Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Theta Burst-stimulering på modulering af spejlillusion-induceret rytmeundertrykkelse i slagtilfælde

31. januar 2023 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Studiet har til formål at teste hypotesen om, at rTMS i form af theta burst stimulation (TBS) over de ipsilaterale og kontralaterale motoriske cortex kan modulere spejlillusion-induceret rytmeundertrykkelse, mens man observerer ensidig armbevægelse hos personer med slagtilfælde. Efterforskerne antager yderligere, at denne intervention vil føre til revision af interhemisfærisk asymmetri. Endelig vil denne undersøgelse også undersøge det longitudinelle forhold mellem rytmeundertrykkelse og motorisk genopretning som indikeret af motorisk excitabilitet i form af MEP. Resultaterne af denne undersøgelse vil give væsentlig ny information om neurofysiologiske motoriske genlæringsmekanismer, som kan informere udviklingen og evalueringen af ​​innovative behandlinger til personer med slagtilfælde

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den hyppigste årsag til fysisk handicap. At lette processen med motorisk genlæring ville i høj grad accelerere rehabiliteringen af ​​motoriske funktioner og fremkalde positiv neuroplasticitet af det beskadigede hjerneområde. Tidligere forskning har allerede undersøgt gennemførligheden af ​​motoriske priming-teknikker indlejret i slagtilfælde-rehabiliteringsprogrammer ved hjælp af strategier som ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og spejlterapi (MT). Disse behandlinger implementeres normalt sammen med den standardiserede rehabilitering, sekventielt eller samtidigt, og har vist sig at være mere effektive end de standardiserede genoptræningsprogrammer alene.

Spejlneuron, som indikeret traditionelt ved faldet i amplituden af ​​Mu-rytme, dvs. en undertrykkelse over centrale elektroder af elektroencefalografi (EEG), afspejler "se" af bevægelse efter "perception". Sådanne svingninger er baseret på neurale substrater, der udlades under observation og udførelse af en motorisk handling, som også er forbundet med andre menneskelige funktioner, såsom imitation, sprog osv. Kernespejlneuronsystemet (MNS) menes at være placeret i de præmotoriske og de primære sansemotoriske cortex, hvilket indikerer, at motorisk læring kunne forbedres under handlingsobservation og åbenlys bevægelse.

Foreløbig forskning har vist, at gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan øge den kortikomotoriske excitabilitet i spejlneuroner under både observation af bevægelse (af andre) eller forestillet bevægelse hos raske forsøgspersoner; især som målt ved forstærkede motorfremkaldte potentialer (MEP). Stigninger i MEP er også blevet induceret af kortsigtet handlingsobservation og spejlvisuel feedback hos slagtilfældeoverlevere. Det vides dog endnu ikke, om MNS kan aktiveres af TMS i MT efter et slagtilfælde, og forholdet mellem spejlneuronaktivering og kliniske forbedringer i slagtilfælde er fortsat uklart.

Efterforskerne har allerede offentliggjort foreløbige resultater hos patienter med hemiplegisk øvre ekstremitet, rTMS og MT. Her foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at rTMS i form af theta-burst-stimulering (TBS) over de ipsilaterale og kontralaterale motoriske cortex kan modulere spejlillusion-induceret rytmeundertrykkelse, mens de observerer ensidig armbevægelse hos personer med slagtilfælde. Efterforskerne antager yderligere, at denne intervention vil føre til revision af interhemisfærisk asymmetri. Endelig vil denne undersøgelse også undersøge det longitudinelle forhold mellem rytmeundertrykkelse og motorisk genopretning som indikeret af motorisk excitabilitet i form af MEP. Resultaterne af denne undersøgelse vil give væsentlig ny information om neurofysiologiske motoriske genlæringsmekanismer, som kan informere udviklingen og evalueringen af ​​innovative behandlinger til personer med slagtilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Kenneth FONG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. type og placering af slagtilfælde - iskæmisk eller hæmoragisk, kortikal eller subkortikal, bekræftet af medicinske diagnoser, der er forenelige med en ensidig læsionsinvolvering;
  2. Patienter med akut slagtilfælde: slagtilfælde med indtræden af ​​neurologisk tilstand ≤3 måneder, rekrutteret fra et lokalt hospital; Kroniske apopleksipatienter: slagtilfælde med indtræden af ​​neurologisk tilstand fra 6 måneder til 3 år, rekrutteret fra selvhjælpsorganisation i samfundet. Randomiseringen vil blive præ-stratificeret i 2 - subakutte og kroniske stadier, og rekruttere fra 2 centre - akuthospital og selvhjælpsorganisationer i samfundet.
  3. normal eller korrigeret til normal synsstyrke bedre end 20/60 (6/18) i det bedre øje;
  4. højrehåndet, verificeret af Edinburgh Handedness Inventory;
  5. let til moderat svækket hemiplegisk øvre ekstremitetsfunktioner, med funktionsniveauer 5-7 som vurderet af den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet - Hong Kong version (FTHUE-HK);
  6. evnen til at forstå og følge simple verbale instruktioner;
  7. evnen til at deltage i en terapisession, der varer mindst 60 minutter; og
  8. samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser;
  2. svær spasticitet (modificeret Ashworth-skala >3) over hemiplegisk øvre ekstremitet;
  3. en historie med nylige Botox-injektioner eller akupunktur til den hemiplegiske øvre ekstremitet inden for de seneste tre måneder;
  4. brug af centralnervesystem-aktiv medicin;
  5. enhver kontraindikation for TMS i henhold til retningslinjerne fra Safety of TMS Consensus-gruppen, såsom risikoen for epilepsi, metalimplantater og graviditet;
  6. tilstedeværelsen af ​​ensidig omsorgssvigt som screenet ved Behavioural Inattention Test (CBIT-HK); og
  7. deltagelse i et andet klinisk studie andetsteds under rekrutteringen. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter forud for dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iTBS over den ipsilesionale primære motoriske cortex plus spejlterapi
iTBS: iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale hemisfære hos patienter med slagtilfælde. Efter iTBS-terapien vil deltagerne øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og forsøge at bevæge den berørte arm på samme tid for at synkronisere med den ikke-påvirkede hånd (illusion på spejlet). Bevægelsesøvelsen vil involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer i 20 minutter.
iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale halvkugle hos patienter med slagtilfælde ved at bruge en spole i sommerfugleform.
Deltagerne vil øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid for at synkronisere med den ikke-påvirkede hånd (illusion på spejlet). Bevægelsesøvelsen vil involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham iTBS over den ipsilesionale primære motoriske cortex plus spejlterapi
iTBS (20 tog af ti bursts med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale halvkugle, men med en sham-spole (dvs. sham iTBS). Efter sham-stimuleringen vil deltagerne øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid for at synkronisere med den ikke-påvirkede hånd (illusion på spejlet). Bevægelsesøvelsen vil involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer i 20 minutter.
Deltagerne vil øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid for at synkronisere med den ikke-påvirkede hånd (illusion på spejlet). Bevægelsesøvelsen vil involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer i 20 minutter.
iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale hemisfære hos patienter med slagtilfælde. Der vil dog blive brugt en falsk spole, som ikke er forbundet med nogen stimulerende effekt på hjernen.
Sham-komparator: iTBS til den ipsilesionale primære motoriske cortex plus simuleret spejlterapi

iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale hemisfære hos patienter med slagtilfælde. Efter iTBS-terapien vil deltagerne øve bevægelserne med den ikke-angrebne hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid, men med et dækket spejl (f.eks. simuleret spejlterapi).

I tilstanden sham spejlterapi er spejlet dækket af en klud, og deltageren bliver instrueret i at bevæge begge arme, mens han ser på et krydsmærke på det dækkede spejl og afbilder de analoge bevægelser af den berørte arm. Bevægelsespraksisen vil involvere 5 bordpladeopgaver (samme som spejlterapi), og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. varer i 20 minutter.

iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale halvkugle hos patienter med slagtilfælde ved at bruge en spole i sommerfugleform.
Ved simuleret spejlterapi vil spejlet være dækket. Deltagerne vil øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid for at bevæge den ikke-påvirkede hånd. Deltagerne kan ikke modtage spejlvisuel feedback af den paretiske overekstremitetsbevægelse under terapien. På samme måde som spejlterapi vil bevægelsespraksis involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer. i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Baseline
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks
Baseline
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1 dag
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks
1 dag
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 2 uger
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks
2 uger
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks
1 måned efter indgrebets afslutning
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
Et mål for ydeevne i overekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
Baseline (umiddelbart før den første session)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 dag
Et mål for ydeevne i overekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
1 dag
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uger
Et mål for ydeevne i overekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
2 uger
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
Et mål for ydeevne i overekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
1 måned efter indgrebets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG rytmekraft
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spejlvisuel feedback
Baseline (umiddelbart før den første session)
EEG rytmekraft
Tidsramme: 1 dag
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spejlvisuel feedback
1 dag
EEG rytmekraft
Tidsramme: 2 uger
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spejlvisuel feedback
2 uger
EEG rytmekraft
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spejlvisuel feedback
1 måned efter indgrebets afslutning
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
Elektrisk potentiale registreret over en håndmuskel, fremkaldt ved at stimulere den primære motoriske cortex.
Baseline (umiddelbart før den første session)
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 1 dag
Elektrisk potentiale registreret over en håndmuskel, fremkaldt ved at stimulere den primære motoriske cortex.
1 dag
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 2 uger
Elektrisk potentiale registreret over en håndmuskel, fremkaldt ved at stimulere den primære motoriske cortex.
2 uger
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
Elektrisk potentiale registreret over en håndmuskel, fremkaldt ved at stimulere den primære motoriske cortex
1 måned efter indgrebets afslutning
Kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
Den kortikale stille periode (cSP) refererer til en afbrydelse af frivillige muskelaktiviteter under kontraktion ved at stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
Baseline (umiddelbart før den første session)
Kortikal stille periode
Tidsramme: 1 dag
Den kortikale stille periode (cSP) refererer til en afbrydelse af frivillige muskelaktiviteter under kontraktion ved at stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
1 dag
Kortikal stille periode
Tidsramme: 2 uger
Den kortikale stille periode (cSP) refererer til en afbrydelse af frivillige muskelaktiviteter under kontraktion ved at stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
2 uger
Kortikal stille periode
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
Den kortikale stille periode (cSP) refererer til en afbrydelse af frivillige muskelaktiviteter under kontraktion ved at stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
1 måned efter indgrebets afslutning
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
Ipsilateral Silent Period (iSP) er en afbrydelse af igangværende muskelaktiviteter forårsaget af stimulering af ipsilateral primær motorisk cortex.
Baseline (umiddelbart før den første session)
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 1 dag
Ipsilateral Silent Period (iSP) er en afbrydelse af igangværende muskelaktiviteter forårsaget af stimulering af ipsilateral primær motorisk cortex.
1 dag
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 2 uger
Ipsilateral Silent Period (iSP) er en afbrydelse af igangværende muskelaktiviteter forårsaget af stimulering af ipsilateral primær motorisk cortex.
2 uger
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
Ipsilateral Silent Period (iSP) er en afbrydelse af igangværende muskelaktiviteter forårsaget af stimulering af ipsilateral primær motorisk cortex.
1 måned efter indgrebets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst-stimulering

Abonner