Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Theta Burst-stimulering på modulering av speilillusjon-indusert rytmeundertrykkelse i hjerneslag

31. januar 2023 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Studien tar sikte på å teste hypotesen om at rTMS i form av theta burst stimulation (TBS) over de ipsilaterale og kontralaterale motoriske cortexene kan modulere speilillusjon-indusert rytmeundertrykkelse mens man observerer ensidig armbevegelse hos slagindivider. Etterforskerne antar videre at denne intervensjonen vil føre til revisjon av interhemisfærisk asymmetri. Til slutt vil denne studien også utforske det langsgående forholdet mellom rytmeundertrykkelse og motorisk utvinning som indikert av motorisk eksitabilitet i form av MEP. Resultatene av denne studien vil gi betydelig ny informasjon om nevrofysiologiske motoriske gjenlæringsmekanismer som kan informere utviklingen og evalueringen av innovative behandlinger for personer med hjerneslag

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er den viktigste årsaken til fysisk funksjonshemming. Å tilrettelegge prosessen med motorisk relæring vil i stor grad akselerere rehabiliteringen av motoriske funksjoner og fremkalle positiv nevroplastisitet i det skadede hjerneområdet. Tidligere forskning har allerede undersøkt gjennomførbarheten av motoriske primingsteknikker innebygd i slagrehabiliteringsprogrammer ved bruk av strategier som ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og speilterapi (MT). Disse behandlingene implementeres vanligvis sammen med standardisert rehabilitering, sekvensielt eller samtidig, og har vist seg å være mer effektive enn de standardiserte rehabiliteringsprogrammene alene.

Speilneuron, som tradisjonelt indikeres av reduksjonen i amplituden til Mu-rytmen, dvs. en undertrykkelse over sentrale elektroder av elektroencefalografi (EEG), reflekterer "se" av bevegelse etter "persepsjon". Slike oscillasjoner er basert på nevrale substrater som utlades under observasjon og utførelse av en motorisk handling, som også er assosiert med andre menneskelige funksjoner, som imitasjon, språk, etc. Kjernespeilneuronsystemet (MNS) antas å være lokalisert i den premotoriske og de primære sensorimotoriske cortexene, noe som indikerer at motorisk læring kan forbedres under handlingsobservasjon og åpen bevegelse.

Foreløpig forskning har vist at repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan øke den kortikomotoriske eksitabiliteten i speilnevroner under både observasjon av bevegelse (av andre) eller innbilte bevegelser hos friske personer; spesielt, målt ved forbedrede motorfremkalte potensialer (MEP). Økning i MEP har også blitt indusert av kortsiktig handlingsobservasjon og speilvisuell tilbakemelding hos slagoverlevende. Det er imidlertid ennå ikke kjent om MNS kan aktiveres av TMS i MT etter et hjerneslag, og forholdet mellom speilnevronaktivering og kliniske forbedringer i hjerneslag er fortsatt uklart.

Etterforskerne har allerede publisert foreløpige funn hos pasienter med hemiplegisk øvre ekstremitet, rTMS og MT. Her foreslår etterforskerne å teste hypotesen om at rTMS i form av theta-burst stimulering (TBS) over de ipsilaterale og kontralaterale motoriske cortexene kan modulere speilillusjon-indusert rytmeundertrykkelse mens de observerer ensidig armbevegelse hos slagindivider. Etterforskerne antar videre at denne intervensjonen vil føre til revisjon av interhemisfærisk asymmetri. Til slutt vil denne studien også utforske det langsgående forholdet mellom rytmeundertrykkelse og motorisk utvinning som indikert av motorisk eksitabilitet i form av MEP. Resultatene av denne studien vil gi betydelig ny informasjon om nevrofysiologiske motoriske gjenlæringsmekanismer som kan informere utviklingen og evalueringen av innovative behandlinger for personer med hjerneslag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Kenneth FONG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. type og plassering av hjerneslag - iskemisk eller hemorragisk, kortikal eller subkortikal, bekreftet av medisinske diagnoser som er forenlige med en ensidig lesjonsinvolvering;
  2. Akutt slagpasienter: hjerneslag med utbrudd av nevrologisk tilstand ≤3 måneder, rekruttert fra et lokalt sykehus; Kroniske hjerneslagpasienter: hjerneslag med utbrudd av nevrologisk tilstand fra 6 måneder til 3 år, rekruttert fra selvhjelpsorganisasjon i samfunnet. Randomiseringen vil bli pre-stratifisert i 2 - subakutte og kroniske stadier, og rekruttere fra 2 sentre - akuttsykehus og selvhjelpsorganisasjoner i samfunnet.
  3. normal eller korrigert til normal synsskarphet bedre enn 20/60 (6/18) i det bedre øyet;
  4. høyrehendt, verifisert av Edinburgh Handedness Inventory;
  5. mild til moderat svekket hemiplegiske øvre ekstremitetsfunksjoner, med funksjonsnivåer 5-7 som vurdert av funksjonstesten for hemiplegisk øvre ekstremitet - Hong Kong-versjon (FTHUE-HK);
  6. evnen til å forstå og følge enkle verbale instruksjoner;
  7. evnen til å delta i en terapiøkt som varer i minst 60 minutter; og
  8. samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
  2. alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala >3) over hemiplegisk øvre ekstremitet;
  3. en historie med nylige Botox-injeksjoner eller akupunktur til den hemiplegiske øvre ekstremitet i løpet av de siste tre månedene;
  4. bruk av sentralnervesystemaktiv medisin;
  5. enhver kontraindikasjon for TMS, i henhold til retningslinjene til Safety of TMS Consensus-gruppen, slik som risikoen for epilepsi, metallimplantater og graviditet;
  6. tilstedeværelsen av ensidig omsorgssvikt som screenet av Behavioural Inattention Test (CBIT-HK); og
  7. deltakelse i en annen klinisk studie et annet sted under rekruttering. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iTBS over den ipsilesionale primære motoriske cortex pluss speilterapi
iTBS: iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale hemisfæren hos slagpasienter. Etter iTBS-terapien vil deltakerne øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å synkronisere med den ikke-påvirkede hånden (illusjon på speilet). Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen hos slagpasienter, ved å bruke en spole i sommerfuglform.
Deltakerne vil øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å synkronisere med den ikke-påvirkede hånden (illusjon på speilet). Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham iTBS over den ipsilesionale primære motoriske cortex pluss speilterapi
iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen, men med en sham-spole (dvs. sham iTBS). Etter falsk stimulering vil deltakerne øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å synkronisere med den ikke-påvirkede hånden (illusjon på speilet). Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
Deltakerne vil øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å synkronisere med den ikke-påvirkede hånden (illusjon på speilet). Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.
iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen hos slagpasienter. Det vil imidlertid bli brukt en falsk spiral, som ikke er forbundet med noen stimuleringseffekt på hjernen.
Sham-komparator: iTBS til den ipsilesionale primære motoriske cortex pluss sham speilterapi

iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen hos slagpasienter. Etter iTBS-terapien vil deltakerne øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig, men med et tildekket speil (f.eks. simuleringsspeilterapi).

I tilstanden sham speilterapi er speilet dekket av en klut og deltakeren blir bedt om å bevege begge armene mens han ser på et kryssmerke på det dekkede speilet og avbilder de analoge bevegelsene til den berørte armen. Bevegelsespraksisen vil innebære 5 bordoppgaver (samme som speilterapi) og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, varer i 20 minutter.

iTBS (20 tog med ti utbrudd med åtte sekunders intervaller, 600 stimuli, 200 sekunder per økt) vil bli levert til den ipsilesionale halvkulen hos slagpasienter, ved å bruke en spole i sommerfuglform.
Ved falsk speilterapi vil speilet dekkes. Deltakerne vil øve på bevegelsene med den ikke-påvirkede hånden og prøve å bevege den berørte armen samtidig for å bevege den ikke-påvirkede hånden. Deltakerne kan ikke motta speilvisuell tilbakemelding av den paretiske øvre ekstremitetsbevegelsen under terapien. På samme måte som speilterapi vil bevegelsespraksisen involvere 5 bordoppgaver og deltakeren vil bli instruert til å utføre så mange forsøk som mulig i hver økt med maksimalt 30 forsøk per oppgave, noe som gir totalt 150 forsøk per økt, som varer i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Grunnlinje
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks
Grunnlinje
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1 dag
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks
1 dag
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 2 uker
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks
2 uker
Fugl-Meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
En slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks
1 måned etter avsluttet intervensjon
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Et mål på overekstremitetsytelse (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 dag
Et mål på overekstremitetsytelse (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
1 dag
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 2 uker
Et mål på overekstremitetsytelse (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
2 uker
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Et mål på overekstremitetsytelse (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag
1 måned etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG rytmekraft
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Desynkronisering/synkronisering av rytmekraft som svar på speilvisuell tilbakemelding
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
EEG rytmekraft
Tidsramme: 1 dag
Desynkronisering/synkronisering av rytmekraft som svar på speilvisuell tilbakemelding
1 dag
EEG rytmekraft
Tidsramme: 2 uker
Desynkronisering/synkronisering av rytmekraft som svar på speilvisuell tilbakemelding
2 uker
EEG rytmekraft
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Desynkronisering/synkronisering av rytmekraft som svar på speilvisuell tilbakemelding
1 måned etter avsluttet intervensjon
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Elektrisk potensial registrert over en håndmuskel, fremkalt ved å stimulere den primære motoriske cortex.
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsramme: 1 dag
Elektrisk potensial registrert over en håndmuskel, fremkalt ved å stimulere den primære motoriske cortex.
1 dag
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsramme: 2 uker
Elektrisk potensial registrert over en håndmuskel, fremkalt ved å stimulere den primære motoriske cortex.
2 uker
Motor-evoked Potential (MEP)
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Elektrisk potensial registrert over en håndmuskel, fremkalt ved å stimulere den primære motoriske cortex
1 måned etter avsluttet intervensjon
Kortikal stille periode
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Den kortikale stille perioden (cSP) refererer til et avbrudd av frivillige muskelaktiviteter under sammentrekning ved å stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Kortikal stille periode
Tidsramme: 1 dag
Den kortikale stille perioden (cSP) refererer til et avbrudd av frivillige muskelaktiviteter under sammentrekning ved å stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
1 dag
Kortikal stille periode
Tidsramme: 2 uker
Den kortikale stille perioden (cSP) refererer til et avbrudd av frivillige muskelaktiviteter under sammentrekning ved å stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
2 uker
Kortikal stille periode
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Den kortikale stille perioden (cSP) refererer til et avbrudd av frivillige muskelaktiviteter under sammentrekning ved å stimulere den kontralaterale primære motoriske cortex.
1 måned etter avsluttet intervensjon
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Ipsilateral stille periode (iSP) er et avbrudd av pågående muskelaktiviteter forårsaket av stimulering av ipsilateral primær motorisk cortex.
Grunnlinje (umiddelbart før første økt)
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 1 dag
Ipsilateral stille periode (iSP) er et avbrudd av pågående muskelaktiviteter forårsaket av stimulering av ipsilateral primær motorisk cortex.
1 dag
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 2 uker
Ipsilateral stille periode (iSP) er et avbrudd av pågående muskelaktiviteter forårsaket av stimulering av ipsilateral primær motorisk cortex.
2 uker
Ipsilateral stille periode
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet intervensjon
Ipsilateral stille periode (iSP) er et avbrudd av pågående muskelaktiviteter forårsaket av stimulering av ipsilateral primær motorisk cortex.
1 måned etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende theta burst stimulering

Abonnere