper [2]. Det har rapporterats att gabapentin har anxiolytiska [7] och antinociceptiva effekter [8,9]. I en annan studie hävdas det att detta läkemedel inte dämpar andningen utan effekt på magslemhinnan, blodplättar och njurfunktionen [9]. Dessutom verkar gabapentin vara ett anxiolytikum utan amnesiska effekter, vilket är en viktig fördel för äldre patienter. Leung och kollegor rapporterade att delirium är betydligt mindre hos patienter som får gabapentin före ryggradsoperation[10].

Dexmedetomidin, en mycket selektiv α2-agonist, har använts i stor utsträckning som lugnande medel i en mängd olika kliniska miljöer på grund av dess smärtstillande egenskaper, minimala andningsdepression och lätta upphetsning [11,12]. Hypotension och bradykardi, de vanligaste biverkningarna av dexmedetomidin [12], uppträder på ett dosrelaterat sätt [13,14]. För att undvika dessa biverkningar krävs en dosjustering. För procedurell sedering ger en laddningsdos på 0,25 μg/kg under 10 minuter följt av underhållsdos på 0,25 μg/kg/h en adekvat nivå av sedering, stabil hemodynamik och bättre kirurgtillfredsställelse [15].

I denna studie planerade vi att jämföra de lugnande effekterna av oralt gabapentin, alprazolam och intravenöst av dexmedetomidin på olika parametrar inklusive ångest, sedering och orientering. I vår litteraturöversikt kunde vi inte hitta någon studie som jämförde effekten av gabapentin och alprazolam på ångest, smärta, sederingspoäng, kirurgens tillfredsställelse och hemodynamiska parametrar vid ögonoperationer i bakre segment under peribulbar blockad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 45 till 65 år, av båda könen.
  • ASA 1-2.
  • Genomgå en bakre ögonoperation (vitrektomi och näthinneavlossning) under peribulbar blockad.

Uteslutningskriterier:• Patientvägran.

  • Osamarbetsvillig patient.
  • Kommunikationssvårigheter till följd av dövhet eller språkbarriär.
  • Kronisk användning av narkotika, barbiturat, psykotropa läkemedel eller klaustrofobi.
  • Kroppsvikt mindre än 40 kg eller mer än 100 kg.
  • Känd allergi mot lokalanestetika eller något av studieläkemedlen.
  • ASA 3-4.
  • Oförmåga att ligga på rygg under tiden för operation eller ofrivillig rörelse.
  • Patienter med baseline hjärtfrekvens (HR) <60/min, svår vänsterkammardysfunktion (EF <30%), hypovolemi med systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg, Mobitz typ 2 eller 3:e grads hjärtblock, svår klaffsjukdom (klaff) stenos/uppstötningar), astma, kronisk hosta, övre luftvägsinfektion inom de senaste 2 veckorna, kronisk njursvikt och nedsatt leverfunktion kommer att exkluderas från studien.
  • Patienter som tar medicin kan påverka avlägsnandet av alprazolam från kroppen, vilket kan påverka hur alprazolam fungerar. Exempel inkluderar antimykotika från azol (som itrakonazol, ketokonazol), cimetidin, vissa antidepressiva medel (som fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon), läkemedel för att behandla HIV (delavirdin, proteashämmare som indinavir), makrolidantibiotika (som t.ex. rifamytromycin) såsom rifabutin), johannesört och läkemedel som används för att behandla anfall (som fenytoin).
  • Patienter med myasthenia gravis eller myoklonusproblem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alprazolam (A-grupp)
patienter i denna grupp kommer att få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg tillverkade av Pfizer.
Patienterna kommer att delas in i en av de tre grupperna: Alprazolam (A-grupp), Gabapentin (G-grupp) och Dexmedetomidin (D-grupp) som kontrollgrupp. Alprazolamgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg tillverkade av Pfizer). Gabapentingrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 600 mg Gabapentin (2 kapslar Neurontin 300 mg tillverkade av Pfizer). Kontrollgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 2 tabletter multivitamin (Vitamax tillverkad av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo för att säkerställa blindhet i studien. Studieläkemedlet kommer att erhållas 120 minuter före operationen.
Experimentell: Gabapentin (G-grupp)
patienter i denna grupp kommer att få 600 mg Gabapentin (2 kapslar Neurontin 300 mg tillverkade av Pfizer.
Patienterna kommer att delas in i en av de tre grupperna: Alprazolam (A-grupp), Gabapentin (G-grupp) och Dexmedetomidin (D-grupp) som kontrollgrupp. Alprazolamgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg tillverkade av Pfizer). Gabapentingrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 600 mg Gabapentin (2 kapslar Neurontin 300 mg tillverkade av Pfizer). Kontrollgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 2 tabletter multivitamin (Vitamax tillverkad av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo för att säkerställa blindhet i studien. Studieläkemedlet kommer att erhållas 120 minuter före operationen.
Experimentell: Dexmedetomidin (D-grupp)
Dexmedetomidine 0,25 µg/kg laddningsdos kommer att infunderas intravenöst under 10 minuter genom sprutpump före operation i kontrollgruppen (Förberedd med Precedex injektionsflaska 200 mcg/2 ml tillverkad av Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
Patienterna kommer att delas in i en av de tre grupperna: Alprazolam (A-grupp), Gabapentin (G-grupp) och Dexmedetomidin (D-grupp) som kontrollgrupp. Alprazolamgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg tillverkade av Pfizer). Gabapentingrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 600 mg Gabapentin (2 kapslar Neurontin 300 mg tillverkade av Pfizer). Kontrollgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 2 tabletter multivitamin (Vitamax tillverkad av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo för att säkerställa blindhet i studien. Studieläkemedlet kommer att erhållas 120 minuter före operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
primärt resultat
Tidsram: intraoperativt och 2 timmar postoperativt . under studietiden
Sedationsnivån för patienter som använder Ramsay sedationsskala (RSS) [19] under operation kommer att bedömas var 5:e minut under de första 15 minuterna (5, 10, 15), var 15:e minut fram till slutet av operationen och var 30:e minut under 2 h på postoperativ avdelning.
intraoperativt och 2 timmar postoperativt . under studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt utfall
Tidsram: intraoperativt och 2 timmar postoperativt . under studietiden
• Den verbala smärtpoängen (VPS) som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) kommer att förklaras fullständigt för patienterna
intraoperativt och 2 timmar postoperativt . under studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera