- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04658745
Влияние стимуляции тета-всплеска на модуляцию подавления ритма, вызванного иллюзией зеркала, при инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт является основной причиной физической инвалидности. Облегчение процесса двигательного переобучения значительно ускорит восстановление двигательных функций и вызовет положительную нейропластичность поврежденной области мозга. Предыдущие исследования уже изучали осуществимость методов двигательного прайминга, встроенных в программы реабилитации после инсульта, с использованием таких стратегий, как неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) и зеркальная терапия (MT). Эти методы лечения обычно применяются вместе со стандартной реабилитацией, последовательно или одновременно, и было продемонстрировано, что они более эффективны, чем стандартные программы реабилитации по отдельности.
Зеркальный нейрон, на что традиционно указывает снижение амплитуды Мю-ритма, т. е. подавление на центральных электродах электроэнцефалографии (ЭЭГ), отражает «видение» движения после «восприятия». В основе таких колебаний лежат нервные субстраты, разряжающиеся при наблюдении и выполнении двигательного акта, что также связано с другими функциями человека, такими как подражание, речь и др. Считается, что основная система зеркальных нейронов (MNS) расположена в премоторной и первичной сенсомоторной коре, что указывает на то, что моторное обучение может быть улучшено во время наблюдения за действием и явного движения.
Предварительные исследования показали, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может усиливать кортикомоторную возбудимость зеркальных нейронов как во время наблюдения за движением (другими), так и во время воображаемого движения у здоровых субъектов; в частности, при измерении усиленных моторных вызванных потенциалов (МВП). Увеличение MEP также было вызвано кратковременным наблюдением за действиями и зеркальной визуальной обратной связью у выживших после инсульта. Однако пока неизвестно, может ли ТМС активировать МНС при МТ после инсульта, и связь между активацией зеркальных нейронов и клиническим улучшением при инсульте остается неясной.
Исследователи уже опубликовали предварительные результаты у пациентов с гемиплегией верхних конечностей, рТМС и МТ. Здесь исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что rTMS в форме стимуляции тета-всплеска (TBS) над ипсилатеральной и контралатеральной моторной корой может модулировать подавление ритма, вызванное зеркальной иллюзией, при наблюдении за односторонним движением руки у людей, перенесших инсульт. Исследователи также предполагают, что это вмешательство приведет к пересмотру межполушарной асимметрии. Наконец, в этом исследовании также будет изучена лонгитюдная связь между подавлением ритма и восстановлением моторики, на что указывает двигательная возбудимость в форме ВОС. Результаты этого исследования предоставят важную новую информацию о нейрофизиологических механизмах двигательного переобучения, которая может помочь в разработке и оценке инновационных методов лечения людей с инсультом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- вид и локализация инсульта - ишемический или геморрагический, корковый или подкорковый, подтвержденный медицинскими диагнозами, совместимыми с односторонним поражением;
- Пациенты с острым инсультом: инсульт с началом неврологического заболевания ≤3 месяцев, набранные из местной больницы; Пациенты с хроническим инсультом: инсульт с началом неврологического состояния от 6 месяцев до 3 лет, набранные из организаций самопомощи по месту жительства. Рандомизация будет предварительно разделена на 2 - подострую и хроническую стадии, и набор будет осуществляться из 2 центров - больницы скорой помощи и организаций самопомощи по месту жительства.
- нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения лучше 20/60 (6/18) на лучшем глазу;
- правша, подтверждено Эдинбургской инвентаризацией рукости;
- гемиплегические нарушения функций верхних конечностей от легкой до умеренной степени, с функциональными уровнями 5-7 согласно функциональному тесту для гемиплегических верхних конечностей - гонконгская версия (FTHUE-HK);
- способность понимать и выполнять простые словесные инструкции;
- возможность участвовать в сеансе терапии продолжительностью не менее 60 минут; и
- согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- предшествующие неврологические или психические расстройства;
- тяжелая спастичность (модифицированная шкала Эшворта> 3) над гемиплегической верхней конечностью;
- история недавних инъекций ботокса или иглоукалывания в гемиплегическую верхнюю конечность в течение последних трех месяцев;
- использование препаратов, действующих на центральную нервную систему;
- любые противопоказания к ТМС, в соответствии с рекомендациями группы консенсуса по безопасности ТМС, такие как риск эпилепсии, металлические имплантаты и беременность;
- наличие одностороннего пренебрежения, подтвержденное тестом на поведенческое невнимание (CBIT-HK); и
- участие в другом клиническом исследовании в другом месте во время набора. Информированное письменное согласие будет получено от всех пациентов до сбора данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTBS над ипсильсиональной первичной моторной корой плюс зеркальная терапия
iTBS: iTBS (20 последовательностей из десяти импульсов с восьмисекундными интервалами, 600 стимулов, 200 секунд на сеанс) будет доставляться в ипсильсиональное полушарие у пациентов с инсультом.
После iTBS-терапии участники будут практиковать движения здоровой рукой и пытаться одновременно двигать пораженной рукой, чтобы синхронизироваться со здоровой рукой (иллюзия в зеркале).
Практика движения будет включать в себя 5 настольных заданий, и участнику будет предложено выполнить как можно больше испытаний на каждом занятии, максимум 30 испытаний на задание, что дает в общей сложности 150 испытаний на занятие продолжительностью 20 минут.
|
iTBS (20 последовательностей из десяти импульсов с восьмисекундными интервалами, 600 стимулов, 200 секунд на сеанс) будет доставляться в ипсилезиональное полушарие у пациентов с инсультом с помощью катушки в форме бабочки.
Участники будут практиковать движения здоровой рукой и пытаться одновременно двигать пораженной рукой, чтобы синхронизироваться со здоровой рукой (иллюзия в зеркале).
Практика движения будет включать в себя 5 настольных заданий, и участнику будет предложено выполнить как можно больше испытаний на каждом занятии, максимум 30 испытаний на задание, что дает в общей сложности 150 испытаний на занятие продолжительностью 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация iTBS над первичной моторной корой головного мозга в сочетании с зеркальной терапией
iTBS (20 последовательностей из десяти импульсов с восьмисекундными интервалами, 600 стимулов, 200 секунд на сеанс) будет доставляться в ипсильсиональное полушарие, но с фиктивной катушкой (т. е. фиктивной iTBS).
После имитации стимуляции участники будут практиковать движения здоровой рукой и пытаться одновременно двигать пораженной рукой, чтобы синхронизироваться со здоровой рукой (иллюзия в зеркале).
Практика движения будет включать в себя 5 настольных заданий, и участнику будет предложено выполнить как можно больше испытаний на каждом занятии, максимум 30 испытаний на задание, что дает в общей сложности 150 испытаний на занятие продолжительностью 20 минут.
|
Участники будут практиковать движения здоровой рукой и пытаться одновременно двигать пораженной рукой, чтобы синхронизироваться со здоровой рукой (иллюзия в зеркале).
Практика движения будет включать в себя 5 настольных заданий, и участнику будет предложено выполнить как можно больше испытаний на каждом занятии, максимум 30 испытаний на задание, что дает в общей сложности 150 испытаний на занятие продолжительностью 20 минут.
iTBS (20 последовательностей из десяти импульсов с восьмисекундными интервалами, 600 стимулов, 200 секунд на сеанс) будет доставляться в ипсильсиональное полушарие у пациентов с инсультом.
Однако будет использоваться имитация катушки, которая не связана с каким-либо стимулирующим воздействием на мозг.
|
|
Фальшивый компаратор: iTBS в ипсилозионную первичную моторную кору плюс терапия с имитацией зеркала
iTBS (20 последовательностей из десяти импульсов с восьмисекундными интервалами, 600 стимулов, 200 секунд на сеанс) будет доставляться в ипсильсиональное полушарие у пациентов с инсультом. После терапии iTBS участники будут практиковать движения здоровой рукой и пытаться одновременно двигать пораженной рукой, но с закрытым зеркалом (например, терапия с имитацией зеркала). В условиях фиктивной зеркальной терапии зеркало покрыто тканью, и участнику предлагается двигать обеими руками, глядя на крестик на покрытом зеркале и визуализируя аналогичные движения пораженной руки. Практика движения будет включать в себя 5 настольных задач (таких же, как зеркальная терапия), и участнику будет предложено выполнить как можно больше попыток в каждой сессии, максимум 30 попыток на задачу, что дает в общей сложности 150 попыток за сессию. продолжительностью 20 минут. |
iTBS (20 последовательностей из десяти импульсов с восьмисекундными интервалами, 600 стимулов, 200 секунд на сеанс) будет доставляться в ипсилезиональное полушарие у пациентов с инсультом с помощью катушки в форме бабочки.
При ложной зеркальной терапии зеркало будет закрыто.
Участники будут практиковать движения здоровой рукой и пытаться одновременно двигать пораженной рукой, чтобы двигать здоровой рукой.
Участники не могут получить зеркальную визуальную обратную связь о движении паретичной верхней конечности во время терапии.
