- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04658745
Effekter af Theta Burst-stimulering på modulering af spejlillusion-induceret rytmeundertrykkelse i slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den hyppigste årsag til fysisk handicap. At lette processen med motorisk genlæring ville i høj grad accelerere rehabiliteringen af motoriske funktioner og fremkalde positiv neuroplasticitet af det beskadigede hjerneområde. Tidligere forskning har allerede undersøgt gennemførligheden af motoriske priming-teknikker indlejret i slagtilfælde-rehabiliteringsprogrammer ved hjælp af strategier som ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og spejlterapi (MT). Disse behandlinger implementeres normalt sammen med den standardiserede rehabilitering, sekventielt eller samtidigt, og har vist sig at være mere effektive end de standardiserede genoptræningsprogrammer alene.
Spejlneuron, som indikeret traditionelt ved faldet i amplituden af Mu-rytme, dvs. en undertrykkelse over centrale elektroder af elektroencefalografi (EEG), afspejler "se" af bevægelse efter "perception". Sådanne svingninger er baseret på neurale substrater, der udlades under observation og udførelse af en motorisk handling, som også er forbundet med andre menneskelige funktioner, såsom imitation, sprog osv. Kernespejlneuronsystemet (MNS) menes at være placeret i de præmotoriske og de primære sansemotoriske cortex, hvilket indikerer, at motorisk læring kunne forbedres under handlingsobservation og åbenlys bevægelse.
Foreløbig forskning har vist, at gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) kan øge den kortikomotoriske excitabilitet i spejlneuroner under både observation af bevægelse (af andre) eller forestillet bevægelse hos raske forsøgspersoner; især som målt ved forstærkede motorfremkaldte potentialer (MEP). Stigninger i MEP er også blevet induceret af kortsigtet handlingsobservation og spejlvisuel feedback hos slagtilfældeoverlevere. Det vides dog endnu ikke, om MNS kan aktiveres af TMS i MT efter et slagtilfælde, og forholdet mellem spejlneuronaktivering og kliniske forbedringer i slagtilfælde er fortsat uklart.
Efterforskerne har allerede offentliggjort foreløbige resultater hos patienter med hemiplegisk øvre ekstremitet, rTMS og MT. Her foreslår efterforskerne at teste hypotesen om, at rTMS i form af theta-burst-stimulering (TBS) over de ipsilaterale og kontralaterale motoriske cortex kan modulere spejlillusion-induceret rytmeundertrykkelse, mens de observerer ensidig armbevægelse hos personer med slagtilfælde. Efterforskerne antager yderligere, at denne intervention vil føre til revision af interhemisfærisk asymmetri. Endelig vil denne undersøgelse også undersøge det longitudinelle forhold mellem rytmeundertrykkelse og motorisk genopretning som indikeret af motorisk excitabilitet i form af MEP. Resultaterne af denne undersøgelse vil give væsentlig ny information om neurofysiologiske motoriske genlæringsmekanismer, som kan informere udviklingen og evalueringen af innovative behandlinger til personer med slagtilfælde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type og placering af slagtilfælde - iskæmisk eller hæmoragisk, kortikal eller subkortikal, bekræftet af medicinske diagnoser, der er forenelige med en ensidig læsionsinvolvering;
- Patienter med akut slagtilfælde: slagtilfælde med indtræden af neurologisk tilstand ≤3 måneder, rekrutteret fra et lokalt hospital; Kroniske apopleksipatienter: slagtilfælde med indtræden af neurologisk tilstand fra 6 måneder til 3 år, rekrutteret fra selvhjælpsorganisation i samfundet. Randomiseringen vil blive præ-stratificeret i 2 - subakutte og kroniske stadier, og rekruttere fra 2 centre - akuthospital og selvhjælpsorganisationer i samfundet.
- normal eller korrigeret til normal synsstyrke bedre end 20/60 (6/18) i det bedre øje;
- højrehåndet, verificeret af Edinburgh Handedness Inventory;
- let til moderat svækket hemiplegisk øvre ekstremitetsfunktioner, med funktionsniveauer 5-7 som vurderet af den funktionelle test for den hemiplegiske øvre ekstremitet - Hong Kong version (FTHUE-HK);
- evnen til at forstå og følge simple verbale instruktioner;
- evnen til at deltage i en terapisession, der varer mindst 60 minutter; og
- samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere neurologiske eller psykiatriske lidelser;
- svær spasticitet (modificeret Ashworth-skala >3) over hemiplegisk øvre ekstremitet;
- en historie med nylige Botox-injektioner eller akupunktur til den hemiplegiske øvre ekstremitet inden for de seneste tre måneder;
- brug af centralnervesystem-aktiv medicin;
- enhver kontraindikation for TMS i henhold til retningslinjerne fra Safety of TMS Consensus-gruppen, såsom risikoen for epilepsi, metalimplantater og graviditet;
- tilstedeværelsen af ensidig omsorgssvigt som screenet ved Behavioural Inattention Test (CBIT-HK); og
- deltagelse i et andet klinisk studie andetsteds under rekrutteringen. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle patienter forud for dataindsamling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iTBS over den ipsilesionale primære motoriske cortex plus spejlterapi
iTBS: iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale hemisfære hos patienter med slagtilfælde.
Efter iTBS-terapien vil deltagerne øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og forsøge at bevæge den berørte arm på samme tid for at synkronisere med den ikke-påvirkede hånd (illusion på spejlet).
Bevægelsesøvelsen vil involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer i 20 minutter.
|
iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale halvkugle hos patienter med slagtilfælde ved at bruge en spole i sommerfugleform.
Deltagerne vil øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid for at synkronisere med den ikke-påvirkede hånd (illusion på spejlet).
Bevægelsesøvelsen vil involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS over den ipsilesionale primære motoriske cortex plus spejlterapi
iTBS (20 tog af ti bursts med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale halvkugle, men med en sham-spole (dvs. sham iTBS).
Efter sham-stimuleringen vil deltagerne øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid for at synkronisere med den ikke-påvirkede hånd (illusion på spejlet).
Bevægelsesøvelsen vil involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer i 20 minutter.
|
Deltagerne vil øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid for at synkronisere med den ikke-påvirkede hånd (illusion på spejlet).
Bevægelsesøvelsen vil involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer i 20 minutter.
iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale hemisfære hos patienter med slagtilfælde.
Der vil dog blive brugt en falsk spole, som ikke er forbundet med nogen stimulerende effekt på hjernen.
|
|
Sham-komparator: iTBS til den ipsilesionale primære motoriske cortex plus simuleret spejlterapi
iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale hemisfære hos patienter med slagtilfælde. Efter iTBS-terapien vil deltagerne øve bevægelserne med den ikke-angrebne hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid, men med et dækket spejl (f.eks. simuleret spejlterapi). I tilstanden sham spejlterapi er spejlet dækket af en klud, og deltageren bliver instrueret i at bevæge begge arme, mens han ser på et krydsmærke på det dækkede spejl og afbilder de analoge bevægelser af den berørte arm. Bevægelsespraksisen vil involvere 5 bordpladeopgaver (samme som spejlterapi), og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. varer i 20 minutter. |
iTBS (20 tog af ti udbrud med otte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder pr. session) vil blive leveret til den ipsilesionale halvkugle hos patienter med slagtilfælde ved at bruge en spole i sommerfugleform.
Ved simuleret spejlterapi vil spejlet være dækket.
Deltagerne vil øve bevægelserne med den ikke-påvirkede hånd og prøve at bevæge den berørte arm på samme tid for at bevæge den ikke-påvirkede hånd.
Deltagerne kan ikke modtage spejlvisuel feedback af den paretiske overekstremitetsbevægelse under terapien.
På samme måde som spejlterapi vil bevægelsespraksis involvere 5 bordpladeopgaver, og deltageren vil blive instrueret i at udføre så mange forsøg som muligt i hver session med maksimalt 30 forsøg pr. opgave, hvilket giver i alt 150 forsøg pr. session, der varer. i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Baseline
|
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks
|
Baseline
|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1 dag
|
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 2 uger
|
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks
|
2 uger
|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
|
Et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks
|
1 måned efter indgrebets afslutning
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
|
Et mål for ydeevne i overekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
|
Baseline (umiddelbart før den første session)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Et mål for ydeevne i overekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
|
1 dag
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uger
|
Et mål for ydeevne i overekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
|
2 uger
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
|
Et mål for ydeevne i overekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde
|
1 måned efter indgrebets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG rytmekraft
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
|
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spejlvisuel feedback
|
Baseline (umiddelbart før den første session)
|
|
EEG rytmekraft
Tidsramme: 1 dag
|
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spejlvisuel feedback
|
1 dag
|
|
EEG rytmekraft
Tidsramme: 2 uger
|
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spejlvisuel feedback
|
2 uger
|
|
EEG rytmekraft
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
|
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spejlvisuel feedback
|
1 måned efter indgrebets afslutning
|
|
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
|
Elektrisk potentiale registreret over en håndmuskel, fremkaldt ved at stimulere den primære motoriske cortex.
|
Baseline (umiddelbart før den første session)
|
|
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 1 dag
|
Elektrisk potentiale registreret over en håndmuskel, fremkaldt ved at stimulere den primære motoriske cortex.
|
1 dag
|
|
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 2 uger
|
Elektrisk potentiale registreret over en håndmuskel, fremkaldt ved at stimulere den primære motoriske cortex.
|
2 uger
|
|
Motor-fremkaldt potentiale (MEP)
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
|
Elektrisk potentiale registreret over en håndmuskel, fremkaldt ved at stimulere den primære motoriske cortex
|
1 måned efter indgrebets afslutning
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
|
Den kortikale stille periode (cSP) refererer til en afbrydelse af frivillige muskelaktiviteter under kontraktion ved at stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
|
Baseline (umiddelbart før den første session)
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: 1 dag
|
Den kortikale stille periode (cSP) refererer til en afbrydelse af frivillige muskelaktiviteter under kontraktion ved at stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
|
1 dag
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: 2 uger
|
Den kortikale stille periode (cSP) refererer til en afbrydelse af frivillige muskelaktiviteter under kontraktion ved at stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
|
2 uger
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
|
Den kortikale stille periode (cSP) refererer til en afbrydelse af frivillige muskelaktiviteter under kontraktion ved at stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
|
1 måned efter indgrebets afslutning
|
|
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før den første session)
|
Ipsilateral Silent Period (iSP) er en afbrydelse af igangværende muskelaktiviteter forårsaget af stimulering af ipsilateral primær motorisk cortex.
|
Baseline (umiddelbart før den første session)
|
|
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 1 dag
|
Ipsilateral Silent Period (iSP) er en afbrydelse af igangværende muskelaktiviteter forårsaget af stimulering af ipsilateral primær motorisk cortex.
|
1 dag
|
|
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 2 uger
|
Ipsilateral Silent Period (iSP) er en afbrydelse af igangværende muskelaktiviteter forårsaget af stimulering af ipsilateral primær motorisk cortex.
|
2 uger
|
|
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 1 måned efter indgrebets afslutning
|
Ipsilateral Silent Period (iSP) er en afbrydelse af igangværende muskelaktiviteter forårsaget af stimulering af ipsilateral primær motorisk cortex.
|
1 måned efter indgrebets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20171106002-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende theta burst-stimulering
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Ikke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Motorisk handicap i overekstremitetRusland
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityAfsluttetBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringSocial angstlidelse (SAD)Kina
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien