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Effetti della stimolazione Theta Burst sulla modulazione della soppressione del ritmo indotta dall'illusione dello specchio nell'ictus

31 gennaio 2023 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Lo studio mira a testare l'ipotesi che la rTMS sotto forma di stimolazione theta burst (TBS) sulle cortecce motorie ipsilaterale e controlaterale possa modulare la soppressione del ritmo indotta dall'illusione dello specchio osservando il movimento unilaterale del braccio negli individui colpiti da ictus. Gli investigatori ipotizzano inoltre che questo intervento porterà alla revisione dell'asimmetria interemisferica. Infine, questo studio esplorerà anche la relazione longitudinale tra soppressione del ritmo e recupero motorio come indicato dall'eccitabilità motoria sotto forma di MEP. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni significative sui meccanismi di riapprendimento motorio neurofisiologico che potrebbero informare lo sviluppo e la valutazione di trattamenti innovativi per le persone con ictus

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di disabilità fisica. Facilitare il processo di riapprendimento motorio accelererebbe notevolmente la riabilitazione delle funzioni motorie e susciterebbe una neuroplasticità positiva dell'area cerebrale danneggiata. La ricerca precedente ha già esplorato la fattibilità delle tecniche di innesco motorio incorporate nei programmi di riabilitazione dell'ictus utilizzando strategie come la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) e la terapia dello specchio (MT). Questi trattamenti sono generalmente implementati insieme alla riabilitazione standardizzata, in sequenza o simultaneamente, e si sono dimostrati più efficaci dei soli programmi di riabilitazione standardizzata.

Il neurone specchio, come indicato tradizionalmente dalla diminuzione dell'ampiezza del ritmo Mu, cioè una soppressione sugli elettrodi centrali dell'elettroencefalografia (EEG), riflette la "visione" del movimento dopo la "percezione". Tali oscillazioni si basano su substrati neurali che vengono scaricati durante l'osservazione e l'esecuzione di un atto motorio, che è anche associato ad altre funzioni umane, come l'imitazione, il linguaggio, ecc. Si ritiene che il sistema centrale dei neuroni specchio (MNS) si trovi nella corteccia premotoria e sensomotoria primaria, indicando che l'apprendimento motorio potrebbe essere potenziato durante l'osservazione dell'azione e il movimento palese.

Ricerche preliminari hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria nei neuroni specchio sia durante l'osservazione del movimento (da parte di altri) sia durante il movimento immaginato in soggetti sani; in particolare, come misurato dai potenziali evocati motori potenziati (MEP). L'aumento del MEP è stato anche indotto dall'osservazione dell'azione a breve termine e dal feedback visivo speculare nei sopravvissuti all'ictus. Tuttavia, non è ancora noto se MNS possa essere attivato da TMS in MT dopo un ictus e la relazione tra attivazione dei neuroni specchio e miglioramenti clinici nell'ictus rimane poco chiara.

I ricercatori hanno già pubblicato risultati preliminari in pazienti con estremità superiore emiplegica, rTMS e MT. Qui, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che rTMS sotto forma di stimolazione theta-burst (TBS) sulle cortecce motorie ipsilaterale e controlaterale possa modulare la soppressione del ritmo indotta dall'illusione speculare osservando il movimento unilaterale del braccio negli individui colpiti da ictus. Gli investigatori ipotizzano inoltre che questo intervento porterà alla revisione dell'asimmetria interemisferica. Infine, questo studio esplorerà anche la relazione longitudinale tra soppressione del ritmo e recupero motorio come indicato dall'eccitabilità motoria sotto forma di MEP. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni significative sui meccanismi di riapprendimento motorio neurofisiologico che potrebbero informare lo sviluppo e la valutazione di trattamenti innovativi per le persone con ictus

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Kenneth FONG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. tipo e localizzazione dell'ictus - ischemico o emorragico, corticale o sottocorticale, confermato da diagnosi mediche compatibili con un interessamento unilaterale della lesione;
  2. Pazienti con ictus acuto: ictus con insorgenza di condizioni neurologiche ≤3 mesi, reclutati da un ospedale locale; Pazienti con ictus cronico: ictus con insorgenza di condizioni neurologiche da 6 mesi a 3 anni, reclutati da organizzazioni di auto-aiuto nella comunità. La randomizzazione sarà pre-stratificata in 2 - stadi subacuti e cronici, e reclutata da 2 centri - ospedale acuto e organizzazioni di auto-aiuto nella comunità.
  3. acuità visiva normale o da corretta a normale migliore di 20/60 (6/18) nell'occhio migliore;
  4. destrorso, verificato dall'Edinburgh Handedness Inventory;
  5. funzioni dell'arto superiore emiplegico da lieve a moderatamente compromesse, con livelli funzionali 5-7 come valutato dal test funzionale per l'estremità superiore emiplegica - versione Hong Kong (FTHUE-HK);
  6. la capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali;
  7. la possibilità di partecipare ad una seduta di terapia della durata di almeno 60 minuti; E
  8. consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. precedenti disturbi neurologici o psichiatrici;
  2. spasticità grave (scala di Ashworth modificata >3) sull'arto superiore emiplegico;
  3. una storia di recenti iniezioni di Botox o agopuntura all'arto superiore emiplegico negli ultimi tre mesi;
  4. uso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale;
  5. qualsiasi controindicazione alla TMS, secondo le linee guida del gruppo di consenso sulla sicurezza della TMS, come il rischio di epilessia, protesi metalliche e gravidanza;
  6. la presenza di negligenza unilaterale come vagliata dal Behavioral Inattention Test (CBIT-HK); E
  7. partecipazione a un altro studio clinico altrove durante il reclutamento. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima della raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iTBS sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale più terapia dello specchio
iTBS: iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus. Dopo la terapia iTBS, i partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per sincronizzarsi con la mano non interessata (illusione sullo specchio). La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.
iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus, utilizzando una bobina a forma di farfalla.
I partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per sincronizzarsi con la mano non interessata (illusione sullo specchio). La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham iTBS sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale più terapia dello specchio
iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) verranno consegnati all'emisfero ipsilesionale, ma con una bobina fittizia (cioè, iTBS fittizio). Dopo la finta stimolazione, i partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per sincronizzarsi con la mano non interessata (illusione sullo specchio). La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.
I partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per sincronizzarsi con la mano non interessata (illusione sullo specchio). La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.
iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus. Tuttavia, verrà utilizzata una finta bobina, che non è associata ad alcun effetto di stimolazione sul cervello.
Comparatore fittizio: iTBS alla corteccia motoria primaria ipsilesionale più la finta terapia dello specchio

iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus. Dopo la terapia iTBS, i partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato, ma con uno specchio coperto (ad esempio, terapia dello specchio fittizio).

Nella condizione di finta terapia dello specchio, lo specchio è coperto da un panno e al partecipante viene chiesto di muovere entrambe le braccia mentre guarda una croce sullo specchio coperto e immagina i movimenti analoghi del braccio interessato. La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo (come la terapia dello specchio) e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.

iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus, utilizzando una bobina a forma di farfalla.
Nella finta terapia dello specchio, lo specchio sarà coperto. I partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per muovere la mano non interessata. I partecipanti non possono ricevere un feedback visivo speculare del movimento dell'arto superiore paretico durante la terapia. Come per la terapia dello specchio, la pratica del movimento coinvolgerà 5 compiti da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per compito, per un totale di 150 prove per sessione, della durata per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Linea di base
Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus
Linea di base
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus
1 giorno
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 2 settimane
Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus
2 settimane
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus
1 mese dopo il completamento dell'intervento
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Una misura delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus
Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Una misura delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus
1 giorno
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Una misura delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus
2 settimane
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Una misura delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus
1 mese dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza del ritmo EEG
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Desincronizzazione/sincronizzazione della potenza del ritmo in risposta al feedback visivo speculare
Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Potenza del ritmo EEG
Lasso di tempo: 1 giorno
Desincronizzazione/sincronizzazione della potenza del ritmo in risposta al feedback visivo speculare
1 giorno
Potenza del ritmo EEG
Lasso di tempo: 2 settimane
Desincronizzazione/sincronizzazione della potenza del ritmo in risposta al feedback visivo speculare
2 settimane
Potenza del ritmo EEG
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Desincronizzazione/sincronizzazione della potenza del ritmo in risposta al feedback visivo speculare
1 mese dopo il completamento dell'intervento
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Potenziale elettrico registrato su un muscolo della mano, evocato stimolando la corteccia motoria primaria.
Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Potenziale elettrico registrato su un muscolo della mano, evocato stimolando la corteccia motoria primaria.
1 giorno
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 2 settimane
Potenziale elettrico registrato su un muscolo della mano, evocato stimolando la corteccia motoria primaria.
2 settimane
Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Potenziale elettrico registrato su un muscolo della mano, evocato stimolando la corteccia motoria primaria
1 mese dopo il completamento dell'intervento
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Il periodo di silenzio corticale (cSP) si riferisce a un'interruzione delle attività muscolari volontarie durante la contrazione stimolando la corteccia motoria primaria controlaterale.
Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il periodo di silenzio corticale (cSP) si riferisce a un'interruzione delle attività muscolari volontarie durante la contrazione stimolando la corteccia motoria primaria controlaterale.
1 giorno
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il periodo di silenzio corticale (cSP) si riferisce a un'interruzione delle attività muscolari volontarie durante la contrazione stimolando la corteccia motoria primaria controlaterale.
2 settimane
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Il periodo di silenzio corticale (cSP) si riferisce a un'interruzione delle attività muscolari volontarie durante la contrazione stimolando la corteccia motoria primaria controlaterale.
1 mese dopo il completamento dell'intervento
Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Il periodo silenzioso omolaterale (iSP) è un'interruzione delle attività muscolari in corso causata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria omolaterale.
Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il periodo silenzioso omolaterale (iSP) è un'interruzione delle attività muscolari in corso causata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria omolaterale.
1 giorno
Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: 2 settimane
Il periodo silenzioso omolaterale (iSP) è un'interruzione delle attività muscolari in corso causata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria omolaterale.
2 settimane
Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
Il periodo silenzioso omolaterale (iSP) è un'interruzione delle attività muscolari in corso causata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria omolaterale.
1 mese dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione intermittente theta burst

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