- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04658732
Uno studio comparativo di gabapentin orale, alprazolam orale e dexmedetomidina per via endovenosa su ansia e dolore perioperatori durante la chirurgia oculare del segmento posteriore sotto blocco peribulbare: uno studio randomizzato, in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale della sedazione per la chirurgia oculare è preparare i pazienti a mantenere la calma durante l'intervento. Sia la sedazione insufficiente che la sedazione profonda possono portare a movimenti improvvisi da parte dei pazienti, che possono potenzialmente causare complicanze dannose durante la chirurgia oculare. Diversi farmaci come il propofol, gli oppioidi e la dexmedetomidina sono stati usati per la sedazione durante questa procedura [1]. Tuttavia, ciascuno di questi farmaci ha i propri limiti, che portano a una compromissione della collaborazione del paziente durante l'intervento chirurgico. Pertanto, i potenziali vantaggi clinici dei farmaci terapeutici di nuova commercializzazione dovrebbero essere attentamente valutati. [2] Le benzodiazepine sono tra i farmaci preoperatori più popolari per produrre ansiolisi, amnesia e sedazione per i pazienti che si sottopongono a intervento chirurgico [3]. Le benzodiazepine sono paradossalmente associate con l'aumento degli episodi di eccitazione durante il sonno, l'irrequietezza e gli effetti della sbornia [4]. L'alprazolam, una classe di farmaci antipsicotici benzodiazepinici, è più ansioselettivo degli altri premedicanti di questo gruppo come midazolam, lorazepam o diazepam [5]. È stato anche riportato che mostra episodi di eccitazione e può causare compromissione psicomotoria che è uno svantaggio da utilizzare negli anziani in generale e nei casi diurni in particolare [4,6].
Gabapentin è un farmaco ben tollerato associato a proprietà ansiolitiche e antinocicettive [2]. È stato riportato che il gabapentin ha effetti ansiolitici [7] e antinocicettivi [8,9]. In un altro studio, si afferma che questo farmaco non deprime la respirazione senza alcun effetto sulla mucosa gastrica, sulle piastrine e sulla funzione renale [9]. Inoltre, il gabapentin sembra essere un ansiolitico senza effetti amnesici, il che rappresenta un importante vantaggio per i pazienti anziani. Leung e colleghi hanno riferito che il delirio è significativamente inferiore nei pazienti trattati con gabapentin prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale[10].
La dexmedetomidina, un α2 agonista altamente selettivo, è stata ampiamente utilizzata come sedativo in una varietà di contesti clinici grazie alle sue proprietà analgesiche, alla minima depressione respiratoria e alla facile eccitazione [11,12]. Ipotensione e bradicardia, gli effetti collaterali più frequenti della dexmedetomidina [12], si verificano in modo dose-correlato [13,14]. Per evitare questi effetti collaterali, è necessario un aggiustamento della dose. Per la sedazione procedurale, una dose di carico di 0,25 μg/kg per 10 minuti seguita da una dose di mantenimento di 0,25 μg/kg/h fornisce un livello adeguato di sedazione, un'emodinamica stabile e una migliore soddisfazione del chirurgo [15].
In questo studio, abbiamo pianificato di confrontare gli effetti sedativi del gabapentin orale, dell'alprazolam e della dexmedetomidina per via endovenosa su vari parametri tra cui ansia, sedazione e orientamento. Nella nostra revisione della letteratura, non siamo riusciti a trovare nessuno studio che confrontasse l'effetto di gabapentin e alprazolam su ansia, dolore, punteggi di sedazione, soddisfazione del chirurgo e parametri emodinamici nella chirurgia oculare del segmento posteriore sotto blocco peribulbare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11211
- Reclutamento
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Contatto:
- Ehab Tarek, McS
- Numero di telefono: 01091096423
- Email: ehabtarek89@gmail.com
-
Contatto:
- ismail ahmed ismail, McS
- Numero di telefono: 01000844089
- Email: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 45 e 65 anni, di entrambi i sessi.
- ASSA 1-2.
- Sottoporsi a chirurgia oculare posteriore (vitrectomia e distacco di retina) sotto blocco peribulbare.
Criteri di esclusione: • Rifiuto del paziente.
- Paziente non collaborativo.
- Difficoltà di comunicazione derivanti da sordità o barriera linguistica.
- Uso cronico di stupefacenti, barbiturici, farmaci psicotropi o claustrofobia.
- Peso corporeo inferiore a 40 kg o superiore a 100 kg.
- Allergia nota agli anestetici locali o a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- ASSA 3-4.
- Incapacità di rimanere supini per il tempo dell'intervento o movimento involontario.
- Pazienti con frequenza cardiaca (HR) al basale <60/min, grave disfunzione ventricolare sinistra (EF <30%), ipovolemia con pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg, blocco cardiaco di tipo Mobitz 2 o 3, malattia valvolare grave (valvola stenosi/rigurgito), asma, tosse cronica, infezione del tratto respiratorio superiore nelle 2 settimane precedenti, insufficienza renale cronica e compromissione epatica saranno esclusi dallo studio.
- I pazienti che assumono farmaci possono influenzare la rimozione di alprazolam dal corpo, il che può influire sul funzionamento di alprazolam. Gli esempi includono antimicotici azolici (come itraconazolo, ketoconazolo), cimetidina, alcuni antidepressivi (come fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone), farmaci per il trattamento dell'HIV (delavirdina, inibitori della proteasi come indinavir), antibiotici macrolidi (come eritromicina), rifamicine ( come la rifabutina), erba di San Giovanni e farmaci usati per trattare le convulsioni (come la fenitoina).
- Pazienti con miastenia grave o problemi di mioclono.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alprazolam (gruppo A)
i pazienti in questo gruppo riceveranno 0,25 mg di Alprazolam (2 compresse di Xanax 0,125 mg prodotte da Pfizer.
|
I pazienti saranno assegnati in uno dei 3 gruppi: Alprazolam (gruppo A), Gabapentin (gruppo G) e Dexmedetomidina (gruppo D) come gruppo di controllo.
Gruppo Alprazolam (n=15): i pazienti in questo gruppo riceveranno 0,25 mg di Alprazolam (2 compresse di Xanax 0,125 mg prodotte da Pfizer).
Gruppo Gabapentin (n=15): i pazienti di questo gruppo riceveranno 600 mg di Gabapentin (2 capsule di Neurontin 300 mg prodotto da Pfizer). Gruppo di controllo (n=15): i pazienti di questo gruppo riceveranno 2 compresse di multivitaminico (Vitamax prodotto da GlaxoSmithKline S.A.E) come placebo per garantire la cecità dello studio.
Il farmaco in studio verrà ricevuto 120 minuti prima dell'operazione.
|
Sperimentale: Gabapentin (Gruppo G)
i pazienti in questo gruppo riceveranno 600 mg di Gabapentin (2 capsule di Neurontin 300 mg prodotte da Pfizer.
|
I pazienti saranno assegnati in uno dei 3 gruppi: Alprazolam (gruppo A), Gabapentin (gruppo G) e Dexmedetomidina (gruppo D) come gruppo di controllo.
Gruppo Alprazolam (n=15): i pazienti in questo gruppo riceveranno 0,25 mg di Alprazolam (2 compresse di Xanax 0,125 mg prodotte da Pfizer).
Gruppo Gabapentin (n=15): i pazienti di questo gruppo riceveranno 600 mg di Gabapentin (2 capsule di Neurontin 300 mg prodotto da Pfizer). Gruppo di controllo (n=15): i pazienti di questo gruppo riceveranno 2 compresse di multivitaminico (Vitamax prodotto da GlaxoSmithKline S.A.E) come placebo per garantire la cecità dello studio.
Il farmaco in studio verrà ricevuto 120 minuti prima dell'operazione.
|
Sperimentale: Dexmedetomidina (gruppo D)
La dose di carico di dexmedetomidina 0,25 µg/kg verrà infusa per via endovenosa nell'arco di 10 minuti attraverso una pompa a siringa prima dell'intervento chirurgico nel gruppo di controllo (preparato utilizzando la fiala Precedex 200 mcg/2 ml prodotta da Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
|
I pazienti saranno assegnati in uno dei 3 gruppi: Alprazolam (gruppo A), Gabapentin (gruppo G) e Dexmedetomidina (gruppo D) come gruppo di controllo.
Gruppo Alprazolam (n=15): i pazienti in questo gruppo riceveranno 0,25 mg di Alprazolam (2 compresse di Xanax 0,125 mg prodotte da Pfizer).
Gruppo Gabapentin (n=15): i pazienti di questo gruppo riceveranno 600 mg di Gabapentin (2 capsule di Neurontin 300 mg prodotto da Pfizer). Gruppo di controllo (n=15): i pazienti di questo gruppo riceveranno 2 compresse di multivitaminico (Vitamax prodotto da GlaxoSmithKline S.A.E) come placebo per garantire la cecità dello studio.
Il farmaco in studio verrà ricevuto 120 minuti prima dell'operazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il risultato principale
Lasso di tempo: intraoperatorio e 2 ore postoperatorio. lungo il tempo dello studio
|
Il livello di sedazione dei pazienti che utilizzano la scala di sedazione di Ramsay (RSS) [19] durante l'intervento chirurgico sarà valutato ogni 5 minuti per i primi 15 minuti (5, 10, 15), ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento e ogni 30 minuti per 2 h nel reparto post-operatorio.
|
intraoperatorio e 2 ore postoperatorio. lungo il tempo dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risultato secondario
Lasso di tempo: intraoperatorio e 2 ore postoperatorio. lungo il tempo dello studio
|
• Il punteggio del dolore verbale (VPS) che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) sarà spiegato completamente ai pazienti
|
intraoperatorio e 2 ore postoperatorio. lungo il tempo dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Dexmedetomidina
- Gabapentin
- Alprazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-240-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Somministrazione di Alprazolam, Gabapentin, Dexmedetomidina
-
Azurity PharmaceuticalsCompletatoPotenziale di abusoStati Uniti
-
Sultan Qaboos UniversityNon ancora reclutamentoMalattia da panico
-
Hannover Medical SchoolTerminatoDepressione | Schizofrenia | Disturbi d'ansia | Demenza | Disturbi psicosomaticiGermania