後部コルポラーフィに対するバーブ付き縫合と非バーブ付き縫合の比較

骨盤臓器脱 (POP) は、高齢の女性人口に対する懸念が高まっており、症状のある女性には外科的介入が必要になることがよくあります。 米国では、年間約 200,000 件の POP の外科手術が行われています。 この数は、人口の高齢化に伴い増加すると予想されます。 自然組織の修復中、外科医は女性の自然組織を使用して脱出を修復し、合成メッシュで修復を強化することはありません。

女性は、多くの場合、自然組織の後部コルポラーフィによる術後の痛みを感じます。 自然組織後部修復は、症候性後部コンパートメント脱出、直腸膣線維筋の欠陥、および/または拡大した性器裂孔に対処するために行われます。 このタイプの修復は、閉塞性排便機能障害およびバルジ症状を改善する可能性がありますが、術後の骨盤痛および性交痛を伴う可能性があります。 Paraiso et al. は、後部コルポラーフィ（部位特異的、正中襞、ブタ移植）の 3 つの外科技術を評価し、全体的な症状の改善、生活の質、および術後の性機能に違いは見られませんでした。 使用される技術に関係なく、後部コルポラーフィは術後にかなりの痛みを引き起こす可能性があり、女性の 9 ～ 20% で新たな性交痛を引き起こす可能性があります。 後部コルポラーフィ後の痛みを評価するほとんどの研究は、使用される縫合材料ではなく、さまざまな鎮痛方法と外科技術に焦点を当てる傾向があります。

縫合糸の選択は、後部コルポラーフィ時の術後の痛みの一因となる可能性があります。 後部コルポラーフィのための定義された標準的な縫合材料がない後部コンパートメントの縫合を評価する研究はほとんどありません。 利用可能な研究では、主観的な膨らみと生活の質の結果を比較すると、ある縫合糸の種類が他の縫合糸よりも優れていることは示されていません。 遅延吸収性縫合糸は、引っ張り強度が約3ヶ月持続するメリットがあります。 ただし、遅延吸収性縫合糸自体は、最大 8 か月間留置できます。 これらの特性は、結び目の負担を軽減することにより、術後の痛みを軽減する可能性があります。 とげのある縫合糸は、膣カフの閉鎖、筋腫摘出術、仙骨固定術メッシュの取り付け、および腸と膀胱の損傷の閉鎖に成功裏に適用され、手術時間の短縮が実証されています。 今日まで、有棘縫合糸が術後の痛みや後部膣切開後の手術時間に与える影響を評価した研究はありません。

この研究の主な目的は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した 6 週間後の術後後部コンパートメント疼痛スコアで、後部修復の時点で遅延吸収性バーブ付き縫合と非バーブ付き遅延吸収性縫合を比較することです。

二次的な目的には、6 か月後の後部コンパートメントの VAS 疼痛スコアの比較、数分での後部修復の手術時間の評価、後部コンパートメントの検査における縫合糸の負担と骨盤痛の評価、痛みと長さの評価が含まれます。修復、一連の標準化されたアンケートを使用した術後患者の生活の質 (QoL) の評価、縫合コストの評価、後部コンパートメントの解剖学的および外科的失敗の比較。

参加者は術前に参加を求められます。 ベースラインの人口統計データは、医療記録から抽出されます。 ベースラインの骨盤臓器脱定量化 (POP-Q) および骨盤筋筋膜検査が実施されます。 ベースライン VAS および検証済みアンケート: 骨盤底の苦痛インベントリー 20 (PFDI-20) サブスケール結腸直腸肛門の苦痛インベントリー 8 (CRADI-8) および骨盤臓器脱苦痛インベントリー 6 (POPDI-6) および骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート-12 (PISQ-12) が完了します。 参加者は、手術室で後膣切開後、標準化された技術でバーブ付きまたはバーブなしの縫合に無作為に割り付けられます。 すべての同時低侵襲骨盤再建手術が許可されます。 無作為化は、低侵襲（ロボットまたは腹腔鏡）対膣手術で層別化されます。

周術期ケアは標準化されています。

参加者は、約6週間後に術後のフォローアップ訪問が予定されます。 この訪問では、構造化された術後のインタビューと、POP-Q、縫合糸の負担と筋筋膜のトリガーポイントの標準化された評価を含む内診があります。 また、VAS と検証済みのアンケートに記入します。 参加者は、最初の手術から約 6 か月後に呼び出されます。 彼らは、構造化されたインタビューと完全なVASと完全な検証済みのアンケートを行います。

有害な術後転帰は、訪問ごとに収集されます。

調査員は、23.4mm の標準偏差推定値を使用して、100mm の VAS で痛みの違いを検出します。 脱落率が 15% であることを考慮して、研究者は各グループに 32 人ずつ、64 人の参加者を登録することを目指しています。