- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04658732
Srovnávací studie perorálního gabapentinu, perorálního alprazolamu a intravenózního dexmedetomidinu na perioperační úzkost a bolest během operace zadního segmentu oka pod peribulbárním blokem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem sedace pro oční chirurgii je připravit pacienty na to, aby během operace zůstali v klidu. Jak nedostatečná sedace, tak hluboká sedace mohou vést k náhlým pohybům pacientů, což může potenciálně vést ke škodlivým komplikacím během operace oka. K sedaci během tohoto postupu bylo použito několik léků, jako je propofol, opioidy a dexmedetomidin [1]. Každý z těchto léků má však svá omezení, vedoucí k narušení spolupráce pacienta při operaci. Potenciální klinické výhody nově uvedených terapeutických léčiv by proto měly být důkladně vyhodnoceny. [2] Benzodiazepiny patří mezi nejoblíbenější předoperační léky k vyvolání anxiolýzy, amnézie a sedace u pacientů přicházejících na operaci [3]. Uvádí se, že benzodiazepiny jsou paradoxně spojeny se zvýšenými epizodami vzrušení během spánku, neklidem a účinky kocoviny [4]. Alprazolam, benzodiazepinová třída antipsychotik, je anxioselektivnější než ostatní premedikace této skupiny, jako je midazolam, lorazepam nebo diazepam [5]. Bylo také hlášeno, že vykazuje epizody vzrušení a může způsobit psychomotorické poškození, což je nevýhodou pro použití u starších osob obecně a zvláště v denních případech [4,6].
Gabapentin je dobře tolerovaný lék, který je spojen s anxiolytickými a antinociceptivními vlastnostmi [2]. Uvádí se, že gabapentin má anxiolytické [7] a antinociceptivní účinky [8,9]. V jiné studii se tvrdí, že tento lék netlumí dýchání bez vlivu na žaludeční sliznici, krevní destičky a funkci ledvin [9]. Navíc se zdá, že gabapentin je anxiolytikum bez amnesických účinků, což je důležitá výhoda pro starší pacienty. Leung a kolegové uvedli, že delirium je významně menší u pacientů užívajících gabapentin před operací páteře [10].
Dexmedetomidin, vysoce selektivní α2 agonista, byl široce používán jako sedativum v různých klinických podmínkách díky svým analgetickým vlastnostem, minimální respirační depresi a snadné vzrušení [11,12].Hypotenze a bradykardie, nejčastější vedlejší účinky dexmedetomidinu [12] se vyskytují v závislosti na dávce [13,14]. Aby se předešlo těmto nežádoucím účinkům, je nutná úprava dávky. Pro procedurální sedaci poskytuje úvodní dávka 0,25 μg/kg po dobu 10 minut následovaná udržovací dávkou 0,25 μg/kg/h adekvátní úroveň sedace, stabilní hemodynamiku a lepší spokojenost chirurga [15].
V této studii jsme plánovali porovnat sedativní účinky perorálního gabapentinu, alprazolamu a intravenózního dexmedetomidinu na různé parametry včetně úzkosti, sedace a orientace. V našem literárním přehledu jsme nenašli žádnou studii srovnávající účinek gabapentinu a alprazolamu na úzkost, bolest, skóre sedace, spokojenost chirurga a hemodynamické parametry při operaci zadního segmentu oka pod peribulbární blokádou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11211
- Nábor
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Kontakt:
- Ehab Tarek, McS
- Telefonní číslo: 01091096423
- E-mail: ehabtarek89@gmail.com
-
Kontakt:
- ismail ahmed ismail, McS
- Telefonní číslo: 01000844089
- E-mail: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 45 do 65 let, obou pohlaví.
- ASA 1-2.
- Podstoupit operaci zadního oka (vitrektomie a odchlípení sítnice) pod peribulbární blokádou.
Kritéria vyloučení: • Odmítnutí pacientem.
- Nespolupracující pacient.
- Komunikační potíže vyplývající z hluchoty nebo jazykové bariéry.
- Chronické užívání narkotik, barbiturátů, psychotropních léků nebo klaustrofobie.
- Tělesná hmotnost nižší než 40 kg nebo vyšší než 100 kg.
- Známá alergie na lokální anestetika nebo kterýkoli ze studovaných léků.
- ASA 3-4.
- Neschopnost ležet na zádech po dobu operace nebo mimovolního pohybu.
- Pacienti s výchozí srdeční frekvencí < 60/min, těžkou dysfunkcí levé komory (EF < 30 %), hypovolémií se systolickým krevním tlakem (SBP) < 90 mmHg, srdeční blokádou Mobitzova typu 2 nebo 3. stupně, závažným onemocněním chlopní (chlopně stenóza/regurgitace), astma, chronický kašel, infekce horních cest dýchacích během předchozích 2 týdnů, chronické selhání ledvin a poškození jater budou ze studie vyloučeny.
- Pacienti užívající léky mohou ovlivnit odstranění alprazolamu z těla, což může ovlivnit účinek alprazolamu. Příklady zahrnují azolová antimykotika (jako je itrakonazol, ketokonazol), cimetidin, některá antidepresiva (jako je fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon), léky k léčbě HIV (delavirdin, inhibitory proteázy, jako je indinavir), makrolidová antibiotika (jako je erythromycin), rifamyciny ( jako je rifabutin), třezalka a léky používané k léčbě záchvatů (jako je fenytoin).
- Pacienti s myasthenia gravis nebo problémy s myoklonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alprazolam (skupina A)
pacienti v této skupině dostanou 0,25 mg alprazolamu (2 tablety Xanaxu 0,125 mg vyrobené společností Pfizer.
|
Pacienti budou rozděleni do jedné ze 3 skupin: Alprazolam (skupina A), gabapentin (skupina G) a dexmedetomidin (skupina D) jako kontrolní skupina.
Skupina alprazolamu (n=15): pacienti v této skupině dostanou 0,25 mg alprazolamu (2 tablety přípravku Xanax 0,125 mg vyrobené společností Pfizer).
Skupina gabapentinu (n=15): pacienti v této skupině dostanou 600 mg gabapentinu (2 kapsle Neurontinu 300 mg výrobce Pfizer). Kontrolní skupina (n=15): pacienti v této skupině dostanou 2 tablety multivitaminu (Vitamax výrobce GlaxoSmithKline S.A.E) jako placebo k zajištění slepoty studie.
Studovaný lék bude podán 120 minut před operací.
|
|
Experimentální: Gabapentin (skupina G)
pacienti v této skupině dostanou 600 mg Gabapentinu (2 tobolky Neurontinu 300 mg vyrobené společností Pfizer.
|
Pacienti budou rozděleni do jedné ze 3 skupin: Alprazolam (skupina A), gabapentin (skupina G) a dexmedetomidin (skupina D) jako kontrolní skupina.
Skupina alprazolamu (n=15): pacienti v této skupině dostanou 0,25 mg alprazolamu (2 tablety přípravku Xanax 0,125 mg vyrobené společností Pfizer).
Skupina gabapentinu (n=15): pacienti v této skupině dostanou 600 mg gabapentinu (2 kapsle Neurontinu 300 mg výrobce Pfizer). Kontrolní skupina (n=15): pacienti v této skupině dostanou 2 tablety multivitaminu (Vitamax výrobce GlaxoSmithKline S.A.E) jako placebo k zajištění slepoty studie.
Studovaný lék bude podán 120 minut před operací.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin (skupina D)
Dexmedetomidin 0,25 µg/kg nasycovací dávka bude podána intravenózní infuzí po dobu 10 minut injekční pumpou před operací v kontrolní skupině (připraveno s použitím lahvičky Precedex 200 mcg/2 ml vyrobené společností Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
|
Pacienti budou rozděleni do jedné ze 3 skupin: Alprazolam (skupina A), gabapentin (skupina G) a dexmedetomidin (skupina D) jako kontrolní skupina.
Skupina alprazolamu (n=15): pacienti v této skupině dostanou 0,25 mg alprazolamu (2 tablety přípravku Xanax 0,125 mg vyrobené společností Pfizer).
Skupina gabapentinu (n=15): pacienti v této skupině dostanou 600 mg gabapentinu (2 kapsle Neurontinu 300 mg výrobce Pfizer). Kontrolní skupina (n=15): pacienti v této skupině dostanou 2 tablety multivitaminu (Vitamax výrobce GlaxoSmithKline S.A.E) jako placebo k zajištění slepoty studie.
Studovaný lék bude podán 120 minut před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
primární výsledek
Časové okno: během operace a 2 hodiny po operaci. po dobu studia
|
Úroveň sedace u pacientů používajících Ramsayho sedační stupnici (RSS) [19] během operace bude hodnocena každých 5 minut po dobu prvních 15 minut (5, 10, 15), každých 15 minut až do konce operace a každých 30 minut po dobu 2 minut. h na pooperačním oddělení.
|
během operace a 2 hodiny po operaci. po dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: během operace a 2 hodiny po operaci. po dobu studia
|
• Pacientům bude plně vysvětleno verbální skóre bolesti (VPS) v rozmezí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
během operace a 2 hodiny po operaci. po dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Dexmedetomidin
- Gabapentin
- Alprazolam
Další identifikační čísla studie
- MD-240-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .