- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04658732
Badanie porównawcze doustnej gabapentyny, doustnego alprazolamu i dożylnej deksmedetomidyny na okołooperacyjny lęk i ból podczas operacji oka tylnego odcinka pod blokiem okołogałkowym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem sedacji przed operacją oka jest przygotowanie pacjenta do zachowania spokoju podczas operacji. Zarówno niewystarczająca, jak i głęboka sedacja może prowadzić do gwałtownych ruchów pacjentów, co może potencjalnie skutkować szkodliwymi powikłaniami podczas operacji oka. Do sedacji podczas tej procedury stosowano kilka leków, takich jak propofol, opioidy i deksmedetomidyna [1]. Jednak każdy z tych leków ma swoje ograniczenia, prowadzące do upośledzenia współpracy pacjenta podczas operacji. Dlatego należy dokładnie ocenić potencjalne korzyści kliniczne nowo wprowadzanych na rynek leków terapeutycznych. [2] Benzodiazepiny są jednymi z najpopularniejszych leków przedoperacyjnych wywołujących anksjolizę, amnezję i uspokojenie u pacjentów zgłaszających się na operację [3]. Doniesiono, że benzodiazepiny są paradoksalnie związane ze zwiększonymi epizodami pobudzenia podczas snu, niepokojem i efektami kaca [4]. Alprazolam, należący do grupy benzodiazepin leków przeciwpsychotycznych, wykazuje większe działanie przeciwlękowe niż inne premedykacje z tej grupy, takie jak midazolam, lorazepam czy diazepam [5]. Zgłaszano również, że wykazuje epizody pobudzenia i może powodować upośledzenie psychomotoryczne, co jest wadą w przypadku osób starszych w ogóle, aw szczególności w przypadku dnia [4,6].
Gabapentyna jest dobrze tolerowanym lekiem, któremu przypisuje się właściwości przeciwlękowe i przeciwbólowe [2]. Istnieją doniesienia, że gabapentyna ma działanie przeciwlękowe [7] i antynocyceptywne [8,9]. W innym badaniu stwierdzono, że lek ten nie hamuje oddychania bez wpływu na błonę śluzową żołądka, płytki krwi i czynność nerek [9]. Ponadto gabapentyna wydaje się być lekiem przeciwlękowym bez działania amnezyjnego, co jest istotną zaletą dla pacjentów w podeszłym wieku. Leung i współpracownicy stwierdzili, że delirium jest istotnie mniejsze u pacjentów otrzymujących gabapentynę przed operacją kręgosłupa [10].
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α2, jest szeroko stosowana jako środek uspokajający w różnych warunkach klinicznych ze względu na swoje właściwości przeciwbólowe, minimalną depresję oddechową i łatwe pobudzenie [11,12]. Hipotensja i bradykardia, najczęstsze działania niepożądane deksmedetomidyny [12], występują w sposób zależny od dawki [13,14]. Aby uniknąć tych działań niepożądanych, konieczne jest dostosowanie dawki. W przypadku sedacji zabiegowej dawka wysycająca 0,25 μg/kg w ciągu 10 min, a następnie dawka podtrzymująca 0,25 μg/kg/h zapewnia odpowiedni poziom sedacji, stabilną hemodynamikę i większą satysfakcję chirurga [15].
W tym badaniu planowaliśmy porównać uspokajające działanie doustnej gabapentyny, alprazolamu i dożylnej deksmedetomidyny na różne parametry, w tym lęk, sedację i orientację. W naszym przeglądzie piśmiennictwa nie znaleźliśmy żadnego badania porównującego wpływ gabapentyny i alprazolamu na nasilenie lęku, bólu, sedacji, zadowolenia chirurga i parametrów hemodynamicznych w chirurgii tylnego odcinka oka z blokadą okołogałkową.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11211
- Rekrutacyjny
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Kontakt:
- Ehab Tarek, McS
- Numer telefonu: 01091096423
- E-mail: ehabtarek89@gmail.com
-
Kontakt:
- ismail ahmed ismail, McS
- Numer telefonu: 01000844089
- E-mail: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 45 do 65 lat, obojga płci.
- ASA 1-2.
- Przeprowadzić operację tylnego oka (witrektomia i odwarstwienie siatkówki) pod blokadą okołogałkową.
Kryteria wykluczenia: • Odmowa pacjenta.
- Pacjent niewspółpracujący.
- Trudności w komunikacji wynikające z głuchoty lub bariery językowej.
- Przewlekłe stosowanie narkotyków, barbituranów, leków psychotropowych lub klaustrofobii.
- Masa ciała mniejsza niż 40 kg lub większa niż 100 kg.
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające lub którykolwiek z badanych leków.
- ASA 3-4.
- Niemożność leżenia na plecach na czas operacji lub mimowolnego ruchu.
- Pacjenci z wyjściową częstością akcji serca (HR) <60/min, ciężką dysfunkcją lewej komory (EF <30%), hipowolemią ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <90 mmHg, blokiem serca Mobitza typu 2 lub 3 stopnia, ciężką wadą zwężenie/zarzucanie pokarmu), astma, przewlekły kaszel, infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni, przewlekła niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby zostaną wykluczone z badania.
- Pacjenci przyjmujący leki mogą wpływać na usuwanie alprazolamu z organizmu, co może wpływać na działanie alprazolamu. Przykłady obejmują azolowe leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol), cymetydyna, niektóre leki przeciwdepresyjne (takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon), leki stosowane w leczeniu HIV (delawirdyna, inhibitory proteazy, takie jak indynawir), antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna), ryfamycyny (np. takie jak ryfabutyna), ziele dziurawca i leki stosowane w leczeniu drgawek (takie jak fenytoina).
- Pacjenci z myasthenia gravis lub mioklonami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alprazolam (grupa A)
pacjenci z tej grupy otrzymają Alprazolam 0,25 mg (2 tabletki Xanaxu 0,125 mg firmy Pfizer.
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup: alprazolam (grupa A), gabapentyna (grupa G) i deksmedetomidyna (grupa D) jako grupa kontrolna.
Grupa alprazolamu (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 0,25 mg alprazolamu (2 tabletki Xanaxu 0,125 mg wyprodukowane przez firmę Pfizer).
Grupa Gabapentyny (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 600 mg Gabapentyny (2 kapsułki Neurontin 300 mg wyprodukowane przez firmę Pfizer). Grupa kontrolna (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 2 tabletki multiwitaminy (Vitamax wyprodukowany przez GlaxoSmithKline S.A.E) jako placebo, aby zapewnić ślepotę badania.
Badany lek zostanie podany 120 minut przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: Gabapentyna (grupa G)
pacjenci z tej grupy otrzymają 600 mg Gabapentyny (2 kapsułki Neurontin 300 mg firmy Pfizer.
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup: alprazolam (grupa A), gabapentyna (grupa G) i deksmedetomidyna (grupa D) jako grupa kontrolna.
Grupa alprazolamu (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 0,25 mg alprazolamu (2 tabletki Xanaxu 0,125 mg wyprodukowane przez firmę Pfizer).
Grupa Gabapentyny (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 600 mg Gabapentyny (2 kapsułki Neurontin 300 mg wyprodukowane przez firmę Pfizer). Grupa kontrolna (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 2 tabletki multiwitaminy (Vitamax wyprodukowany przez GlaxoSmithKline S.A.E) jako placebo, aby zapewnić ślepotę badania.
Badany lek zostanie podany 120 minut przed operacją.
|
|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (grupa D)
Dawka nasycająca deksmedetomidyny 0,25 µg/kg będzie podawana dożylnie przez 10 minut przez pompę strzykawkową przed zabiegiem chirurgicznym w grupie kontrolnej (przygotowana przy użyciu fiolki Precedex 200 mcg/2 ml wyprodukowanej przez Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup: alprazolam (grupa A), gabapentyna (grupa G) i deksmedetomidyna (grupa D) jako grupa kontrolna.
Grupa alprazolamu (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 0,25 mg alprazolamu (2 tabletki Xanaxu 0,125 mg wyprodukowane przez firmę Pfizer).
Grupa Gabapentyny (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 600 mg Gabapentyny (2 kapsułki Neurontin 300 mg wyprodukowane przez firmę Pfizer). Grupa kontrolna (n=15): pacjenci w tej grupie otrzymają 2 tabletki multiwitaminy (Vitamax wyprodukowany przez GlaxoSmithKline S.A.E) jako placebo, aby zapewnić ślepotę badania.
Badany lek zostanie podany 120 minut przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
główny wynik
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 2 godziny po operacji. wraz z czasem nauki
|
Poziom sedacji pacjentów za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS) [19] podczas zabiegu będzie oceniany co 5 min przez pierwsze 15 min (5, 10, 15), co 15 min do końca zabiegu i co 30 min przez 2 h na oddziale pooperacyjnym.
|
śródoperacyjnie i 2 godziny po operacji. wraz z czasem nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 2 godziny po operacji. wraz z czasem nauki
|
• Werbalna ocena bólu (VPS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) zostanie w pełni wyjaśniona pacjentom
|
śródoperacyjnie i 2 godziny po operacji. wraz z czasem nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Deksmedetomidyna
- Gabapentyna
- Alprazolam
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-240-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podawanie alprazolamu, gabapentyny, deksmedetomidyny
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego