Efectos de la estimulación Theta Burst en la modulación de la supresión del ritmo inducida por la ilusión del espejo en el accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad física. Facilitar el proceso de reaprendizaje motor aceleraría en gran medida la rehabilitación de las funciones motoras y provocaría una neuroplasticidad positiva del área cerebral dañada. Investigaciones anteriores ya han explorado la viabilidad de las técnicas de preparación motora integradas en los programas de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares utilizando estrategias como la estimulación cerebral no invasiva (NIBS) y la terapia de espejo (MT). Estos tratamientos generalmente se implementan junto con la rehabilitación estandarizada, de forma secuencial o simultánea, y se ha demostrado que son más efectivos que los programas de rehabilitación estandarizados solos.
La neurona espejo, como indica tradicionalmente la disminución de la amplitud del ritmo Mu, es decir, una supresión sobre los electrodos centrales de electroencefalografía (EEG), refleja el "ver" del movimiento después de la "percepción". Tales oscilaciones se basan en sustratos neurales que se descargan durante la observación y ejecución de un acto motriz, que también está asociado a otras funciones humanas, como la imitación, el lenguaje, etc. Se cree que el sistema central de neuronas espejo (SMN) está ubicado en las cortezas premotora y sensoriomotora primaria, lo que indica que el aprendizaje motor podría mejorarse durante la observación de la acción y el movimiento abierto.
La investigación preliminar ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede mejorar la excitabilidad corticomotora en las neuronas espejo durante la observación del movimiento (por otros) o el movimiento imaginado en sujetos sanos; en particular, medido por potenciales evocados motores mejorados (MEP). Los aumentos en MEP también han sido inducidos por la observación de acciones a corto plazo y la retroalimentación visual en espejo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, aún no se sabe si la TMS puede activar el MNS en la MT después de un accidente cerebrovascular, y la relación entre la activación de las neuronas espejo y las mejoras clínicas en el accidente cerebrovascular aún no está clara.
Los investigadores ya han publicado hallazgos preliminares en pacientes con extremidades superiores hemipléjicas, rTMS y MT. Aquí, los investigadores proponen probar la hipótesis de que la rTMS en forma de estimulación theta-burst (TBS) sobre las cortezas motoras ipsilateral y contralateral puede modular la supresión del ritmo inducida por la ilusión del espejo mientras se observa el movimiento unilateral del brazo en personas con accidente cerebrovascular. Los investigadores plantean además la hipótesis de que esta intervención conducirá a la revisión de la asimetría interhemisférica. Finalmente, este estudio también explorará la relación longitudinal entre la supresión del ritmo y la recuperación motora como lo indica la excitabilidad motora en forma de MEP. Los resultados de este estudio proporcionarán información nueva y significativa sobre los mecanismos de reaprendizaje motor neurofisiológico que podrían informar el desarrollo y la evaluación de tratamientos innovadores para personas con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tipo y localización del ictus - isquémico o hemorrágico, cortical o subcortical, confirmado por diagnóstico médico compatible con afectación lesional unilateral;
- Pacientes con accidente cerebrovascular agudo: accidente cerebrovascular con inicio de condición neurológica ≤3 meses, reclutados de un hospital local; Pacientes con accidente cerebrovascular crónico: accidente cerebrovascular con aparición de afección neurológica de 6 meses a 3 años, reclutados de una organización de autoayuda en la comunidad. La aleatorización se estratificará previamente en 2: etapas subagudas y crónicas, y se reclutará de 2 centros: hospital de agudos y organizaciones de autoayuda en la comunidad.
- agudeza visual normal o corregida a normal mejor que 20/60 (6/18) en el mejor ojo;
- diestro, verificado por el Edinburgh Handedness Inventory;
- funciones de las extremidades superiores hemipléjicas con deterioro de leve a moderado, con niveles funcionales de 5 a 7 según la calificación de la prueba funcional para las extremidades superiores hemipléjicas - versión de Hong Kong (FTHUE-HK);
- la capacidad de comprender y seguir instrucciones verbales simples;
- la capacidad de participar en una sesión de terapia que dure al menos 60 minutos; y
- consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos o psiquiátricos previos;
- espasticidad grave (escala de Ashworth modificada >3) sobre la extremidad superior hemipléjica;
- antecedentes de inyecciones recientes de Botox o acupuntura en la extremidad superior hemipléjica en los últimos tres meses;
- uso de medicamentos activos en el sistema nervioso central;
- cualquier contraindicación para TMS, según la guía del grupo de Consenso de Seguridad de TMS, como el riesgo de epilepsia, implantes metálicos y embarazo;
- la presencia de negligencia unilateral detectada por la Prueba de Falta de Atención del Comportamiento (CBIT-HK); y
- participación en otro estudio clínico en otro lugar durante el reclutamiento. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes de la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iTBS sobre la corteza motora primaria ipsilesional más terapia de espejo
iTBS: iTBS (20 trenes de diez ráfagas a intervalos de ocho segundos, 600 estímulos, 200 segundos por sesión) se administrarán al hemisferio ipsilesional en pacientes con accidente cerebrovascular.
Después de la terapia iTBS, los participantes practicarán los movimientos con la mano no afectada e intentarán mover el brazo afectado al mismo tiempo para sincronizar con la mano no afectada (ilusión en el espejo).
La práctica de movimiento consistirá en 5 tareas de tablero y se le indicará al participante que realice tantas pruebas como sea posible en cada sesión con un máximo de 30 pruebas por tarea, dando un total de 150 pruebas por sesión, con una duración de 20 minutos.
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iTBS (20 trenes de diez ráfagas a intervalos de ocho segundos, 600 estímulos, 200 segundos por sesión) se administrará al hemisferio ipsilesional en pacientes con accidente cerebrovascular, mediante el uso de una bobina en forma de mariposa.
Los participantes practicarán los movimientos con la mano no afectada e intentarán mover el brazo afectado al mismo tiempo para sincronizar con la mano no afectada (ilusión en el espejo).
La práctica de movimiento consistirá en 5 tareas de tablero y se le indicará al participante que realice tantas pruebas como sea posible en cada sesión con un máximo de 30 pruebas por tarea, dando un total de 150 pruebas por sesión, con una duración de 20 minutos.
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Comparador falso: Sham iTBS sobre la corteza motora primaria ipsilesional más terapia de espejo
iTBS (20 trenes de diez ráfagas a intervalos de ocho segundos, 600 estímulos, 200 segundos por sesión) se administrarán al hemisferio ipsilesional, pero con una bobina simulada (es decir, iTBS simulado).
Después de la estimulación simulada, los participantes practicarán los movimientos con la mano no afectada y tratarán de mover el brazo afectado al mismo tiempo para sincronizar con la mano no afectada (ilusión en el espejo).
La práctica de movimiento consistirá en 5 tareas de tablero y se le indicará al participante que realice tantas pruebas como sea posible en cada sesión con un máximo de 30 pruebas por tarea, dando un total de 150 pruebas por sesión, con una duración de 20 minutos.
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Los participantes practicarán los movimientos con la mano no afectada e intentarán mover el brazo afectado al mismo tiempo para sincronizar con la mano no afectada (ilusión en el espejo).
La práctica de movimiento consistirá en 5 tareas de tablero y se le indicará al participante que realice tantas pruebas como sea posible en cada sesión con un máximo de 30 pruebas por tarea, dando un total de 150 pruebas por sesión, con una duración de 20 minutos.
iTBS (20 trenes de diez ráfagas a intervalos de ocho segundos, 600 estímulos, 200 segundos por sesión) se administrarán al hemisferio ipsilesional en pacientes con accidente cerebrovascular.
Sin embargo, se usará una bobina falsa, que no está asociada con ningún efecto de estimulación en el cerebro.
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Comparador falso: iTBS a la corteza motora primaria ipsilesional más terapia de espejo simulada
iTBS (20 trenes de diez ráfagas a intervalos de ocho segundos, 600 estímulos, 200 segundos por sesión) se administrarán al hemisferio ipsilesional en pacientes con accidente cerebrovascular. Después de la terapia iTBS, los participantes practicarán los movimientos con la mano no afectada e intentarán mover el brazo afectado al mismo tiempo, pero con un espejo cubierto (p. ej., terapia de espejo simulado). En la condición de terapia de espejo simulada, el espejo se cubre con una tela y se le indica al participante que mueva ambos brazos mientras mira una cruz en el espejo cubierto e imagina los movimientos análogos del brazo afectado. La práctica de movimiento incluirá 5 tareas de mesa (igual que la terapia de espejo) y se le indicará al participante que realice tantas pruebas como sea posible en cada sesión con un máximo de 30 pruebas por tarea, dando un total de 150 pruebas por sesión. con una duración de 20 minutos. |
iTBS (20 trenes de diez ráfagas a intervalos de ocho segundos, 600 estímulos, 200 segundos por sesión) se administrará al hemisferio ipsilesional en pacientes con accidente cerebrovascular, mediante el uso de una bobina en forma de mariposa.
En la terapia de espejo simulada, se cubrirá el espejo.
Los participantes practicarán los movimientos con la mano no afectada e intentarán mover el brazo afectado al mismo tiempo que mueven la mano no afectada.
Los participantes no pueden recibir retroalimentación visual del espejo del movimiento parético de la extremidad superior durante la terapia.
Al igual que la terapia de espejo, la práctica de movimiento implicará 5 tareas de mesa y se le indicará al participante que realice tantas pruebas como sea posible en cada sesión con un máximo de 30 pruebas por tarea, dando un total de 150 pruebas por sesión, con una duración durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Base
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Un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular
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Base
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 1 día
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Un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular
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1 día
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular
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2 semanas
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la intervención
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Un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular
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1 mes después de la finalización de la intervención
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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Una medida del rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en la recuperación de un accidente cerebrovascular
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Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 1 día
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Una medida del rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en la recuperación de un accidente cerebrovascular
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1 día
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Una medida del rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en la recuperación de un accidente cerebrovascular
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2 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la intervención
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Una medida del rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en la recuperación de un accidente cerebrovascular
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1 mes después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia del ritmo EEG
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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Desincronización/sincronización de la potencia del ritmo en respuesta a la retroalimentación visual del espejo
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Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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Potencia del ritmo EEG
Periodo de tiempo: 1 día
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Desincronización/sincronización de la potencia del ritmo en respuesta a la retroalimentación visual del espejo
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1 día
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Potencia del ritmo EEG
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Desincronización/sincronización de la potencia del ritmo en respuesta a la retroalimentación visual del espejo
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2 semanas
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Potencia del ritmo EEG
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la intervención
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Desincronización/sincronización de la potencia del ritmo en respuesta a la retroalimentación visual del espejo
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1 mes después de la finalización de la intervención
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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Potencial eléctrico registrado sobre un músculo de la mano, evocado al estimular la corteza motora primaria.
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Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: 1 día
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Potencial eléctrico registrado sobre un músculo de la mano, evocado al estimular la corteza motora primaria.
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1 día
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Potencial eléctrico registrado sobre un músculo de la mano, evocado al estimular la corteza motora primaria.
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2 semanas
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Potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la intervención
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Potencial eléctrico registrado sobre un músculo de la mano, evocado al estimular la corteza motora primaria
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1 mes después de la finalización de la intervención
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Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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El período de silencio cortical (cSP) se refiere a una interrupción de las actividades musculares voluntarias durante la contracción al estimular la corteza motora primaria contralateral.
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Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: 1 día
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El período de silencio cortical (cSP) se refiere a una interrupción de las actividades musculares voluntarias durante la contracción al estimular la corteza motora primaria contralateral.
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1 día
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Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El período de silencio cortical (cSP) se refiere a una interrupción de las actividades musculares voluntarias durante la contracción al estimular la corteza motora primaria contralateral.
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2 semanas
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Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la intervención
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El período de silencio cortical (cSP) se refiere a una interrupción de las actividades musculares voluntarias durante la contracción al estimular la corteza motora primaria contralateral.
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1 mes después de la finalización de la intervención
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Período de silencio homolateral
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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El período de silencio ipsilateral (iSP) es una interrupción de las actividades musculares en curso causada por la estimulación de la corteza motora primaria ipsilateral.
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Línea de base (inmediatamente antes de la primera sesión)
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Período de silencio homolateral
Periodo de tiempo: 1 día
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El período de silencio ipsilateral (iSP) es una interrupción de las actividades musculares en curso causada por la estimulación de la corteza motora primaria ipsilateral.
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1 día
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Período de silencio homolateral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El período de silencio ipsilateral (iSP) es una interrupción de las actividades musculares en curso causada por la estimulación de la corteza motora primaria ipsilateral.
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2 semanas
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Período de silencio homolateral
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización de la intervención
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El período de silencio ipsilateral (iSP) es una interrupción de las actividades musculares en curso causada por la estimulación de la corteza motora primaria ipsilateral.
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1 mes después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Parálisis
- Trastornos de la percepción
- Carrera
- Hemiplejía
- Ilusiones
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20171106002-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulación intermitente theta burst
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