Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Theta Burst-stimulatie op modulatie van door spiegelillusie geïnduceerde ritme-onderdrukking bij een beroerte

31 januari 2023 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University
De studie heeft tot doel de hypothese te testen dat rTMS in de vorm van theta burst-stimulatie (TBS) over de ipsilaterale en contralaterale motorcortices door spiegelillusie geïnduceerde ritmeonderdrukking kan moduleren terwijl unilaterale armbewegingen bij personen met een beroerte worden geobserveerd. De onderzoekers veronderstellen verder dat deze interventie zal leiden tot de herziening van de interhemisferische asymmetrie. Ten slotte zal deze studie ook de longitudinale relatie onderzoeken tussen ritmeonderdrukking en motorisch herstel zoals aangegeven door motorische prikkelbaarheid in de vorm van MEP. De resultaten van deze studie zullen belangrijke nieuwe informatie opleveren over neurofysiologische motorische herleermechanismen die de ontwikkeling en evaluatie van innovatieve behandelingen voor personen met een beroerte kunnen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is de belangrijkste oorzaak van lichamelijke handicaps. Het faciliteren van het proces van motorisch herleren zou het herstel van motorische functies enorm versnellen en positieve neuroplasticiteit van het beschadigde hersengebied opwekken. Eerder onderzoek heeft al de haalbaarheid onderzocht van motor priming-technieken die zijn ingebed in revalidatieprogramma's voor beroertes met behulp van strategieën zoals niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) en spiegeltherapie (MT). Deze behandelingen worden meestal samen met de gestandaardiseerde revalidatie uitgevoerd, opeenvolgend of gelijktijdig, en het is aangetoond dat ze effectiever zijn dan alleen de gestandaardiseerde revalidatieprogramma's.

Spiegelneuronen, zoals traditioneel aangegeven door de afname van de amplitude van het Mu-ritme, d.w.z. een onderdrukking van de centrale elektroden van elektro-encefalografie (EEG), weerspiegelt het "zien" van beweging na "waarneming". Dergelijke oscillaties zijn gebaseerd op neurale substraten die worden ontladen tijdens de observatie en uitvoering van een motorische handeling, die ook wordt geassocieerd met andere menselijke functies, zoals imitatie, taal, enz. Aangenomen wordt dat het kernspiegelneuronensysteem (MNS) zich bevindt in de premotorische en de primaire sensomotorische cortex, wat aangeeft dat motorisch leren kan worden verbeterd tijdens actieobservatie en openlijke beweging.

Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) de corticomotorische prikkelbaarheid in spiegelneuronen kan verbeteren tijdens zowel observatie van beweging (door anderen) als ingebeelde beweging bij gezonde proefpersonen; in het bijzonder, zoals gemeten door verbeterde motor evoked potentials (MEP). Verhogingen van MEP zijn ook veroorzaakt door actieobservatie op korte termijn en gespiegelde visuele feedback bij overlevenden van een beroerte. Het is echter nog niet bekend of MNS kan worden geactiveerd door TMS bij MT na een beroerte, en de relatie tussen activering van spiegelneuronen en klinische verbeteringen bij een beroerte blijft onduidelijk.

De onderzoekers hebben al voorlopige bevindingen gepubliceerd bij patiënten met hemiplegische bovenste extremiteit, rTMS en MT. Hier stellen de onderzoekers voor om de hypothese te testen dat rTMS in de vorm van theta-burst-stimulatie (TBS) over de ipsilaterale en contralaterale motorcortices door spiegelillusie geïnduceerde ritmeonderdrukking kan moduleren terwijl unilaterale armbewegingen bij personen met een beroerte worden geobserveerd. De onderzoekers veronderstellen verder dat deze interventie zal leiden tot de herziening van de interhemisferische asymmetrie. Ten slotte zal deze studie ook de longitudinale relatie onderzoeken tussen ritmeonderdrukking en motorisch herstel zoals aangegeven door motorische prikkelbaarheid in de vorm van MEP. De resultaten van deze studie zullen belangrijke nieuwe informatie opleveren over neurofysiologische motorische herleermechanismen die de ontwikkeling en evaluatie van innovatieve behandelingen voor personen met een beroerte kunnen ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Kenneth FONG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. type en locatie van de beroerte - ischemisch of hemorragisch, corticaal of subcorticaal, bevestigd door medische diagnoses die verenigbaar zijn met betrokkenheid van eenzijdige laesie;
  2. Patiënten met acute beroerte: beroerte met begin van neurologische aandoening ≤3 maanden, gerekruteerd uit een plaatselijk ziekenhuis; Chronische beroertepatiënten: beroerte met aanvang van een neurologische aandoening van 6 maanden tot 3 jaar, gerekruteerd uit zelfhulporganisatie in de gemeenschap. De randomisatie zal vooraf worden gestratificeerd in 2 - subacute en chronische stadia, en rekruteren uit 2 centra - acuut ziekenhuis en zelfhulporganisaties in de gemeenschap.
  3. normale of gecorrigeerde tot normale gezichtsscherpte beter dan 20/60 (6/18) in het betere oog;
  4. rechtshandig, geverifieerd door de Edinburgh Handedness Inventory;
  5. licht tot matig gestoorde hemiplegische functies van de bovenste ledematen, met functieniveaus 5-7 zoals beoordeeld door de Functional Test for the Hemiplegic Upper Extremity - Hong Kong-versie (FTHUE-HK);
  6. het vermogen om eenvoudige mondelinge instructies te begrijpen en op te volgen;
  7. de mogelijkheid om deel te nemen aan een therapiesessie van minimaal 60 minuten; En
  8. toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere neurologische of psychiatrische stoornissen;
  2. ernstige spasticiteit (Modified Ashworth Scale >3) over hemiplegische bovenste extremiteit;
  3. een geschiedenis van recente Botox-injecties of acupunctuur aan de hemiplegische bovenste extremiteit in de afgelopen drie maanden;
  4. gebruik van centraal zenuwstelsel-actieve medicijnen;
  5. eventuele contra-indicaties voor TMS, volgens de richtlijn van de Safety of TMS Consensus group, zoals het risico op epilepsie, metalen implantaten en zwangerschap;
  6. de aanwezigheid van eenzijdige verwaarlozing zoals gescreend door de Behavioral Inattention Test (CBIT-HK); En
  7. deelname aan een ander klinisch onderzoek elders tijdens de werving. Voorafgaand aan de gegevensverzameling zal van alle patiënten geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iTBS over de ipsilesionale primaire motorcortex plus spiegeltherapie
iTBS: iTBS (20 reeksen van tien bursts met intervallen van acht seconden, 600 stimuli, 200 seconden per sessie) zal bij patiënten met een beroerte worden afgegeven aan de ipsilesionale hemisfeer. Na de iTBS-therapie oefenen de deelnemers de bewegingen met de niet-aangedane hand en proberen tegelijkertijd de aangedane arm te bewegen om te synchroniseren met de niet-aangedane hand (illusie op de spiegel). De bewegingsoefening omvat 5 tafeltaken en de deelnemer krijgt de instructie om zoveel mogelijk pogingen in elke sessie uit te voeren met een maximum van 30 pogingen per taak, wat neerkomt op een totaal van 150 pogingen per sessie, met een duur van 20 minuten.
Apparaat: Intermitterende theta burst-stimulatie
iTBS (20 reeksen van tien bursts met intervallen van acht seconden, 600 stimuli, 200 seconden per sessie) zal worden afgegeven aan de ipsilesionale hemisfeer bij patiënten met een beroerte, met behulp van een vlindervormige spoel.
Gedragsmatig: Spiegel Therapie
Deelnemers oefenen de bewegingen met de niet-aangedane hand en proberen tegelijkertijd de aangedane arm te bewegen om te synchroniseren met de niet-aangedane hand (illusie op de spiegel). De bewegingsoefening omvat 5 tafeltaken en de deelnemer krijgt de instructie om zoveel mogelijk pogingen in elke sessie uit te voeren met een maximum van 30 pogingen per taak, wat neerkomt op een totaal van 150 pogingen per sessie, met een duur van 20 minuten.
Sham-vergelijker: Sham iTBS over de ipsilesionale primaire motorcortex plus spiegeltherapie
iTBS (20 treinen van tien bursts met intervallen van acht seconden, 600 stimuli, 200 seconden per sessie) zullen worden afgeleverd op het ipsilesionale halfrond, maar met een schijnspoel (d.w.z. schijn-iTBS). Na de schijnstimulatie oefenen de deelnemers de bewegingen met de niet-aangedane hand en proberen tegelijkertijd de aangedane arm te bewegen om te synchroniseren met de niet-aangedane hand (illusie op de spiegel). De bewegingsoefening omvat 5 tafeltaken en de deelnemer krijgt de instructie om zoveel mogelijk pogingen in elke sessie uit te voeren met een maximum van 30 pogingen per taak, wat neerkomt op een totaal van 150 pogingen per sessie, met een duur van 20 minuten.
Gedragsmatig: Spiegel Therapie
Deelnemers oefenen de bewegingen met de niet-aangedane hand en proberen tegelijkertijd de aangedane arm te bewegen om te synchroniseren met de niet-aangedane hand (illusie op de spiegel). De bewegingsoefening omvat 5 tafeltaken en de deelnemer krijgt de instructie om zoveel mogelijk pogingen in elke sessie uit te voeren met een maximum van 30 pogingen per taak, wat neerkomt op een totaal van 150 pogingen per sessie, met een duur van 20 minuten.
Apparaat: Sham intermitterende theta burst-stimulatie
iTBS (20 reeksen van tien bursts met tussenpozen van acht seconden, 600 stimuli, 200 seconden per sessie) zal worden afgegeven aan de ipsilesionale hemisfeer bij patiënten met een beroerte. Er zal echter een schijnspoel worden gebruikt, die niet wordt geassocieerd met enig stimulerend effect op de hersenen.
Sham-vergelijker: iTBS naar de ipsilesionale primaire motorcortex plus schijnspiegeltherapie

