- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04658732
Oraalisen gabapentiinin, oraalisen alpratsolaamin ja suonensisäisen deksmedetomidiinin vertaileva tutkimus perioperatiivisesta ahdistuneisuudesta ja kivusta posteriorisen segmentin silmäleikkauksen aikana peribulbaarisalpauksen aikana: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmäleikkauksen sedaation päätavoitteena on valmistaa potilaat pysymään rauhallisena leikkauksen aikana. Sekä riittämätön sedaatio että syvä sedaaatio voivat johtaa potilaiden äkillisiin liikkeisiin, mikä voi mahdollisesti johtaa haitallisiin komplikaatioihin silmäleikkauksen aikana. Useita lääkkeitä, kuten propofolia, opioideja ja deksmedetomidiinia, on käytetty rauhoitukseen tämän toimenpiteen aikana [1]. Jokaisella näistä lääkkeistä on kuitenkin omat rajoituksensa, mikä johtaa potilaan yhteistyön heikkenemiseen leikkauksen aikana. Siksi äskettäin markkinoille tulleiden terapeuttisten lääkkeiden mahdolliset kliiniset edut on arvioitava perusteellisesti. [2] Bentsodiatsepiinit ovat suosituimpia preoperatiivisia lääkkeitä anksiolyysin, muistinmenetyksen ja rauhoituksen tuottamiseksi leikkaukseen tuleville potilaille [3]. Bentsodiatsepiinien on raportoitu liittyvän paradoksaalisesti lisääntyneisiin kiihottumisjaksoihin unen aikana, levottomuuteen ja krapulavaikutuksiin [4]. Alpratsolaami, bentsodiatsepiinien psykoosilääkkeiden luokka, on anksioselektiivisempi kuin muut tämän ryhmän esilääkeaineet, kuten midatsolaami, loratsepaami tai diatsepaami [5]. Sillä on myös raportoitu esiintyvän kiihottumisjaksoja ja se voi aiheuttaa psykomotorista vajaatoimintaa, mikä on haitta käytettäväksi vanhuksilla yleensä ja erityisesti päiväsaikaan [4,6].
Gabapentiini on hyvin siedetty lääke, jolla on anksiolyyttisiä ja antinosiseptiivisiä ominaisuuksia [2]. On raportoitu, että gabapentiinillä on ahdistusta lievittäviä [7] ja antinosiseptiivisiä vaikutuksia [8, 9]. Toisessa tutkimuksessa väitetään, että tämä lääke ei heikennä hengitystä ilman vaikutusta mahalaukun limakalvoon, verihiutaleisiin ja munuaisten toimintaan [9]. Lisäksi gabapentiini näyttää olevan anksiolyyttinen aine ilman muistinmenetyksiä, mikä on tärkeä etu iäkkäille potilaille. Leung ja kollegat raportoivat, että delirium on huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saavat gabapentiiniä ennen selkärangan leikkausta[10].
Deksmedetomidiinia, erittäin selektiivistä α2-agonistia, on käytetty laajasti rauhoittavana aineena useissa kliinisissä olosuhteissa sen kipua lievittävien ominaisuuksien, minimaalisen hengityslaman ja helpon kiihottumisen vuoksi [11,12]. Hypotensio ja bradykardia, deksmedetomidiinin yleisimmät sivuvaikutukset [12], esiintyvät annoksesta riippuvalla tavalla [13,14]. Näiden sivuvaikutusten välttämiseksi annosta on muutettava. Toimenpiteen sedaatiossa kyllästysannos 0,25 µg/kg 10 minuutin aikana, jota seuraa ylläpitoannos 0,25 µg/kg/h, tarjoaa riittävän sedaatiota, vakaan hemodynamiikan ja paremman kirurgin tyytyväisyyden [15].
Tässä tutkimuksessa aiomme verrata oraalisen gabapentiinin, alpratsolaamin ja suonensisäisen deksmedetomidiinin rauhoittavia vaikutuksia erilaisiin parametreihin, mukaan lukien ahdistuneisuus, sedaatio ja suuntautuminen. Kirjallisuuskatsauksessamme emme löytäneet yhtään tutkimusta, jossa verrattaisiin gabapentiinin ja alpratsolaamin vaikutusta ahdistuneisuuteen, kipuun, sedaatiopisteisiin, kirurgin tyytyväisyyteen ja hemodynaamisiin parametreihin takaosan silmäleikkauksessa peribulbaarisalpauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11211
- Rekrytointi
- Kasr Al Ainy School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehab Tarek, McS
- Puhelinnumero: 01091096423
- Sähköposti: ehabtarek89@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- ismail ahmed ismail, McS
- Puhelinnumero: 01000844089
- Sähköposti: dr.ismail.Gp2014@gmail.comgmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat iältään 45-65 vuotta, molempia sukupuolia.
- ASA 1-2.
- Tee silmän takaleikkaus (vitrektomia ja verkkokalvon irtoaminen) peribulbaarikatkon alla.
Poissulkemiskriteerit: • Potilaan kieltäytyminen.
- Yhteistyökyvytön potilas.
- Kuuroudesta tai kielimuurista johtuva kommunikaatiovaikeus.
- Huumausaineiden, barbituraattien, psykotrooppisten lääkkeiden tai klaustrofobian jatkuva käyttö.
- Paino alle 40 kg tai yli 100 kg.
- Tunnettu allergia paikallispuudutteille tai jollekin tutkimuslääkkeelle.
- ASA 3-4.
- Kyvyttömyys makaa selällään leikkauksen tai tahattoman liikkeen ajaksi.
- Potilaat, joiden lähtötilanne syke (HR) <60/min, vakava vasemman kammion toimintahäiriö (EF <30 %), hypovolemia, jonka systolinen verenpaine (SBP) <90 mmHg, Mobitzin tyypin 2 tai 3 asteen sydänkatkos, vaikea läppäsairaus (läppä) ahtauma/regurgitaatio), astma, krooninen yskä, ylempien hengitysteiden infektio kahden edellisen viikon aikana, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Lääkkeitä käyttävät potilaat voivat vaikuttaa alpratsolaamin poistumiseen elimistöstä, mikä voi vaikuttaa alpratsolaamin toimintaan. Esimerkkejä ovat atsoli-sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, ketokonatsoli), simetidiini, tietyt masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, fluvoksamiini, nefatsodoni), HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet (delavirdiini, proteaasi-inhibiittorit, kuten indinaviiri), makrolidiantibiootit (kuten rifaerytromysiini) kuten rifabutiini), mäkikuisma ja kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fenytoiini).
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis tai myoklonusongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alpratsolaami (A-ryhmä)
tämän ryhmän potilaat saavat 0,25 mg alpratsolaamia (2 Xanax 0,125 mg tablettia, valmistaja Pfizer.
|
Potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: alpratsolaami (A-ryhmä), gabapentiini (G-ryhmä) ja deksmedetomidiini (D-ryhmä) kontrolliryhmänä.
Alpratsolaamiryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 0,25 mg alpratsolaamia (2 tablettia Xanax 0,125 mg, valmistaja Pfizer).
Gabapentiiniryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 600 mg gabapentiiniä (2 Neurontin 300 mg kapselia, valmistaja Pfizer). Kontrolliryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 2 tablettia multivitamiinia (valmistaja Vitamax) GlaxoSmithKline S.A.E) lumelääkkeenä tutkimuksen sokeuden varmistamiseksi.
Tutkimuslääke vastaanotetaan 120 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Gabapentiini (G-ryhmä)
Tämän ryhmän potilaat saavat 600 mg gabapentiinia (2 Neurontin 300 mg kapselia, valmistaja Pfizer.
|
Potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: alpratsolaami (A-ryhmä), gabapentiini (G-ryhmä) ja deksmedetomidiini (D-ryhmä) kontrolliryhmänä.
Alpratsolaamiryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 0,25 mg alpratsolaamia (2 tablettia Xanax 0,125 mg, valmistaja Pfizer).
Gabapentiiniryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 600 mg gabapentiiniä (2 Neurontin 300 mg kapselia, valmistaja Pfizer). Kontrolliryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 2 tablettia multivitamiinia (valmistaja Vitamax) GlaxoSmithKline S.A.E) lumelääkkeenä tutkimuksen sokeuden varmistamiseksi.
Tutkimuslääke vastaanotetaan 120 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini (D-ryhmä)
Deksmedetomidiinin 0,25 µg/kg latausannos infusoidaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana ruiskupumpun kautta ennen leikkausta kontrolliryhmässä (valmistettu käyttäen Precedex-injektiopulloa 200 mcg/2 ml, valmistaja Hospira Inc, Highway 301, Rocky Mount, NC 278001 USA)
|
Potilaat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: alpratsolaami (A-ryhmä), gabapentiini (G-ryhmä) ja deksmedetomidiini (D-ryhmä) kontrolliryhmänä.
Alpratsolaamiryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 0,25 mg alpratsolaamia (2 tablettia Xanax 0,125 mg, valmistaja Pfizer).
Gabapentiiniryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 600 mg gabapentiiniä (2 Neurontin 300 mg kapselia, valmistaja Pfizer). Kontrolliryhmä (n=15): tämän ryhmän potilaat saavat 2 tablettia multivitamiinia (valmistaja Vitamax) GlaxoSmithKline S.A.E) lumelääkkeenä tutkimuksen sokeuden varmistamiseksi.
Tutkimuslääke vastaanotetaan 120 minuuttia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen tulos
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen. tutkimuksen aikana
|
Ramsay-sedaatioasteikkoa (RSS) [19] käyttävien potilaiden sedaation tasoa leikkauksen aikana arvioidaan 5 minuutin välein ensimmäisten 15 minuutin ajan (5, 10, 15), 15 minuutin välein leikkauksen loppuun asti ja 30 minuutin välein 2 minuutin ajan. h leikkauksen jälkeisellä osastolla.
|
intraoperatiivisesti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen. tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen. tutkimuksen aikana
|
• Verbaalinen kipupisteet (VPS), jotka vaihtelevat 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) selitetään potilaille täydellisesti.
|
intraoperatiivisesti ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen. tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Deksmedetomidiini
- Gabapentiini
- Alpratsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-240-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .