Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative de la gabapentine orale, de l'alprazolam oral et de la dexmédétomidine intraveineuse sur l'anxiété et la douleur périopératoires lors d'une chirurgie oculaire du segment postérieur sous bloc péribulbaire : une étude randomisée en double aveugle.

5 décembre 2020 mis à jour par: Ehab Tarek Fahmy
Nous avons émis l'hypothèse que la gabapentine, lorsqu'elle est administrée par voie orale en tant que prémédication chez les patients qui effectuent une chirurgie oculaire du segment postérieur sous bloc péribulbaire, fournirait une anxiolyse adéquate et une sédation excitable comme l'alprazolam et la dexmédétomidine avec des effets secondaires minimes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de la sédation pour la chirurgie oculaire est de préparer les patients à rester calmes pendant la chirurgie. Une sédation insuffisante et une sédation profonde peuvent entraîner des mouvements brusques chez les patients, ce qui peut potentiellement entraîner des complications nocives pendant la chirurgie oculaire. Plusieurs médicaments tels que le propofol, les opioïdes et la dexmédétomidine ont été utilisés pour la sédation au cours de cette procédure [1]. Cependant, chacun de ces médicaments a ses propres limites, entraînant une altération de la coopération du patient pendant la chirurgie. Par conséquent, les avantages cliniques potentiels des médicaments thérapeutiques nouvellement commercialisés doivent être soigneusement évalués. [2] Les benzodiazépines sont parmi les médicaments préopératoires les plus populaires pour produire de l'anxiolyse, de l'amnésie et de la sédation chez les patients venant se faire opérer [3]. Les benzodiazépines seraient paradoxalement associées à l'augmentation des épisodes d'éveil pendant le sommeil, à l'agitation et aux effets de la gueule de bois [4]. L'alprazolam, une classe d'antipsychotiques benzodiazépines, est plus anxiosélectif que les autres prémédicaments de ce groupe comme le midazolam, le lorazépam ou le diazépam [5]. Il a également été rapporté qu'il présentait des épisodes d'éveil et pouvait entraîner des troubles psychomoteurs, ce qui est un inconvénient à être utilisé chez les personnes âgées en général et en ambulatoire en particulier [4,6].

La gabapentine est un médicament bien toléré qui est associé à des propriétés anxiolytiques et antinociceptives [2]. Il est rapporté que la gabapentine a des effets anxiolytiques [7] et antinociceptifs [8,9]. Dans une autre étude, il est affirmé que ce médicament ne déprime pas la respiration sans effet sur la muqueuse gastrique, les plaquettes et la fonction rénale [9]. De plus, la gabapentine semble être un anxiolytique sans effet amnésique ce qui est un avantage important pour les patients âgés. Leung et ses collègues ont rapporté que le délire est significativement moins important chez les patients recevant de la gabapentine avant une chirurgie de la colonne vertébrale [10].

La dexmédétomidine, un agoniste α2 hautement sélectif, a été largement utilisée comme sédatif dans divers contextes cliniques en raison de ses propriétés analgésiques, de sa dépression respiratoire minimale et de sa facilité d'éveil [11,12]. L'hypotension et la bradycardie, les effets secondaires les plus fréquents de la dexmédétomidine [12], surviennent de manière dose-dépendante [13,14]. Pour éviter ces effets secondaires, un ajustement posologique est nécessaire. Pour la sédation procédurale, une dose de charge de 0,25 μg/kg sur 10 min suivie d'une dose d'entretien de 0,25 μg/kg/h fournit un niveau de sédation adéquat, une hémodynamique stable et une meilleure satisfaction du chirurgien [15].

Dans cette étude, nous avions prévu de comparer les effets sédatifs de la gabapentine orale, de l'alprazolam et de la dexmédétomidine par voie intraveineuse sur différents paramètres dont l'anxiété, la sédation et l'orientation. Dans notre revue de la littérature, nous n'avons trouvé aucune étude comparant l'effet de la gabapentine et de l'alprazolam sur l'anxiété, la douleur, les scores de sédation, la satisfaction du chirurgien et les paramètres hémodynamiques dans la chirurgie oculaire du segment postérieur sous bloc péribulbaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 45 à 65 ans, des deux sexes.
  • ASA 1-2.
  • Subir une chirurgie oculaire postérieure (vitrectomie et décollement de rétine) sous bloc péribulbaire.

Critères d'exclusion :• Refus du patient.

  • Patient peu coopératif.
  • Difficulté de communication résultant de la surdité ou de la barrière de la langue.
  • Usage chronique de stupéfiants, barbituriques, médicaments psychotropes ou claustrophobie.
  • Poids corporel inférieur à 40 kg ou supérieur à 100 kg.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou à l'un des médicaments à l'étude.
  • ASA 3-4.
  • Incapacité à se coucher en décubitus dorsal le temps d'une intervention chirurgicale ou d'un mouvement involontaire.
  • Patients présentant une fréquence cardiaque (FC) initiale < 60/min, une dysfonction ventriculaire gauche sévère (FE < 30 %), une hypovolémie avec une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg, un bloc cardiaque Mobitz de type 2 ou du 3e degré, une maladie valvulaire sévère sténose/régurgitation), asthme, toux chronique, infection des voies respiratoires supérieures au cours des 2 semaines précédentes, insuffisance rénale chronique et insuffisance hépatique seront exclus de l'étude.
  • Les patients prenant des médicaments peuvent affecter l'élimination de l'alprazolam du corps, ce qui peut affecter le fonctionnement de l'alprazolam. Les exemples incluent les antifongiques azolés (tels que l'itraconazole, le kétoconazole), la cimétidine, certains antidépresseurs (tels que la fluoxétine, la fluvoxamine, la néfazodone), les médicaments pour traiter le VIH (delavirdine, les inhibiteurs de protéase tels que l'indinavir), les antibiotiques macrolides (tels que l'érythromycine), les rifamycines ( comme la rifabutine), le millepertuis et les médicaments utilisés pour traiter les convulsions (comme la phénytoïne).
  • Patients atteints de myasthénie grave ou de problèmes de myoclonies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alprazolam (groupe A)
les patients de ce groupe recevront 0,25 mg d'Alprazolam (2 comprimés de Xanax 0,125 mg fabriqués par Pfizer.
Les patients seront répartis dans l'un des 3 groupes : Alprazolam (groupe A), Gabapentine (groupe G) et Dexmedetomidine (groupe D) comme groupe témoin. Groupe Alprazolam (n=15) : les patients de ce groupe recevront 0,25 mg d'Alprazolam (2 comprimés de Xanax 0,125 mg fabriqué par Pfizer). Groupe gabapentine (n=15) : les patients de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine (2 capsules de Neurontin 300 mg fabriquées par Pfizer). Groupe témoin (n=15) : les patients de ce groupe recevront 2 comprimés de multivitamines (Vitamax fabriqué par GlaxoSmithKline S.A.E) comme placebo pour assurer la cécité de l'étude. Le médicament à l'étude sera reçu 120 minutes avant l'opération.
Expérimental: Gabapentine (groupe G)
les patients de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine (2 gélules de Neurontin 300 mg fabriquées par Pfizer.
Les patients seront répartis dans l'un des 3 groupes : Alprazolam (groupe A), Gabapentine (groupe G) et Dexmedetomidine (groupe D) comme groupe témoin. Groupe Alprazolam (n=15) : les patients de ce groupe recevront 0,25 mg d'Alprazolam (2 comprimés de Xanax 0,125 mg fabriqué par Pfizer). Groupe gabapentine (n=15) : les patients de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine (2 capsules de Neurontin 300 mg fabriquées par Pfizer). Groupe témoin (n=15) : les patients de ce groupe recevront 2 comprimés de multivitamines (Vitamax fabriqué par GlaxoSmithKline S.A.E) comme placebo pour assurer la cécité de l'étude. Le médicament à l'étude sera reçu 120 minutes avant l'opération.
Expérimental: Dexmédétomidine (groupe D)
La dose de charge de dexmédétomidine 0,25 µg/kg sera perfusée par voie intraveineuse pendant 10 minutes à l'aide d'un pousse-seringue avant l'intervention chirurgicale dans le groupe témoin (Préparé à l'aide d'un flacon Precedex 200 mcg/2 ml fabriqué par Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
Les patients seront répartis dans l'un des 3 groupes : Alprazolam (groupe A), Gabapentine (groupe G) et Dexmedetomidine (groupe D) comme groupe témoin. Groupe Alprazolam (n=15) : les patients de ce groupe recevront 0,25 mg d'Alprazolam (2 comprimés de Xanax 0,125 mg fabriqué par Pfizer). Groupe gabapentine (n=15) : les patients de ce groupe recevront 600 mg de gabapentine (2 capsules de Neurontin 300 mg fabriquées par Pfizer). Groupe témoin (n=15) : les patients de ce groupe recevront 2 comprimés de multivitamines (Vitamax fabriqué par GlaxoSmithKline S.A.E) comme placebo pour assurer la cécité de l'étude. Le médicament à l'étude sera reçu 120 minutes avant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat primaire
Délai: peropératoire et 2 heures postopératoires. dans le temps de l'étude
Le niveau de sédation des patients utilisant l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) [19] pendant la chirurgie sera évalué toutes les 5 min pendant les 15 premières min (5, 10, 15), toutes les 15 min jusqu'à la fin de la chirurgie et toutes les 30 min pendant 2 h dans le service post-opératoire.
peropératoire et 2 heures postopératoires. dans le temps de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire
Délai: peropératoire et 2 heures postopératoires. dans le temps de l'étude
• Le score de douleur verbale (VPS) allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable) sera entièrement expliqué aux patients
peropératoire et 2 heures postopératoires. dans le temps de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner