- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04658745
Effets de la stimulation Theta Burst sur la modulation de la suppression du rythme induite par l'illusion miroir lors d'un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC est la principale cause d'incapacité physique. Faciliter le processus de réapprentissage moteur accélérerait considérablement la réhabilitation des fonctions motrices et susciterait une neuroplasticité positive de la zone cérébrale endommagée. Des recherches antérieures ont déjà exploré la faisabilité des techniques d'amorçage moteur intégrées dans les programmes de réadaptation post-AVC en utilisant des stratégies telles que la stimulation cérébrale non invasive (NIBS) et la thérapie miroir (MT). Ces traitements sont généralement mis en œuvre avec la rééducation standardisée, séquentiellement ou simultanément, et se sont avérés plus efficaces que les programmes de rééducation standardisés seuls.
Le neurone miroir, comme indiqué traditionnellement par la diminution de l'amplitude du rythme Mu, c'est-à-dire une suppression sur les électrodes centrales de l'électroencéphalographie (EEG), reflète la « vision » du mouvement après la « perception ». De telles oscillations sont basées sur des substrats neuronaux qui sont déchargés lors de l'observation et de l'exécution d'un acte moteur, qui est également associé à d'autres fonctions humaines, telles que l'imitation, le langage, etc. On pense que le système central des neurones miroirs (MNS) est situé dans les cortex prémoteur et sensorimoteur primaire, ce qui indique que l'apprentissage moteur pourrait être amélioré lors de l'observation de l'action et du mouvement manifeste.
Des recherches préliminaires ont montré que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut améliorer l'excitabilité corticomotrice dans les neurones miroirs lors de l'observation du mouvement (par d'autres) ou du mouvement imaginé chez des sujets sains ; en particulier, tel que mesuré par les potentiels évoqués moteurs améliorés (MEP). Des augmentations du MEP ont également été induites par l'observation de l'action à court terme et la rétroaction visuelle en miroir chez les survivants d'un AVC. Cependant, on ne sait pas encore si le SMN peut être activé par la SMT dans la MT suite à un AVC, et la relation entre l'activation des neurones miroirs et les améliorations cliniques de l'AVC reste incertaine.
Les chercheurs ont déjà publié des résultats préliminaires chez des patients atteints d'hémiplégie du membre supérieur, de SMTr et de MT. Ici, les chercheurs proposent de tester l'hypothèse selon laquelle la SMTr sous la forme d'une stimulation thêta-burst (TBS) sur les cortex moteurs ipsilatéral et controlatéral peut moduler la suppression du rythme induite par l'illusion du miroir tout en observant le mouvement unilatéral du bras chez les personnes ayant subi un AVC. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que cette intervention conduira à la révision de l'asymétrie interhémisphérique. Enfin, cette étude explorera également la relation longitudinale entre la suppression du rythme et la récupération motrice, comme indiqué par l'excitabilité motrice sous la forme de MEP. Les résultats de cette étude fourniront de nouvelles informations importantes sur les mécanismes de réapprentissage moteur neurophysiologique qui pourraient éclairer le développement et l'évaluation de traitements innovants pour les personnes ayant subi un AVC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- type et localisation de l'AVC - ischémique ou hémorragique, cortical ou sous-cortical, confirmé par des diagnostics médicaux compatibles avec une atteinte lésionnelle unilatérale ;
- Patients ayant subi un AVC aigu : AVC avec apparition d'une affection neurologique ≤ 3 mois, recrutés dans un hôpital local ; Patients victimes d'AVC chroniques : AVC avec apparition d'une affection neurologique de 6 mois à 3 ans, recrutés dans une organisation d'entraide de la communauté. La randomisation sera pré-stratifiée en 2 - phases subaiguës et chroniques, et recrutera dans 2 centres - hôpital de soins aigus et organisations d'entraide dans la communauté.
- acuité visuelle normale ou corrigée à la normale supérieure à 20/60 (6/18) dans le meilleur œil ;
- droitier, vérifié par le Edinburgh Handedness Inventory;
- fonctions des membres supérieurs hémiplégiques légèrement à modérément altérées, avec des niveaux fonctionnels de 5 à 7 tels qu'évalués par le test fonctionnel pour les membres supérieurs hémiplégiques - version de Hong Kong (FTHUE-HK);
- la capacité de comprendre et de suivre des instructions verbales simples ;
- la possibilité de participer à une séance de thérapie d'au moins 60 minutes ; et
- consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques ou psychiatriques antérieurs ;
- spasticité sévère (échelle d'Ashworth modifiée > 3) sur le membre supérieur hémiplégique ;
- des antécédents d'injections récentes de Botox ou d'acupuncture au membre supérieur hémiplégique au cours des trois derniers mois ;
- utilisation de médicaments agissant sur le système nerveux central ;
- toute contre-indication à la SMT, selon la ligne directrice du groupe de consensus sur la sécurité de la SMT, comme le risque d'épilepsie, d'implants métalliques et de grossesse ;
- la présence de négligence unilatérale telle que dépistée par le test d'inattention comportementale (CBIT-HK); et
- participation à une autre étude clinique ailleurs lors du recrutement. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients avant la collecte des données.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iTBS sur le cortex moteur primaire ipsilésionnel plus thérapie miroir
iTBS : iTBS (20 trains de dix rafales à huit secondes d'intervalle, 600 stimuli, 200 secondes par session) sera administré à l'hémisphère ipsilésionnel chez les patients victimes d'AVC.
Après la thérapie iTBS, les participants pratiqueront les mouvements avec la main non affectée et essaieront de déplacer le bras affecté en même temps pour se synchroniser avec la main non affectée (illusion sur le miroir).
La pratique du mouvement impliquera 5 tâches sur table et le participant sera invité à effectuer autant d'essais que possible à chaque session avec un maximum de 30 essais par tâche, soit un total de 150 essais par session, d'une durée de 20 minutes.
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L'iTBS (20 trains de dix rafales à huit secondes d'intervalle, 600 stimuli, 200 secondes par session) sera délivré à l'hémisphère ipsilésionnel chez les patients victimes d'AVC, en utilisant une bobine en forme de papillon.
Les participants pratiqueront les mouvements avec la main non affectée et essaieront de bouger le bras affecté en même temps pour se synchroniser avec la main non affectée (illusion sur le miroir).
La pratique du mouvement impliquera 5 tâches sur table et le participant sera invité à effectuer autant d'essais que possible à chaque session avec un maximum de 30 essais par tâche, soit un total de 150 essais par session, d'une durée de 20 minutes.
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Comparateur factice: Sham iTBS sur le cortex moteur primaire ipsilésionnel plus thérapie miroir
iTBS (20 trains de dix rafales à huit secondes d'intervalle, 600 stimuli, 200 secondes par session) sera délivré à l'hémisphère ipsilésionnel, mais avec une fausse bobine (c'est-à-dire, faux iTBS).
Après la simulation de stimulation, les participants pratiqueront les mouvements avec la main non affectée et essaieront de déplacer le bras affecté en même temps pour se synchroniser avec la main non affectée (illusion sur le miroir).
La pratique du mouvement impliquera 5 tâches sur table et le participant sera invité à effectuer autant d'essais que possible à chaque session avec un maximum de 30 essais par tâche, soit un total de 150 essais par session, d'une durée de 20 minutes.
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Les participants pratiqueront les mouvements avec la main non affectée et essaieront de bouger le bras affecté en même temps pour se synchroniser avec la main non affectée (illusion sur le miroir).
La pratique du mouvement impliquera 5 tâches sur table et le participant sera invité à effectuer autant d'essais que possible à chaque session avec un maximum de 30 essais par tâche, soit un total de 150 essais par session, d'une durée de 20 minutes.
iTBS (20 trains de dix rafales à huit secondes d'intervalle, 600 stimuli, 200 secondes par session) sera délivré à l'hémisphère ipsilésionnel chez les patients victimes d'AVC.
Cependant, une fausse bobine sera utilisée, qui n'est associée à aucun effet de stimulation sur le cerveau.
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Comparateur factice: iTBS au cortex moteur primaire ipsilésionnel plus thérapie miroir factice
iTBS (20 trains de dix rafales à huit secondes d'intervalle, 600 stimuli, 200 secondes par session) sera délivré à l'hémisphère ipsilésionnel chez les patients victimes d'AVC. Après la thérapie iTBS, les participants pratiqueront les mouvements avec la main non affectée et essaieront de déplacer le bras affecté en même temps, mais avec un miroir couvert (par exemple, la thérapie du faux miroir). Dans la condition de thérapie par miroir factice, le miroir est recouvert d'un tissu et le participant est invité à bouger les deux bras tout en regardant une croix sur le miroir recouvert et en imaginant les mouvements analogues du bras affecté. La pratique du mouvement impliquera 5 tâches sur table (identiques à la thérapie miroir) et le participant sera invité à effectuer autant d'essais que possible à chaque session avec un maximum de 30 essais par tâche, soit un total de 150 essais par session, d'une durée de 20 minutes. |
L'iTBS (20 trains de dix rafales à huit secondes d'intervalle, 600 stimuli, 200 secondes par session) sera délivré à l'hémisphère ipsilésionnel chez les patients victimes d'AVC, en utilisant une bobine en forme de papillon.
