- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04658745
Effetti della stimolazione Theta Burst sulla modulazione della soppressione del ritmo indotta dall'illusione dello specchio nell'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ictus è la principale causa di disabilità fisica. Facilitare il processo di riapprendimento motorio accelererebbe notevolmente la riabilitazione delle funzioni motorie e susciterebbe una neuroplasticità positiva dell'area cerebrale danneggiata. La ricerca precedente ha già esplorato la fattibilità delle tecniche di innesco motorio incorporate nei programmi di riabilitazione dell'ictus utilizzando strategie come la stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) e la terapia dello specchio (MT). Questi trattamenti sono generalmente implementati insieme alla riabilitazione standardizzata, in sequenza o simultaneamente, e si sono dimostrati più efficaci dei soli programmi di riabilitazione standardizzata.
Il neurone specchio, come indicato tradizionalmente dalla diminuzione dell'ampiezza del ritmo Mu, cioè una soppressione sugli elettrodi centrali dell'elettroencefalografia (EEG), riflette la "visione" del movimento dopo la "percezione". Tali oscillazioni si basano su substrati neurali che vengono scaricati durante l'osservazione e l'esecuzione di un atto motorio, che è anche associato ad altre funzioni umane, come l'imitazione, il linguaggio, ecc. Si ritiene che il sistema centrale dei neuroni specchio (MNS) si trovi nella corteccia premotoria e sensomotoria primaria, indicando che l'apprendimento motorio potrebbe essere potenziato durante l'osservazione dell'azione e il movimento palese.
Ricerche preliminari hanno dimostrato che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può aumentare l'eccitabilità corticomotoria nei neuroni specchio sia durante l'osservazione del movimento (da parte di altri) sia durante il movimento immaginato in soggetti sani; in particolare, come misurato dai potenziali evocati motori potenziati (MEP). L'aumento del MEP è stato anche indotto dall'osservazione dell'azione a breve termine e dal feedback visivo speculare nei sopravvissuti all'ictus. Tuttavia, non è ancora noto se MNS possa essere attivato da TMS in MT dopo un ictus e la relazione tra attivazione dei neuroni specchio e miglioramenti clinici nell'ictus rimane poco chiara.
I ricercatori hanno già pubblicato risultati preliminari in pazienti con estremità superiore emiplegica, rTMS e MT. Qui, i ricercatori propongono di testare l'ipotesi che rTMS sotto forma di stimolazione theta-burst (TBS) sulle cortecce motorie ipsilaterale e controlaterale possa modulare la soppressione del ritmo indotta dall'illusione speculare osservando il movimento unilaterale del braccio negli individui colpiti da ictus. Gli investigatori ipotizzano inoltre che questo intervento porterà alla revisione dell'asimmetria interemisferica. Infine, questo studio esplorerà anche la relazione longitudinale tra soppressione del ritmo e recupero motorio come indicato dall'eccitabilità motoria sotto forma di MEP. I risultati di questo studio forniranno nuove informazioni significative sui meccanismi di riapprendimento motorio neurofisiologico che potrebbero informare lo sviluppo e la valutazione di trattamenti innovativi per le persone con ictus
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tipo e localizzazione dell'ictus - ischemico o emorragico, corticale o sottocorticale, confermato da diagnosi mediche compatibili con un interessamento unilaterale della lesione;
- Pazienti con ictus acuto: ictus con insorgenza di condizioni neurologiche ≤3 mesi, reclutati da un ospedale locale; Pazienti con ictus cronico: ictus con insorgenza di condizioni neurologiche da 6 mesi a 3 anni, reclutati da organizzazioni di auto-aiuto nella comunità. La randomizzazione sarà pre-stratificata in 2 - stadi subacuti e cronici, e reclutata da 2 centri - ospedale acuto e organizzazioni di auto-aiuto nella comunità.
- acuità visiva normale o da corretta a normale migliore di 20/60 (6/18) nell'occhio migliore;
- destrorso, verificato dall'Edinburgh Handedness Inventory;
- funzioni dell'arto superiore emiplegico da lieve a moderatamente compromesse, con livelli funzionali 5-7 come valutato dal test funzionale per l'estremità superiore emiplegica - versione Hong Kong (FTHUE-HK);
- la capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali;
- la possibilità di partecipare ad una seduta di terapia della durata di almeno 60 minuti; E
- consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- precedenti disturbi neurologici o psichiatrici;
- spasticità grave (scala di Ashworth modificata >3) sull'arto superiore emiplegico;
- una storia di recenti iniezioni di Botox o agopuntura all'arto superiore emiplegico negli ultimi tre mesi;
- uso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale;
- qualsiasi controindicazione alla TMS, secondo le linee guida del gruppo di consenso sulla sicurezza della TMS, come il rischio di epilessia, protesi metalliche e gravidanza;
- la presenza di negligenza unilaterale come vagliata dal Behavioral Inattention Test (CBIT-HK); E
- partecipazione a un altro studio clinico altrove durante il reclutamento. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima della raccolta dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: iTBS sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale più terapia dello specchio
iTBS: iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus.
Dopo la terapia iTBS, i partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per sincronizzarsi con la mano non interessata (illusione sullo specchio).
La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.
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iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus, utilizzando una bobina a forma di farfalla.
I partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per sincronizzarsi con la mano non interessata (illusione sullo specchio).
La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Sham iTBS sulla corteccia motoria primaria ipsilesionale più terapia dello specchio
iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) verranno consegnati all'emisfero ipsilesionale, ma con una bobina fittizia (cioè, iTBS fittizio).
Dopo la finta stimolazione, i partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per sincronizzarsi con la mano non interessata (illusione sullo specchio).
La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.
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I partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per sincronizzarsi con la mano non interessata (illusione sullo specchio).
La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti.
iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus.
Tuttavia, verrà utilizzata una finta bobina, che non è associata ad alcun effetto di stimolazione sul cervello.
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Comparatore fittizio: iTBS alla corteccia motoria primaria ipsilesionale più la finta terapia dello specchio
iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus. Dopo la terapia iTBS, i partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato, ma con uno specchio coperto (ad esempio, terapia dello specchio fittizio). Nella condizione di finta terapia dello specchio, lo specchio è coperto da un panno e al partecipante viene chiesto di muovere entrambe le braccia mentre guarda una croce sullo specchio coperto e immagina i movimenti analoghi del braccio interessato. La pratica del movimento coinvolgerà 5 attività da tavolo (come la terapia dello specchio) e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per attività, per un totale di 150 prove per sessione, della durata di 20 minuti. |
iTBS (20 treni di dieci raffiche a intervalli di otto secondi, 600 stimoli, 200 secondi per sessione) saranno erogati all'emisfero ipsilesionale nei pazienti con ictus, utilizzando una bobina a forma di farfalla.
Nella finta terapia dello specchio, lo specchio sarà coperto.
I partecipanti eserciteranno i movimenti con la mano non interessata e cercheranno di muovere contemporaneamente il braccio interessato per muovere la mano non interessata.
I partecipanti non possono ricevere un feedback visivo speculare del movimento dell'arto superiore paretico durante la terapia.
Come per la terapia dello specchio, la pratica del movimento coinvolgerà 5 compiti da tavolo e al partecipante verrà chiesto di eseguire quante più prove possibili in ogni sessione con un massimo di 30 prove per compito, per un totale di 150 prove per sessione, della durata per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus
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Linea di base
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus
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1 giorno
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus
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2 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus
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1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Una misura delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus
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Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una misura delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus
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1 giorno
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Una misura delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus
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2 settimane
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Una misura delle prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero dell'ictus
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1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza del ritmo EEG
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Desincronizzazione/sincronizzazione della potenza del ritmo in risposta al feedback visivo speculare
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Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Potenza del ritmo EEG
Lasso di tempo: 1 giorno
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Desincronizzazione/sincronizzazione della potenza del ritmo in risposta al feedback visivo speculare
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1 giorno
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Potenza del ritmo EEG
Lasso di tempo: 2 settimane
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Desincronizzazione/sincronizzazione della potenza del ritmo in risposta al feedback visivo speculare
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2 settimane
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Potenza del ritmo EEG
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Desincronizzazione/sincronizzazione della potenza del ritmo in risposta al feedback visivo speculare
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1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Potenziale elettrico registrato su un muscolo della mano, evocato stimolando la corteccia motoria primaria.
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Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Potenziale elettrico registrato su un muscolo della mano, evocato stimolando la corteccia motoria primaria.
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1 giorno
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Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Potenziale elettrico registrato su un muscolo della mano, evocato stimolando la corteccia motoria primaria.
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2 settimane
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Potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Potenziale elettrico registrato su un muscolo della mano, evocato stimolando la corteccia motoria primaria
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1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Il periodo di silenzio corticale (cSP) si riferisce a un'interruzione delle attività muscolari volontarie durante la contrazione stimolando la corteccia motoria primaria controlaterale.
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Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il periodo di silenzio corticale (cSP) si riferisce a un'interruzione delle attività muscolari volontarie durante la contrazione stimolando la corteccia motoria primaria controlaterale.
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1 giorno
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Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il periodo di silenzio corticale (cSP) si riferisce a un'interruzione delle attività muscolari volontarie durante la contrazione stimolando la corteccia motoria primaria controlaterale.
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2 settimane
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Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Il periodo di silenzio corticale (cSP) si riferisce a un'interruzione delle attività muscolari volontarie durante la contrazione stimolando la corteccia motoria primaria controlaterale.
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1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Il periodo silenzioso omolaterale (iSP) è un'interruzione delle attività muscolari in corso causata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria omolaterale.
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Linea di base (immediatamente prima della prima sessione)
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Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il periodo silenzioso omolaterale (iSP) è un'interruzione delle attività muscolari in corso causata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria omolaterale.
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1 giorno
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Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il periodo silenzioso omolaterale (iSP) è un'interruzione delle attività muscolari in corso causata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria omolaterale.
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2 settimane
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Periodo di silenzio omolaterale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Il periodo silenzioso omolaterale (iSP) è un'interruzione delle attività muscolari in corso causata dalla stimolazione della corteccia motoria primaria omolaterale.
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1 mese dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20171106002-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Stimolazione intermittente theta burst
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University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
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University of Sao PauloAttivo, non reclutante
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University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
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Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Università degli Studi di BresciaReclutamentoFTD | FTLD | P.P.A | rTMS | PSP | Sindrome corticale basale (CBS) | bvFTD | Stimolazione a scoppio di ThetaItalia
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Institute of Mental Health NottinghamCompletato
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Nicholas Balderston, PhDReclutamentoConnettività cerebraleStati Uniti
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoCompletatoDisturbi di dismorfismo corporeoCanada
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustReclutamento