- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04658732
Сравнительное исследование перорального габапентина, перорального алпразолама и внутривенного введения дексмедетомидина в отношении периоперационного беспокойства и боли во время операции на заднем сегменте глаза при перибульбарной блокаде: рандомизированное двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель седации при операции на глазах — подготовить пациента к сохранению спокойствия во время операции. Как недостаточная седация, так и глубокая седация могут привести к резким движениям пациентов, что потенциально может привести к опасным осложнениям во время операции на глазах. Несколько препаратов, таких как пропофол, опиоиды и дексмедетомидин, использовались для седации во время этой процедуры [1]. Однако каждый из этих препаратов имеет свои ограничения, приводящие к нарушению сотрудничества пациента во время операции. Таким образом, потенциальные клинические преимущества новых терапевтических препаратов должны быть тщательно оценены. [2] Бензодиазепины являются одними из самых популярных предоперационных препаратов, вызывающих анксиолиз, амнезию и седативный эффект у пациентов, поступающих на операцию [3]. Сообщается, что бензодиазепины парадоксальным образом связаны с учащением эпизодов возбуждения во время сна, беспокойством и эффектами похмелья [4]. Алпразолам, антипсихотический класс бензодиазепинов, более анксиоселективен, чем другие премедиканты этой группы, такие как мидазолам, лоразепам или диазепам [5]. Также сообщалось, что он вызывает эпизоды возбуждения и может вызывать психомоторные нарушения, что является недостатком для использования у пожилых людей в целом и в дневном случае в частности [4,6].
Габапентин является хорошо переносимым препаратом, что связано с анксиолитическими и антиноцицептивными свойствами [2]. Сообщается, что габапентин обладает анксиолитическим [7] и антиноцицептивным действием [8,9]. В другом исследовании утверждается, что этот препарат не угнетает дыхание, не влияет на слизистую оболочку желудка, тромбоциты и функцию почек [9]. Кроме того, габапентин, по-видимому, является анксиолитиком без амнестических эффектов, что является важным преимуществом для пациентов пожилого возраста. Leung и его коллеги сообщили, что делирий значительно реже возникает у пациентов, получающих габапентин перед операцией на позвоночнике [10].
Дексмедетомидин, высокоселективный α2-агонист, широко используется в качестве седативного средства в различных клинических условиях благодаря своим обезболивающим свойствам, минимальному угнетению дыхания и легкой возбудимости [11,12]. Гипотензия и брадикардия — наиболее частые побочные эффекты дексмедетомидина. [12], происходят дозозависимым образом [13,14]. Чтобы избежать этих побочных эффектов, требуется коррекция дозы. Для процедурной седации нагрузочная доза 0,25 мкг/кг в течение 10 минут с последующей поддерживающей дозой 0,25 мкг/кг/ч обеспечивает адекватный уровень седации, стабильную гемодинамику и лучшее удовлетворение хирурга [15].
В этом исследовании мы планировали сравнить седативные эффекты перорального габапентина, алпразолама и внутривенного введения дексмедетомидина на различные параметры, включая тревогу, седативный эффект и ориентацию. В нашем обзоре литературы мы не смогли найти ни одного исследования, сравнивающего влияние габапентина и алпразолама на тревогу, боль, седативный эффект, удовлетворенность хирурга и гемодинамические параметры при операциях на заднем отрезке глаза в условиях перибульбарной блокады.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11211
- Рекрутинг
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Контакт:
- Ehab Tarek, McS
- Номер телефона: 01091096423
- Электронная почта: ehabtarek89@gmail.com
-
Контакт:
- ismail ahmed ismail, McS
- Номер телефона: 01000844089
- Электронная почта: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 45 до 65 лет обоего пола.
- АСА 1-2.
- Проведите операцию на заднем глазу (витрэктомию и отслоение сетчатки) под перибульбарной блокадой.
Критерии исключения: • Отказ пациента.
- Некооперативный пациент.
- Трудности в общении из-за глухоты или языкового барьера.
- Хроническое употребление наркотиков, барбитуратов, психотропных препаратов или клаустрофобия.
- Масса тела менее 40 кг или более 100 кг.
- Известная аллергия на местные анестетики или любой из исследуемых препаратов.
- АСА 3-4.
- Неспособность лежать на спине во время операции или непроизвольных движений.
- Пациенты с исходной частотой сердечных сокращений (ЧСС) <60/мин, выраженной дисфункцией левого желудочка (ФВ <30%), гиповолемией с систолическим артериальным давлением (САД) <90 мм рт. стеноз/регургитация), астма, хронический кашель, инфекция верхних дыхательных путей в течение предшествующих 2 недель, хроническая почечная недостаточность и печеночная недостаточность будут исключены из исследования.
- Пациенты, принимающие лекарства, могут повлиять на выведение алпразолама из организма, что может повлиять на его действие. Примеры включают азольные противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол), циметидин, некоторые антидепрессанты (такие как флуоксетин, флувоксамин, нефазодон), препараты для лечения ВИЧ (делавирдин, ингибиторы протеазы, такие как индинавир), макролидные антибиотики (такие как эритромицин), рифамицины ( такие как рифабутин), зверобой и препараты, используемые для лечения судорог (например, фенитоин).
- Пациенты с миастенией или миоклонусом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алпразолам (группа А)
пациенты этой группы будут получать 0,25 мг алпразолама (2 таблетки ксанакса 0,125 мг производства Pfizer.
|
Пациенты будут распределены в одну из 3 групп: алпразолам (группа А), габапентин (группа G) и дексмедетомидин (группа D) в качестве контрольной группы.
Группа алпразолама (n=15): пациенты этой группы будут получать 0,25 мг алпразолама (2 таблетки ксанакса 0,125 мг производства Pfizer).
Группа габапентина (n=15): пациенты этой группы будут получать 600 мг габапентина (2 капсулы нейронтина по 300 мг производства Pfizer). Контрольная группа (n=15): пациенты этой группы будут получать 2 таблетки поливитаминов (Vitamax производства Pfizer). GlaxoSmithKline S.A.E) в качестве плацебо для обеспечения слепоты исследования.
Исследуемый препарат будет получен за 120 минут до операции.
|
|
Экспериментальный: Габапентин (группа G)
пациенты этой группы будут получать 600 мг габапентина (2 капсулы нейронтина по 300 мг производства Pfizer.
|
Пациенты будут распределены в одну из 3 групп: алпразолам (группа А), габапентин (группа G) и дексмедетомидин (группа D) в качестве контрольной группы.
Группа алпразолама (n=15): пациенты этой группы будут получать 0,25 мг алпразолама (2 таблетки ксанакса 0,125 мг производства Pfizer).
Группа габапентина (n=15): пациенты этой группы будут получать 600 мг габапентина (2 капсулы нейронтина по 300 мг производства Pfizer). Контрольная группа (n=15): пациенты этой группы будут получать 2 таблетки поливитаминов (Vitamax производства Pfizer). GlaxoSmithKline S.A.E) в качестве плацебо для обеспечения слепоты исследования.
Исследуемый препарат будет получен за 120 минут до операции.
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин (группа Д)
Нагрузочная доза дексмедетомидина 0,25 мкг/кг будет вводиться внутривенно в течение 10 минут с помощью шприцевого насоса перед операцией в контрольной группе (приготовлено с использованием флакона Precedex 200 мкг/2 мл производства Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA).
|
Пациенты будут распределены в одну из 3 групп: алпразолам (группа А), габапентин (группа G) и дексмедетомидин (группа D) в качестве контрольной группы.
Группа алпразолама (n=15): пациенты этой группы будут получать 0,25 мг алпразолама (2 таблетки ксанакса 0,125 мг производства Pfizer).
Группа габапентина (n=15): пациенты этой группы будут получать 600 мг габапентина (2 капсулы нейронтина по 300 мг производства Pfizer). Контрольная группа (n=15): пациенты этой группы будут получать 2 таблетки поливитаминов (Vitamax производства Pfizer). GlaxoSmithKline S.A.E) в качестве плацебо для обеспечения слепоты исследования.
Исследуемый препарат будет получен за 120 минут до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичный результат
Временное ограничение: интраоперационно и через 2 часа после операции. во время учебы
|
Уровень седации пациентов по шкале седации Рамсея (RSS) [19] во время операции будет оцениваться каждые 5 мин в течение первых 15 мин (5, 10, 15), каждые 15 мин до конца операции и каждые 30 мин в течение 2 ч в послеоперационном отделении.
|
интраоперационно и через 2 часа после операции. во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: интраоперационно и через 2 часа после операции. во время учебы
|
• Вербальная оценка боли (VPS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) будет полностью объяснена пациентам.
|
интраоперационно и через 2 часа после операции. во время учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Дексмедетомидин
- Габапентин
- Алпразолам
Другие идентификационные номера исследования
- MD-240-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .