- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04658732
En sammenlignende undersøgelse af oral gabapentin, oral alprazolam og intravenøs dexmedetomidin på perioperativ angst og smerte under posterior segment af øjenkirurgi under peribulbar blok: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med sedation til øjenkirurgi er at forberede patienterne på at forblive rolige under operationen. Både utilstrækkelig sedation og dyb sedation kan føre til pludselige bevægelser hos patienter, hvilket potentielt kan resultere i skadelige komplikationer under øjenoperationer. Adskillige lægemidler såsom propofol, opioider og dexmedetomidin er blevet brugt til sedation under denne procedure [1]. Hver af disse lægemidler har dog sine egne begrænsninger, hvilket fører til svækkelse af patientens samarbejde under operationen. Derfor bør de potentielle kliniske fordele ved nyligt markedsførte terapeutiske lægemidler evalueres grundigt. [2] Benzodiazepiner er blandt de mest populære præoperative medicin til at producere angst, hukommelsestab og sedation for de patienter, der kommer til operation [3]. Benzodiazepiner rapporteres at være paradoksalt nok forbundet med de øgede episoder af ophidselse under søvn, rastløshed og tømmermændseffekter [4]. Alprazolam, en benzodiazepinklasse af antipsykotiske lægemidler, er mere angstdæmpende end de andre præmedicinere i denne gruppe som midazolam, lorazepam eller diazepam [5]. Det er også blevet rapporteret at vise ophidselsesepisoder og kan forårsage psykomotorisk svækkelse, hvilket er en ulempe at blive brugt hos ældre generelt og i dagtilfælde i særdeleshed [4,6].
Gabapentin er veltolereret lægemiddel, der er forbundet med angstdæmpende og antinociceptive egenskaber [2]. Det er rapporteret, at gabapentin har anxiolytiske [7] og antinociceptive virkninger [8,9]. I en anden undersøgelse hævdes det, at dette lægemiddel ikke undertrykker åndedrættet uden effekt på maveslimhinden, blodplader og nyrefunktionen [9]. Desuden synes gabapentin at være et anxiolytikum uden hukommelsestab, hvilket er en vigtig fordel for ældre patienter. Leung og kolleger rapporterede, at delirium er signifikant mindre hos patienter, der får gabapentin før rygsøjleoperation[10].
Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-agonist, er blevet brugt i vid udstrækning som beroligende middel i en række forskellige kliniske omgivelser på grund af dets smertestillende egenskaber, minimal respirationsdepression og let ophidselse [11,12]. Hypotension og bradykardi, de hyppigste bivirkninger af dexmedetomidin [12], forekommer på en dosisrelateret måde [13,14]. For at undgå disse bivirkninger er en dosisjustering påkrævet. Til procedurel sedation giver en ladningsdosis på 0,25 μg/kg over 10 minutter efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,25 μg/kg/time et passende niveau af sedation, stabil hæmodynamik og bedre kirurgtilfredshed [15].
I denne undersøgelse planlagde vi at sammenligne de beroligende virkninger af oral gabapentin, alprazolam og intravenøs af dexmedetomidin på forskellige parametre, herunder angst, sedation og orientering. I vores litteraturgennemgang kunne vi ikke finde nogen undersøgelse, der sammenlignede effekten af gabapentin og alprazolam på angst, smerte, sedationsscore, kirurgens tilfredshed og hæmodynamiske parametre i posterior segment øjenkirurgi under peribulbar blokade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 11211
- Rekruttering
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Kontakt:
- Ehab Tarek, McS
- Telefonnummer: 01091096423
- E-mail: ehabtarek89@gmail.com
-
Kontakt:
- ismail ahmed ismail, McS
- Telefonnummer: 01000844089
- E-mail: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 45 til 65 år af begge køn.
- ASA 1-2.
- Gennemgå posterior øjenoperation (vitrektomi og nethindeløsning) under peribulbar blokade.
Eksklusionskriterier:• Patientafslag.
- Usamarbejdsvillig patient.
- Kommunikationsbesvær som følge af døvhed eller sprogbarriere.
- Kronisk brug af narkotika, barbiturat, psykotrope lægemidler eller klaustrofobi.
- Kropsvægt under 40 kg eller mere end 100 kg.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- ASA 3-4.
- Manglende evne til at ligge på ryggen under operationen eller ufrivillig bevægelse.
- Patienter med baseline hjertefrekvens (HR) <60/min, svær venstre ventrikulær dysfunktion (EF <30%), hypovolæmi med systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, Mobitz type 2 eller 3. grads hjerteblok, svær klapsygdom (ventil stenose/regurgitation), astma, kronisk hoste, øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 2 uger, kronisk nyresvigt og nedsat leverfunktion vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Patienter på medicin kan påvirke fjernelse af alprazolam fra kroppen, hvilket kan påvirke, hvordan alprazolam virker. Eksempler inkluderer azol-svampemidler (såsom itraconazol, ketoconazol), cimetidin, visse antidepressiva (såsom fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon), lægemidler til behandling af HIV (delavirdin, proteasehæmmere såsom indinavir), makrolidantibiotika (såsom rifamythromycin), såsom rifabutin), perikum og lægemidler, der bruges til at behandle anfald (såsom phenytoin).
- Patienter med myasthenia gravis eller myoklonus problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alprazolam (A-gruppe)
patienter i denne gruppe vil modtage 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg fremstillet af Pfizer.
|
Patienterne vil blive inddelt i en af de 3 grupper: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrolgruppe.
Alprazolam gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg fremstillet af Pfizer).
Gabapentin-gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg fremstillet af Pfizer). Kontrolgruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 2 tabletter multivitamin (Vitamax fremstillet af GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for at sikre blindhed af undersøgelsen.
Studielægemidlet modtages 120 minutter før operationen.
|
|
Eksperimentel: Gabapentin (G gruppe)
patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg fremstillet af Pfizer.
|
Patienterne vil blive inddelt i en af de 3 grupper: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrolgruppe.
Alprazolam gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg fremstillet af Pfizer).
Gabapentin-gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg fremstillet af Pfizer). Kontrolgruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 2 tabletter multivitamin (Vitamax fremstillet af GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for at sikre blindhed af undersøgelsen.
Studielægemidlet modtages 120 minutter før operationen.
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin (D gruppe)
Dexmedetomidin 0,25 µg/kg ladningsdosis vil blive infunderet intravenøst i løbet af 10 minutter gennem sprøjtepumpe før operation i kontrolgruppen (Tilberedt med Precedex hætteglas 200mcg/2ml fremstillet af Hospira Inc, Highway 301,Rocky Mount,NC 278001 USA)
|
Patienterne vil blive inddelt i en af de 3 grupper: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrolgruppe.
Alprazolam gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg fremstillet af Pfizer).
Gabapentin-gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg fremstillet af Pfizer). Kontrolgruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 2 tabletter multivitamin (Vitamax fremstillet af GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for at sikre blindhed af undersøgelsen.
Studielægemidlet modtages 120 minutter før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primært resultat
Tidsramme: intraoperativt og 2 timer postoperativt. langs studietiden
|
Sedationsniveauet for patienter, der bruger Ramsay sedationsskala (RSS) [19] under operationen vil blive vurderet hvert 5. minut i de første 15 minutter (5, 10, 15), hvert 15. minut indtil slutningen af operationen og hvert 30. minut i 2. h på postoperativ afdeling.
|
intraoperativt og 2 timer postoperativt. langs studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: intraoperativt og 2 timer postoperativt. langs studietiden
|
• Den verbale smertescore (VPS), der spænder fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) vil blive fuldstændig forklaret for patienterne
|
intraoperativt og 2 timer postoperativt. langs studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Dexmedetomidin
- Gabapentin
- Alprazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-240-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation til patienter, der gennemgår peribulbar blokering
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Gynækologisk onkologisk patient | Liposomal bupivacainKina
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeIkke rekrutterer endnuSedation | Sedation og analgesi | Preoperativ angst oplevet af den pædiatriske patient | Anxiolytisk effekt
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtVoksne patienter | Patient dækket af det franske sundhedssystem | Kræver Sedation på ICUFrankrig
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Administration af Alprazolam, Gabapentin, Dexmedetomidin
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use...Yale University; United States Department of Defense; VA Connecticut Healthcare... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Forenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of Maryland, Baltimore; Yale University; National Institute on... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Demens, Vaskulær | Demens, blandet | Demens med Lewy Bodies | Demens af Alzheimer-typen | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mild | Demens Moderat | Demens FrontalForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Smerteintensitet | Rygmarvskirurgi | Postoperativ analgesi | EsketaminKina
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Smerteintensitet | Rygmarvskirurgi | Postoperativ analgesi | EsketaminKina