Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális gabapentin, orális alprazolam és intravénás dexmedetomidin összehasonlító vizsgálata a perioperatív szorongásról és fájdalomról a hátsó szegmensben végzett szemműtét során peribulbar blokk alatt: Randomizált, kettős vak vizsgálat.

2020. december 5. frissítette: Ehab Tarek Fahmy
Feltételeztük, hogy a gabapentin orális premedikációként olyan betegeknél, akik peribulbaris blokk alatt végeznek hátsó szemműtétet, megfelelő szorongásoldást és izgató szedációt biztosít alprazolam és dexmedetomidin formájában, minimális mellékhatásokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szemműtéteknél alkalmazott szedáció fő célja, hogy felkészítse a betegeket a műtét alatti nyugalomra. Mind az elégtelen szedáció, mind a mély szedáció a betegek hirtelen mozgásához vezethet, ami káros szövődményeket okozhat a szemműtét során. Számos gyógyszert, például propofolt, opioidokat és dexmedetomidint alkalmaztak szedációra ezen eljárás során [1]. Azonban ezeknek a gyógyszereknek mindegyikének megvannak a maga korlátai, ami a műtét során a páciens együttműködésének károsodásához vezet. Ezért az újonnan forgalomba hozott terápiás gyógyszerek lehetséges klinikai előnyeit alaposan értékelni kell. [2] A benzodiazepinek az egyik legnépszerűbb preoperatív gyógyszer, amely szorongásoldást, amnéziát és szedációt vált ki a műtétre érkező betegeknél [3]. A jelentések szerint a benzodiazepinek paradox módon összefüggésbe hozhatók az alvás közbeni fokozott izgalmi epizódokkal, nyugtalansággal és másnapossággal [4]. Az alprazolám, az antipszichotikumok benzodiazepinek osztálya, jobban szorongás-szelektív, mint ebbe a csoportba tartozó többi premedikáns, mint a midazolám, a lorazepám vagy a diazepam [5]. Azt is beszámolták, hogy izgalmi epizódokat mutat, és pszichomotoros károsodást okozhat, ami hátrányt jelent általában időseknél és különösen nappali esetekben [4,6].

A gabapentin jól tolerálható gyógyszer, amely szorongásoldó és antinociceptív tulajdonságokkal jár [2]. Beszámoltak arról, hogy a gabapentinnek szorongásoldó [7] és antinociceptív hatása van [8,9]. Egy másik tanulmányban azt állítják, hogy ez a gyógyszer nem gátolja a légzést, és nincs hatással a gyomornyálkahártyára, a vérlemezkékre és a vesefunkcióra [9]. Ezenkívül a gabapentin amnéziás hatások nélküli szorongásoldónak tűnik, ami fontos előny az idős betegek számára. Leung és munkatársai arról számoltak be, hogy a delírium szignifikánsan kisebb a gerincműtét előtt gabapentint kapó betegeknél[10].

A dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív α2-agonistát, fájdalomcsillapító tulajdonságainak, minimális légzésdepressziójának és könnyű izgathatóságának köszönhetően széles körben alkalmazzák nyugtatóként különféle klinikai körülmények között [11,12]. Hipotenzió és bradycardia, a dexmedetomidin leggyakoribb mellékhatásai [12], dózisfüggő módon fordulnak elő [13,14]. Ezen mellékhatások elkerülése érdekében dózismódosításra van szükség. A procedurális szedációhoz a 0,25 μg/ttkg telítő dózis 10 percen keresztül, majd a 0,25 μg/kg/óra fenntartó dózis megfelelő szintű szedációt, stabil hemodinamikát és jobb sebészi elégedettséget biztosít [15].

Ebben a tanulmányban azt terveztük, hogy összehasonlítjuk az orális gabapentin, alprazolam és az intravénás dexmedetomidin szedatív hatását különböző paraméterek, köztük a szorongás, a szedáció és az orientáció tekintetében. Szakirodalmi áttekintésünkben nem találtunk olyan tanulmányt, amely összehasonlítaná a gabapentin és az alprazolam hatását a szorongásra, fájdalomra, szedációs pontszámokra, a sebész elégedettségére és a hemodinamikai paraméterekre peribulbaris blokk alatt végzett posterior szemműtétben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 65 év közötti, mindkét nemű betegek.
  • ASA 1-2.
  • Végezzen hátsó szemműtétet (vitrectomia és retinaleválás) peribulbaris blokk alatt.

Kizárási kritériumok:• A beteg elutasítása.

  • Nem együttműködő beteg.
  • Süketségből vagy nyelvi akadályból eredő kommunikációs nehézség.
  • Kábítószerek, barbiturátok, pszichotróp gyógyszerek vagy klausztrofóbia krónikus használata.
  • 40 kg-nál kisebb vagy 100 kg-nál nagyobb testtömeg.
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy bármely vizsgált gyógyszerre.
  • ASA 3-4.
  • Képtelenség hanyatt fektetni a műtét vagy az akaratlan mozgás idejére.
  • A kiindulási szívfrekvencia (HR) <60/perc, súlyos bal kamrai diszfunkció (EF <30%), hypovolaemia szisztolés vérnyomással (SBP) <90 Hgmm, Mobitz 2. vagy 3. fokú szívblokk, súlyos billentyűbetegség (billentyű) szűkület/regurgitáció), asztma, krónikus köhögés, felső légúti fertőzés az elmúlt 2 hétben, krónikus veseelégtelenség és májkárosodás kizárásra kerül a vizsgálatból.
  • A gyógyszeres kezelésben részesülő betegek befolyásolhatják az alprazolam szervezetből történő eltávolítását, ami befolyásolhatja az alprazolám hatását. Ilyenek például az azol típusú gombaellenes szerek (például itrakonazol, ketokonazol), cimetidin, bizonyos antidepresszánsok (például fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon), HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (delavirdin, proteázgátlók, például indinavir), makrolid antibiotikumok (például rifaeritrocinmicin). például rifabutin), orbáncfű és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (például fenitoin).
  • Myasthenia gravis vagy myoclonus problémákkal küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alprazolam (A csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,25 mg Alprazolamot kapnak (2 Xanax 0,125 mg-os tabletta, amelyet a Pfizer gyárt.
A betegeket a 3 csoport egyikébe kell besorolni: Alprazolam (A csoport), Gabapentin (G csoport) és Dexmedetomidin (D csoport) kontrollcsoportként. Alprazolam csoport (n=15): ebbe a csoportba tartozó betegek 0,25 mg Alprazolamot kapnak (2 tabletta Xanax 0,125 mg, a Pfizer gyártója). Gabapentin csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 600 mg Gabapentint kapnak (2 kapszula Neurontin 300 mg, a Pfizer gyártmánya). Kontroll csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 tabletta multivitamint (Vitamax, gyártó: GlaxoSmithKline S.A.E) placeboként, hogy biztosítsa a vizsgálat vakságát. A vizsgálati gyógyszert 120 perccel a műtét előtt kapják meg.
Kísérleti: Gabapentin (G csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 600 mg Gabapentint kapnak (2 kapszula 300 mg-os Neurontin, amelyet a Pfizer gyárt.
A betegeket a 3 csoport egyikébe kell besorolni: Alprazolam (A csoport), Gabapentin (G csoport) és Dexmedetomidin (D csoport) kontrollcsoportként. Alprazolam csoport (n=15): ebbe a csoportba tartozó betegek 0,25 mg Alprazolamot kapnak (2 tabletta Xanax 0,125 mg, a Pfizer gyártója). Gabapentin csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 600 mg Gabapentint kapnak (2 kapszula Neurontin 300 mg, a Pfizer gyártmánya). Kontroll csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 tabletta multivitamint (Vitamax, gyártó: GlaxoSmithKline S.A.E) placeboként, hogy biztosítsa a vizsgálat vakságát. A vizsgálati gyógyszert 120 perccel a műtét előtt kapják meg.
Kísérleti: Dexmedetomidin (D csoport)
A dexmedetomidin 0,25 µg/ttkg telítő adagját intravénásan, 10 percen keresztül fecskendős pumpán keresztül kell beadni a műtét előtt a kontrollcsoportban (Precedex 200 mcg/2 ml-es injekciós üveg felhasználásával, gyártó: Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
A betegeket a 3 csoport egyikébe kell besorolni: Alprazolam (A csoport), Gabapentin (G csoport) és Dexmedetomidin (D csoport) kontrollcsoportként. Alprazolam csoport (n=15): ebbe a csoportba tartozó betegek 0,25 mg Alprazolamot kapnak (2 tabletta Xanax 0,125 mg, a Pfizer gyártója). Gabapentin csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 600 mg Gabapentint kapnak (2 kapszula Neurontin 300 mg, a Pfizer gyártmánya). Kontroll csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 tabletta multivitamint (Vitamax, gyártó: GlaxoSmithKline S.A.E) placeboként, hogy biztosítsa a vizsgálat vakságát. A vizsgálati gyógyszert 120 perccel a műtét előtt kapják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elsődleges eredmény
Időkeret: intraoperatív és 2 órával a műtét után. a vizsgálat ideje alatt
A műtét során Ramsay szedációs skálát (RSS) [19] használó betegek szedációs szintjét az első 15 percben 5 percenként (5, 10, 15), a műtét végéig 15 percenként és 2 percig 30 percenként értékelik. h a posztoperatív osztályon.
intraoperatív és 2 órával a műtét után. a vizsgálat ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmény
Időkeret: intraoperatív és 2 órával a műtét után. a vizsgálat ideje alatt
• A 0 és 10 közötti verbális fájdalom pontszámot (VPS) (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) teljes körűen elmagyarázzák a betegeknek.
intraoperatív és 2 órával a műtét után. a vizsgálat ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel