- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04658745
Wpływ stymulacji Theta Burst na modulację tłumienia rytmu wywołanego przez iluzję lustrzaną w udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności fizycznej. Ułatwienie procesu ponownego uczenia się motorycznego znacznie przyspieszyłoby rehabilitację funkcji motorycznych i wywołałoby pozytywną neuroplastyczność uszkodzonego obszaru mózgu. Wcześniejsze badania dotyczyły już wykonalności technik primingu motorycznego osadzonych w programach rehabilitacji poudarowej przy użyciu strategii takich jak nieinwazyjna stymulacja mózgu (NIBS) i terapia lustrzana (MT). Zabiegi te są zwykle wdrażane wraz ze standaryzowaną rehabilitacją, sekwencyjnie lub jednocześnie, i wykazano, że są bardziej skuteczne niż same standaryzowane programy rehabilitacyjne.
Neuron lustrzany, na co tradycyjnie wskazuje spadek amplitudy rytmu Mu, czyli tłumienie nad elektrodami centralnymi elektroencefalografii (EEG), odzwierciedla „widzenie” ruchu po „percepcji”. Oscylacje takie opierają się na substratach neuronalnych, które są rozładowywane podczas obserwacji i wykonywania aktu motorycznego, co wiąże się również z innymi funkcjami człowieka, takimi jak naśladownictwo, język itp. Uważa się, że rdzeń neuronów lustrzanych (MNS) znajduje się w korze przedruchowej i pierwszorzędowej korze czuciowo-ruchowej, co wskazuje, że uczenie się motoryczne może zostać wzmocnione podczas obserwacji działania i ruchu jawnego.
Wstępne badania wykazały, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może zwiększać pobudliwość korowo-ruchową neuronów lustrzanych zarówno podczas obserwacji ruchu (przez innych), jak i wyobrażonego ruchu u zdrowych osób; w szczególności, jak zmierzono za pomocą wzmocnionych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP). Wzrost MEP został również wywołany przez krótkoterminową obserwację działania i lustrzane wizualne sprzężenie zwrotne u osób, które przeżyły udar. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy MNS może być aktywowany przez TMS w MT po udarze, a związek między aktywacją neuronów lustrzanych a kliniczną poprawą udaru pozostaje niejasny.
Badacze opublikowali już wstępne wyniki dotyczące pacjentów z porażeniem kończyn górnych, rTMS i MT. W tym przypadku badacze proponują przetestowanie hipotezy, że rTMS w postaci stymulacji impulsem theta (TBS) nad korą ruchową po tej samej i przeciwnej stronie może modulować tłumienie rytmu wywołane iluzją lustrzaną, obserwując jednostronny ruch ramienia u osób po udarze. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że ta interwencja doprowadzi do rewizji asymetrii międzypółkulowej. Wreszcie, badanie to zbada również podłużną zależność między tłumieniem rytmu a odzyskiwaniem motorycznym, na co wskazuje pobudliwość motoryczna w postaci MEP. Wyniki tego badania dostarczą istotnych nowych informacji dotyczących neurofizjologicznych mechanizmów ponownego uczenia się motorycznego, które mogą pomóc w opracowaniu i ocenie innowacyjnych metod leczenia osób po udarze mózgu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzaj i lokalizacja udaru – niedokrwienny lub krwotoczny, korowy lub podkorowy, potwierdzony rozpoznaniem lekarskim zgodnym z zajęciem zmiany jednostronnej;
- Pacjenci z ostrym udarem mózgu: udar z początkiem stanu neurologicznego ≤3 miesięcy, rekrutowani z miejscowego szpitala; Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu: udar z początkiem stanu neurologicznego od 6 miesięcy do 3 lat, rekrutowani z organizacji samopomocy w społeczności. Randomizacja zostanie wstępnie podzielona na 2 - etapy podostre i przewlekłe oraz rekrutacja z 2 ośrodków - szpitali ostrych i organizacji samopomocy w społeczności.
- normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku lepsza niż 20/60 (6/18) w lepszym oku;
- praworęczny, zweryfikowany przez Edinburgh Handedness Inventory;
- łagodne do umiarkowanie upośledzone funkcje kończyn górnych z porażeniem połowiczym, z poziomem czynnościowym 5-7, zgodnie z oceną Testu funkcjonalnego kończyn górnych z porażeniem połowiczym — wersja Hong Kong (FTHUE-HK);
- umiejętność rozumienia i wykonywania prostych instrukcji słownych;
- możliwość uczestniczenia w sesji terapeutycznej trwającej co najmniej 60 minut; I
- zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne;
- ciężka spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha >3) w obrębie kończyny górnej z porażeniem połowiczym;
- historia niedawnych zastrzyków z botoksu lub akupunktury do kończyny górnej z porażeniem połowiczym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy;
- wszelkie przeciwwskazania do TMS, zgodnie z wytycznymi grupy Safety of TMS Consensus, takie jak ryzyko wystąpienia padaczki, metalowych implantów, ciąży;
- obecność jednostronnego zaniedbywania sprawdzana za pomocą behawioralnego testu nieuwagi (CBIT-HK); I
- udział w innym badaniu klinicznym w innym miejscu podczas rekrutacji. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed zebraniem danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iTBS nad ipsilesional pierwotną korą ruchową oraz terapią lustrzaną
iTBS: iTBS (20 ciągów po dziesięć impulsów w odstępach ośmiosekundowych, 600 bodźców, 200 sekund na sesję) zostanie dostarczonych do półkuli ipsilesional u pacjentów z udarem mózgu.
Po terapii iTBS uczestnicy ćwiczą ruchy ręką zdrową i jednocześnie próbują poruszać ręką chorą, aby zsynchronizować się z ręką zdrową (iluzja na lustrze).
Ćwiczenie ruchowe będzie obejmowało 5 zadań stołowych, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji, maksymalnie 30 prób na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję trwającą 20 minut.
|
iTBS (20 ciągów po dziesięć impulsów w odstępach ośmiosekundowych, 600 bodźców, 200 sekund na sesję) zostanie dostarczony do półkuli ipsilesional u pacjentów po udarze za pomocą cewki w kształcie motyla.
Uczestnicy ćwiczą ruchy ręką zdrową i próbują jednocześnie poruszyć chorą ręką, aby zsynchronizować się z ręką zdrową (iluzja na lustrze).
Ćwiczenie ruchowe będzie obejmowało 5 zadań stołowych, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji, maksymalnie 30 prób na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję trwającą 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana iTBS nad ipsilesional pierwszorzędową korą ruchową i terapią lustrzaną
iTBS (20 ciągów po dziesięć serii w odstępach ośmiosekundowych, 600 bodźców, 200 sekund na sesję) zostanie dostarczonych do półkuli ipsilesional, ale z pozorowaną cewką (tj. pozorowaną iTBS).
Po pozorowanej stymulacji uczestnicy ćwiczą ruchy ręką, która nie jest dotknięta chorobą, i spróbują jednocześnie poruszyć ręką dotkniętą chorobą, aby zsynchronizować się z ręką, która nie jest dotknięta chorobą (iluzja na lustrze).
Ćwiczenie ruchowe będzie obejmowało 5 zadań stołowych, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji, maksymalnie 30 prób na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję trwającą 20 minut.
|
Uczestnicy ćwiczą ruchy ręką zdrową i próbują jednocześnie poruszyć chorą ręką, aby zsynchronizować się z ręką zdrową (iluzja na lustrze).
Ćwiczenie ruchowe będzie obejmowało 5 zadań stołowych, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji, maksymalnie 30 prób na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję trwającą 20 minut.
iTBS (20 ciągów po dziesięć impulsów w odstępach ośmiosekundowych, 600 bodźców, 200 sekund na sesję) zostanie dostarczonych do półkuli ipsilesional u pacjentów z udarem mózgu.
Zastosowana zostanie jednak pozorowana cewka, która nie wiąże się z żadnym wpływem stymulującym na mózg.
|
|
Pozorny komparator: iTBS do ipsilesional pierwotnej kory ruchowej plus pozorowana terapia lustrzana
iTBS (20 ciągów po dziesięć impulsów w odstępach ośmiosekundowych, 600 bodźców, 200 sekund na sesję) zostanie dostarczonych do półkuli ipsilesional u pacjentów z udarem mózgu. Po terapii iTBS uczestnicy ćwiczą ruchy ręką zdrową i jednocześnie próbują poruszać chorą ręką, ale z zakrytym lustrem (np. terapia pozorowanym lustrem). W warunkach terapii pozorowanym lustrem lustro jest przykryte szmatką, a uczestnik jest instruowany, aby poruszał obiema rękami, patrząc na znak krzyżyka na zakrytym lustrze i wyobrażając sobie analogiczne ruchy chorej ręki. Ćwiczenie ruchowe będzie obejmowało 5 zadań stołowych (tak samo jak terapia lustrzana), a uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji z maksymalnie 30 próbami na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję, trwający 20 minut. |
iTBS (20 ciągów po dziesięć impulsów w odstępach ośmiosekundowych, 600 bodźców, 200 sekund na sesję) zostanie dostarczony do półkuli ipsilesional u pacjentów po udarze za pomocą cewki w kształcie motyla.
W pozorowanej terapii lustrzanej lustro będzie zasłonięte.
Uczestnicy ćwiczą ruchy ręką zdrową i próbują jednocześnie poruszyć chorą ręką, aby poruszyć ręką zdrową.
Podczas terapii uczestnicy nie mogą otrzymać lustrzanej informacji zwrotnej o ruchu niedowładnej kończyny górnej.
Podobnie jak w przypadku terapii lustrzanej, praktyka ruchowa będzie obejmowała 5 zadań stołowych, a uczestnik zostanie poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej prób w każdej sesji, maksymalnie 30 prób na zadanie, co daje w sumie 150 prób na sesję, trwających przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia
|
Linia bazowa
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia
|
1 dzień
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia
|
2 tygodnie
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Specyficzny dla udaru, oparty na wynikach wskaźnik upośledzenia
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
Miara wydajności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w rekonwalescencji po udarze
|
Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Miara wydajności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w rekonwalescencji po udarze
|
1 dzień
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Miara wydajności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w rekonwalescencji po udarze
|
2 tygodnie
|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Miara wydajności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w rekonwalescencji po udarze
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moc rytmu EEG
Ramy czasowe: Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
Desynchronizacja/synchronizacja mocy rytmu w odpowiedzi na lustrzane sprzężenie zwrotne
|
Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
|
Moc rytmu EEG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Desynchronizacja/synchronizacja mocy rytmu w odpowiedzi na lustrzane sprzężenie zwrotne
|
1 dzień
|
|
Moc rytmu EEG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Desynchronizacja/synchronizacja mocy rytmu w odpowiedzi na lustrzane sprzężenie zwrotne
|
2 tygodnie
|
|
Moc rytmu EEG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Desynchronizacja/synchronizacja mocy rytmu w odpowiedzi na lustrzane sprzężenie zwrotne
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
Potencjał elektryczny zarejestrowany nad mięśniem ręki, wywołany przez stymulację pierwotnej kory ruchowej.
|
Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Potencjał elektryczny zarejestrowany nad mięśniem ręki, wywołany przez stymulację pierwotnej kory ruchowej.
|
1 dzień
|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Potencjał elektryczny zarejestrowany nad mięśniem ręki, wywołany przez stymulację pierwotnej kory ruchowej.
|
2 tygodnie
|
|
Motoryczny potencjał wywołany (MEP)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Potencjał elektryczny zarejestrowany nad mięśniem ręki, wywołany przez stymulację pierwotnej kory ruchowej
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Cisza korowa
Ramy czasowe: Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
Korowy okres ciszy (cSP) odnosi się do przerwania dobrowolnych czynności mięśni podczas skurczu poprzez stymulację przeciwległej pierwotnej kory ruchowej.
|
Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
|
Cisza korowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korowy okres ciszy (cSP) odnosi się do przerwania dobrowolnych czynności mięśni podczas skurczu poprzez stymulację przeciwległej pierwotnej kory ruchowej.
|
1 dzień
|
|
Cisza korowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Korowy okres ciszy (cSP) odnosi się do przerwania dobrowolnych czynności mięśni podczas skurczu poprzez stymulację przeciwległej pierwotnej kory ruchowej.
|
2 tygodnie
|
|
Cisza korowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Korowy okres ciszy (cSP) odnosi się do przerwania dobrowolnych czynności mięśni podczas skurczu poprzez stymulację przeciwległej pierwotnej kory ruchowej.
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
|
Ipsilateralny okres ciszy
Ramy czasowe: Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
Ipsilateralny okres ciszy (iSP) to przerwa w bieżącej aktywności mięśni spowodowana stymulacją pierwotnej kory ruchowej po tej samej stronie.
|
Baseline (bezpośrednio przed pierwszą sesją)
|
|
Ipsilateralny okres ciszy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ipsilateralny okres ciszy (iSP) to przerwa w bieżącej aktywności mięśni spowodowana stymulacją pierwotnej kory ruchowej po tej samej stronie.
|
1 dzień
|
|
Ipsilateralny okres ciszy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ipsilateralny okres ciszy (iSP) to przerwa w bieżącej aktywności mięśni spowodowana stymulacją pierwotnej kory ruchowej po tej samej stronie.
|
2 tygodnie
|
|
Ipsilateralny okres ciszy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Ipsilateralny okres ciszy (iSP) to przerwa w bieżącej aktywności mięśni spowodowana stymulacją pierwotnej kory ruchowej po tej samej stronie.
|
1 miesiąc po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20171106002-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przerywana stymulacja wybuchem theta
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)Chiny
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Università degli Studi di BresciaRekrutacyjnyFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Zespół podstawy korowej (CBS) | bvFTD | Stymulacja serii ThetaWłochy
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny