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Auswirkungen der Theta-Burst-Stimulation auf die Modulation der durch Spiegelillusion induzierten Rhythmusunterdrückung beim Schlaganfall

31. Januar 2023 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass rTMS in Form einer Theta-Burst-Stimulation (TBS) über den ipsilateralen und kontralateralen motorischen Kortizes die durch Spiegelillusion induzierte Rhythmusunterdrückung modulieren kann, während einseitige Armbewegungen bei Schlaganfallpatienten beobachtet werden. Die Forscher gehen weiterhin davon aus, dass dieser Eingriff zur Revision der interhemisphärischen Asymmetrie führen wird. Schließlich wird diese Studie auch den Längszusammenhang zwischen Rhythmusunterdrückung und motorischer Erholung untersuchen, der durch motorische Erregbarkeit in Form von MEP angezeigt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige neue Informationen zu neurophysiologischen Mechanismen des motorischen Neulernens liefern, die in die Entwicklung und Bewertung innovativer Behandlungen für Schlaganfallpatienten einfließen könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für körperliche Behinderungen. Die Erleichterung des Prozesses des motorischen Neulernens würde die Wiederherstellung motorischer Funktionen erheblich beschleunigen und eine positive Neuroplastizität des geschädigten Gehirnbereichs hervorrufen. Frühere Forschungen haben bereits die Machbarkeit motorischer Priming-Techniken untersucht, die in Schlaganfall-Rehabilitationsprogramme eingebettet sind, und zwar unter Verwendung von Strategien wie nicht-invasiver Hirnstimulation (NIBS) und Spiegeltherapie (MT). Diese Behandlungen werden in der Regel zusammen mit der standardisierten Rehabilitation nacheinander oder gleichzeitig durchgeführt und haben sich als wirksamer erwiesen als die standardisierten Rehabilitationsprogramme allein.

Spiegelneuronen, die traditionell durch die Abnahme der Amplitude des Mu-Rhythmus angezeigt werden, d. h. durch eine Unterdrückung der zentralen Elektroden der Elektroenzephalographie (EEG), spiegeln das „Sehen“ der Bewegung nach der „Wahrnehmung“ wider. Grundlage solcher Schwingungen sind neuronale Substrate, die bei der Beobachtung und Ausführung einer motorischen Handlung, die auch mit anderen menschlichen Funktionen wie Nachahmung, Sprache usw. verbunden ist, entladen werden. Es wird angenommen, dass sich das zentrale Spiegelneuronensystem (MNS) im prämotorischen und primären sensomotorischen Kortex befindet, was darauf hindeutet, dass das motorische Lernen während der Aktionsbeobachtung und der offenen Bewegung verbessert werden könnte.

Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die kortikomotorische Erregbarkeit in Spiegelneuronen sowohl bei der Beobachtung von Bewegungen (durch andere) als auch bei imaginären Bewegungen bei gesunden Probanden verbessern kann; insbesondere gemessen anhand der verstärkten motorisch evozierten Potenziale (MEP). Ein Anstieg des MEP wurde auch durch kurzfristige Aktionsbeobachtung und spiegelvisuelles Feedback bei Schlaganfallüberlebenden induziert. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob MNS durch TMS bei MT nach einem Schlaganfall aktiviert werden kann, und der Zusammenhang zwischen der Aktivierung von Spiegelneuronen und klinischen Verbesserungen beim Schlaganfall bleibt unklar.

