脳卒中における鏡の錯覚誘発リズム抑制の調節に対するシータバースト刺激の効果
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は身体障害の主な原因です。 運動再学習のプロセスを促進すると、運動機能のリハビリテーションが大幅に促進され、損傷した脳領域の良好な神経可塑性が誘発されます。 これまでの研究では、非侵襲的脳刺激 (NIBS) やミラー療法 (MT) などの戦略を使用した脳卒中リハビリテーション プログラムに組み込まれた運動プライミング技術の実現可能性がすでに調査されています。 これらの治療は通常、標準化されたリハビリテーションと並行して、順次または同時に実施され、標準化されたリハビリテーション プログラム単独よりも効果的であることが実証されています。
ミラーニューロンは、ミューリズムの振幅の減少、つまり脳波（EEG）の中心電極に対する抑制によって伝統的に示されているように、「知覚」後の動きの「見る」ことを反映しています。 このような振動は、運動行為の観察および実行中に放出される神経基質に基づいており、模倣や言語などの他の人間の機能にも関連付けられています。 コアミラーニューロンシステム（MNS）は運動前野と一次感覚運動野に位置すると考えられており、行動観察や明白な運動中に運動学習が強化される可能性があることを示しています。
予備研究では、反復的な経頭蓋磁気刺激（rTMS）が、（他者による）動きの観察中、または健康な被験者の想像上の動きの両方で、ミラーニューロンの皮質運動興奮性を高めることができることを示しています。特に、増強された運動誘発電位（MEP）によって測定されます。 MEPの増加は、脳卒中生存者の短期的な行動観察や鏡による視覚的フィードバックによっても引き起こされます。 しかし、脳卒中後のMTにおいてMNSがTMSによって活性化されるかどうかはまだ不明であり、ミラーニューロンの活性化と脳卒中の臨床改善との関係は依然として不明である。
研究者らはすでに、上肢片麻痺、rTMS、およびMTの患者に関する予備的な所見を発表している。 今回研究者らは、脳卒中患者の片側の腕の動きを観察しながら、同側および対側の運動野にわたるシータバースト刺激（TBS）の形でのrTMSが鏡錯覚誘発リズム抑制を調節できるという仮説を検証することを提案している。 研究者らはさらに、この介入が半球間の非対称性の修正につながるのではないかという仮説を立てている。 最後に、この研究では、MEP の形での運動興奮性によって示されるリズム抑制と運動回復の間の長期的な関係も調査します。 この研究の結果は、脳卒中患者に対する革新的な治療法の開発と評価に役立つ可能性のある神経生理学的運動再学習メカニズムに関する重要な新情報を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、000000
- Kenneth FONG
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中の種類と位置 - 虚血性または出血性、皮質性または皮質下性、片側性病変と一致する医学的診断によって確認される。
- 急性脳卒中患者: 神経学的状態の発症が 3 か月以内の脳卒中、地元の病院から募集。慢性脳卒中患者: 6 か月から 3 年までの神経学的状態の発症を伴う脳卒中。地域内の自助組織から募集されます。 ランダム化は亜急性期と慢性期の2つに事前に層別され、急性期病院と地域の自助組織の2つのセンターから募集される。
- 正常な視力、または正常に矯正された視力が、良い方の目で20/60 (6/18) より優れている。
- 右利き、エディンバラ利き手目録により確認済み。
- 片麻痺の上肢機能が軽度から中等度に障害されており、片麻痺上肢機能検査 - 香港版 (FTHUE-HK) で評価された機能レベル 5 ～ 7。
- 簡単な口頭指示を理解し、それに従う能力。
- 少なくとも60分間続く治療セッションに参加する能力。と
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 以前の神経障害または精神障害;
- 片麻痺の上肢における重度の痙縮（修正アシュワーススケール>3）。
- 過去3か月以内の片麻痺の上肢への最近のボトックス注射または鍼治療の履歴。
- 中枢神経系活性薬の使用。
- TMS の安全性コンセンサスグループのガイドラインに従った、てんかん、金属インプラント、妊娠のリスクなど、TMS に対する禁忌。
- 不注意行動テスト (CBIT-HK) によってスクリーニングされた片側無視の存在。と
- 募集中に他の場所での別の臨床研究に参加すること。 データ収集の前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同側一次運動野に対する iTBS とミラーセラピー
iTBS: iTBS (8 秒間隔で 10 回のバーストを 20 回、セッションあたり 200 秒、600 回の刺激) が脳卒中患者の同脳半球に送達されます。
iTBS 療法の後、参加者は健常手で動作を練習し、同時に患部の腕を動かして非患部の手と同期してみます (鏡上の錯覚)。
動きの練習には 5 つのテーブルトップ タスクが含まれ、参加者は各セッションでできるだけ多くのトライアルを実行するように指示されます。タスクあたり最大 30 トライアルで、セッションごとに合計 150 トライアルが行われ、持続時間は 20 分間です。
|
iTBS (8 秒間隔で 10 バーストの 20 トレイン、600 刺激、セッションあたり 200 秒) は、蝶形コイルを使用して脳卒中患者の同脳半球に送達されます。
参加者は、健側の手で動きを練習し、同時に患側の腕を動かして健側の手と同期してみます（鏡上の錯覚）。
動きの練習には 5 つのテーブルトップ タスクが含まれ、参加者は各セッションでできるだけ多くのトライアルを実行するように指示されます。タスクあたり最大 30 トライアルで、セッションごとに合計 150 トライアルが行われ、持続時間は 20 分間です。
|
|
偽コンパレータ：同神経性一次運動野に対する偽 iTBS とミラーセラピー
iTBS (8 秒間隔で 10 バーストの 20 トレイン、600 刺激、セッションあたり 200 秒) が同脳半球に配信されますが、偽コイル (つまり、偽 iTBS) が使用されます。
疑似刺激の後、参加者は非罹患側の手で動きを練習し、同時に非罹患側の手と同期するために罹患側の腕を動かしてみます（鏡上の錯覚）。
動きの練習には 5 つのテーブルトップ タスクが含まれ、参加者は各セッションでできるだけ多くのトライアルを実行するように指示されます。タスクあたり最大 30 トライアルで、セッションごとに合計 150 トライアルが行われ、持続時間は 20 分間です。
|
参加者は、健側の手で動きを練習し、同時に患側の腕を動かして健側の手と同期してみます（鏡上の錯覚）。
動きの練習には 5 つのテーブルトップ タスクが含まれ、参加者は各セッションでできるだけ多くのトライアルを実行するように指示されます。タスクあたり最大 30 トライアルで、セッションごとに合計 150 トライアルが行われ、持続時間は 20 分間です。
iTBS (8 秒間隔で 10 回のバーストを 20 回、セッションあたり 200 秒、600 回の刺激) が脳卒中患者の同脳半球に送達されます。
ただし、脳への刺激効果を伴わない偽コイルが使用されます。
|
|
偽コンパレータ：同神経性一次運動野への iTBS と偽ミラー療法
iTBS (8 秒間隔で 10 回のバーストを 20 回、セッションあたり 200 秒、600 回の刺激) が脳卒中患者の同脳半球に送達されます。 iTBS療法の後、参加者は、影響を受けていない手で動きを練習し、同時に、覆われた鏡を使用して影響を受けた腕を動かしてみます（例：偽の鏡療法）。 偽の鏡療法条件では、鏡は布で覆われ、参加者は覆われた鏡の十字マークを見ながら、影響を受けた腕の類似の動きをイメージしながら両腕を動かすように指示されます。 動作の練習には 5 つのテーブルトップ タスク (ミラー セラピーと同じ) が含まれ、参加者は各セッションでできるだけ多くのトライアルを実行するように指示されます。タスクあたり最大 30 トライアル、セッションあたり合計 150 トライアルとなります。 20分間続きます。 |
iTBS (8 秒間隔で 10 バーストの 20 トレイン、600 刺激、セッションあたり 200 秒) は、蝶形コイルを使用して脳卒中患者の同脳半球に送達されます。
偽鏡療法では、鏡にカバーを掛けます。
参加者は、健側の手で動きを練習し、同時に患側の腕を動かして健側の手を動かしてみます。
参加者は、治療中に麻痺のある上肢の動きの鏡像フィードバックを受け取ることができません。
ミラーセラピーと同様に、動作の練習には 5 つのテーブルトップ タスクが含まれ、参加者は各セッションでできるだけ多くのトライアルを実行するように指示されます。タスクごとに最大 30 トライアル、セッションあたり合計 150 トライアルが与えられ、継続します。 20分間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：ベースライン
|
脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数
|
ベースライン
|
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：1日
|
脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数
|
1日
|
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：2週間
|
脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数
|
2週間
|
|
Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：介入終了から1ヶ月後
|
脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数
|
介入終了から1ヶ月後
|
|
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：ベースライン (最初のセッションの直前)
|
脳卒中からの回復における上肢のパフォーマンス（調整力、器用さ、機能）の尺度
|
ベースライン (最初のセッションの直前)
|
|
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：1日
|
脳卒中からの回復における上肢のパフォーマンス（調整力、器用さ、機能）の尺度
|
1日
|
|
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：2週間
|
脳卒中からの回復における上肢のパフォーマンス（調整力、器用さ、機能）の尺度
|
2週間
|
|
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠：介入終了から1ヶ月後
|
脳卒中からの回復における上肢のパフォーマンス（調整力、器用さ、機能）の尺度
|
介入終了から1ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波リズムパワー
時間枠：ベースライン (最初のセッションの直前)
|
ミラービジュアルフィードバックに応じたリズムパワーの非同期/同期
|
ベースライン (最初のセッションの直前)
|
|
脳波リズムパワー
時間枠：1日
|
ミラービジュアルフィードバックに応じたリズムパワーの非同期/同期
|
1日
|
|
脳波リズムパワー
時間枠：2週間
|
ミラービジュアルフィードバックに応じたリズムパワーの非同期/同期
|
2週間
|
|
脳波リズムパワー
時間枠：介入終了から1ヶ月後
|
ミラービジュアルフィードバックに応じたリズムパワーの非同期/同期
|
介入終了から1ヶ月後
|
|
運動誘発電位 (MEP)
時間枠：ベースライン (最初のセッションの直前)
|
一次運動野を刺激することによって引き起こされる、手の筋肉上で記録された電位。
|
ベースライン (最初のセッションの直前)
|
|
運動誘発電位 (MEP)
時間枠：1日
|
一次運動野を刺激することによって引き起こされる、手の筋肉上で記録された電位。
|
1日
|
|
運動誘発電位 (MEP)
時間枠：2週間
|
一次運動野を刺激することによって引き起こされる、手の筋肉上で記録された電位。
|
2週間
|
|
運動誘発電位 (MEP)
時間枠：介入終了から1ヶ月後
|
一次運動野の刺激によって引き起こされる、手の筋肉上で記録された電位
|
介入終了から1ヶ月後
|
|
皮質サイレント期間
時間枠：ベースライン (最初のセッションの直前)
|
皮質沈黙期間 (cSP) は、対側の一次運動野を刺激することによる収縮中の自発的な筋肉活動の中断を指します。
|
ベースライン (最初のセッションの直前)
|
|
皮質サイレント期間
時間枠：1日
|
皮質沈黙期間 (cSP) は、対側の一次運動野を刺激することによる収縮中の自発的な筋肉活動の中断を指します。
|
1日
|
|
皮質サイレント期間
時間枠：2週間
|
皮質沈黙期間 (cSP) は、対側の一次運動野を刺激することによる収縮中の自発的な筋肉活動の中断を指します。
|
2週間
|
|
皮質サイレント期間
時間枠：介入終了から1ヶ月後
|
皮質沈黙期間 (cSP) は、対側の一次運動野を刺激することによる収縮中の自発的な筋肉活動の中断を指します。
|
介入終了から1ヶ月後
|
|
同側サイレント期間
時間枠：ベースライン (最初のセッションの直前)
|
同側サイレント期間（iSP）は、同側の一次運動野の刺激によって引き起こされる進行中の筋肉活動の中断です。
|
ベースライン (最初のセッションの直前)
|
|
同側サイレント期間
時間枠：1日
|
同側サイレント期間（iSP）は、同側の一次運動野の刺激によって引き起こされる進行中の筋肉活動の中断です。
|
1日
|
|
同側サイレント期間
時間枠：2週間
|
同側サイレント期間（iSP）は、同側の一次運動野の刺激によって引き起こされる進行中の筋肉活動の中断です。
|
2週間
|
|
同側サイレント期間
時間枠：介入終了から1ヶ月後
|
同側サイレント期間（iSP）は、同側の一次運動野の刺激によって引き起こされる進行中の筋肉活動の中断です。
|
介入終了から1ヶ月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth Nai Kuen FONG, PHD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
断続的なシータバースト刺激の臨床試験
-
Semmelweis University招待による登録経頭蓋磁気刺激、反復 | うつ病 - 大うつ病性障害ハンガリー