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Eine vergleichende Studie zu oralem Gabapentin, oralem Alprazolam und intravenösem Dexmedetomidin bei perioperativer Angst und Schmerzen während einer Augenoperation am hinteren Augenabschnitt unter peribulbärer Blockade: eine randomisierte, doppelblinde Studie.

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Ehab Tarek Fahmy
Wir stellten die Hypothese auf, dass Gabapentin bei oraler Gabe als Prämedikation bei Patienten, die eine Augenoperation am hinteren Segment unter peribulbärer Blockade durchführen, eine adäquate Anxiolyse und erregbare Sedierung wie Alprazolam und Dexmedetomidin mit minimalen Nebenwirkungen bieten würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Sedierung bei Augenoperationen besteht darin, die Patienten darauf vorzubereiten, während der Operation ruhig zu bleiben. Sowohl eine unzureichende Sedierung als auch eine tiefe Sedierung können zu plötzlichen Bewegungen des Patienten führen, was möglicherweise zu schädlichen Komplikationen während einer Augenoperation führen kann. Mehrere Medikamente wie Propofol, Opioide und Dexmedetomidin wurden während dieses Verfahrens zur Sedierung verwendet [1]. Jedes dieser Medikamente hat jedoch seine eigenen Einschränkungen, was zu einer Beeinträchtigung der Mitarbeit des Patienten während der Operation führt. Daher sollten die potenziellen klinischen Vorteile neu auf den Markt gebrachter Therapeutika gründlich evaluiert werden. [2] Benzodiazepine gehören zu den beliebtesten präoperativen Medikamenten, um bei Patienten, die zur Operation kommen, Anxiolyse, Amnesie und Sedierung zu bewirken [3]. Es wird berichtet, dass Benzodiazepine paradoxerweise mit erhöhten Erregungsepisoden während des Schlafs, Unruhe und Katereffekten assoziiert sind [4]. Alprazolam, eine Benzodiazepin-Klasse von Antipsychotika, ist anxioselektiver als die anderen Prämedikationen dieser Gruppe wie Midazolam, Lorazepam oder Diazepam [5]. Es wurde auch berichtet, dass es Erregungsepisoden zeigt und psychomotorische Beeinträchtigungen verursachen kann, was ein Nachteil für die Verwendung bei älteren Menschen im Allgemeinen und im Tagesfall im Besonderen ist [4,6].

Gabapentin ist ein gut verträgliches Medikament, das mit anxiolytischen und antinozizeptiven Eigenschaften in Verbindung gebracht wird [2]. Es wird berichtet, dass Gabapentin anxiolytische [7] und antinozizeptive Wirkungen hat [8,9]. In einer anderen Studie wird behauptet, dass dieses Medikament die Atmung nicht dämpft, ohne Auswirkungen auf die Magenschleimhaut, die Blutplättchen und die Nierenfunktion [9]. Darüber hinaus scheint Gabapentin ein Anxiolytikum ohne amnesische Wirkung zu sein, was ein wichtiger Vorteil für ältere Patienten ist. Leung und Kollegen berichteten, dass das Delirium bei Patienten, die vor einer Wirbelsäulenoperation Gabapentin erhielten, signifikant seltener auftritt[10].

Dexmedetomidin, ein hochselektiver α2-Agonist, wurde aufgrund seiner analgetischen Eigenschaften, seiner minimalen Atemdepression und seiner leichten Erregbarkeit in einer Vielzahl von klinischen Situationen als Beruhigungsmittel eingesetzt [11,12]. Hypotonie und Bradykardie, die häufigsten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin [12], treten dosisabhängig auf [13,14]. Um diese Nebenwirkungen zu vermeiden, ist eine Dosisanpassung erforderlich. Für die prozedurale Sedierung bietet eine Aufsättigungsdosis von 0,25 μg/kg über 10 min, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,25 μg/kg/h, ein angemessenes Maß an Sedierung, stabile Hämodynamik und eine bessere Zufriedenheit des Chirurgen [15].

In dieser Studie planten wir, die sedierenden Wirkungen von oralem Gabapentin, Alprazolam und intravenösem Dexmedetomidin auf verschiedene Parameter, einschließlich Angst, Sedierung und Orientierung, zu vergleichen. In unserer Literaturrecherche konnten wir keine Studie finden, die die Wirkung von Gabapentin und Alprazolam auf Angstzustände, Schmerzen, Sedierungsscores, Zufriedenheit des Chirurgen und hämodynamische Parameter bei Augenoperationen am hinteren Augenabschnitt unter peribulbärer Blockade vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 45 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts.
  • ASA 1-2.
  • Unterziehen Sie sich einer Operation am hinteren Auge (Vitrektomie und Netzhautablösung) unter peribulbärer Blockade.

Ausschlusskriterien: • Ablehnung durch den Patienten.

  • Unkooperativer Patient.
  • Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von Taubheit oder Sprachbarrieren.
  • Chronischer Konsum von Betäubungsmitteln, Barbituraten, Psychopharmaka oder Klaustrophobie.
  • Körpergewicht unter 40 kg oder über 100 kg.
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder eines der Studienmedikamente.
  • ASA 3-4.
  • Unfähigkeit, für die Zeit der Operation oder unwillkürlicher Bewegung auf dem Rücken zu liegen.
  • Patienten mit Ausgangsherzfrequenz (HF) < 60/min, schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (EF < 30 %), Hypovolämie mit systolischem Blutdruck (SBP) < 90 mmHg, Herzblock 2. oder 3. Grades Mobitz, schwerer Herzklappenerkrankung (valve Stenose/Regurgitation), Asthma, chronischer Husten, Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen, chronisches Nierenversagen und Leberfunktionsstörung werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, können die Entfernung von Alprazolam aus dem Körper beeinflussen, was sich auf die Wirkungsweise von Alprazolam auswirken kann. Beispiele umfassen Azol-Antimykotika (wie Itraconazol, Ketoconazol), Cimetidin, bestimmte Antidepressiva (wie Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon), Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Delavirdin, Proteasehemmer wie Indinavir), Makrolid-Antibiotika (wie Erythromycin), Rifamycine ( wie Rifabutin), Johanniskraut und Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (wie Phenytoin).
  • Patienten mit Myasthenia gravis oder Myoklonusproblemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alprazolam (A-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,25 mg Alprazolam (2 Tabletten Xanax 0,125 mg, hergestellt von Pfizer.
Die Patienten werden einer der 3 Gruppen zugeordnet: Alprazolam (A-Gruppe), Gabapentin (G-Gruppe) und Dexmedetomidin (D-Gruppe) als Kontrollgruppe. Alprazolam-Gruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,25 mg Alprazolam (2 Tabletten Xanax 0,125 mg, hergestellt von Pfizer). Gabapentin-Gruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 600 mg Gabapentin (2 Kapseln Neurontin 300 mg, hergestellt von Pfizer). Kontrollgruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Tabletten Multivitamin (Vitamax, hergestellt von GlaxoSmithKline S.A.E) als Placebo, um die Blindheit der Studie sicherzustellen. Das Studienmedikament wird 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Experimental: Gabapentin (G-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten 600 mg Gabapentin (2 Kapseln Neurontin 300 mg, hergestellt von Pfizer.
Die Patienten werden einer der 3 Gruppen zugeordnet: Alprazolam (A-Gruppe), Gabapentin (G-Gruppe) und Dexmedetomidin (D-Gruppe) als Kontrollgruppe. Alprazolam-Gruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,25 mg Alprazolam (2 Tabletten Xanax 0,125 mg, hergestellt von Pfizer). Gabapentin-Gruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 600 mg Gabapentin (2 Kapseln Neurontin 300 mg, hergestellt von Pfizer). Kontrollgruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Tabletten Multivitamin (Vitamax, hergestellt von GlaxoSmithKline S.A.E) als Placebo, um die Blindheit der Studie sicherzustellen. Das Studienmedikament wird 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Experimental: Dexmedetomidin (D-Gruppe)
Dexmedetomidin 0,25 µg/kg Aufsättigungsdosis wird intravenös über 10 Minuten durch eine Spritzenpumpe vor der Operation in der Kontrollgruppe infundiert (hergestellt unter Verwendung von Precedex-Fläschchen 200 mcg/2 ml, hergestellt von Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
Die Patienten werden einer der 3 Gruppen zugeordnet: Alprazolam (A-Gruppe), Gabapentin (G-Gruppe) und Dexmedetomidin (D-Gruppe) als Kontrollgruppe. Alprazolam-Gruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 0,25 mg Alprazolam (2 Tabletten Xanax 0,125 mg, hergestellt von Pfizer). Gabapentin-Gruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 600 mg Gabapentin (2 Kapseln Neurontin 300 mg, hergestellt von Pfizer). Kontrollgruppe (n = 15): Patienten in dieser Gruppe erhalten 2 Tabletten Multivitamin (Vitamax, hergestellt von GlaxoSmithKline S.A.E) als Placebo, um die Blindheit der Studie sicherzustellen. Das Studienmedikament wird 120 Minuten vor der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäres Ergebnis
Zeitfenster: intraoperativ und 2 Stunden postoperativ . während des Studiums
Der Sedierungsgrad von Patienten, die die Ramsay-Sedierungsskala (RSS) [19] während der Operation verwenden, wird alle 5 Minuten für die ersten 15 Minuten (5, 10, 15), alle 15 Minuten bis zum Ende der Operation und alle 30 Minuten für 2 bewertet h in der postoperativen Abteilung.
intraoperativ und 2 Stunden postoperativ . während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: intraoperativ und 2 Stunden postoperativ . während des Studiums
• Der verbale Schmerz-Score (VPS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) wird den Patienten ausführlich erklärt
intraoperativ und 2 Stunden postoperativ . während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verabreichung von Alprazolam, Gabapentin, Dexmedetomidin

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