Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky stimulace Theta burst na modulaci potlačení rytmu vyvolaného zrcadlovou iluzí při mrtvici

31. ledna 2023 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Cílem studie je otestovat hypotézu, že rTMS ve formě theta burst stimulace (TBS) nad ipsilaterální a kontralaterální motorickou kůrou může modulovat potlačení rytmu vyvolané zrcadlovou iluzí při pozorování jednostranného pohybu paže u jedinců s mrtvicí. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že tento zásah povede k revizi interhemisférické asymetrie. Nakonec tato studie také prozkoumá dlouhodobý vztah mezi supresí rytmu a motorickou regenerací, jak ukazuje motorická excitabilita ve formě MEP. Výsledky této studie poskytnou významné nové informace týkající se mechanismů neurofyziologického motorického přeučování, které by mohly být základem pro vývoj a hodnocení inovativních léčebných postupů pro jedince s mrtvicí.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou tělesného postižení. Usnadnění procesu motorického přeučení by výrazně urychlilo rehabilitaci motorických funkcí a vyvolalo pozitivní neuroplasticitu poškozené oblasti mozku. Předchozí výzkum již prozkoumal proveditelnost technik motorického primování začleněných do programů rehabilitace po cévní mozkové příhodě pomocí strategií, jako je neinvazivní mozková stimulace (NIBS) a zrcadlová terapie (MT). Tyto léčby se obvykle zavádějí společně se standardizovanou rehabilitací, postupně nebo současně, a bylo prokázáno, že jsou účinnější než samotné standardizované rehabilitační programy.

Zrcadlový neuron, jak je tradičně indikován poklesem amplitudy rytmu Mu, tj. supresí nad centrálními elektrodami elektroencefalografie (EEG), odráží "vidění" pohybu po "vnímání". Tyto oscilace jsou založeny na nervových substrátech, které se vybíjejí během pozorování a provádění motorického aktu, který je také spojen s dalšími lidskými funkcemi, jako je imitace, jazyk atd. Předpokládá se, že jádrový zrcadlový neuronový systém (MNS) je umístěn v premotorickém a primárním senzomotorickém kortexu, což naznačuje, že motorické učení by se mohlo zlepšit během pozorování akce a zjevného pohybu.

Předběžný výzkum ukázal, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zvýšit kortikomotorickou excitabilitu v zrcadlových neuronech jak při pozorování pohybu (ostatními), tak při představovaném pohybu u zdravých subjektů; zejména měřeno zvýšenými motorickými evokovanými potenciály (MEP). Zvýšení MEP bylo také vyvoláno krátkodobým akčním pozorováním a zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou u pacientů, kteří přežili mrtvici. Dosud však není známo, zda může být MNS aktivován TMS u MT po mrtvici, a vztah mezi aktivací zrcadlových neuronů a klinickým zlepšením mrtvice zůstává nejasný.