Как и в случае с зеркальной терапией, двигательная практика будет включать в себя 5 настольных задач, и участник будет проинструктирован выполнять как можно больше попыток в каждой сессии, максимум 30 попыток на задачу, что дает в общей сложности 150 попыток за сессию продолжительностью в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта
|
Базовый уровень
|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта
|
1 день
|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: 2 недели
|
Индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта
|
2 недели
|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
Мера производительности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта
|
Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 1 день
|
Мера производительности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта
|
1 день
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 2 недели
|
Мера производительности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта
|
2 недели
|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Мера производительности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность ритма ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
Десинхронизация/синхронизация мощности ритма в ответ на зеркально-визуальную обратную связь
|
Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
|
Мощность ритма ЭЭГ
Временное ограничение: 1 день
|
Десинхронизация/синхронизация мощности ритма в ответ на зеркально-визуальную обратную связь
|
1 день
|
|
Мощность ритма ЭЭГ
Временное ограничение: 2 недели
|
Десинхронизация/синхронизация мощности ритма в ответ на зеркально-визуальную обратную связь
|
2 недели
|
|
Мощность ритма ЭЭГ
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Десинхронизация/синхронизация мощности ритма в ответ на зеркально-визуальную обратную связь
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
Электрический потенциал, зарегистрированный на мышце руки, вызванный стимуляцией первичной моторной коры.
|
Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
|
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: 1 день
|
Электрический потенциал, зарегистрированный на мышце руки, вызванный стимуляцией первичной моторной коры.
|
1 день
|
|
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: 2 недели
|
Электрический потенциал, зарегистрированный на мышце руки, вызванный стимуляцией первичной моторной коры.
|
2 недели
|
|
Моторно-вызванный потенциал (МВП)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Электрический потенциал, зарегистрированный на мышце руки, вызванный стимуляцией первичной моторной коры.
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
Корковый период молчания
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
Период коркового молчания (cSP) относится к прерыванию произвольной мышечной активности во время сокращения путем стимуляции контралатеральной первичной моторной коры.
|
Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
|
Корковый период молчания
Временное ограничение: 1 день
|
Период коркового молчания (cSP) относится к прерыванию произвольной мышечной активности во время сокращения путем стимуляции контралатеральной первичной моторной коры.
|
1 день
|
|
Корковый период молчания
Временное ограничение: 2 недели
|
Период коркового молчания (cSP) относится к прерыванию произвольной мышечной активности во время сокращения путем стимуляции контралатеральной первичной моторной коры.
|
2 недели
|
|
Корковый период молчания
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Период коркового молчания (cSP) относится к прерыванию произвольной мышечной активности во время сокращения путем стимуляции контралатеральной первичной моторной коры.
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
|
Ипсилатеральный период молчания
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
Ипсилатеральный период молчания (iSP) представляет собой прерывание текущей мышечной активности, вызванное стимуляцией ипсилатеральной первичной моторной коры.
|
Исходный уровень (непосредственно перед первым сеансом)
|
|
Ипсилатеральный период молчания
Временное ограничение: 1 день
|
Ипсилатеральный период молчания (iSP) представляет собой прерывание текущей мышечной активности, вызванное стимуляцией ипсилатеральной первичной моторной коры.
|
1 день
|
|
Ипсилатеральный период молчания
Временное ограничение: 2 недели
|
Ипсилатеральный период молчания (iSP) представляет собой прерывание текущей мышечной активности, вызванное стимуляцией ипсилатеральной первичной моторной коры.
|
2 недели
|
|
Ипсилатеральный период молчания
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Ипсилатеральный период молчания (iSP) представляет собой прерывание текущей мышечной активности, вызванное стимуляцией ипсилатеральной первичной моторной коры.
|
Через 1 месяц после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20171106002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прерывистая стимуляция тета-всплеска
-
UMC UtrechtЗавершенныйТранскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst как метод лечения слуховых вербальных галлюцинацийПсихотические расстройства | ШизофренияНидерланды
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency of Medicines...РекрутингБиполярная депрессия | Устойчивая депрессия, лечениеИспания
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierПрекращено
-
Dr. Julian Reyes LópezРекрутингУменьшение курения | Сильное депрессивное расстройствоМексика
-
Changping LaboratoryРекрутинг
-
National Taiwan University HospitalРекрутинг
-
Changping LaboratoryРекрутинг
-
Changping LaboratoryЕще не набираютАфазия | Инсульт, Ишемический
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanРекрутингРасстройство аутистического спектра | Тета -взрывная стимуляцияТайвань