- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04658745
Účinky stimulace Theta burst na modulaci potlačení rytmu vyvolaného zrcadlovou iluzí při mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou tělesného postižení. Usnadnění procesu motorického přeučení by výrazně urychlilo rehabilitaci motorických funkcí a vyvolalo pozitivní neuroplasticitu poškozené oblasti mozku. Předchozí výzkum již prozkoumal proveditelnost technik motorického primování začleněných do programů rehabilitace po cévní mozkové příhodě pomocí strategií, jako je neinvazivní mozková stimulace (NIBS) a zrcadlová terapie (MT). Tyto léčby se obvykle zavádějí společně se standardizovanou rehabilitací, postupně nebo současně, a bylo prokázáno, že jsou účinnější než samotné standardizované rehabilitační programy.
Zrcadlový neuron, jak je tradičně indikován poklesem amplitudy rytmu Mu, tj. supresí nad centrálními elektrodami elektroencefalografie (EEG), odráží "vidění" pohybu po "vnímání". Tyto oscilace jsou založeny na nervových substrátech, které se vybíjejí během pozorování a provádění motorického aktu, který je také spojen s dalšími lidskými funkcemi, jako je imitace, jazyk atd. Předpokládá se, že jádrový zrcadlový neuronový systém (MNS) je umístěn v premotorickém a primárním senzomotorickém kortexu, což naznačuje, že motorické učení by se mohlo zlepšit během pozorování akce a zjevného pohybu.
Předběžný výzkum ukázal, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu v zrcadlových neuronech jak při pozorování pohybu (ostatními), tak při představovaném pohybu u zdravých subjektů; zejména měřeno zvýšenými motorickými evokovanými potenciály (MEP). Zvýšení MEP bylo také vyvoláno krátkodobým akčním pozorováním a zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou u pacientů, kteří přežili mrtvici. Dosud však není známo, zda může být MNS aktivován TMS u MT po mrtvici, a vztah mezi aktivací zrcadlových neuronů a klinickým zlepšením mrtvice zůstává nejasný.
Vyšetřovatelé již publikovali předběžné nálezy u pacientů s hemiplegickou horní končetinou, rTMS a MT. Zde výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že rTMS ve formě stimulace theta-burst (TBS) přes ipsilaterální a kontralaterální motorické kůry může modulovat potlačení rytmu vyvolané zrcadlovou iluzí při pozorování jednostranného pohybu paže u jedinců s mrtvicí. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že tento zásah povede k revizi interhemisférické asymetrie. Nakonec tato studie také prozkoumá dlouhodobý vztah mezi supresí rytmu a motorickou regenerací, jak ukazuje motorická excitabilita ve formě MEP. Výsledky této studie poskytnou významné nové informace týkající se mechanismů neurofyziologického motorického přeučování, které by mohly být základem pro vývoj a hodnocení inovativních léčebných postupů pro jedince s mrtvicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- typ a lokalizace cévní mozkové příhody - ischemická nebo hemoragická, kortikální nebo subkortikální, potvrzená lékařskými diagnózami kompatibilními s jednostranným postižením léze;
- Pacienti s akutní mrtvicí: mrtvice s nástupem neurologického stavu ≤ 3 měsíce, přijati z místní nemocnice; Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou: cévní mozková příhoda s nástupem neurologického stavu od 6 měsíců do 3 let, rekrutováni ze svépomocné organizace v komunitě. Randomizace bude předem stratifikována do 2 – subakutní a chronické fáze a bude rekrutována ze 2 center – akutní nemocnice a svépomocných organizací v komunitě.
- normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost lepší než 20/60 (6/18) na lepším oku;
- pravák, ověřen Edinburgh Handedness Inventory;
- mírné až středně těžké poškození hemiplegických funkcí horních končetin s funkční úrovní 5-7 podle funkčního testu pro hemiplegickou horní končetinu - verze pro Hong Kong (FTHUE-HK);
- schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální pokyny;
- schopnost zúčastnit se terapeutického sezení trvajícího alespoň 60 minut; a
- souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- předchozí neurologické nebo psychiatrické poruchy;
- těžká spasticita (Modified Ashworth Scale >3) nad hemiplegickou horní končetinou;
- anamnéza nedávných injekcí botoxu nebo akupunktury do hemiplegické horní končetiny během posledních tří měsíců;
- užívání léků působících na centrální nervový systém;
- jakékoli kontraindikace TMS podle směrnice skupiny Safety of TMS Consensus, jako je riziko epilepsie, kovových implantátů a těhotenství;
- přítomnost jednostranného zanedbání podle screeningu Behavioral Inattention Test (CBIT-HK); a
- účast v jiné klinické studii jinde během náboru. Před sběrem dat bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iTBS nad ipsilezionální primární motorickou kůrou plus zrcadlová terapie
iTBS: iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude aplikováno do ipsilezionální hemisféry u pacientů s mrtvicí.
Po iTBS terapii si účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby se synchronizovala s nepostiženou rukou (iluze na zrcadle).
Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení trvající 20 minut.
|
iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude u pacientů s mrtvicí dodáno do ipsilezionální hemisféry pomocí spirály ve tvaru motýla.
Účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby se synchronizovala s nepostiženou rukou (iluze na zrcadle).
Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení trvající 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Předstírejte iTBS přes ipsilezionální primární motorickou kůru plus zrcadlovou terapii
iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na relaci) bude dodáno do ipsilezionální hemisféry, ale s falešnou cívkou (tj. falešná iTBS).
Po simulované stimulaci účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby se synchronizovala s nepostiženou rukou (iluze na zrcadle).
Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení trvající 20 minut.
|
Účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby se synchronizovala s nepostiženou rukou (iluze na zrcadle).
Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení trvající 20 minut.
iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude aplikováno do ipsilezionální hemisféry u pacientů s mrtvicí.
Použije se však simulovaná cívka, která není spojena s žádným stimulačním účinkem na mozek.
|
|
Falešný srovnávač: iTBS do ipsilezionální primární motorické kůry plus terapie simulovaným zrcadlem
iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude aplikováno do ipsilezionální hemisféry u pacientů s mrtvicí. Po iTBS terapii si účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, ale se zakrytým zrcadlem (např. terapie falešným zrcadlem). Ve stavu terapie falešným zrcadlem je zrcadlo zakryto látkou a účastník je instruován, aby pohyboval oběma pažemi a přitom se díval na křížek na zakrytém zrcadle a zobrazoval si analogické pohyby postižené paže. Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů (stejné jako zrcadlová terapie) a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení, trvající 20 minut. |
iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude u pacientů s mrtvicí dodáno do ipsilezionální hemisféry pomocí spirály ve tvaru motýla.
Při terapii falešným zrcadlem bude zrcadlo zakryto.
Účastníci si procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby rozhýbali nepostiženou ruku.
Účastníci nemohou během terapie přijímat zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu pohybu paretické horní končetiny.
Stejně jako zrcadlová terapie bude pohybová praxe zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení, které trvají po dobu 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: Základní linie
|
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu
|
Základní linie
|
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 1 den
|
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu
|
1 den
|
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 2 týdny
|
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu
|
2 týdny
|
|
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
Měřítkem výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci po mrtvici
|
Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 1 den
|
Měřítkem výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci po mrtvici
|
1 den
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 2 týdny
|
Měřítkem výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci po mrtvici
|
2 týdny
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
Měřítkem výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci po mrtvici
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla rytmu EEG
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
Desynchronizace/synchronizace výkonu rytmu v reakci na zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu
|
Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
|
Síla rytmu EEG
Časové okno: 1 den
|
Desynchronizace/synchronizace výkonu rytmu v reakci na zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu
|
1 den
|
|
Síla rytmu EEG
Časové okno: 2 týdny
|
Desynchronizace/synchronizace výkonu rytmu v reakci na zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu
|
2 týdny
|
|
Síla rytmu EEG
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
Desynchronizace/synchronizace výkonu rytmu v reakci na zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
|
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
Elektrický potenciál zaznamenaný přes sval ruky, vyvolaný stimulací primární motorické kůry.
|
Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
|
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: 1 den
|
Elektrický potenciál zaznamenaný přes sval ruky, vyvolaný stimulací primární motorické kůry.
|
1 den
|
|
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: 2 týdny
|
Elektrický potenciál zaznamenaný přes sval ruky, vyvolaný stimulací primární motorické kůry.
|
2 týdny
|
|
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
Elektrický potenciál zaznamenaný přes sval ruky, vyvolaný stimulací primární motorické kůry
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
|
Kortikální tiché období
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
Kortikální tichá perioda (cSP) označuje přerušení dobrovolných svalových aktivit během kontrakce stimulací kontralaterálního primárního motorického kortexu.
|
Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
|
Kortikální tiché období
Časové okno: 1 den
|
Kortikální tichá perioda (cSP) označuje přerušení dobrovolných svalových aktivit během kontrakce stimulací kontralaterálního primárního motorického kortexu.
|
1 den
|
|
Kortikální tiché období
Časové okno: 2 týdny
|
Kortikální tichá perioda (cSP) označuje přerušení dobrovolných svalových aktivit během kontrakce stimulací kontralaterálního primárního motorického kortexu.
|
2 týdny
|
|
Kortikální tiché období
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
Kortikální tichá perioda (cSP) označuje přerušení dobrovolných svalových aktivit během kontrakce stimulací kontralaterálního primárního motorického kortexu.
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
|
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
Ipsilaterální tichá perioda (iSP) je přerušení probíhajících svalových aktivit způsobené stimulací ipsilaterálního primárního motorického kortexu.
|
Základní linie (bezprostředně před první relací)
|
|
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: 1 den
|
Ipsilaterální tichá perioda (iSP) je přerušení probíhajících svalových aktivit způsobené stimulací ipsilaterálního primárního motorického kortexu.
|
1 den
|
|
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: 2 týdny
|
Ipsilaterální tichá perioda (iSP) je přerušení probíhajících svalových aktivit způsobené stimulací ipsilaterálního primárního motorického kortexu.
|
2 týdny
|
|
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
|
Ipsilaterální tichá perioda (iSP) je přerušení probíhajících svalových aktivit způsobené stimulací ipsilaterálního primárního motorického kortexu.
|
1 měsíc po ukončení zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20171106002-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušovaná stimulace výbuchem theta
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Neurolab PlusAl-Farabi Kazakh National University (KazNU)Zápis na pozvánkuADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouKazachstán
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneDokončenoZdraví mladí účastníciŠvýcarsko
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor