- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04658732
Um estudo comparativo de gabapentina oral, alprazolam oral e dexmedetomidina intravenosa na ansiedade e dor perioperatória durante cirurgia ocular do segmento posterior sob bloqueio peribulbar: um estudo randomizado e duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo da sedação para cirurgia ocular é preparar os pacientes para ficarem calmos durante a cirurgia. Tanto a sedação insuficiente quanto a sedação profunda podem levar a movimentos bruscos dos pacientes, o que pode resultar em complicações prejudiciais durante a cirurgia ocular. Várias drogas, como propofol, opioides e dexmedetomidina, têm sido usadas para sedação durante esse procedimento [1]. No entanto, cada uma dessas drogas tem suas próprias limitações, levando ao comprometimento da cooperação do paciente durante a cirurgia. Portanto, as potenciais vantagens clínicas dos medicamentos terapêuticos recém-comercializados devem ser cuidadosamente avaliadas. [2] Os benzodiazepínicos estão entre os medicamentos pré-operatórios mais populares para produzir ansiólise, amnésia e sedação para os pacientes que vêm para a cirurgia [3]. Os benzodiazepínicos são relatados como paradoxalmente associados ao aumento dos episódios de excitação durante o sono, inquietação e efeitos de ressaca [4]. O alprazolam, uma classe de benzodiazepínicos de drogas antipsicóticas, é mais ansiosseletivo do que outros pré-medicamentos desse grupo, como midazolam, lorazepam ou diazepam [5]. Também foi relatado que mostra episódios de excitação e pode causar comprometimento psicomotor, o que é uma desvantagem para ser usado em idosos em geral e em casos diurnos em particular [4,6].
A gabapentina é uma droga bem tolerada que está associada a propriedades ansiolíticas e antinociceptivas [2]. É relatado que a gabapentina tem efeitos ansiolíticos [7] e antinociceptivos [8,9]. Em outro estudo, afirma-se que esta droga não deprime a respiração, sem efeito na mucosa gástrica, plaquetas e função renal [9]. Além disso, a gabapentina parece ser um ansiolítico sem efeitos amnésicos, o que é uma vantagem importante para pacientes idosos. Leung e colegas relataram que o delirium é significativamente menor em pacientes que receberam gabapentina antes da cirurgia da coluna [10].
A dexmedetomidina, um agonista α2 altamente seletivo, tem sido amplamente utilizada como sedativo em uma variedade de situações clínicas devido às suas propriedades analgésicas, depressão respiratória mínima e facilidade de despertar [11,12]. Hipotensão e bradicardia, os efeitos colaterais mais frequentes da dexmedetomidina [12], ocorrem de maneira dose-relacionada [13,14]. Para evitar esses efeitos colaterais, é necessário um ajuste de dose. Para sedação de procedimentos, uma dose de ataque de 0,25μg/kg em 10 minutos, seguida de uma dose de manutenção de 0,25μg/kg/h fornece um nível adequado de sedação, hemodinâmica estável e melhor satisfação do cirurgião [15].
Neste estudo, planejamos comparar os efeitos sedativos de gabapentina oral, alprazolam e intravenoso de dexmedetomidina em vários parâmetros, incluindo ansiedade, sedação e orientação. Em nossa revisão da literatura, não encontramos nenhum estudo comparando o efeito da gabapentina e do alprazolam na ansiedade, dor, escores de sedação, satisfação do cirurgião e parâmetros hemodinâmicos em cirurgia ocular do segmento posterior sob bloqueio peribulbar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 11211
- Recrutamento
- Kasr Al Ainy School of Medicine
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Contato:
- Ehab Tarek, McS
- Número de telefone: 01091096423
- E-mail: ehabtarek89@gmail.com
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Contato:
- ismail ahmed ismail, McS
- Número de telefone: 01000844089
- E-mail: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 45 a 65 anos, de ambos os sexos.
- ASA 1-2.
- Submeta-se a cirurgia ocular posterior (vitrectomia e descolamento de retina) sob bloqueio peribulbar.
Critérios de exclusão: • Recusa do paciente.
- Paciente não cooperativo.
- Dificuldade de comunicação resultante de surdez ou barreira linguística.
- Uso crônico de narcóticos, barbitúricos, medicamentos psicotrópicos ou claustrofobia.
- Peso corporal inferior a 40 kg ou superior a 100 kg.
- Alergia conhecida a anestésicos locais ou a qualquer uma das drogas do estudo.
- AS 3-4.
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal durante a cirurgia ou movimento involuntário.
- Pacientes com frequência cardíaca basal (FC) <60/min, disfunção ventricular esquerda grave (FE <30%), hipovolemia com pressão arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, bloqueio cardíaco Mobitz tipo 2 ou 3º grau, doença valvular grave estenose/regurgitação), asma, tosse crônica, infecção do trato respiratório superior nas 2 semanas anteriores, insuficiência renal crônica e insuficiência hepática serão excluídos do estudo.
- Os pacientes que tomam medicamentos podem afetar a remoção do alprazolam do corpo, o que pode afetar o funcionamento do alprazolam. Exemplos incluem antifúngicos azólicos (como itraconazol, cetoconazol), cimetidina, certos antidepressivos (como fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona), medicamentos para tratar o HIV (delavirdina, inibidores de protease como indinavir), antibióticos macrólidos (como eritromicina), rifamicinas ( como rifabutina), erva de São João e medicamentos usados para tratar convulsões (como fenitoína).
- Pacientes com problemas de miastenia grave ou mioclonia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alprazolam (grupo A)
os pacientes deste grupo receberão Alprazolam 0,25 mg (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricado pela Pfizer.
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Os pacientes serão alocados em um dos 3 grupos: Alprazolam (grupo A), Gabapentina (grupo G) e Dexmedetomidina (grupo D) como grupo controle.
Grupo Alprazolam (n=15): os pacientes deste grupo receberão Alprazolam 0,25 mg (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricado pela Pfizer).
Grupo Gabapentina (n=15): os pacientes deste grupo receberão Gabapentina 600mg (2 cápsulas de Neurontin 300 mg da Pfizer). Grupo Controle (n=15): os pacientes deste grupo receberão 2 comprimidos de polivitamínico (Vitamax fabricado pela GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para garantir a cegueira do estudo.
O medicamento do estudo será recebido 120 minutos antes da operação.
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Experimental: Gabapentina (grupo G)
os pacientes deste grupo receberão Gabapentina 600mg (2 cápsulas de Neurontin 300 mg fabricado pela Pfizer.
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Os pacientes serão alocados em um dos 3 grupos: Alprazolam (grupo A), Gabapentina (grupo G) e Dexmedetomidina (grupo D) como grupo controle.
Grupo Alprazolam (n=15): os pacientes deste grupo receberão Alprazolam 0,25 mg (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricado pela Pfizer).
Grupo Gabapentina (n=15): os pacientes deste grupo receberão Gabapentina 600mg (2 cápsulas de Neurontin 300 mg da Pfizer). Grupo Controle (n=15): os pacientes deste grupo receberão 2 comprimidos de polivitamínico (Vitamax fabricado pela GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para garantir a cegueira do estudo.
O medicamento do estudo será recebido 120 minutos antes da operação.
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Experimental: Dexmedetomidina (grupo D)
A dose de ataque de dexmedetomidina 0,25 µg/kg será infundida por via intravenosa durante 10 minutos através de bomba de seringa antes da cirurgia no grupo controle (preparado com frasco Precedex 200mcg/2ml fabricado por Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 EUA)
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Os pacientes serão alocados em um dos 3 grupos: Alprazolam (grupo A), Gabapentina (grupo G) e Dexmedetomidina (grupo D) como grupo controle.
Grupo Alprazolam (n=15): os pacientes deste grupo receberão Alprazolam 0,25 mg (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricado pela Pfizer).
Grupo Gabapentina (n=15): os pacientes deste grupo receberão Gabapentina 600mg (2 cápsulas de Neurontin 300 mg da Pfizer). Grupo Controle (n=15): os pacientes deste grupo receberão 2 comprimidos de polivitamínico (Vitamax fabricado pela GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para garantir a cegueira do estudo.
O medicamento do estudo será recebido 120 minutos antes da operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado primário
Prazo: intraoperatório e 2 horas de pós-operatório. ao longo do tempo do estudo
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O nível de sedação dos pacientes usando a escala de sedação de Ramsay (RSS) [19] durante a cirurgia será avaliado a cada 5 min durante os primeiros 15 min (5, 10, 15), a cada 15 min até o final da cirurgia e a cada 30 min por 2 h na enfermaria pós-operatória.
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intraoperatório e 2 horas de pós-operatório. ao longo do tempo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário
Prazo: intraoperatório e 2 horas de pós-operatório. ao longo do tempo do estudo
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• A pontuação verbal de dor (VPS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) será totalmente explicada aos pacientes
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intraoperatório e 2 horas de pós-operatório. ao longo do tempo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Dexmedetomidina
- Gabapentina
- Alprazolam
Outros números de identificação do estudo
- MD-240-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Administração de Alprazolam , Gabapentina , Dexmedetomidina
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