- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04658732
Une étude comparative de la gabapentine orale, de l'alprazolam oral et de la dexmédétomidine intraveineuse sur l'anxiété et la douleur périopératoires lors d'une chirurgie oculaire du segment postérieur sous bloc péribulbaire : une étude randomisée en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la sédation pour la chirurgie oculaire est de préparer les patients à rester calmes pendant la chirurgie. Une sédation insuffisante et une sédation profonde peuvent entraîner des mouvements brusques chez les patients, ce qui peut potentiellement entraîner des complications nocives pendant la chirurgie oculaire. Plusieurs médicaments tels que le propofol, les opioïdes et la dexmédétomidine ont été utilisés pour la sédation au cours de cette procédure [1]. Cependant, chacun de ces médicaments a ses propres limites, entraînant une altération de la coopération du patient pendant la chirurgie. Par conséquent, les avantages cliniques potentiels des médicaments thérapeutiques nouvellement commercialisés doivent être soigneusement évalués. [2] Les benzodiazépines sont parmi les médicaments préopératoires les plus populaires pour produire de l'anxiolyse, de l'amnésie et de la sédation chez les patients venant se faire opérer [3]. Les benzodiazépines seraient paradoxalement associées à l'augmentation des épisodes d'éveil pendant le sommeil, à l'agitation et aux effets de la gueule de bois [4]. L'alprazolam, une classe d'antipsychotiques benzodiazépines, est plus anxiosélectif que les autres prémédicaments de ce groupe comme le midazolam, le lorazépam ou le diazépam [5]. Il a également été rapporté qu'il présentait des épisodes d'éveil et pouvait entraîner des troubles psychomoteurs, ce qui est un inconvénient à être utilisé chez les personnes âgées en général et en ambulatoire en particulier [4,6].
La gabapentine est un médicament bien toléré qui est associé à des propriétés anxiolytiques et antinociceptives [2]. Il est rapporté que la gabapentine a des effets anxiolytiques [7] et antinociceptifs [8,9]. Dans une autre étude, il est affirmé que ce médicament ne déprime pas la respiration sans effet sur la muqueuse gastrique, les plaquettes et la fonction rénale [9]. De plus, la gabapentine semble être un anxiolytique sans effet amnésique ce qui est un avantage important pour les patients âgés. Leung et ses collègues ont rapporté que le délire est significativement moins important chez les patients recevant de la gabapentine avant une chirurgie de la colonne vertébrale [10].
La dexmédétomidine, un agoniste α2 hautement sélectif, a été largement utilisée comme sédatif dans divers contextes cliniques en raison de ses propriétés analgésiques, de sa dépression respiratoire minimale et de sa facilité d'éveil [11,12]. L'hypotension et la bradycardie, les effets secondaires les plus fréquents de la dexmédétomidine [12], surviennent de manière dose-dépendante [13,14]. Pour éviter ces effets secondaires, un ajustement posologique est nécessaire. Pour la sédation procédurale, une dose de charge de 0,25 μg/kg sur 10 min suivie d'une dose d'entretien de 0,25 μg/kg/h fournit un niveau de sédation adéquat, une hémodynamique stable et une meilleure satisfaction du chirurgien [15].
Dans cette étude, nous avions prévu de comparer les effets sédatifs de la gabapentine orale, de l'alprazolam et de la dexmédétomidine par voie intraveineuse sur différents paramètres dont l'anxiété, la sédation et l'orientation. Dans notre revue de la littérature, nous n'avons trouvé aucune étude comparant l'effet de la gabapentine et de l'alprazolam sur l'anxiété, la douleur, les scores de sédation, la satisfaction du chirurgien et les paramètres hémodynamiques dans la chirurgie oculaire du segment postérieur sous bloc péribulbaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 11211
- Recrutement
- Kasr Al Ainy School of Medicine
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Contact:
- Ehab Tarek, McS
- Numéro de téléphone: 01091096423
- E-mail: ehabtarek89@gmail.com
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Contact:
- ismail ahmed ismail, McS
- Numéro de téléphone: 01000844089
- E-mail: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 45 à 65 ans, des deux sexes.
- ASA 1-2.
- Subir une chirurgie oculaire postérieure (vitrectomie et décollement de rétine) sous bloc péribulbaire.
Critères d'exclusion :• Refus du patient.
- Patient peu coopératif.
- Difficulté de communication résultant de la surdité ou de la barrière de la langue.
- Usage chronique de stupéfiants, barbituriques, médicaments psychotropes ou claustrophobie.
- Poids corporel inférieur à 40 kg ou supérieur à 100 kg.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou à l'un des médicaments à l'étude.
- ASA 3-4.
- Incapacité à se coucher en décubitus dorsal le temps d'une intervention chirurgicale ou d'un mouvement involontaire.
- Patients présentant une fréquence cardiaque (FC) initiale < 60/min, une dysfonction ventriculaire gauche sévère (FE < 30 %), une hypovolémie avec une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, un bloc cardiaque Mobitz de type 2 ou du 3e degré, une maladie valvulaire sévère sténose/régurgitation), asthme, toux chronique, infection des voies respiratoires supérieures au cours des 2 semaines précédentes, insuffisance rénale chronique et insuffisance hépatique seront exclus de l'étude.
- Les patients prenant des médicaments peuvent affecter l'élimination de l'alprazolam du corps, ce qui peut affecter le fonctionnement de l'alprazolam. Les exemples incluent les antifongiques azolés (tels que l'itraconazole, le kétoconazole), la cimétidine, certains antidépresseurs (tels que la fluoxétine, la fluvoxamine, la néfazodone), les médicaments pour traiter le VIH (delavirdine, les inhibiteurs de protéase tels que l'indinavir), les antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine), les rifamycines ( comme la rifabutine), le millepertuis et les médicaments utilisés pour traiter les convulsions (comme la phénytoïne).
- Patients atteints de myasthénie grave ou de problèmes de myoclonies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alprazolam (groupe A)
les patients de ce groupe recevront 0,25 mg d'Alprazolam (2 comprimés de Xanax 0,125 mg fabriqués par Pfizer.
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Les patients seront répartis dans l'un des 3 groupes : Alprazolam (groupe A), Gabapentine (groupe G) et Dexmedetomidine (groupe D) comme groupe témoin.
Groupe Alprazolam (n=15) : les patients de ce groupe recevront 0,25 mg d'Alprazolam (2 comprimés de Xanax 0,125 mg fabriqué par Pfizer).
Groupe gabapentine (n=15) : les patients de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine (2 capsules de Neurontin 300 mg fabriquées par Pfizer). Groupe témoin (n=15) : les patients de ce groupe recevront 2 comprimés de multivitamines (Vitamax fabriqué par GlaxoSmithKline S.A.E) comme placebo pour assurer la cécité de l'étude.
Le médicament à l'étude sera reçu 120 minutes avant l'opération.
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Expérimental: Gabapentine (groupe G)
les patients de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine (2 gélules de Neurontin 300 mg fabriquées par Pfizer.
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Les patients seront répartis dans l'un des 3 groupes : Alprazolam (groupe A), Gabapentine (groupe G) et Dexmedetomidine (groupe D) comme groupe témoin.
Groupe Alprazolam (n=15) : les patients de ce groupe recevront 0,25 mg d'Alprazolam (2 comprimés de Xanax 0,125 mg fabriqué par Pfizer).
Groupe gabapentine (n=15) : les patients de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine (2 capsules de Neurontin 300 mg fabriquées par Pfizer). Groupe témoin (n=15) : les patients de ce groupe recevront 2 comprimés de multivitamines (Vitamax fabriqué par GlaxoSmithKline S.A.E) comme placebo pour assurer la cécité de l'étude.
Le médicament à l'étude sera reçu 120 minutes avant l'opération.
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Expérimental: Dexmédétomidine (groupe D)
La dose de charge de dexmédétomidine 0,25 µg/kg sera perfusée par voie intraveineuse pendant 10 minutes à l'aide d'un pousse-seringue avant l'intervention chirurgicale dans le groupe témoin (Préparé à l'aide d'un flacon Precedex 200 mcg/2 ml fabriqué par Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
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Les patients seront répartis dans l'un des 3 groupes : Alprazolam (groupe A), Gabapentine (groupe G) et Dexmedetomidine (groupe D) comme groupe témoin.
Groupe Alprazolam (n=15) : les patients de ce groupe recevront 0,25 mg d'Alprazolam (2 comprimés de Xanax 0,125 mg fabriqué par Pfizer).
Groupe gabapentine (n=15) : les patients de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine (2 capsules de Neurontin 300 mg fabriquées par Pfizer). Groupe témoin (n=15) : les patients de ce groupe recevront 2 comprimés de multivitamines (Vitamax fabriqué par GlaxoSmithKline S.A.E) comme placebo pour assurer la cécité de l'étude.
Le médicament à l'étude sera reçu 120 minutes avant l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat primaire
Délai: peropératoire et 2 heures postopératoires. dans le temps de l'étude
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Le niveau de sédation des patients utilisant l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) [19] pendant la chirurgie sera évalué toutes les 5 min pendant les 15 premières min (5, 10, 15), toutes les 15 min jusqu'à la fin de la chirurgie et toutes les 30 min pendant 2 h dans le service post-opératoire.
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peropératoire et 2 heures postopératoires. dans le temps de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat secondaire
Délai: peropératoire et 2 heures postopératoires. dans le temps de l'étude
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• Le score de douleur verbale (VPS) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) sera entièrement expliqué aux patients
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peropératoire et 2 heures postopératoires. dans le temps de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Dexmédétomidine
- Gabapentine
- Alprazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-240-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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