- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658745
Effekter av Theta Burst-stimulering på modulering av speilillusjon-indusert rytmeundertrykkelse i hjerneslag
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den viktigste årsaken til fysisk funksjonshemming. Å tilrettelegge prosessen med motorisk relæring vil i stor grad akselerere rehabiliteringen av motoriske funksjoner og fremkalle positiv nevroplastisitet i det skadede hjerneområdet. Tidligere forskning har allerede undersøkt gjennomførbarheten av motoriske primingsteknikker innebygd i slagrehabiliteringsprogrammer ved bruk av strategier som ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og speilterapi (MT). Disse behandlingene implementeres vanligvis sammen med standardisert rehabilitering, sekvensielt eller samtidig, og har vist seg å være mer effektive enn de standardiserte rehabiliteringsprogrammene alene.
Speilneuron, som tradisjonelt indikeres av reduksjonen i amplituden til Mu-rytmen, dvs. en undertrykkelse over sentrale elektroder av elektroencefalografi (EEG), reflekterer "se" av bevegelse etter "persepsjon". Slike oscillasjoner er basert på nevrale substrater som utlades under observasjon og utførelse av en motorisk handling, som også er assosiert med andre menneskelige funksjoner, som imitasjon, språk, etc. Kjernespeilneuronsystemet (MNS) antas å være lokalisert i den premotoriske og de primære sensorimotoriske cortexene, noe som indikerer at motorisk læring kan forbedres under handlingsobservasjon og åpen bevegelse.
Foreløpig forskning har vist at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan øke den kortikomotoriske eksitabiliteten i speilnevroner under både observasjon av bevegelse (av andre) eller innbilte bevegelser hos friske personer; spesielt, målt ved forbedrede motorfremkalte potensialer (MEP). Økning i MEP har også blitt indusert av kortsiktig handlingsobservasjon og speilvisuell tilbakemelding hos slagoverlevende. Det er imidlertid ennå ikke kjent om MNS kan aktiveres av TMS i MT etter et hjerneslag, og forholdet mellom speilnevronaktivering og kliniske forbedringer i hjerneslag er fortsatt uklart.
Etterforskerne har allerede publisert foreløpige funn hos pasienter med hemiplegisk øvre ekstremitet, rTMS og MT. Her foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at rTMS i form av theta-burst stimulering (TBS) over de ipsilaterale og kontralaterale motoriske cortexene kan modulere speilillusjon-indusert rytmeundertrykkelse mens de observerer ensidig armbevegelse hos slagindivider. Etterforskerne antar videre at denne intervensjonen vil føre til revisjon av interhemisfærisk asymmetri. Til slutt vil denne studien også utforske det langsgående forholdet mellom rytmeundertrykkelse og motorisk utvinning som indikert av motorisk eksitabilitet i form av MEP. Resultatene av denne studien vil gi betydelig ny informasjon om nevrofysiologiske motoriske gjenlæringsmekanismer som kan informere utviklingen og evalueringen av innovative behandlinger for personer med hjerneslag
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type og plassering av hjerneslag - iskemisk eller hemorragisk, kortikal eller subkortikal, bekreftet av medisinske diagnoser som er forenlige med en ensidig lesjonsinvolvering;
- Akutt slagpasienter: hjerneslag med utbrudd av nevrologisk tilstand ≤3 måneder, rekruttert fra et lokalt sykehus; Kroniske hjerneslagpasienter: hjerneslag med utbrudd av nevrologisk tilstand fra 6 måneder til 3 år, rekruttert fra selvhjelpsorganisasjon i samfunnet. Randomiseringen vil bli pre-stratifisert i 2 - subakutte og kroniske stadier, og rekruttere fra 2 sentre - akuttsykehus og selvhjelpsorganisasjoner i samfunnet.
- normal eller korrigert til normal synsskarphet bedre enn 20/60 (6/18) i det bedre øyet;
- høyrehendt, verifisert av Edinburgh Handedness Inventory;
- mild til moderat svekket hemiplegiske øvre ekstremitetsfunksjoner, med funksjonsnivåer 5-7 som vurdert av funksjonstesten for hemiplegisk øvre ekstremitet - Hong Kong-versjon (FTHUE-HK);
- evnen til å forstå og følge enkle verbale instruksjoner;
- evnen til å delta i en terapiøkt som varer i minst 60 minutter; og
- samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
- alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala >3) over hemiplegisk øvre ekstremitet;
- en historie med nylige Botox-injeksjoner eller akupunktur til den hemiplegiske øvre ekstremitet i løpet av de siste tre månedene;
- bruk av sentralnervesystemaktiv medisin;
- enhver kontraindikasjon for TMS, i henhold til retningslinjene til Safety of TMS Consensus-gruppen, slik som risikoen for epilepsi, metallimplantater og graviditet;
- tilstedeværelsen av ensidig omsorgssvikt som screenet av Behavioural Inattention Test (CBIT-HK); og
- deltakelse i en annen klinisk studie et annet sted under rekruttering. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før datainnsamling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTBS over den ipsilesionale primære motoriske cortex pluss speilterapi
iTBS: iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale hemisfæren hos slagpasienter.
Etter iTBS-terapien vil deltakerne øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å synkronisere med den ikke-påvirkede hånden (illusjon på speilet).
Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
|
iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen hos slagpasienter, ved å bruke en spole i sommerfuglform.
Deltakerne vil øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å synkronisere med den ikke-påvirkede hånden (illusjon på speilet).
Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS over den ipsilesionale primære motoriske cortex pluss speilterapi
iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen, men med en sham-spole (dvs. sham iTBS).
Etter falsk stimulering vil deltakerne øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å synkronisere med den ikke-påvirkede hånden (illusjon på speilet).
Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
|
Deltakerne vil øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å synkronisere med den ikke-påvirkede hånden (illusjon på speilet).
Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen hos slagpasienter.
Det vil imidlertid bli brukt en falsk spiral, som ikke er forbundet med noen stimuleringseffekt på hjernen.
|
|
Sham-komparator: iTBS til den ipsilesionale primære motoriske cortex pluss sham speilterapi
iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen hos slagpasienter. Etter iTBS-terapien vil deltakerne øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig, men med et tildekket speil (f.eks. simuleringsspeilterapi). I tilstanden sham speilterapi er speilet dekket av en klut og deltakeren blir bedt om å bevege begge armene mens han ser på et kryssmerke på det dekkede speilet og avbilder de analoge bevegelsene til den berørte armen. Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver (samme som speilterapi) og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, varer i 20 minutter. |
iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen hos slagpasienter, ved å bruke en spole i sommerfuglform.
Ved falsk speilterapi vil speilet dekkes.
Deltakerne vil øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å bevege den ikke-påvirkede hånden.
Deltakerne kan ikke motta speilvisuell tilbakemelding av den paretiske øvre ekstremitetsbevegelsen under terapien.
På samme måte som speilterapi vil bevegelsespraksisen involvere 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks
|
Grunnlinje
|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1 dag
|
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks
|
1 dag
|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 2 uker
|
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks
|
2 uker
|
|
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
Et mål på overekstremitetsytelse (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
|
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 dag
|
Et mål på overekstremitetsytelse (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
|
1 dag
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uker
|
Et mål på overekstremitetsytelse (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
|
2 uker
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Et mål på overekstremitetsytelse (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG rytmekraft
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
Desynkronisering/synkronisering av rytmekraft som svar på speilvisuell tilbakemelding
|
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
|
EEG rytmekraft
Tidsramme: 1 dag
|
Desynkronisering/synkronisering av rytmekraft som svar på speilvisuell tilbakemelding
|
1 dag
|
|
EEG rytmekraft
Tidsramme: 2 uker
|
Desynkronisering/synkronisering av rytmekraft som svar på speilvisuell tilbakemelding
|
2 uker
|
|
EEG rytmekraft
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Desynkronisering/synkronisering av rytmekraft som svar på speilvisuell tilbakemelding
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
Elektrisk potensial registrert over en håndmuskel, fremkalt ved å stimulere den primære motoriske cortex.
|
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
|
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsramme: 1 dag
|
Elektrisk potensial registrert over en håndmuskel, fremkalt ved å stimulere den primære motoriske cortex.
|
1 dag
|
|
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsramme: 2 uker
|
Elektrisk potensial registrert over en håndmuskel, fremkalt ved å stimulere den primære motoriske cortex.
|
2 uker
|
|
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Elektrisk potensial registrert over en håndmuskel, fremkalt ved å stimulere den primære motoriske cortex
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
Den kortikale stille perioden (cSP) refererer til et avbrudd av frivillige muskelaktiviteter under sammentrekning ved å stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
|
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: 1 dag
|
Den kortikale stille perioden (cSP) refererer til et avbrudd av frivillige muskelaktiviteter under sammentrekning ved å stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
|
1 dag
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: 2 uker
|
Den kortikale stille perioden (cSP) refererer til et avbrudd av frivillige muskelaktiviteter under sammentrekning ved å stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
|
2 uker
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Den kortikale stille perioden (cSP) refererer til et avbrudd av frivillige muskelaktiviteter under sammentrekning ved å stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
|
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
Ipsilateral stille periode (iSP) er et avbrudd av pågående muskelaktiviteter forårsaket av stimulering av ipsilateral primær motorisk cortex.
|
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
|
|
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 1 dag
|
Ipsilateral stille periode (iSP) er et avbrudd av pågående muskelaktiviteter forårsaket av stimulering av ipsilateral primær motorisk cortex.
|
1 dag
|
|
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 2 uker
|
Ipsilateral stille periode (iSP) er et avbrudd av pågående muskelaktiviteter forårsaket av stimulering av ipsilateral primær motorisk cortex.
|
2 uker
|
|
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Ipsilateral stille periode (iSP) er et avbrudd av pågående muskelaktiviteter forårsaket av stimulering av ipsilateral primær motorisk cortex.
|
1 måned etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20171106002-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende theta burst stimulering
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityFullførtSlag | Livskvalitet | Nevrologisk rehabilitering | Nedre ekstremitetsproblemTyrkia
-
Moscow Scientific and Practical Center of Medical...Har ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Øvre ekstremitets motoriske nedsatt funksjonRussland
-
Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSchizofreni og predominante negative symptomerCanada
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svekkelse etter deliriumForente stater
-
Bradley HospitalRekrutteringArbeidsminneForente stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultippel sklerose | Kognitiv sviktStorbritannia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilbaketrukketOverstadig spiseforstyrrelseStorbritannia
-
University of California, DavisHar ikke rekruttert ennåDepresjon - alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForente stater