Vyšetřovatelé již publikovali předběžné nálezy u pacientů s hemiplegickou horní končetinou, rTMS a MT. Zde výzkumníci navrhují otestovat hypotézu, že rTMS ve formě stimulace theta-burst (TBS) přes ipsilaterální a kontralaterální motorické kůry může modulovat potlačení rytmu vyvolané zrcadlovou iluzí při pozorování jednostranného pohybu paže u jedinců s mrtvicí. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že tento zásah povede k revizi interhemisférické asymetrie. Nakonec tato studie také prozkoumá dlouhodobý vztah mezi supresí rytmu a motorickou regenerací, jak ukazuje motorická excitabilita ve formě MEP. Výsledky této studie poskytnou významné nové informace týkající se mechanismů neurofyziologického motorického přeučování, které by mohly být základem pro vývoj a hodnocení inovativních léčebných postupů pro jedince s mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Kenneth FONG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. typ a lokalizace cévní mozkové příhody - ischemická nebo hemoragická, kortikální nebo subkortikální, potvrzená lékařskými diagnózami kompatibilními s jednostranným postižením léze;
  2. Pacienti s akutní mrtvicí: mrtvice s nástupem neurologického stavu ≤ 3 měsíce, přijati z místní nemocnice; Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou: cévní mozková příhoda s nástupem neurologického stavu od 6 měsíců do 3 let, rekrutováni ze svépomocné organizace v komunitě. Randomizace bude předem stratifikována do 2 – subakutní a chronické fáze a bude rekrutována ze 2 center – akutní nemocnice a svépomocných organizací v komunitě.
  3. normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost lepší než 20/60 (6/18) na lepším oku;
  4. pravák, ověřen Edinburgh Handedness Inventory;
  5. mírné až středně těžké poškození hemiplegických funkcí horních končetin s funkční úrovní 5-7 podle funkčního testu pro hemiplegickou horní končetinu - verze pro Hong Kong (FTHUE-HK);
  6. schopnost porozumět a dodržovat jednoduché verbální pokyny;
  7. schopnost zúčastnit se terapeutického sezení trvajícího alespoň 60 minut; a
  8. souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí neurologické nebo psychiatrické poruchy;
  2. těžká spasticita (Modified Ashworth Scale >3) nad hemiplegickou horní končetinou;
  3. anamnéza nedávných injekcí botoxu nebo akupunktury do hemiplegické horní končetiny během posledních tří měsíců;
  4. užívání léků působících na centrální nervový systém;
  5. jakékoli kontraindikace TMS podle směrnice skupiny Safety of TMS Consensus, jako je riziko epilepsie, kovových implantátů a těhotenství;
  6. přítomnost jednostranného zanedbání podle screeningu Behavioral Inattention Test (CBIT-HK); a
  7. účast v jiné klinické studii jinde během náboru. Před sběrem dat bude od všech pacientů získán informovaný písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iTBS nad ipsilezionální primární motorickou kůrou plus zrcadlová terapie
iTBS: iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude aplikováno do ipsilezionální hemisféry u pacientů s mrtvicí. Po iTBS terapii si účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby se synchronizovala s nepostiženou rukou (iluze na zrcadle). Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení trvající 20 minut.
iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude u pacientů s mrtvicí dodáno do ipsilezionální hemisféry pomocí spirály ve tvaru motýla.
Účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby se synchronizovala s nepostiženou rukou (iluze na zrcadle). Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení trvající 20 minut.
Falešný srovnávač: Předstírejte iTBS přes ipsilezionální primární motorickou kůru plus zrcadlovou terapii
iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na relaci) bude dodáno do ipsilezionální hemisféry, ale s falešnou cívkou (tj. falešná iTBS). Po simulované stimulaci účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby se synchronizovala s nepostiženou rukou (iluze na zrcadle). Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení trvající 20 minut.
Účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby se synchronizovala s nepostiženou rukou (iluze na zrcadle). Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení trvající 20 minut.
iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude aplikováno do ipsilezionální hemisféry u pacientů s mrtvicí. Použije se však simulovaná cívka, která není spojena s žádným stimulačním účinkem na mozek.
Falešný srovnávač: iTBS do ipsilezionální primární motorické kůry plus terapie simulovaným zrcadlem

iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude aplikováno do ipsilezionální hemisféry u pacientů s mrtvicí. Po iTBS terapii si účastníci procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, ale se zakrytým zrcadlem (např. terapie falešným zrcadlem).

Ve stavu terapie falešným zrcadlem je zrcadlo zakryto látkou a účastník je instruován, aby pohyboval oběma pažemi a přitom se díval na křížek na zakrytém zrcadle a zobrazoval si analogické pohyby postižené paže. Pohybová praxe bude zahrnovat 5 stolních úkolů (stejné jako zrcadlová terapie) a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení, trvající 20 minut.

iTBS (20 sérií deseti dávek v osmisekundových intervalech, 600 stimulů, 200 sekund na sezení) bude u pacientů s mrtvicí dodáno do ipsilezionální hemisféry pomocí spirály ve tvaru motýla.
Při terapii falešným zrcadlem bude zrcadlo zakryto. Účastníci si procvičí pohyby nepostiženou rukou a pokusí se současně pohybovat postiženou paží, aby rozhýbali nepostiženou ruku. Účastníci nemohou během terapie přijímat zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu pohybu paretické horní končetiny. Stejně jako zrcadlová terapie bude pohybová praxe zahrnovat 5 stolních úkolů a účastník bude instruován, aby provedl co nejvíce pokusů v každém sezení s maximálně 30 pokusy na úkol, což dává celkem 150 pokusů na sezení, které trvají po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: Základní linie
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu
Základní linie
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 1 den
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu
1 den
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 2 týdny
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu
2 týdny
Hodnocení Fugl-Meyer (FMA)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
Index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu
1 měsíc po ukončení zásahu
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
Měřítkem výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci po mrtvici
Základní linie (bezprostředně před první relací)
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 1 den
Měřítkem výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci po mrtvici
1 den
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 2 týdny
Měřítkem výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci po mrtvici
2 týdny
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
Měřítkem výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci po mrtvici
1 měsíc po ukončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rytmu EEG
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
Desynchronizace/synchronizace výkonu rytmu v reakci na zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu
Základní linie (bezprostředně před první relací)
Síla rytmu EEG
Časové okno: 1 den
Desynchronizace/synchronizace výkonu rytmu v reakci na zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu
1 den
Síla rytmu EEG
Časové okno: 2 týdny
Desynchronizace/synchronizace výkonu rytmu v reakci na zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu
2 týdny
Síla rytmu EEG
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
Desynchronizace/synchronizace výkonu rytmu v reakci na zrcadlovou vizuální zpětnou vazbu
1 měsíc po ukončení zásahu
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
Elektrický potenciál zaznamenaný přes sval ruky, vyvolaný stimulací primární motorické kůry.
Základní linie (bezprostředně před první relací)
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: 1 den
Elektrický potenciál zaznamenaný přes sval ruky, vyvolaný stimulací primární motorické kůry.
1 den
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: 2 týdny
Elektrický potenciál zaznamenaný přes sval ruky, vyvolaný stimulací primární motorické kůry.
2 týdny
Motorem vyvolaný potenciál (MEP)
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
Elektrický potenciál zaznamenaný přes sval ruky, vyvolaný stimulací primární motorické kůry
1 měsíc po ukončení zásahu
Kortikální tiché období
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
Kortikální tichá perioda (cSP) označuje přerušení dobrovolných svalových aktivit během kontrakce stimulací kontralaterálního primárního motorického kortexu.
Základní linie (bezprostředně před první relací)
Kortikální tiché období
Časové okno: 1 den
Kortikální tichá perioda (cSP) označuje přerušení dobrovolných svalových aktivit během kontrakce stimulací kontralaterálního primárního motorického kortexu.
1 den
Kortikální tiché období
Časové okno: 2 týdny
Kortikální tichá perioda (cSP) označuje přerušení dobrovolných svalových aktivit během kontrakce stimulací kontralaterálního primárního motorického kortexu.
2 týdny
Kortikální tiché období
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
Kortikální tichá perioda (cSP) označuje přerušení dobrovolných svalových aktivit během kontrakce stimulací kontralaterálního primárního motorického kortexu.
1 měsíc po ukončení zásahu
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před první relací)
Ipsilaterální tichá perioda (iSP) je přerušení probíhajících svalových aktivit způsobené stimulací ipsilaterálního primárního motorického kortexu.
Základní linie (bezprostředně před první relací)
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: 1 den
Ipsilaterální tichá perioda (iSP) je přerušení probíhajících svalových aktivit způsobené stimulací ipsilaterálního primárního motorického kortexu.
1 den
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: 2 týdny
Ipsilaterální tichá perioda (iSP) je přerušení probíhajících svalových aktivit způsobené stimulací ipsilaterálního primárního motorického kortexu.
2 týdny
Ipsilaterální období ticha
Časové okno: 1 měsíc po ukončení zásahu
Ipsilaterální tichá perioda (iSP) je přerušení probíhajících svalových aktivit způsobené stimulací ipsilaterálního primárního motorického kortexu.
1 měsíc po ukončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace výbuchem theta

Předplatit