iTBS (20 reeksen van tien bursts met tussenpozen van acht seconden, 600 stimuli, 200 seconden per sessie) zal worden afgegeven aan de ipsilesionale hemisfeer bij patiënten met een beroerte. Na de iTBS-therapie oefenen de deelnemers de bewegingen met de niet-aangedane hand en proberen tegelijkertijd de aangedane arm te bewegen, maar met een afgedekte spiegel (bijv. schijnspiegeltherapie).

In de toestand van schijnspiegeltherapie wordt de spiegel bedekt met een doek en wordt de deelnemer geïnstrueerd om beide armen te bewegen terwijl hij naar een kruis op de bedekte spiegel kijkt en de analoge bewegingen van de aangedane arm in beeld brengt. De bewegingsoefening omvat 5 tafeltaken (hetzelfde als spiegeltherapie) en de deelnemer krijgt de instructie om zoveel mogelijk proeven uit te voeren in elke sessie met een maximum van 30 proeven per taak, wat een totaal van 150 proeven per sessie oplevert, duurt 20 minuten.
Apparaat: Intermitterende theta burst-stimulatie
iTBS (20 reeksen van tien bursts met intervallen van acht seconden, 600 stimuli, 200 seconden per sessie) zal worden afgegeven aan de ipsilesionale hemisfeer bij patiënten met een beroerte, met behulp van een vlindervormige spoel.
Gedragsmatig: Schijnspiegel therapie
Bij schijnspiegeltherapie wordt de spiegel afgedekt. Deelnemers oefenen de bewegingen met de niet-aangedane hand en proberen tegelijkertijd de aangedane arm te bewegen om de niet-aangedane hand te bewegen. De deelnemers kunnen tijdens de therapie geen spiegelbeeldige feedback krijgen van de paretische beweging van de bovenste extremiteit. Net als bij spiegeltherapie omvat de bewegingsoefening 5 tafeltaken en wordt de deelnemer geïnstrueerd om in elke sessie zoveel mogelijk proeven uit te voeren met een maximum van 30 proeven per taak, wat neerkomt op een totaal van 150 proeven per sessie, durend gedurende 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Basislijn
Een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex
Basislijn
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 1 dag
Een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex
1 dag
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 2 weken
Een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex
2 weken
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
Een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex
1 maand na voltooiing van de interventie
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de eerste sessie)
Een maat voor de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) bij herstel na een beroerte
Baseline (direct voor de eerste sessie)
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 1 dag
Een maat voor de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) bij herstel na een beroerte
1 dag
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 2 weken
Een maat voor de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) bij herstel na een beroerte
2 weken
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
Een maat voor de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) bij herstel na een beroerte
1 maand na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-ritmekracht
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de eerste sessie)
Desynchronisatie/synchronisatie van ritmevermogen als reactie op visuele spiegelfeedback
Baseline (direct voor de eerste sessie)
EEG-ritmekracht
Tijdsspanne: 1 dag
Desynchronisatie/synchronisatie van ritmevermogen als reactie op visuele spiegelfeedback
1 dag
EEG-ritmekracht
Tijdsspanne: 2 weken
Desynchronisatie/synchronisatie van ritmevermogen als reactie op visuele spiegelfeedback
2 weken
EEG-ritmekracht
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
Desynchronisatie/synchronisatie van ritmevermogen als reactie op visuele spiegelfeedback
1 maand na voltooiing van de interventie
Motor-evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de eerste sessie)
Elektrisch potentieel geregistreerd over een handspier, opgewekt door stimulatie van de primaire motorische cortex.
Baseline (direct voor de eerste sessie)
Motor-evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: 1 dag
Elektrisch potentieel geregistreerd over een handspier, opgewekt door stimulatie van de primaire motorische cortex.
1 dag
Motor-evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: 2 weken
Elektrisch potentieel geregistreerd over een handspier, opgewekt door stimulatie van de primaire motorische cortex.
2 weken
Motor-evoked Potential (MEP)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
Elektrisch potentieel geregistreerd over een handspier, opgewekt door stimulatie van de primaire motorische cortex
1 maand na voltooiing van de interventie
Corticale stille periode
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de eerste sessie)
De corticale stille periode (cSP) verwijst naar een onderbreking van vrijwillige spieractiviteiten tijdens contractie door de contralaterale primaire motorische cortex te stimuleren.
Baseline (direct voor de eerste sessie)
Corticale stille periode
Tijdsspanne: 1 dag
De corticale stille periode (cSP) verwijst naar een onderbreking van vrijwillige spieractiviteiten tijdens contractie door de contralaterale primaire motorische cortex te stimuleren.
1 dag
Corticale stille periode
Tijdsspanne: 2 weken
De corticale stille periode (cSP) verwijst naar een onderbreking van vrijwillige spieractiviteiten tijdens contractie door de contralaterale primaire motorische cortex te stimuleren.
2 weken
Corticale stille periode
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
De corticale stille periode (cSP) verwijst naar een onderbreking van vrijwillige spieractiviteiten tijdens contractie door de contralaterale primaire motorische cortex te stimuleren.
1 maand na voltooiing van de interventie
Ipsilaterale stille periode
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de eerste sessie)
Ipsilaterale stille periode (iSP) is een onderbreking van lopende spieractiviteiten veroorzaakt door het stimuleren van ipsilaterale primaire motorische cortex.
Baseline (direct voor de eerste sessie)
Ipsilaterale stille periode
Tijdsspanne: 1 dag
Ipsilaterale stille periode (iSP) is een onderbreking van lopende spieractiviteiten veroorzaakt door het stimuleren van ipsilaterale primaire motorische cortex.
1 dag
Ipsilaterale stille periode
Tijdsspanne: 2 weken
Ipsilaterale stille periode (iSP) is een onderbreking van lopende spieractiviteiten veroorzaakt door het stimuleren van ipsilaterale primaire motorische cortex.
2 weken
Ipsilaterale stille periode
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de interventie
Ipsilaterale stille periode (iSP) is een onderbreking van lopende spieractiviteiten veroorzaakt door het stimuleren van ipsilaterale primaire motorische cortex.
1 maand na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Medewerkers

Queen Mary Hospital, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Nai Kuen FONG, PHD, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20171106002-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intermitterende theta burst-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren