안구주위차단 하의 후방 분절 눈 수술 시 수술 전후 불안 및 통증에 대한 경구용 가바펜틴, 경구용 알프라졸람 및 정맥 주사 Dexmedetomidine의 비교 연구 : 무작위 이중 맹검 연구.
연구 개요
상세 설명
눈 수술을 위한 진정의 주요 목표는 환자가 수술 중에 침착할 수 있도록 준비시키는 것입니다. 진정 부족과 깊은 진정 모두 환자의 갑작스러운 움직임으로 이어질 수 있으며, 이는 잠재적으로 눈 수술 중에 유해한 합병증을 유발할 수 있습니다. 프로포폴, 오피오이드, 덱스메데토미딘과 같은 여러 약물이 이 절차 동안 진정을 위해 사용되었습니다[1]. 그러나 이러한 각 약물에는 고유한 한계가 있어 수술 중 환자의 협조가 손상될 수 있습니다. 따라서 신규 시판 치료제의 잠재적인 임상적 이점을 철저히 평가해야 한다. [2] 벤조디아제핀은 수술을 받으러 오는 환자에게 불안완화, 기억상실, 진정 작용을 일으키는 가장 인기 있는 수술 전 약물 중 하나입니다[3]. 벤조디아제핀은 역설적으로 수면 중 각성 에피소드 증가, 안절부절, 숙취 효과와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다[4]. 항정신병 약물의 benzodiazepine 계열인 Alprazolam은 midazolam, lorazepam 또는 diazepam과 같은 이 그룹의 다른 전약제보다 더 불안 선택적입니다[5]. 또한 각성 에피소드를 보이는 것으로 보고되었으며 정신운동 장애를 유발할 수 있어 일반적으로 노인, 특히 낮의 경우에 사용하기에는 불리합니다[4,6].
가바펜틴은 항불안 및 항통각 특성과 관련된 내약성이 우수한 약물입니다[2]. 가바펜틴은 항불안[7] 및 항통각 효과[8,9]를 갖는 것으로 보고된다. 또 다른 연구에서는 이 약이 위점막, 혈소판, 신기능에 영향 없이 호흡을 억제하지 않는다고 주장하고 있다[9]. 더욱이 가바펜틴은 기억상실 효과가 없는 항불안제인 것으로 보이며 이는 노인 환자에게 중요한 이점입니다. Leung과 동료들은 척추 수술 전에 가바펜틴을 투여받은 환자에서 섬망이 상당히 적다고 보고했습니다[10].
Dexmedetomidine은 고도로 선택적인 α2 agonist로서 진통효과, 호흡저하 최소화, 각성 용이성 등으로 인해 다양한 임상에서 진정제로 널리 사용되고 있다[11,12]. dexmedetomidine의 가장 흔한 부작용인 저혈압과 [12], 용량 관련 방식으로 발생합니다[13,14]. 이러한 부작용을 피하기 위해서는 용량 조절이 필요합니다. 시술 진정의 경우, 10분 동안 0.25μg/kg의 부하 용량과 0.25μg/kg/h의 유지 용량이 적절한 수준의 진정, 안정적인 혈류역학 및 더 나은 외과 의사 만족도를 제공합니다[15].
본 연구에서는 경구용 gabapentin, alprazolam 및 dexmedetomidine 정맥주사제의 불안, 진정 및 방향감각을 포함한 다양한 매개변수에 대한 진정 효과를 비교하고자 하였다. 우리의 문헌 검토에서 우리는 peribulbar block 하에서 후안부 눈 수술에서 불안, 통증, 진정 점수, 외과 의사의 만족도 및 혈류역학 매개 변수에 대한 gabapentin과 alprazolam의 효과를 비교한 연구를 찾을 수 없었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 11211
- 모병
- Kasr Al Ainy School of Medicine
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연락하다:
- Ehab Tarek, McS
- 전화번호: 01091096423
- 이메일: ehabtarek89@gmail.com
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연락하다:
- ismail ahmed ismail, McS
- 전화번호: 01000844089
- 이메일: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 45세에서 65세 사이의 환자.
- ASA 1-2.
- 눈주위 블록 아래에서 후방 눈 수술(유리체 절제술 및 망막 박리)을 받습니다.
제외 기준:• 환자 거부.
- 비협조적인 환자.
- 청각 장애 또는 언어 장벽으로 인한 의사 소통 장애.
- 마약, 바르비튜레이트, 향정신성 약물 또는 밀실공포증의 만성 사용.
- 체중 40kg 미만 또는 100kg 초과.
- 국소 마취제 또는 연구 약물에 대한 알려진 알레르기.
- ASA 3-4.
- 수술 또는 비자발적 움직임 동안 반듯이 누울 수 없음.
- 기저 심박수(HR) <60/min, 중증 좌심실 기능 장애(EF <30%), 수축기 혈압(SBP) <90 mmHg를 동반한 저혈량증, Mobitz 유형 2 또는 3도 심장 블록, 중증 판막 질환(판막 협착증/역류), 천식, 만성 기침, 지난 2주 이내의 상기도 감염, 만성 신부전 및 간 장애는 연구에서 제외됩니다.
- 약물을 복용 중인 환자는 몸에서 알프라졸람을 제거하는 데 영향을 미칠 수 있으며, 이는 알프라졸람의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 예로는 아졸계 항진균제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸), 시메티딘, 특정 항우울제(예: 플루옥세틴, 플루복사민, 네파조돈), HIV(델라비르딘, 프로테아제 억제제(예: 인디나비르)), 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신), 리파마이신( rifabutin 등), St.John's Wort 및 발작 치료에 사용되는 약물(예: 페니토인).
- 중증 근무력증 또는 근간대성 문제가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알프라졸람(A군)
이 그룹의 환자는 0.25mg Alprazolam(Pfizer에서 제조한 Xanax 0.125mg 2정)을 받게 됩니다.
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환자는 대조군으로 알프라졸람(A군), 가바펜틴(G군) 및 덱스메데토미딘(D군)의 3개 군 중 하나로 배정됩니다.
알프라졸람 그룹(n=15): 이 그룹의 환자는 알프라졸람 0.25mg(화이자에서 제조한 Xanax 0.125mg 2정)을 투여받습니다.
가바펜틴 그룹(n=15): 이 그룹의 환자는 600mg Gabapentin(Pfizer에서 제조한 Neurontin 300mg 캡슐 2개)을 투여받습니다. 대조군(n=15): 이 그룹의 환자는 종합 비타민(Vitamax에서 제조한 2정) GlaxoSmithKline S.A.E)를 위약으로 사용하여 연구의 실명을 보장합니다.
연구 약물은 수술 120분 전에 받을 것입니다.
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실험적: 가바펜틴(G군)
이 그룹의 환자는 600mg Gabapentin(Pfizer에서 제조한 Neurontin 300mg 캡슐 2개)을 받게 됩니다.
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환자는 대조군으로 알프라졸람(A군), 가바펜틴(G군) 및 덱스메데토미딘(D군)의 3개 군 중 하나로 배정됩니다.
알프라졸람 그룹(n=15): 이 그룹의 환자는 알프라졸람 0.25mg(화이자에서 제조한 Xanax 0.125mg 2정)을 투여받습니다.
가바펜틴 그룹(n=15): 이 그룹의 환자는 600mg Gabapentin(Pfizer에서 제조한 Neurontin 300mg 캡슐 2개)을 투여받습니다. 대조군(n=15): 이 그룹의 환자는 종합 비타민(Vitamax에서 제조한 2정) GlaxoSmithKline S.A.E)를 위약으로 사용하여 연구의 실명을 보장합니다.
연구 약물은 수술 120분 전에 받을 것입니다.
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실험적: 덱스메데토미딘(D군)
대조군은 Dexmedetomidine 0.25 µg/kg loading dose를 수술 전 주사기 펌프를 통해 10분에 걸쳐 정맥주사한다.
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환자는 대조군으로 알프라졸람(A군), 가바펜틴(G군) 및 덱스메데토미딘(D군)의 3개 군 중 하나로 배정됩니다.
알프라졸람 그룹(n=15): 이 그룹의 환자는 알프라졸람 0.25mg(화이자에서 제조한 Xanax 0.125mg 2정)을 투여받습니다.
가바펜틴 그룹(n=15): 이 그룹의 환자는 600mg Gabapentin(Pfizer에서 제조한 Neurontin 300mg 캡슐 2개)을 투여받습니다. 대조군(n=15): 이 그룹의 환자는 종합 비타민(Vitamax에서 제조한 2정) GlaxoSmithKline S.A.E)를 위약으로 사용하여 연구의 실명을 보장합니다.
연구 약물은 수술 120분 전에 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간 . 공부하는 시간에 따라
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수술 중 Ramsay sedation scale(RSS)[19]을 사용하여 환자의 진정 정도를 처음 15분 동안은 5분마다(5, 10, 15), 수술이 끝날 때까지 15분마다, 2차는 30분마다 평가한다. h 수술 후 병동에서.
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수술 중 및 수술 후 2시간 . 공부하는 시간에 따라
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간 . 공부하는 시간에 따라
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• 언어 통증 점수(VPS) 범위는 0~10(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에 대해 환자에게 충분히 설명합니다.
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수술 중 및 수술 후 2시간 . 공부하는 시간에 따라
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
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- MD-240-2019
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