Effekter av Theta Burst-stimulering på modulering av spegelillusion-inducerad rytmdämpning vid stroke
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stroke är den främsta orsaken till fysisk funktionsnedsättning. Att underlätta processen för motorisk ominlärning skulle avsevärt påskynda rehabiliteringen av motoriska funktioner och framkalla positiv neuroplasticitet i det skadade hjärnområdet. Tidigare forskning har redan undersökt genomförbarheten av motoriska priming-tekniker inbäddade i strokerehabiliteringsprogram med hjälp av strategier som icke-invasiv hjärnstimulering (NIBS) och spegelterapi (MT). Dessa behandlingar implementeras vanligtvis tillsammans med den standardiserade rehabiliteringen, sekventiellt eller samtidigt, och har visat sig vara mer effektiva än de standardiserade rehabiliteringsprogrammen enbart.
Spegelneuron, som traditionellt indikeras av minskningen av amplituden hos Mu-rytmen, d.v.s. ett undertryckande över centrala elektroder av elektroencefalografi (EEG), reflekterar "se" av rörelse efter "perception". Sådana svängningar är baserade på neurala substrat som urladdas under observation och utförande av en motorisk handling, som också är förknippad med andra mänskliga funktioner, såsom imitation, språk etc. Kärnspegelneuronsystemet (MNS) tros vara beläget i den premotoriska och den primära sensorimotoriska cortexen, vilket indikerar att motorisk inlärning kan förbättras under handlingsobservation och öppen rörelse.
Preliminär forskning har visat att repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan förbättra den kortikomotoriska excitabiliteten i spegelneuroner under både observation av rörelse (av andra) eller föreställd rörelse hos friska försökspersoner; i synnerhet mätt med förstärkta motorframkallade potentialer (MEP). Ökningen av MEP har också inducerats av kortvarig aktionsobservation och spegelvisuell feedback hos strokeöverlevande. Det är dock ännu inte känt om MNS kan aktiveras av TMS i MT efter en stroke, och sambandet mellan spegelneuronaktivering och kliniska förbättringar i stroke är fortfarande oklart.
Utredarna har redan publicerat preliminära fynd hos patienter med hemiplegisk övre extremitet, rTMS och MT. Här föreslår utredarna att testa hypotesen att rTMS i form av theta-burst-stimulering (TBS) över de ipsilaterala och kontralaterala motoriska cortexerna kan modulera spegelillusion-inducerad rytmdämpning samtidigt som man observerar ensidig armrörelse hos strokeindivider. Utredarna antar vidare att denna intervention kommer att leda till revidering av interhemisfärisk asymmetri. Slutligen kommer denna studie också att utforska det longitudinella sambandet mellan rytmundertryckning och motorisk återhämtning, vilket indikeras av motorisk excitabilitet i form av MEP. Resultaten av denna studie kommer att ge betydande ny information om neurofysiologiska motoriska återinlärningsmekanismer som skulle kunna informera utvecklingen och utvärderingen av innovativa behandlingar för individer med stroke
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ och placering av stroke - ischemisk eller hemorragisk, kortikal eller subkortikal, bekräftad av medicinska diagnoser som är förenliga med en ensidig lesionsinblandning;
- Patienter med akut stroke: stroke med debut av neurologiskt tillstånd ≤3 månader, rekryterad från ett lokalt sjukhus; Kroniska strokepatienter: stroke med debut av neurologiskt tillstånd från 6 månader till 3 år, rekryterad från självhjälpsorganisation i samhället. Randomiseringen kommer att förstratifieras i 2 - subakuta och kroniska stadier, och rekrytera från 2 centra - akutsjukhus och självhjälpsorganisationer i samhället.
- normal eller korrigerad till normal synskärpa bättre än 20/60 (6/18) på det bättre ögat;
- högerhänt, verifierad av Edinburgh Handedness Inventory;
- lätt till måttligt nedsatt hemiplegisk övre extremitetsfunktion, med funktionsnivåer 5-7 enligt bedömningen av funktionstestet för hemiplegisk övre extremitet - Hong Kong-versionen (FTHUE-HK);
- förmågan att förstå och följa enkla verbala instruktioner;
- förmågan att delta i en terapisession som varar minst 60 minuter; och
- samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar;
- allvarlig spasticitet (Modifierad Ashworth-skala >3) över hemiplegisk övre extremitet;
- en historia av nyligen genomförda Botox-injektioner eller akupunktur till den hemiplegiska övre extremiteten under de senaste tre månaderna;
- användning av det centrala nervsystemets aktiva medicin;
- någon kontraindikation för TMS, enligt riktlinjerna från Safety of TMS Consensus-gruppen, såsom risk för epilepsi, metallimplantat och graviditet;
- förekomsten av ensidig försummelse som screenats av Behavioural Inattention Test (CBIT-HK); och
- deltagande i en annan klinisk studie på annat håll under rekryteringen. Informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter före datainsamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iTBS över den ipsilesionala primära motoriska cortex plus spegelterapi
iTBS: iTBS (20 tåg med tio skurar med åtta sekunders intervall, 600 stimuli, 200 sekunder per session) kommer att levereras till den ipsilesionala hemisfären hos strokepatienter.
Efter iTBS-terapin kommer deltagarna att öva på rörelserna med den opåverkade handen och försöka röra den drabbade armen samtidigt för att synkronisera med den opåverkade handen (illusion på spegeln).
Rörelseövningen kommer att involvera 5 bordsuppgifter och deltagaren kommer att instrueras att utföra så många försök som möjligt i varje pass med maximalt 30 försök per uppgift, vilket ger totalt 150 försök per pass, som varar i 20 minuter.
|
iTBS (20 tåg med tio skurar med åtta sekunders intervall, 600 stimuli, 200 sekunder per session) kommer att levereras till den ipsilesionala hemisfären hos strokepatienter med hjälp av en spole i form av en fjäril.
Deltagarna kommer att öva rörelserna med den opåverkade handen och försöka flytta den drabbade armen samtidigt för att synkronisera med den opåverkade handen (illusion på spegeln).
Rörelseövningen kommer att involvera 5 bordsuppgifter och deltagaren kommer att instrueras att utföra så många försök som möjligt i varje pass med maximalt 30 försök per uppgift, vilket ger totalt 150 försök per pass, som varar i 20 minuter.
|
|
Sham Comparator: Sham iTBS över den ipsilesionala primära motoriska cortex plus spegelterapi
iTBS (20 tåg med tio skurar med åtta sekunders intervall, 600 stimuli, 200 sekunder per session) kommer att levereras till den ipsilesionala hemisfären, men med en skenspiral (dvs sken iTBS).
Efter skenstimuleringen kommer deltagarna att öva rörelserna med den opåverkade handen och försöka röra den drabbade armen samtidigt för att synkronisera med den opåverkade handen (illusion på spegeln).
Rörelseövningen kommer att involvera 5 bordsuppgifter och deltagaren kommer att instrueras att utföra så många försök som möjligt i varje pass med maximalt 30 försök per uppgift, vilket ger totalt 150 försök per pass, som varar i 20 minuter.
|
Deltagarna kommer att öva rörelserna med den opåverkade handen och försöka flytta den drabbade armen samtidigt för att synkronisera med den opåverkade handen (illusion på spegeln).
Rörelseövningen kommer att involvera 5 bordsuppgifter och deltagaren kommer att instrueras att utföra så många försök som möjligt i varje pass med maximalt 30 försök per uppgift, vilket ger totalt 150 försök per pass, som varar i 20 minuter.
iTBS (20 tåg med tio skurar med åtta sekunders intervall, 600 stimuli, 200 sekunder per session) kommer att levereras till den ipsilesionala hemisfären hos strokepatienter.
Däremot kommer en skenspiral att användas, vilket inte är förknippat med någon stimulerande effekt på hjärnan.
|
|
Sham Comparator: iTBS till den ipsilesionala primära motoriska cortex plus skenspegelterapi
iTBS (20 tåg med tio skurar med åtta sekunders intervall, 600 stimuli, 200 sekunder per session) kommer att levereras till den ipsilesionala hemisfären hos strokepatienter. Efter iTBS-terapin kommer deltagarna att träna rörelserna med den opåverkade handen och försöka röra den drabbade armen samtidigt, men med en täckt spegel (t.ex. skenspegelterapi). I tillståndet skenspegelterapi täcks spegeln av ett tyg och deltagaren instrueras att röra båda armarna samtidigt som han tittar på ett korsmärke på den täckta spegeln och avbildar den drabbade armens analoga rörelser. Rörelseövningen kommer att involvera 5 bordsuppgifter (samma som spegelterapi) och deltagaren kommer att instrueras att utföra så många försök som möjligt i varje pass med maximalt 30 försök per uppgift, vilket ger totalt 150 försök per session, varar i 20 minuter. |
iTBS (20 tåg med tio skurar med åtta sekunders intervall, 600 stimuli, 200 sekunder per session) kommer att levereras till den ipsilesionala hemisfären hos strokepatienter med hjälp av en spole i form av en fjäril.
I skenspegelterapi kommer spegeln att täckas.
Deltagarna kommer att öva rörelserna med den opåverkade handen och försöka röra den drabbade armen samtidigt för att flytta den opåverkade handen.
Deltagarna kan inte få spegelvisuell återkoppling av den paretiska övre extremitetsrörelsen under terapin.
På samma sätt som spegelterapi kommer rörelseträningen att involvera 5 bordsuppgifter och deltagaren kommer att instrueras att utföra så många försök som möjligt i varje pass med maximalt 30 försök per uppgift, vilket ger totalt 150 försök per session, som varar i 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer bedömning (FMA)
Tidsram: Baslinje
|
Ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex
|
Baslinje
|
|
Fugl-Meyer bedömning (FMA)
Tidsram: 1 dag
|
Ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyer bedömning (FMA)
Tidsram: 2 veckor
|
Ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex
|
2 veckor
|
|
Fugl-Meyer bedömning (FMA)
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex
|
1 månad efter avslutad insats
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
Ett mått på övre extremiteters prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion) vid återhämtning av stroke
|
Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 1 dag
|
Ett mått på övre extremiteters prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion) vid återhämtning av stroke
|
1 dag
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 2 veckor
|
Ett mått på övre extremiteters prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion) vid återhämtning av stroke
|
2 veckor
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Ett mått på övre extremiteters prestanda (koordination, fingerfärdighet och funktion) vid återhämtning av stroke
|
1 månad efter avslutad insats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG rytmkraft
Tidsram: Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spegelvisuell feedback
|
Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
|
EEG rytmkraft
Tidsram: 1 dag
|
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spegelvisuell feedback
|
1 dag
|
|
EEG rytmkraft
Tidsram: 2 veckor
|
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spegelvisuell feedback
|
2 veckor
|
|
EEG rytmkraft
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Rhythm power desynkronisering/synkronisering som svar på spegelvisuell feedback
|
1 månad efter avslutad insats
|
|
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsram: Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
Elektrisk potential registrerad över en handmuskel, framkallad genom att stimulera den primära motoriska cortex.
|
Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
|
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsram: 1 dag
|
Elektrisk potential registrerad över en handmuskel, framkallad genom att stimulera den primära motoriska cortex.
|
1 dag
|
|
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsram: 2 veckor
|
Elektrisk potential registrerad över en handmuskel, framkallad genom att stimulera den primära motoriska cortex.
|
2 veckor
|
|
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Elektrisk potential registrerad över en handmuskel, framkallad genom att stimulera den primära motoriska cortex
|
1 månad efter avslutad insats
|
|
Kortikal tyst period
Tidsram: Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
Den kortikala tysta perioden (cSP) hänvisar till ett avbrott av frivilliga muskelaktiviteter under kontraktion genom att stimulera den kontralaterala primära motoriska cortexen.
|
Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
|
Kortikal tyst period
Tidsram: 1 dag
|
Den kortikala tysta perioden (cSP) hänvisar till ett avbrott av frivilliga muskelaktiviteter under kontraktion genom att stimulera den kontralaterala primära motoriska cortexen.
|
1 dag
|
|
Kortikal tyst period
Tidsram: 2 veckor
|
Den kortikala tysta perioden (cSP) hänvisar till ett avbrott av frivilliga muskelaktiviteter under kontraktion genom att stimulera den kontralaterala primära motoriska cortexen.
|
2 veckor
|
|
Kortikal tyst period
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Den kortikala tysta perioden (cSP) hänvisar till ett avbrott av frivilliga muskelaktiviteter under kontraktion genom att stimulera den kontralaterala primära motoriska cortexen.
|
1 månad efter avslutad insats
|
|
Ipsilateral tyst period
Tidsram: Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
Ipsilateral silent period (iSP) är ett avbrott av pågående muskelaktiviteter som orsakas av stimulering av ipsilateral primär motorisk cortex.
|
Baslinje (omedelbart före den första sessionen)
|
|
Ipsilateral tyst period
Tidsram: 1 dag
|
Ipsilateral silent period (iSP) är ett avbrott av pågående muskelaktiviteter som orsakas av stimulering av ipsilateral primär motorisk cortex.
|
1 dag
|
|
Ipsilateral tyst period
Tidsram: 2 veckor
|
Ipsilateral silent period (iSP) är ett avbrott av pågående muskelaktiviteter som orsakas av stimulering av ipsilateral primär motorisk cortex.
|
2 veckor
|
|
Ipsilateral tyst period
Tidsram: 1 månad efter avslutad insats
|
Ipsilateral silent period (iSP) är ett avbrott av pågående muskelaktiviteter som orsakas av stimulering av ipsilateral primär motorisk cortex.
|
1 månad efter avslutad insats
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20171106002-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .