- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04658732
Een vergelijkende studie van orale gabapentine, orale alprazolam en intraveneuze dexmedetomidine op perioperatieve angst en pijn tijdens posterieure oogchirurgie onder peribulbar block: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van sedatie voor oogchirurgie is om de patiënten voor te bereiden om kalm te blijven tijdens de operatie. Zowel onvoldoende sedatie als diepe sedatie kunnen leiden tot plotselinge bewegingen van patiënten, wat mogelijk kan leiden tot schadelijke complicaties tijdens oogchirurgie. Verschillende medicijnen zoals propofol, opioïden en dexmedetomidine zijn gebruikt voor sedatie tijdens deze procedure [1]. Elk van deze medicijnen heeft echter zijn eigen beperkingen, wat leidt tot verminderde medewerking van de patiënt tijdens de operatie. Daarom moeten de potentiële klinische voordelen van nieuw op de markt gebrachte therapeutische geneesmiddelen grondig worden geëvalueerd. [2] Benzodiazepinen behoren tot de meest populaire preoperatieve medicatie om anxiolyse, geheugenverlies en sedatie te veroorzaken bij patiënten die voor een operatie komen [3]. Van benzodiazepines wordt gemeld dat ze paradoxaal genoeg geassocieerd zijn met de toegenomen episodes van opwinding tijdens de slaap, rusteloosheid en katereffecten [4]. Alprazolam, een klasse van benzodiazepines van antipsychotica, is meer anxioselectief dan de andere premedicatie van deze groep, zoals midazolam, lorazepam of diazepam [5]. Er is ook gemeld dat het opwindingsepisoden vertoont en psychomotorische stoornissen kan veroorzaken, wat een nadeel is voor gebruik bij ouderen in het algemeen en in dagbehandeling in het bijzonder [4,6].
Gabapentine is een goed verdragen geneesmiddel dat wordt geassocieerd met anxiolytische en antinociceptieve eigenschappen [2]. Naar verluidt heeft gabapentine anxiolytische [7] en antinociceptieve effecten [8,9]. In een ander onderzoek wordt beweerd dat dit medicijn de ademhaling niet onderdrukt zonder effect op het maagslijmvlies, de bloedplaatjes en de nierfunctie [9]. Bovendien lijkt gabapentine een anxiolyticum te zijn zonder amnesische effecten, wat een belangrijk voordeel is voor oudere patiënten. Leung en collega's meldden dat delirium significant minder is bij patiënten die gabapentine kregen vóór een wervelkolomoperatie [10].
Dexmedetomidine, een zeer selectieve α2-agonist, wordt veel gebruikt als kalmerend middel in verschillende klinische omgevingen vanwege zijn pijnstillende eigenschappen, minimale ademhalingsdepressie en gemakkelijke prikkelbaarheid [11,12]. Hypotensie en bradycardie, de meest voorkomende bijwerkingen van dexmedetomidine [12], komen op een dosisgerelateerde manier voor [13,14]. Om deze bijwerkingen te voorkomen, is een dosisaanpassing vereist. Voor procedurele sedatie zorgt een oplaaddosis van 0,25 μg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,25 μg/kg/uur voor een adequaat niveau van sedatie, stabiele hemodynamica en een betere tevredenheid van de chirurg [15].
In deze studie waren we van plan om de sedatieve effecten van oraal gabapentine, alprazolam en intraveneus van dexmedetomidine te vergelijken op verschillende parameters, waaronder angst, sedatie en oriëntatie. In ons literatuuroverzicht konden we geen enkel onderzoek vinden waarin het effect van gabapentine en alprazolam op angst, pijn, sedatiescores, tevredenheid van de chirurg en hemodynamische parameters bij oogchirurgie in het achterste segment onder peribulbar block werd vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11211
- Werving
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Contact:
- Ehab Tarek, McS
- Telefoonnummer: 01091096423
- E-mail: ehabtarek89@gmail.com
-
Contact:
- ismail ahmed ismail, McS
- Telefoonnummer: 01000844089
- E-mail: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 45 tot 65 jaar oud, van beide geslachten.
- ASA 1-2.
- Onderga een achterste oogoperatie (vitrectomie en netvliesloslating) onder peribulbar blok.
Uitsluitingscriteria:• Weigering van de patiënt.
- Niet meewerkende patiënt.
- Communicatieproblemen als gevolg van doofheid of taalbarrière.
- Chronisch gebruik van verdovende middelen, barbituraat, psychotrope medicijnen of claustrofobie.
- Lichaamsgewicht minder dan 40 kg of meer dan 100 kg.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica of een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- AS 3-4.
- Onvermogen om op de rug te liggen tijdens de operatie of onwillekeurige bewegingen.
- Patiënten met baseline hartfrequentie (HR) <60/min, ernstige linkerventrikeldisfunctie (EF <30%), hypovolemie met systolische bloeddruk (SBP) <90 mmHg, Mobitz type 2 of 3e graads hartblok, ernstige klepaandoening stenose/regurgitatie), astma, chronische hoest, infectie van de bovenste luchtwegen in de voorgaande 2 weken, chronisch nierfalen en leverinsufficiëntie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten die medicijnen gebruiken, kunnen de verwijdering van alprazolam uit het lichaam beïnvloeden, wat de werking van alprazolam kan beïnvloeden. Voorbeelden hiervan zijn azol-antischimmelmiddelen (zoals itraconazol, ketoconazol), cimetidine, bepaalde antidepressiva (zoals fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (delavirdine, proteaseremmers zoals indinavir), macrolide-antibiotica (zoals erytromycine), rifamycinen ( zoals rifabutine), sint-janskruid en geneesmiddelen die gebruikt worden om toevallen te behandelen (zoals fenytoïne).
- Patiënten met myasthenia gravis of myoclonusproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alprazolam (A-groep)
patiënten in deze groep krijgen 0,25 mg Alprazolam (2 tabletten Xanax 0,125 mg vervaardigd door Pfizer.
|
Patiënten worden ingedeeld in een van de 3 groepen: Alprazolam (A-groep), Gabapentine (G-groep) en Dexmedetomidine (D-groep) als controlegroep.
Alprazolam-groep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 0,25 mg Alprazolam (2 tabletten Xanax 0,125 mg geproduceerd door Pfizer).
Gabapentinegroep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 600 mg Gabapentine (2 capsules Neurontin 300 mg geproduceerd door Pfizer). Controlegroep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 2 tabletten multivitamine (Vitamax geproduceerd door GlaxoSmithKline S.A.E) als placebo om blindheid van de studie te verzekeren.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt 120 minuten voor de operatie ontvangen.
|
|
Experimenteel: Gabapentine (G-groep)
patiënten in deze groep krijgen 600 mg Gabapentine (2 capsules Neurontin 300 mg vervaardigd door Pfizer.
|
Patiënten worden ingedeeld in een van de 3 groepen: Alprazolam (A-groep), Gabapentine (G-groep) en Dexmedetomidine (D-groep) als controlegroep.
Alprazolam-groep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 0,25 mg Alprazolam (2 tabletten Xanax 0,125 mg geproduceerd door Pfizer).
Gabapentinegroep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 600 mg Gabapentine (2 capsules Neurontin 300 mg geproduceerd door Pfizer). Controlegroep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 2 tabletten multivitamine (Vitamax geproduceerd door GlaxoSmithKline S.A.E) als placebo om blindheid van de studie te verzekeren.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt 120 minuten voor de operatie ontvangen.
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine (D-groep)
Dexmedetomidine 0,25 µg/kg oplaaddosis zal gedurende 10 minuten intraveneus worden toegediend via een injectiepomp vóór de operatie in de controlegroep (bereid met Precedex flacon 200mcg/2ml geproduceerd door Hospira Inc, Highway 301,Rocky Mount,NC 278001 USA)
|
Patiënten worden ingedeeld in een van de 3 groepen: Alprazolam (A-groep), Gabapentine (G-groep) en Dexmedetomidine (D-groep) als controlegroep.
Alprazolam-groep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 0,25 mg Alprazolam (2 tabletten Xanax 0,125 mg geproduceerd door Pfizer).
Gabapentinegroep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 600 mg Gabapentine (2 capsules Neurontin 300 mg geproduceerd door Pfizer). Controlegroep (n=15): patiënten in deze groep krijgen 2 tabletten multivitamine (Vitamax geproduceerd door GlaxoSmithKline S.A.E) als placebo om blindheid van de studie te verzekeren.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt 120 minuten voor de operatie ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
primaire uitkomst
Tijdsspanne: intraoperatief en 2 uur postoperatief. langs de tijd van de studie
|
Het sedatieniveau van patiënten die tijdens de operatie de Ramsay-sedatieschaal (RSS) [19] gebruiken, wordt elke 5 minuten beoordeeld gedurende de eerste 15 minuten (5, 10, 15), elke 15 minuten tot het einde van de operatie en elke 30 minuten gedurende 2 h op de postoperatieve afdeling.
|
intraoperatief en 2 uur postoperatief. langs de tijd van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: intraoperatief en 2 uur postoperatief. langs de tijd van de studie
|
• De verbale pijnscore (VPS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn) zal volledig worden uitgelegd aan patiënten
|
intraoperatief en 2 uur postoperatief. langs de tijd van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Dexmedetomidine
- Gabapentine
- Alprazolam
Andere studie-ID-nummers
- MD-240-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .