- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04658732
Un estudio comparativo de gabapentina oral, alprazolam oral y dexmedetomidina intravenosa sobre la ansiedad y el dolor perioperatorios durante la cirugía ocular del segmento posterior bajo bloqueo peribulbar: un estudio aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la sedación para la cirugía ocular es preparar a los pacientes para que permanezcan tranquilos durante la cirugía. Tanto la sedación insuficiente como la sedación profunda pueden dar lugar a movimientos repentinos de los pacientes, lo que podría provocar complicaciones perjudiciales durante la cirugía ocular. Se han utilizado varios fármacos como propofol, opioides y dexmedetomidina para la sedación durante este procedimiento [1]. Sin embargo, cada uno de estos fármacos tiene sus propias limitaciones, lo que provoca un deterioro de la cooperación del paciente durante la cirugía. Por lo tanto, las posibles ventajas clínicas de los fármacos terapéuticos recién comercializados deben evaluarse minuciosamente. [2] Las benzodiazepinas se encuentran entre los medicamentos preoperatorios más populares para producir ansiolisis, amnesia y sedación en los pacientes que acuden a la cirugía [3]. Se informa que las benzodiazepinas se asocian paradójicamente con el aumento de los episodios de excitación durante el sueño, la inquietud y los efectos de la resaca [4]. El alprazolam, una clase de fármacos antipsicóticos de las benzodiazepinas, es más ansioselectivo que los otros premedicamentos de este grupo, como el midazolam, el lorazepam o el diazepam [5]. También se ha informado que muestra episodios de excitación y puede causar deterioro psicomotor, lo que es una desventaja para su uso en ancianos en general y en casos diurnos en particular [4,6].
La gabapentina es un fármaco bien tolerado que se asocia con propiedades ansiolíticas y antinociceptivas [2]. Se informa que la gabapentina tiene efectos ansiolíticos [7] y antinociceptivos [8,9]. En otro estudio, se afirma que este fármaco no deprime la respiración sin efecto sobre la mucosa gástrica, las plaquetas y la función renal [9]. Además, la gabapentina parece ser un ansiolítico sin efectos amnésicos, lo que supone una importante ventaja para los pacientes de edad avanzada. Leung y sus colegas informaron que el delirio es significativamente menor en pacientes que reciben gabapentina antes de la cirugía de columna [10].
La dexmedetomidina, un agonista α2 altamente selectivo, se ha utilizado ampliamente como sedante en una variedad de entornos clínicos debido a sus propiedades analgésicas, mínima depresión respiratoria y fácil despertar [11,12]. Hipotensión y bradicardia, los efectos secundarios más frecuentes de la dexmedetomidina [12], ocurren de manera relacionada con la dosis [13,14]. Para evitar estos efectos secundarios, se requiere un ajuste de dosis. Para la sedación quirúrgica, una dosis de carga de 0,25 μg/kg durante 10 min seguida de una dosis de mantenimiento de 0,25 μg/kg/h proporciona un nivel adecuado de sedación, una hemodinámica estable y una mayor satisfacción del cirujano [15].
En este estudio, planeamos comparar los efectos sedantes de la gabapentina oral, el alprazolam y la dexmedetomidina intravenosa en varios parámetros, incluida la ansiedad, la sedación y la orientación. En nuestra revisión de la literatura, no pudimos encontrar ningún estudio que compare el efecto de la gabapentina y el alprazolam sobre la ansiedad, el dolor, las puntuaciones de sedación, la satisfacción del cirujano y los parámetros hemodinámicos en la cirugía ocular del segmento posterior bajo bloqueo peribulbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 11211
- Reclutamiento
- Kasr Al Ainy School of Medicine
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Contacto:
- Ehab Tarek, McS
- Número de teléfono: 01091096423
- Correo electrónico: ehabtarek89@gmail.com
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Contacto:
- ismail ahmed ismail, McS
- Número de teléfono: 01000844089
- Correo electrónico: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 a 65 años de edad, de ambos sexos.
- ASA 1-2.
- Someterse a cirugía de ojo posterior (vitrectomía y desprendimiento de retina) bajo bloqueo peribulbar.
Criterios de exclusión: • Negativa del paciente.
- Paciente que no coopera.
- Dificultad de comunicación resultante de la sordera o la barrera del idioma.
- Uso crónico de estupefacientes, barbitúricos, medicamentos psicotrópicos o claustrofobia.
- Peso corporal inferior a 40 kg o superior a 100 kg.
- Alergia conocida a los anestésicos locales o a cualquiera de los fármacos del estudio.
- ASA 3-4.
- Incapacidad para acostarse en decúbito supino durante el tiempo de la cirugía o movimiento involuntario.
- Pacientes con frecuencia cardíaca (FC) basal <60/min, disfunción ventricular izquierda grave (FE <30%), hipovolemia con presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg, bloqueo cardíaco Mobitz tipo 2 o de tercer grado, enfermedad valvular grave estenosis/regurgitación), asma, tos crónica, infección del tracto respiratorio superior en las 2 semanas anteriores, insuficiencia renal crónica e insuficiencia hepática se excluirán del estudio.
- Los pacientes que toman medicamentos pueden afectar la eliminación de alprazolam del cuerpo, lo que puede afectar el funcionamiento del alprazolam. Los ejemplos incluyen antifúngicos azoles (como itraconazol, ketoconazol), cimetidina, ciertos antidepresivos (como fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona), medicamentos para tratar el VIH (delavirdina, inhibidores de la proteasa como indinavir), antibióticos macrólidos (como eritromicina), rifamicinas ( como la rifabutina), la hierba de San Juan y los medicamentos utilizados para tratar las convulsiones (como la fenitoína).
- Pacientes con miastenia gravis o problemas de mioclonías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alprazolam (grupo A)
los pacientes de este grupo recibirán 0,25 mg de Alprazolam (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricados por Pfizer.
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Los pacientes serán asignados a uno de los 3 grupos: alprazolam (grupo A), gabapentina (grupo G) y dexmedetomidina (grupo D) como grupo de control.
Grupo de alprazolam (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 0,25 mg de Alprazolam (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricados por Pfizer).
Grupo de gabapentina (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 600 mg de gabapentina (2 cápsulas de Neurontin 300 mg fabricadas por Pfizer). Grupo de control (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 2 tabletas de multivitaminas (Vitamax fabricadas por GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para asegurar el cegamiento del estudio.
El fármaco del estudio se recibirá 120 minutos antes de la operación.
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Experimental: Gabapentina (grupo G)
los pacientes de este grupo recibirán 600 mg de gabapentina (2 cápsulas de Neurontin 300 mg fabricadas por Pfizer.
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Los pacientes serán asignados a uno de los 3 grupos: alprazolam (grupo A), gabapentina (grupo G) y dexmedetomidina (grupo D) como grupo de control.
Grupo de alprazolam (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 0,25 mg de Alprazolam (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricados por Pfizer).
Grupo de gabapentina (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 600 mg de gabapentina (2 cápsulas de Neurontin 300 mg fabricadas por Pfizer). Grupo de control (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 2 tabletas de multivitaminas (Vitamax fabricadas por GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para asegurar el cegamiento del estudio.
El fármaco del estudio se recibirá 120 minutos antes de la operación.
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Experimental: Dexmedetomidina (grupo D)
La dosis de carga de 0,25 µg/kg de dexmedetomidina se infundirá por vía intravenosa durante 10 minutos a través de una bomba de jeringa antes de la cirugía en el grupo de control (preparado con un vial Precedex de 200 mcg/2 ml fabricado por Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001, EE. UU.)
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Los pacientes serán asignados a uno de los 3 grupos: alprazolam (grupo A), gabapentina (grupo G) y dexmedetomidina (grupo D) como grupo de control.
Grupo de alprazolam (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 0,25 mg de Alprazolam (2 comprimidos de Xanax 0,125 mg fabricados por Pfizer).
Grupo de gabapentina (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 600 mg de gabapentina (2 cápsulas de Neurontin 300 mg fabricadas por Pfizer). Grupo de control (n=15): los pacientes de este grupo recibirán 2 tabletas de multivitaminas (Vitamax fabricadas por GlaxoSmithKline S.A.E) como placebo para asegurar el cegamiento del estudio.
El fármaco del estudio se recibirá 120 minutos antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado primario
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 2 horas postoperatorio. a lo largo del tiempo del estudio
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El nivel de sedación de los pacientes mediante la escala de sedación de Ramsay (RSS) [19] durante la cirugía se evaluará cada 5 min durante los primeros 15 min (5, 10, 15), cada 15 min hasta el final de la cirugía y cada 30 min durante 2 h en la sala de postoperatorio.
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intraoperatorio y 2 horas postoperatorio. a lo largo del tiempo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: intraoperatorio y 2 horas postoperatorio. a lo largo del tiempo del estudio
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• La puntuación de dolor verbal (VPS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable) se explicará completamente a los pacientes.
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intraoperatorio y 2 horas postoperatorio. a lo largo del tiempo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Dexmedetomidina
- Gabapentina
- Alprazolam
Otros números de identificación del estudio
- MD-240-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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