Die Forscher haben bereits vorläufige Ergebnisse bei Patienten mit hemiplegischer oberer Extremität, rTMS und MT veröffentlicht. Hier schlagen die Forscher vor, die Hypothese zu testen, dass rTMS in Form einer Theta-Burst-Stimulation (TBS) über den ipsilateralen und kontralateralen motorischen Kortizes die durch Spiegelillusion induzierte Rhythmusunterdrückung modulieren kann, während einseitige Armbewegungen bei Schlaganfallpatienten beobachtet werden. Die Forscher gehen weiterhin davon aus, dass dieser Eingriff zur Revision der interhemisphärischen Asymmetrie führen wird. Schließlich wird diese Studie auch den Längszusammenhang zwischen Rhythmusunterdrückung und motorischer Erholung untersuchen, der durch motorische Erregbarkeit in Form von MEP angezeigt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige neue Informationen zu neurophysiologischen Mechanismen des motorischen Neulernens liefern, die in die Entwicklung und Bewertung innovativer Behandlungen für Schlaganfallpatienten einfließen könnten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Kenneth FONG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Art und Ort des Schlaganfalls – ischämisch oder hämorrhagisch, kortikal oder subkortikal, bestätigt durch medizinische Diagnosen, die mit einer einseitigen Läsionsbeteiligung vereinbar sind;
  2. Patienten mit akutem Schlaganfall: Schlaganfall mit Beginn einer neurologischen Erkrankung ≤3 Monate, rekrutiert aus einem örtlichen Krankenhaus; Patienten mit chronischem Schlaganfall: Schlaganfall mit Beginn einer neurologischen Erkrankung im Alter von 6 Monaten bis 3 Jahren, rekrutiert von Selbsthilfeorganisationen in der Gemeinde. Die Randomisierung wird vorab in 2 – subakute und chronische Stadien – geschichtet und aus 2 Zentren rekrutiert – Akutkrankenhäusern und Selbsthilfeorganisationen in der Gemeinde.
  3. normale oder auf den Normalwert korrigierte Sehschärfe besser als 20/60 (6/18) im besseren Auge;
  4. Rechtshänder, bestätigt durch das Edinburgh Handedness Inventory;
  5. leichte bis mäßig eingeschränkte Funktionen der hemiplegischen oberen Extremität mit Funktionsniveau 5–7, bewertet durch den Funktionstest für die hemiplegische obere Extremität – Hongkong-Version (FTHUE-HK);
  6. die Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen;
  7. die Fähigkeit zur Teilnahme an einer Therapiesitzung von mindestens 60 Minuten Dauer; Und
  8. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. frühere neurologische oder psychiatrische Störungen;
  2. schwere Spastik (modifizierte Ashworth-Skala >3) über der hemiplegischen oberen Extremität;
  3. eine Vorgeschichte kürzlich erfolgter Botox-Injektionen oder Akupunktur an der hemiplegischen oberen Extremität innerhalb der letzten drei Monate;
  4. Verwendung zentralnervensystemaktiver Arzneimittel;
  5. jede Kontraindikation für TMS gemäß der Richtlinie der Safety of TMS Consensus Group, wie z. B. das Risiko von Epilepsie, Metallimplantaten und Schwangerschaft;
  6. das Vorhandensein einseitiger Vernachlässigung, wie durch den Behavioral Inattention Test (CBIT-HK) überprüft; Und
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie an anderer Stelle während der Rekrutierung. Vor der Datenerhebung wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iTBS über den ipsilesionalen primären motorischen Kortex plus Spiegeltherapie
iTBS: iTBS (20 Züge mit zehn Stößen in Intervallen von acht Sekunden, 600 Reize, 200 Sekunden pro Sitzung) wird bei Schlaganfallpatienten in die ipsilesionale Hemisphäre abgegeben. Nach der iTBS-Therapie üben die Teilnehmer die Bewegungen mit der nicht betroffenen Hand und versuchen gleichzeitig, den betroffenen Arm zu bewegen, um sie mit der nicht betroffenen Hand zu synchronisieren (Illusion auf dem Spiegel). Die Bewegungsübung umfasst 5 Tischaufgaben und der Teilnehmer wird angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, maximal 30 Versuche pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung mit einer Dauer von 20 Minuten ergibt.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS (20 Züge von zehn Stößen in Intervallen von acht Sekunden, 600 Reize, 200 Sekunden pro Sitzung) wird bei Schlaganfallpatienten mithilfe einer schmetterlingsförmigen Spule an die ipsilesionale Hemisphäre abgegeben.
Verhalten: Spiegeltherapie
Die Teilnehmer üben die Bewegungen mit der nicht betroffenen Hand und versuchen, gleichzeitig den betroffenen Arm zu bewegen, um sie mit der nicht betroffenen Hand zu synchronisieren (Illusion auf dem Spiegel). Die Bewegungsübung umfasst 5 Tischaufgaben und der Teilnehmer wird angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, maximal 30 Versuche pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung mit einer Dauer von 20 Minuten ergibt.
Schein-Komparator: Schein-iTBS über dem ipsilesionalen primären motorischen Kortex plus Spiegeltherapie
iTBS (20 Züge mit zehn Stößen in Intervallen von acht Sekunden, 600 Reize, 200 Sekunden pro Sitzung) werden an die ipsilesionale Hemisphäre abgegeben, jedoch mit einer Scheinspule (d. h. Schein-iTBS). Nach der Scheinstimulation üben die Teilnehmer die Bewegungen mit der nicht betroffenen Hand und versuchen, gleichzeitig den betroffenen Arm zu bewegen, um sie mit der nicht betroffenen Hand zu synchronisieren (Illusion auf dem Spiegel). Die Bewegungsübung umfasst 5 Tischaufgaben und der Teilnehmer wird angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, maximal 30 Versuche pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung mit einer Dauer von 20 Minuten ergibt.
Verhalten: Spiegeltherapie
Die Teilnehmer üben die Bewegungen mit der nicht betroffenen Hand und versuchen, gleichzeitig den betroffenen Arm zu bewegen, um sie mit der nicht betroffenen Hand zu synchronisieren (Illusion auf dem Spiegel). Die Bewegungsübung umfasst 5 Tischaufgaben und der Teilnehmer wird angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, maximal 30 Versuche pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung mit einer Dauer von 20 Minuten ergibt.
Gerät: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS (20 Züge mit jeweils zehn Stößen im Abstand von acht Sekunden, 600 Reize, 200 Sekunden pro Sitzung) wird bei Schlaganfallpatienten in die ipsilesionale Hemisphäre abgegeben. Es wird jedoch eine Scheinspule verwendet, die keine stimulierende Wirkung auf das Gehirn hat.
Schein-Komparator: iTBS zum ipsilesionalen primären motorischen Kortex plus Scheinspiegeltherapie

iTBS (20 Züge mit jeweils zehn Stößen im Abstand von acht Sekunden, 600 Reize, 200 Sekunden pro Sitzung) wird bei Schlaganfallpatienten in die ipsilesionale Hemisphäre abgegeben. Nach der iTBS-Therapie üben die Teilnehmer die Bewegungen mit der nicht betroffenen Hand und versuchen gleichzeitig, den betroffenen Arm zu bewegen, jedoch mit einem abgedeckten Spiegel (z. B. Scheinspiegeltherapie).

Bei der Scheinspiegeltherapie wird der Spiegel mit einem Tuch abgedeckt und der Teilnehmer wird angewiesen, beide Arme zu bewegen, während er auf ein Kreuz auf dem abgedeckten Spiegel schaut und sich die analogen Bewegungen des betroffenen Arms vorstellt. Die Bewegungsübung umfasst 5 Tischaufgaben (wie bei der Spiegeltherapie) und der Teilnehmer wird angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, maximal 30 Versuche pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung ergibt. Dauer 20 Minuten.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS (20 Züge von zehn Stößen in Intervallen von acht Sekunden, 600 Reize, 200 Sekunden pro Sitzung) wird bei Schlaganfallpatienten mithilfe einer schmetterlingsförmigen Spule an die ipsilesionale Hemisphäre abgegeben.
Verhalten: Scheinspiegeltherapie
Bei der Scheinspiegeltherapie wird der Spiegel abgedeckt. Die Teilnehmer üben die Bewegungen mit der nicht betroffenen Hand und versuchen, gleichzeitig den betroffenen Arm zu bewegen, um die nicht betroffene Hand zu bewegen. Die Teilnehmer können während der Therapie kein spiegelvisuelles Feedback der paretischen Bewegung der oberen Extremität erhalten. Wie bei der Spiegeltherapie umfasst die Bewegungsübung 5 Tischaufgaben und der Teilnehmer wird angewiesen, in jeder Sitzung so viele Versuche wie möglich durchzuführen, maximal 30 Versuche pro Aufgabe, was insgesamt 150 Versuche pro Sitzung mit einer Dauer ergibt für 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex
Grundlinie
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 1 Tag
Ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex
1 Tag
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex
2 Wochen
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex
1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Ein Maß für die Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit) bei der Genesung nach einem Schlaganfall
Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Maß für die Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit) bei der Genesung nach einem Schlaganfall
1 Tag
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Ein Maß für die Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit) bei der Genesung nach einem Schlaganfall
2 Wochen
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Ein Maß für die Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit) bei der Genesung nach einem Schlaganfall
1 Monat nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Rhythmusleistung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Desynchronisation/Synchronisation der Rhythmusleistung als Reaktion auf visuelles Spiegel-Feedback
Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
EEG-Rhythmusleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Desynchronisation/Synchronisation der Rhythmusleistung als Reaktion auf visuelles Spiegel-Feedback
1 Tag
EEG-Rhythmusleistung
Zeitfenster: 2 Wochen
Desynchronisation/Synchronisation der Rhythmusleistung als Reaktion auf visuelles Spiegel-Feedback
2 Wochen
EEG-Rhythmusleistung
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Desynchronisation/Synchronisation der Rhythmusleistung als Reaktion auf visuelles Spiegel-Feedback
1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Über einem Handmuskel aufgezeichnetes elektrisches Potenzial, hervorgerufen durch Stimulation des primären motorischen Kortex.
Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: 1 Tag
Über einem Handmuskel aufgezeichnetes elektrisches Potenzial, hervorgerufen durch Stimulation des primären motorischen Kortex.
1 Tag
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: 2 Wochen
Über einem Handmuskel aufgezeichnetes elektrisches Potenzial, hervorgerufen durch Stimulation des primären motorischen Kortex.
2 Wochen
Motorisch evoziertes Potenzial (MEP)
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Über einem Handmuskel aufgezeichnetes elektrisches Potenzial, hervorgerufen durch Stimulation des primären motorischen Kortex
1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Kortikale Stilleperiode
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Die kortikale Ruheperiode (cSP) bezieht sich auf eine Unterbrechung willkürlicher Muskelaktivitäten während der Kontraktion durch Stimulation des kontralateralen primären motorischen Kortex.
Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Kortikale Stilleperiode
Zeitfenster: 1 Tag
Die kortikale Ruheperiode (cSP) bezieht sich auf eine Unterbrechung willkürlicher Muskelaktivitäten während der Kontraktion durch Stimulation des kontralateralen primären motorischen Kortex.
1 Tag
Kortikale Stilleperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
Die kortikale Ruheperiode (cSP) bezieht sich auf eine Unterbrechung willkürlicher Muskelaktivitäten während der Kontraktion durch Stimulation des kontralateralen primären motorischen Kortex.
2 Wochen
Kortikale Stilleperiode
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Die kortikale Ruheperiode (cSP) bezieht sich auf eine Unterbrechung willkürlicher Muskelaktivitäten während der Kontraktion durch Stimulation des kontralateralen primären motorischen Kortex.
1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Ipsilaterale Stilleperiode
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Die ipsilaterale Stilleperiode (iSP) ist eine Unterbrechung laufender Muskelaktivitäten, die durch die Stimulation des ipsilateralen primären motorischen Kortex verursacht wird.
Baseline (unmittelbar vor der ersten Sitzung)
Ipsilaterale Stilleperiode
Zeitfenster: 1 Tag
Die ipsilaterale Stilleperiode (iSP) ist eine Unterbrechung laufender Muskelaktivitäten, die durch die Stimulation des ipsilateralen primären motorischen Kortex verursacht wird.
1 Tag
Ipsilaterale Stilleperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
Die ipsilaterale Stilleperiode (iSP) ist eine Unterbrechung laufender Muskelaktivitäten, die durch die Stimulation des ipsilateralen primären motorischen Kortex verursacht wird.
2 Wochen
Ipsilaterale Stilleperiode
Zeitfenster: 1 Monat nach Abschluss des Eingriffs
Die ipsilaterale Stilleperiode (iSP) ist eine Unterbrechung laufender Muskelaktivitäten, die durch die Stimulation des ipsilateralen primären motorischen Kortex verursacht wird.
1 Monat nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20171106002-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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