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Um estudo comparativo de gabapentina oral, alprazolam oral e dexmedetomidina intravenosa na ansiedade e dor perioperatória durante cirurgia ocular do segmento posterior sob bloqueio peribulbar: um estudo randomizado e duplo-cego.

5 de dezembro de 2020 atualizado por: Ehab Tarek Fahmy
Nossa hipótese é que a gabapentina, quando administrada por via oral como pré-medicação em pacientes que realizam cirurgia ocular do segmento posterior sob bloqueio peribulbar, forneceria ansiólise adequada e sedação despertável como alprazolam e dexmedetomidina com efeitos colaterais mínimos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo da sedação para cirurgia ocular é preparar os pacientes para ficarem calmos durante a cirurgia. Tanto a sedação insuficiente quanto a sedação profunda podem levar a movimentos bruscos dos pacientes, o que pode resultar em complicações prejudiciais durante a cirurgia ocular. Várias drogas, como propofol, opioides e dexmedetomidina, têm sido usadas para sedação durante esse procedimento [1]. No entanto, cada uma dessas drogas tem suas próprias limitações, levando ao comprometimento da cooperação do paciente durante a cirurgia. Portanto, as potenciais vantagens clínicas dos medicamentos terapêuticos recém-comercializados devem ser cuidadosamente avaliadas. [2] Os benzodiazepínicos estão entre os medicamentos pré-operatórios mais populares para produzir ansiólise, amnésia e sedação para os pacientes que vêm para a cirurgia [3]. Os benzodiazepínicos são relatados como paradoxalmente associados ao aumento dos episódios de excitação durante o sono, inquietação e efeitos de ressaca [4]. O alprazolam, uma classe de benzodiazepínicos de drogas antipsicóticas, é mais ansiosseletivo do que outros pré-medicamentos desse grupo, como midazolam, lorazepam ou diazepam [5]. Também foi relatado que mostra episódios de excitação e pode causar comprometimento psicomotor, o que é uma desvantagem para ser usado em idosos em geral e em casos diurnos em particular [4,6].

A gabapentina é uma droga bem tolerada que está associada a propriedades ansiolíticas e antinociceptivas [2]. É relatado que a gabapentina tem efeitos ansiolíticos [7] e antinociceptivos [8,9]. Em outro estudo, afirma-se que esta droga não deprime a respiração, sem efeito na mucosa gástrica, plaquetas e função renal [9]. Além disso, a gabapentina parece ser um ansiolítico sem efeitos amnésicos, o que é uma vantagem importante para pacientes idosos. Leung e colegas relataram que o delirium é significativamente menor em pacientes que receberam gabapentina antes da cirurgia da coluna [10].

A dexmedetomidina, um agonista α2 altamente seletivo, tem sido amplamente utilizada como sedativo em uma variedade de situações clínicas devido às suas propriedades analgésicas, depressão respiratória mínima e facilidade de despertar [11,12]. Hipotensão e bradicardia, os efeitos colaterais mais frequentes da dexmedetomidina [12], ocorrem de maneira dose-relacionada [13,14]. Para evitar esses efeitos colaterais, é necessário um ajuste de dose. Para sedação de procedimentos, uma dose de ataque de 0,25μg/kg em 10 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 0,25μg/kg/h fornece um nível adequado de sedação, hemodinâmica estável e melhor satisfação do cirurgião [15].

Neste estudo, planejamos comparar os efeitos sedativos de gabapentina oral, alprazolam e intravenoso de dexmedetomidina em vários parâmetros, incluindo ansiedade, sedação e orientação. Em nossa revisão da literatura, não encontramos nenhum estudo comparando o efeito da gabapentina e do alprazolam na ansiedade, dor, escores de sedação, satisfação do cirurgião e parâmetros hemodinâmicos em cirurgia ocular do segmento posterior sob bloqueio peribulbar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 45 a 65 anos, de ambos os sexos.
  • ASA 1-2.
  • Submeta-se a cirurgia ocular posterior (vitrectomia e descolamento de retina) sob bloqueio peribulbar.

Critérios de exclusão: • Recusa do paciente.

  • Paciente não cooperativo.
  • Dificuldade de comunicação resultante de surdez ou barreira linguística.
  • Uso crônico de narcóticos, barbitúricos, medicamentos psicotrópicos ou claustrofobia.
  • Peso corporal inferior a 40 kg ou superior a 100 kg.
  • Alergia conhecida a anestésicos locais ou a qualquer uma das drogas do estudo.
  • AS 3-4.
  • Incapacidade de deitar em decúbito dorsal durante a cirurgia ou movimento involuntário.
  • Pacientes com frequência cardíaca basal (FC) <60/min, disfunção ventricular esquerda grave (FE <30%), hipovolemia com pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, bloqueio cardíaco Mobitz tipo 2 ou 3º grau, doença valvular grave estenose/regurgitação), asma, tosse crônica, infecção do trato respiratório superior nas 2 semanas anteriores, insuficiência renal crônica e insuficiência hepática serão excluídos do estudo.
  • Os pacientes que tomam medicamentos podem afetar a remoção do alprazolam do corpo, o que pode afetar o funcionamento do alprazolam. Exemplos incluem antifúngicos azólicos (como itraconazol, cetoconazol), cimetidina, certos antidepressivos (como fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona), medicamentos para tratar o HIV (delavirdina, inibidores de protease como indinavir), antibióticos macrólidos (como eritromicina), rifamicinas ( como rifabutina), erva de São João e medicamentos usados ​​para tratar convulsões (como fenitoína).
  • Pacientes com problemas de miastenia grave ou mioclonia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alprazolam (grupo A)
os pacientes deste grupo receberão Alprazolam 0,25 mg (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricado pela Pfizer.
Os pacientes serão alocados em um dos 3 grupos: Alprazolam (grupo A), Gabapentina (grupo G) e Dexmedetomidina (grupo D) como grupo controle. Grupo Alprazolam (n=15): os pacientes deste grupo receberão Alprazolam 0,25 mg (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricado pela Pfizer). Grupo Gabapentina (n=15): os pacientes deste grupo receberão Gabapentina 600mg (2 cápsulas de Neurontin 300 mg da Pfizer). Grupo Controle (n=15): os pacientes deste grupo receberão 2 comprimidos de polivitamínico (Vitamax fabricado pela GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para garantir a cegueira do estudo. O medicamento do estudo será recebido 120 minutos antes da operação.
Experimental: Gabapentina (grupo G)
os pacientes deste grupo receberão Gabapentina 600mg (2 cápsulas de Neurontin 300 mg fabricado pela Pfizer.
Os pacientes serão alocados em um dos 3 grupos: Alprazolam (grupo A), Gabapentina (grupo G) e Dexmedetomidina (grupo D) como grupo controle. Grupo Alprazolam (n=15): os pacientes deste grupo receberão Alprazolam 0,25 mg (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricado pela Pfizer). Grupo Gabapentina (n=15): os pacientes deste grupo receberão Gabapentina 600mg (2 cápsulas de Neurontin 300 mg da Pfizer). Grupo Controle (n=15): os pacientes deste grupo receberão 2 comprimidos de polivitamínico (Vitamax fabricado pela GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para garantir a cegueira do estudo. O medicamento do estudo será recebido 120 minutos antes da operação.
Experimental: Dexmedetomidina (grupo D)
A dose de ataque de dexmedetomidina 0,25 µg/kg será infundida por via intravenosa durante 10 minutos através de bomba de seringa antes da cirurgia no grupo controle (preparado com frasco Precedex 200mcg/2ml fabricado por Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 EUA)
Os pacientes serão alocados em um dos 3 grupos: Alprazolam (grupo A), Gabapentina (grupo G) e Dexmedetomidina (grupo D) como grupo controle. Grupo Alprazolam (n=15): os pacientes deste grupo receberão Alprazolam 0,25 mg (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricado pela Pfizer). Grupo Gabapentina (n=15): os pacientes deste grupo receberão Gabapentina 600mg (2 cápsulas de Neurontin 300 mg da Pfizer). Grupo Controle (n=15): os pacientes deste grupo receberão 2 comprimidos de polivitamínico (Vitamax fabricado pela GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para garantir a cegueira do estudo. O medicamento do estudo será recebido 120 minutos antes da operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado primário
Prazo: intraoperatório e 2 horas de pós-operatório. ao longo do tempo do estudo
O nível de sedação dos pacientes usando a escala de sedação de Ramsay (RSS) [19] durante a cirurgia será avaliado a cada 5 min durante os primeiros 15 min (5, 10, 15), a cada 15 min até o final da cirurgia e a cada 30 min por 2 h na enfermaria pós-operatória.
intraoperatório e 2 horas de pós-operatório. ao longo do tempo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário
Prazo: intraoperatório e 2 horas de pós-operatório. ao longo do tempo do estudo
• A pontuação verbal de dor (VPS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) será totalmente explicada aos pacientes
intraoperatório e 2 horas de pós-operatório. ao longo do tempo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração de Alprazolam , Gabapentina , Dexmedetomidina

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