Dans la thérapie du miroir factice, le miroir sera couvert.
Les participants pratiqueront les mouvements avec la main non affectée et essaieront de déplacer le bras affecté en même temps pour déplacer la main non affectée.
Les participants ne peuvent pas recevoir de rétroaction visuelle miroir du mouvement parétique du membre supérieur pendant la thérapie.
Identique à la thérapie miroir, la pratique du mouvement impliquera 5 tâches sur table et le participant sera invité à effectuer autant d'essais que possible à chaque session avec un maximum de 30 essais par tâche, ce qui donne un total de 150 essais par session, d'une durée pendant 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Ligne de base
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Un indice de déficience spécifique à l'AVC et basé sur la performance
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Ligne de base
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Un jour
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Un indice de déficience spécifique à l'AVC et basé sur la performance
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Un jour
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 2 semaines
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Un indice de déficience spécifique à l'AVC et basé sur la performance
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2 semaines
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Un indice de déficience spécifique à l'AVC et basé sur la performance
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1 mois après la fin de l'intervention
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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Une mesure de la performance des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans la récupération après un AVC
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Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Un jour
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Une mesure de la performance des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans la récupération après un AVC
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Un jour
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 2 semaines
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Une mesure de la performance des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans la récupération après un AVC
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2 semaines
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Une mesure de la performance des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans la récupération après un AVC
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1 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puissance du rythme EEG
Délai: Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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Désynchronisation/synchronisation de la puissance du rythme en réponse au retour visuel du miroir
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Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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Puissance du rythme EEG
Délai: Un jour
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Désynchronisation/synchronisation de la puissance du rythme en réponse au retour visuel du miroir
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Un jour
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Puissance du rythme EEG
Délai: 2 semaines
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Désynchronisation/synchronisation de la puissance du rythme en réponse au retour visuel du miroir
|
2 semaines
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Puissance du rythme EEG
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Désynchronisation/synchronisation de la puissance du rythme en réponse au retour visuel du miroir
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1 mois après la fin de l'intervention
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Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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Potentiel électrique enregistré sur un muscle de la main, évoqué en stimulant le cortex moteur primaire.
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Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Un jour
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Potentiel électrique enregistré sur un muscle de la main, évoqué en stimulant le cortex moteur primaire.
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Un jour
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Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: 2 semaines
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Potentiel électrique enregistré sur un muscle de la main, évoqué en stimulant le cortex moteur primaire.
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2 semaines
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Potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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Potentiel électrique enregistré sur un muscle de la main, évoqué en stimulant le cortex moteur primaire
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1 mois après la fin de l'intervention
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Période de silence cortical
Délai: Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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La période de silence cortical (cSP) fait référence à une interruption des activités musculaires volontaires pendant la contraction en stimulant le cortex moteur primaire controlatéral.
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Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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Période de silence cortical
Délai: Un jour
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La période de silence cortical (cSP) fait référence à une interruption des activités musculaires volontaires pendant la contraction en stimulant le cortex moteur primaire controlatéral.
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Un jour
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Période de silence cortical
Délai: 2 semaines
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La période de silence cortical (cSP) fait référence à une interruption des activités musculaires volontaires pendant la contraction en stimulant le cortex moteur primaire controlatéral.
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2 semaines
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Période de silence cortical
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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La période de silence cortical (cSP) fait référence à une interruption des activités musculaires volontaires pendant la contraction en stimulant le cortex moteur primaire controlatéral.
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1 mois après la fin de l'intervention
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Période de silence ipsilatérale
Délai: Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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La période de silence ipsilatérale (iSP) est une interruption des activités musculaires en cours causée par la stimulation du cortex moteur primaire ipsilatéral.
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Ligne de base (immédiatement avant la première session)
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Période de silence ipsilatérale
Délai: Un jour
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La période de silence ipsilatérale (iSP) est une interruption des activités musculaires en cours causée par la stimulation du cortex moteur primaire ipsilatéral.
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Un jour
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Période de silence ipsilatérale
Délai: 2 semaines
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La période de silence ipsilatérale (iSP) est une interruption des activités musculaires en cours causée par la stimulation du cortex moteur primaire ipsilatéral.
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2 semaines
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Période de silence ipsilatérale
Délai: 1 mois après la fin de l'intervention
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La période de silence ipsilatérale (iSP) est une interruption des activités musculaires en cours causée par la stimulation du cortex moteur primaire ipsilatéral.
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1 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Paralysie
- Troubles de la perception
- Accident vasculaire cérébral
- Hémiplégie
- Illusions
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20171106002-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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