- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04658732
Orális gabapentin, orális alprazolam és intravénás dexmedetomidin összehasonlító vizsgálata a perioperatív szorongásról és fájdalomról a hátsó szegmensben végzett szemműtét során peribulbar blokk alatt: Randomizált, kettős vak vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemműtéteknél alkalmazott szedáció fő célja, hogy felkészítse a betegeket a műtét alatti nyugalomra. Mind az elégtelen szedáció, mind a mély szedáció a betegek hirtelen mozgásához vezethet, ami káros szövődményeket okozhat a szemműtét során. Számos gyógyszert, például propofolt, opioidokat és dexmedetomidint alkalmaztak szedációra ezen eljárás során [1]. Azonban ezeknek a gyógyszereknek mindegyikének megvannak a maga korlátai, ami a műtét során a páciens együttműködésének károsodásához vezet. Ezért az újonnan forgalomba hozott terápiás gyógyszerek lehetséges klinikai előnyeit alaposan értékelni kell. [2] A benzodiazepinek az egyik legnépszerűbb preoperatív gyógyszer, amely szorongásoldást, amnéziát és szedációt vált ki a műtétre érkező betegeknél [3]. A jelentések szerint a benzodiazepinek paradox módon összefüggésbe hozhatók az alvás közbeni fokozott izgalmi epizódokkal, nyugtalansággal és másnapossággal [4]. Az alprazolám, az antipszichotikumok benzodiazepinek osztálya, jobban szorongás-szelektív, mint ebbe a csoportba tartozó többi premedikáns, mint a midazolám, a lorazepám vagy a diazepam [5]. Azt is beszámolták, hogy izgalmi epizódokat mutat, és pszichomotoros károsodást okozhat, ami hátrányt jelent általában időseknél és különösen nappali esetekben [4,6].
A gabapentin jól tolerálható gyógyszer, amely szorongásoldó és antinociceptív tulajdonságokkal jár [2]. Beszámoltak arról, hogy a gabapentinnek szorongásoldó [7] és antinociceptív hatása van [8,9]. Egy másik tanulmányban azt állítják, hogy ez a gyógyszer nem gátolja a légzést, és nincs hatással a gyomornyálkahártyára, a vérlemezkékre és a vesefunkcióra [9]. Ezenkívül a gabapentin amnéziás hatások nélküli szorongásoldónak tűnik, ami fontos előny az idős betegek számára. Leung és munkatársai arról számoltak be, hogy a delírium szignifikánsan kisebb a gerincműtét előtt gabapentint kapó betegeknél[10].
A dexmedetomidint, egy rendkívül szelektív α2-agonistát, fájdalomcsillapító tulajdonságainak, minimális légzésdepressziójának és könnyű izgathatóságának köszönhetően széles körben alkalmazzák nyugtatóként különféle klinikai körülmények között [11,12]. Hipotenzió és bradycardia, a dexmedetomidin leggyakoribb mellékhatásai [12], dózisfüggő módon fordulnak elő [13,14]. Ezen mellékhatások elkerülése érdekében dózismódosításra van szükség. A procedurális szedációhoz a 0,25 μg/ttkg telítő dózis 10 percen keresztül, majd a 0,25 μg/kg/óra fenntartó dózis megfelelő szintű szedációt, stabil hemodinamikát és jobb sebészi elégedettséget biztosít [15].
Ebben a tanulmányban azt terveztük, hogy összehasonlítjuk az orális gabapentin, alprazolam és az intravénás dexmedetomidin szedatív hatását különböző paraméterek, köztük a szorongás, a szedáció és az orientáció tekintetében. Szakirodalmi áttekintésünkben nem találtunk olyan tanulmányt, amely összehasonlítaná a gabapentin és az alprazolam hatását a szorongásra, fájdalomra, szedációs pontszámokra, a sebész elégedettségére és a hemodinamikai paraméterekre peribulbaris blokk alatt végzett posterior szemműtétben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11211
- Toborzás
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ehab Tarek, McS
- Telefonszám: 01091096423
- E-mail: ehabtarek89@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- ismail ahmed ismail, McS
- Telefonszám: 01000844089
- E-mail: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 65 év közötti, mindkét nemű betegek.
- ASA 1-2.
- Végezzen hátsó szemműtétet (vitrectomia és retinaleválás) peribulbaris blokk alatt.
Kizárási kritériumok:• A beteg elutasítása.
- Nem együttműködő beteg.
- Süketségből vagy nyelvi akadályból eredő kommunikációs nehézség.
- Kábítószerek, barbiturátok, pszichotróp gyógyszerek vagy klausztrofóbia krónikus használata.
- 40 kg-nál kisebb vagy 100 kg-nál nagyobb testtömeg.
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy bármely vizsgált gyógyszerre.
- ASA 3-4.
- Képtelenség hanyatt fektetni a műtét vagy az akaratlan mozgás idejére.
- A kiindulási szívfrekvencia (HR) <60/perc, súlyos bal kamrai diszfunkció (EF <30%), hypovolaemia szisztolés vérnyomással (SBP) <90 Hgmm, Mobitz 2. vagy 3. fokú szívblokk, súlyos billentyűbetegség (billentyű) szűkület/regurgitáció), asztma, krónikus köhögés, felső légúti fertőzés az elmúlt 2 hétben, krónikus veseelégtelenség és májkárosodás kizárásra kerül a vizsgálatból.
- A gyógyszeres kezelésben részesülő betegek befolyásolhatják az alprazolam szervezetből történő eltávolítását, ami befolyásolhatja az alprazolám hatását. Ilyenek például az azol típusú gombaellenes szerek (például itrakonazol, ketokonazol), cimetidin, bizonyos antidepresszánsok (például fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon), HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (delavirdin, proteázgátlók, például indinavir), makrolid antibiotikumok (például rifaeritrocinmicin). például rifabutin), orbáncfű és görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek (például fenitoin).
- Myasthenia gravis vagy myoclonus problémákkal küzdő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alprazolam (A csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,25 mg Alprazolamot kapnak (2 Xanax 0,125 mg-os tabletta, amelyet a Pfizer gyárt.
|
A betegeket a 3 csoport egyikébe kell besorolni: Alprazolam (A csoport), Gabapentin (G csoport) és Dexmedetomidin (D csoport) kontrollcsoportként.
Alprazolam csoport (n=15): ebbe a csoportba tartozó betegek 0,25 mg Alprazolamot kapnak (2 tabletta Xanax 0,125 mg, a Pfizer gyártója).
Gabapentin csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 600 mg Gabapentint kapnak (2 kapszula Neurontin 300 mg, a Pfizer gyártmánya). Kontroll csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 tabletta multivitamint (Vitamax, gyártó: GlaxoSmithKline S.A.E) placeboként, hogy biztosítsa a vizsgálat vakságát.
A vizsgálati gyógyszert 120 perccel a műtét előtt kapják meg.
|
|
Kísérleti: Gabapentin (G csoport)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 600 mg Gabapentint kapnak (2 kapszula 300 mg-os Neurontin, amelyet a Pfizer gyárt.
|
A betegeket a 3 csoport egyikébe kell besorolni: Alprazolam (A csoport), Gabapentin (G csoport) és Dexmedetomidin (D csoport) kontrollcsoportként.
Alprazolam csoport (n=15): ebbe a csoportba tartozó betegek 0,25 mg Alprazolamot kapnak (2 tabletta Xanax 0,125 mg, a Pfizer gyártója).
Gabapentin csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 600 mg Gabapentint kapnak (2 kapszula Neurontin 300 mg, a Pfizer gyártmánya). Kontroll csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 tabletta multivitamint (Vitamax, gyártó: GlaxoSmithKline S.A.E) placeboként, hogy biztosítsa a vizsgálat vakságát.
A vizsgálati gyógyszert 120 perccel a műtét előtt kapják meg.
|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin (D csoport)
A dexmedetomidin 0,25 µg/ttkg telítő adagját intravénásan, 10 percen keresztül fecskendős pumpán keresztül kell beadni a műtét előtt a kontrollcsoportban (Precedex 200 mcg/2 ml-es injekciós üveg felhasználásával, gyártó: Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
|
A betegeket a 3 csoport egyikébe kell besorolni: Alprazolam (A csoport), Gabapentin (G csoport) és Dexmedetomidin (D csoport) kontrollcsoportként.
Alprazolam csoport (n=15): ebbe a csoportba tartozó betegek 0,25 mg Alprazolamot kapnak (2 tabletta Xanax 0,125 mg, a Pfizer gyártója).
Gabapentin csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 600 mg Gabapentint kapnak (2 kapszula Neurontin 300 mg, a Pfizer gyártmánya). Kontroll csoport (n=15): az ebbe a csoportba tartozó betegek 2 tabletta multivitamint (Vitamax, gyártó: GlaxoSmithKline S.A.E) placeboként, hogy biztosítsa a vizsgálat vakságát.
A vizsgálati gyógyszert 120 perccel a műtét előtt kapják meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges eredmény
Időkeret: intraoperatív és 2 órával a műtét után. a vizsgálat ideje alatt
|
A műtét során Ramsay szedációs skálát (RSS) [19] használó betegek szedációs szintjét az első 15 percben 5 percenként (5, 10, 15), a műtét végéig 15 percenként és 2 percig 30 percenként értékelik. h a posztoperatív osztályon.
|
intraoperatív és 2 órával a műtét után. a vizsgálat ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény
Időkeret: intraoperatív és 2 órával a műtét után. a vizsgálat ideje alatt
|
• A 0 és 10 közötti verbális fájdalom pontszámot (VPS) (0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) teljes körűen elmagyarázzák a betegeknek.
|
intraoperatív és 2 órával a műtét után. a vizsgálat ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Dexmedetomidin
- Gabapentin
- Alprazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-240-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .