- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04658732
En jämförande studie av oralt gabapentin, oralt alprazolam och intravenöst dexmedetomidin på perioperativ ångest och smärta under ögonoperationer i bakre segment under peribulbar block: en randomiserad, dubbelblind studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det huvudsakliga målet med sedering för ögonoperationer är att förbereda patienterna att hålla sig lugna under operationen. Både otillräcklig sedering och djup sedering kan leda till plötsliga rörelser hos patienter, vilket potentiellt kan resultera i skadliga komplikationer under ögonoperationer. Flera läkemedel som propofol, opioider och dexmedetomidin har använts för sedering under denna procedur [1]. Men vart och ett av dessa läkemedel har sina egna begränsningar, vilket leder till försämring av patientens samarbete under operationen. Därför bör de potentiella kliniska fördelarna med nyligen marknadsförda terapeutiska läkemedel utvärderas noggrant. [2] Bensodiazepiner är bland de mest populära preoperativa medicinerna för att producera ångest, minnesförlust och sedering för patienter som kommer för operation [3]. Bensodiazepiner rapporteras vara paradoxalt nog förknippade med ökade episoder av upphetsning under sömn, rastlöshet och baksmälla effekter [4]. Alprazolam, en bensodiazepinklass av antipsykotiska läkemedel, är mer ångestdämpande än andra premediciner i denna grupp som midazolam, lorazepam eller diazepam [5]. Det har också rapporterats visa upphetsningsepisoder och kan orsaka psykomotorisk funktionsnedsättning vilket är en nackdel för att användas hos äldre i allmänhet och i dagfall i synnerhet [4,6].
Gabapentin är ett vältolererat läkemedel som är associerat med anxiolytiska och antinociceptiva egenskaper [2]. Det har rapporterats att gabapentin har anxiolytiska [7] och antinociceptiva effekter [8,9]. I en annan studie hävdas det att detta läkemedel inte dämpar andningen utan effekt på magslemhinnan, blodplättar och njurfunktionen [9]. Dessutom verkar gabapentin vara ett anxiolytikum utan amnesiska effekter, vilket är en viktig fördel för äldre patienter. Leung och kollegor rapporterade att delirium är betydligt mindre hos patienter som får gabapentin före ryggradsoperation[10].
Dexmedetomidin, en mycket selektiv α2-agonist, har använts i stor utsträckning som lugnande medel i en mängd olika kliniska miljöer på grund av dess smärtstillande egenskaper, minimala andningsdepression och lätta upphetsning [11,12]. Hypotension och bradykardi, de vanligaste biverkningarna av dexmedetomidin [12], uppträder på ett dosrelaterat sätt [13,14]. För att undvika dessa biverkningar krävs en dosjustering. För procedurell sedering ger en laddningsdos på 0,25 μg/kg under 10 minuter följt av underhållsdos på 0,25 μg/kg/h en adekvat nivå av sedering, stabil hemodynamik och bättre kirurgtillfredsställelse [15].
I denna studie planerade vi att jämföra de lugnande effekterna av oralt gabapentin, alprazolam och intravenöst av dexmedetomidin på olika parametrar inklusive ångest, sedering och orientering. I vår litteraturöversikt kunde vi inte hitta någon studie som jämförde effekten av gabapentin och alprazolam på ångest, smärta, sederingspoäng, kirurgens tillfredsställelse och hemodynamiska parametrar vid ögonoperationer i bakre segment under peribulbar blockad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 11211
- Rekrytering
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Kontakt:
- Ehab Tarek, McS
- Telefonnummer: 01091096423
- E-post: ehabtarek89@gmail.com
-
Kontakt:
- ismail ahmed ismail, McS
- Telefonnummer: 01000844089
- E-post: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 45 till 65 år, av båda könen.
- ASA 1-2.
- Genomgå en bakre ögonoperation (vitrektomi och näthinneavlossning) under peribulbar blockad.
Uteslutningskriterier:• Patientvägran.
- Osamarbetsvillig patient.
- Kommunikationssvårigheter till följd av dövhet eller språkbarriär.
- Kronisk användning av narkotika, barbiturat, psykotropa läkemedel eller klaustrofobi.
- Kroppsvikt mindre än 40 kg eller mer än 100 kg.
- Känd allergi mot lokalanestetika eller något av studieläkemedlen.
- ASA 3-4.
- Oförmåga att ligga på rygg under tiden för operation eller ofrivillig rörelse.
- Patienter med baseline hjärtfrekvens (HR) <60/min, svår vänsterkammardysfunktion (EF <30%), hypovolemi med systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg, Mobitz typ 2 eller 3:e grads hjärtblock, svår klaffsjukdom (klaff) stenos/uppstötningar), astma, kronisk hosta, övre luftvägsinfektion inom de senaste 2 veckorna, kronisk njursvikt och nedsatt leverfunktion kommer att exkluderas från studien.
- Patienter som tar medicin kan påverka avlägsnandet av alprazolam från kroppen, vilket kan påverka hur alprazolam fungerar. Exempel inkluderar antimykotika från azol (som itrakonazol, ketokonazol), cimetidin, vissa antidepressiva medel (som fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon), läkemedel för att behandla HIV (delavirdin, proteashämmare som indinavir), makrolidantibiotika (som t.ex. rifamytromycin) såsom rifabutin), johannesört och läkemedel som används för att behandla anfall (som fenytoin).
- Patienter med myasthenia gravis eller myoklonusproblem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alprazolam (A-grupp)
patienter i denna grupp kommer att få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg tillverkade av Pfizer.
|
Patienterna kommer att delas in i en av de tre grupperna: Alprazolam (A-grupp), Gabapentin (G-grupp) och Dexmedetomidin (D-grupp) som kontrollgrupp.
Alprazolamgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg tillverkade av Pfizer).
Gabapentingrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 600 mg Gabapentin (2 kapslar Neurontin 300 mg tillverkade av Pfizer). Kontrollgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 2 tabletter multivitamin (Vitamax tillverkad av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo för att säkerställa blindhet i studien.
Studieläkemedlet kommer att erhållas 120 minuter före operationen.
|
|
Experimentell: Gabapentin (G-grupp)
patienter i denna grupp kommer att få 600 mg Gabapentin (2 kapslar Neurontin 300 mg tillverkade av Pfizer.
|
Patienterna kommer att delas in i en av de tre grupperna: Alprazolam (A-grupp), Gabapentin (G-grupp) och Dexmedetomidin (D-grupp) som kontrollgrupp.
Alprazolamgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg tillverkade av Pfizer).
Gabapentingrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 600 mg Gabapentin (2 kapslar Neurontin 300 mg tillverkade av Pfizer). Kontrollgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 2 tabletter multivitamin (Vitamax tillverkad av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo för att säkerställa blindhet i studien.
Studieläkemedlet kommer att erhållas 120 minuter före operationen.
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin (D-grupp)
Dexmedetomidine 0,25 µg/kg laddningsdos kommer att infunderas intravenöst under 10 minuter genom sprutpump före operation i kontrollgruppen (Förberedd med Precedex injektionsflaska 200 mcg/2 ml tillverkad av Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
|
Patienterna kommer att delas in i en av de tre grupperna: Alprazolam (A-grupp), Gabapentin (G-grupp) och Dexmedetomidin (D-grupp) som kontrollgrupp.
Alprazolamgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg tillverkade av Pfizer).
Gabapentingrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 600 mg Gabapentin (2 kapslar Neurontin 300 mg tillverkade av Pfizer). Kontrollgrupp (n=15): patienter i denna grupp kommer att få 2 tabletter multivitamin (Vitamax tillverkad av GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo för att säkerställa blindhet i studien.
Studieläkemedlet kommer att erhållas 120 minuter före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt resultat
Tidsram: intraoperativt och 2 timmar postoperativt . under studietiden
|
Sedationsnivån för patienter som använder Ramsay sedationsskala (RSS) [19] under operation kommer att bedömas var 5:e minut under de första 15 minuterna (5, 10, 15), var 15:e minut fram till slutet av operationen och var 30:e minut under 2 h på postoperativ avdelning.
|
intraoperativt och 2 timmar postoperativt . under studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: intraoperativt och 2 timmar postoperativt . under studietiden
|
• Den verbala smärtpoängen (VPS) som sträcker sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) kommer att förklaras fullständigt för patienterna
|
intraoperativt och 2 timmar postoperativt . under studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Dexmedetomidin
- Gabapentin
- Alprazolam
Andra studie-ID-nummer
- MD-240-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .