Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af oral gabapentin, oral alprazolam og intravenøs dexmedetomidin på perioperativ angst og smerte under posterior segment af øjenkirurgi under peribulbar blok: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

5. december 2020 opdateret af: Ehab Tarek Fahmy
Vi antog, at gabapentin, når det gives oralt som præmedicinering til patienter, der udfører øjenoperationer i det bagerste segment under peribulbar blokade, ville give tilstrækkelig anxiolyse og ophidsende sedation som alprazolam og dexmedetomidin med minimale bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med sedation til øjenkirurgi er at forberede patienterne på at forblive rolige under operationen. Både utilstrækkelig sedation og dyb sedation kan føre til pludselige bevægelser hos patienter, hvilket potentielt kan resultere i skadelige komplikationer under øjenoperationer. Adskillige lægemidler såsom propofol, opioider og dexmedetomidin er blevet brugt til sedation under denne procedure [1]. Hver af disse lægemidler har dog sine egne begrænsninger, hvilket fører til svækkelse af patientens samarbejde under operationen. Derfor bør de potentielle kliniske fordele ved nyligt markedsførte terapeutiske lægemidler evalueres grundigt. [2] Benzodiazepiner er blandt de mest populære præoperative medicin til at producere angst, hukommelsestab og sedation for de patienter, der kommer til operation [3]. Benzodiazepiner rapporteres at være paradoksalt nok forbundet med de øgede episoder af ophidselse under søvn, rastløshed og tømmermændseffekter [4]. Alprazolam, en benzodiazepinklasse af antipsykotiske lægemidler, er mere angstdæmpende end de andre præmedicinere i denne gruppe som midazolam, lorazepam eller diazepam [5]. Det er også blevet rapporteret at vise ophidselsesepisoder og kan forårsage psykomotorisk svækkelse, hvilket er en ulempe at blive brugt hos ældre generelt og i dagtilfælde i særdeleshed [4,6].

Gabapentin er veltolereret lægemiddel, der er forbundet med angstdæmpende og antinociceptive egenskaber [2]. Det er rapporteret, at gabapentin har anxiolytiske [7] og antinociceptive virkninger [8,9]. I en anden undersøgelse hævdes det, at dette lægemiddel ikke undertrykker åndedrættet uden effekt på maveslimhinden, blodplader og nyrefunktionen [9]. Desuden synes gabapentin at være et anxiolytikum uden hukommelsestab, hvilket er en vigtig fordel for ældre patienter. Leung og kolleger rapporterede, at delirium er signifikant mindre hos patienter, der får gabapentin før rygsøjleoperation[10].

Dexmedetomidin, en meget selektiv α2-agonist, er blevet brugt i vid udstrækning som beroligende middel i en række forskellige kliniske omgivelser på grund af dets smertestillende egenskaber, minimal respirationsdepression og let ophidselse [11,12]. Hypotension og bradykardi, de hyppigste bivirkninger af dexmedetomidin [12], forekommer på en dosisrelateret måde [13,14]. For at undgå disse bivirkninger er en dosisjustering påkrævet. Til procedurel sedation giver en ladningsdosis på 0,25 μg/kg over 10 minutter efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 0,25 μg/kg/time et passende niveau af sedation, stabil hæmodynamik og bedre kirurgtilfredshed [15].

I denne undersøgelse planlagde vi at sammenligne de beroligende virkninger af oral gabapentin, alprazolam og intravenøs af dexmedetomidin på forskellige parametre, herunder angst, sedation og orientering. I vores litteraturgennemgang kunne vi ikke finde nogen undersøgelse, der sammenlignede effekten af ​​gabapentin og alprazolam på angst, smerte, sedationsscore, kirurgens tilfredshed og hæmodynamiske parametre i posterior segment øjenkirurgi under peribulbar blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 45 til 65 år af begge køn.
  • ASA 1-2.
  • Gennemgå posterior øjenoperation (vitrektomi og nethindeløsning) under peribulbar blokade.

Eksklusionskriterier:• Patientafslag.

  • Usamarbejdsvillig patient.
  • Kommunikationsbesvær som følge af døvhed eller sprogbarriere.
  • Kronisk brug af narkotika, barbiturat, psykotrope lægemidler eller klaustrofobi.
  • Kropsvægt under 40 kg eller mere end 100 kg.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • ASA 3-4.
  • Manglende evne til at ligge på ryggen under operationen eller ufrivillig bevægelse.
  • Patienter med baseline hjertefrekvens (HR) <60/min, svær venstre ventrikulær dysfunktion (EF <30%), hypovolæmi med systolisk blodtryk (SBP) <90 mmHg, Mobitz type 2 eller 3. grads hjerteblok, svær klapsygdom (ventil stenose/regurgitation), astma, kronisk hoste, øvre luftvejsinfektion inden for de foregående 2 uger, kronisk nyresvigt og nedsat leverfunktion vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter på medicin kan påvirke fjernelse af alprazolam fra kroppen, hvilket kan påvirke, hvordan alprazolam virker. Eksempler inkluderer azol-svampemidler (såsom itraconazol, ketoconazol), cimetidin, visse antidepressiva (såsom fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon), lægemidler til behandling af HIV (delavirdin, proteasehæmmere såsom indinavir), makrolidantibiotika (såsom rifamythromycin), såsom rifabutin), perikum og lægemidler, der bruges til at behandle anfald (såsom phenytoin).
  • Patienter med myasthenia gravis eller myoklonus problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alprazolam (A-gruppe)
patienter i denne gruppe vil modtage 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg fremstillet af Pfizer.
Patienterne vil blive inddelt i en af ​​de 3 grupper: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrolgruppe. Alprazolam gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg fremstillet af Pfizer). Gabapentin-gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg fremstillet af Pfizer). Kontrolgruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 2 tabletter multivitamin (Vitamax fremstillet af GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for at sikre blindhed af undersøgelsen. Studielægemidlet modtages 120 minutter før operationen.
Eksperimentel: Gabapentin (G gruppe)
patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg fremstillet af Pfizer.
Patienterne vil blive inddelt i en af ​​de 3 grupper: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrolgruppe. Alprazolam gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg fremstillet af Pfizer). Gabapentin-gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg fremstillet af Pfizer). Kontrolgruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 2 tabletter multivitamin (Vitamax fremstillet af GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for at sikre blindhed af undersøgelsen. Studielægemidlet modtages 120 minutter før operationen.
Eksperimentel: Dexmedetomidin (D gruppe)
Dexmedetomidin 0,25 µg/kg ladningsdosis vil blive infunderet intravenøst ​​i løbet af 10 minutter gennem sprøjtepumpe før operation i kontrolgruppen (Tilberedt med Precedex hætteglas 200mcg/2ml fremstillet af Hospira Inc, Highway 301,Rocky Mount,NC 278001 USA)
Patienterne vil blive inddelt i en af ​​de 3 grupper: Alprazolam (A-gruppe), Gabapentin (G-gruppe) og Dexmedetomidin (D-gruppe) som kontrolgruppe. Alprazolam gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 0,25 mg Alprazolam (2 tabletter Xanax 0,125 mg fremstillet af Pfizer). Gabapentin-gruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 600 mg Gabapentin (2 kapsler Neurontin 300 mg fremstillet af Pfizer). Kontrolgruppe (n=15): patienter i denne gruppe vil modtage 2 tabletter multivitamin (Vitamax fremstillet af GlaxoSmithKline S.A.E) som placebo for at sikre blindhed af undersøgelsen. Studielægemidlet modtages 120 minutter før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primært resultat
Tidsramme: intraoperativt og 2 timer postoperativt. langs studietiden
Sedationsniveauet for patienter, der bruger Ramsay sedationsskala (RSS) [19] under operationen vil blive vurderet hvert 5. minut i de første 15 minutter (5, 10, 15), hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen og hvert 30. minut i 2. h på postoperativ afdeling.
intraoperativt og 2 timer postoperativt. langs studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat
Tidsramme: intraoperativt og 2 timer postoperativt. langs studietiden
• Den verbale smertescore (VPS), der spænder fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte) vil blive fuldstændig forklaret for patienterne
intraoperativt og 2 timer postoperativt. langs studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation til patienter, der gennemgår peribulbar blokering

Kliniske forsøg med Administration af Alprazolam, Gabapentin, Dexmedetomidin

Abonner