- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04658784
Szöges varrat versus nem szöges varrat hátsó kolporrhafia esetén
Szöges varrat versus nem szöges varrat hátsó kolporrhafia esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a szöges varrat és a nem szöges varrat összehasonlítása a posterior javítás idején a posztoperatív fájdalompontszámok alapján, amelyeket vizuális analóg skálával (VAS) mértek 6 héten belül.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen szöges varrat (2-0 V-Loc 90TM, Medtronic) vagy nem szöges varrat (2-0 Polydioxanone, PDS® EthiconTM) használatára osztják be a posterior kolporráfia standardizált technikájával a posterior javítás idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) egyre nagyobb aggodalomra ad okot az idősödő női populációban, és a tüneteket mutató nők gyakran sebészeti beavatkozást igényelnek. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 200 000 sebészeti beavatkozást végeznek POP miatt. Ez a szám várhatóan növekedni fog az öregedő népesség növekedésével.1 A sebészeti prolapsus javításokat gyakran hálóval kiegészített vagy natív szövetjavításokba sorolják. A natív szövetjavítás során a sebész a nő természetes szöveteit használja a prolapsus helyreállítására anélkül, hogy a javítást szintetikus hálóval fokozná.
A nők gyakran szenvednek posztoperatív fájdalmat a natív szövet hátsó kolporráfiájával. A natív szövet hátsó javítását a tünetekkel járó hátsó rekesz prolapsus, a rectovaginális fibromuscularis hibái és/vagy a nemi szervek megnagyobbodása kezelésére végzik. Ez a fajta javítás javíthatja az akadályozott székletürítési diszfunkciót és a kidudorodási tüneteket, de társulhat műtét utáni kismedencei fájdalomhoz és dyspareuniához. Paraiso és munkatársai három műtéti technikát értékeltek a hátsó kolporráfiára (helyspecifikus, középvonali szövődmény és sertés graft), és nem találtak különbséget a tünetek általános javulása, az életminőség és a posztoperatív szexuális funkció tekintetében. Az alkalmazott technikától függetlenül a hátsó kolporráfia jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat, és a nők 9-20%-ánál hozzájárulhat de novo dyspareuniához. A legtöbb tanulmány, amely a hátsó kolporráfia utáni fájdalmat értékeli, általában a fájdalomcsillapítás különböző módszereire és a műtéti technikákra összpontosít, nem pedig az alkalmazott varróanyagokra.
A varratválasztás hozzájárulhat a posztoperatív fájdalomhoz a posterior kolporráfia idején. Kevés olyan tanulmány van, amely értékeli a varratokat a hátsó rekeszben, ahol nincs meghatározott szabványos varróanyag a hátsó kolporráfiára. A rendelkezésre álló tanulmányok a szubjektív kidudorodások és az életminőségi eredmények összehasonlításakor nem bizonyítják, hogy az egyik varrattípus jobb a másikkal szemben. A késleltetett felszívódású varrat előnye, hogy körülbelül 3 hónapig megtartja a szakítószilárdságát. Maga a késleltetett felszívódású varróanyag azonban akár 8 hónapig is a helyén maradhat. Ezek a tulajdonságok csökkenthetik a posztoperatív fájdalmat a csomóterhelés csökkentésével. A szögesvarratot sikeresen alkalmazták hüvelyi mandzsetta lezárására, myomectomiára, sacrocolpopexia hálós rögzítésére, valamint bél- és hólyagsérülések lezárására, csökkentett műtéti idővel. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a szögesvarrat hatását a posztoperatív fájdalomra vagy a műtéti időre a posterior kolporráfia után.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa a késleltetett felszívódású szöges varrat és a nem szöges késleltetett felszívódó varratokat a posterior javítás idején a posztoperatív hátsó rekesz fájdalompontszámai alapján, a vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 6 hét után.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a VAS fájdalompontszámok összehasonlítása a hátsó rekeszben 6 hónapos korban, a műtéti idő értékelése a posterior helyreállításhoz percekben, a varratterhelés és a medencefájdalom értékelése a hátsó rész vizsgálatakor, a fájdalom értékelése a műtét hosszával szemben. javítás, a posztoperatív betegek életminőségének (QoL) értékelése standardizált kérdőívek sorozatával, a varratköltség értékelése, valamint a posterior kompartment anatómiai és műtéti kudarcának összehasonlítása.
A résztvevőket a műtét előtti részvétel érdekében megkeresik. A kiindulási demográfiai adatokat az orvosi nyilvántartásból vonják ki. Kiindulási kismedencei szerv prolapsus kvantifikációt (POP-Q) és kismedencei myofascialis vizsgálatot végeznek. Kiindulási VAS és validált kérdőívek: Kismedencei Aljzat Distress Inventory-20 (PFDI-20) alskálák Colorectalis-Analis Distress Inventory-8 (CRADI-8) és Kismedencei Szervi Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) és Kismedencei Szerv Prolapse/ A vizeletinkontinencia szexuális kérdőíve-12 (PISQ-12) kitöltésre kerül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a műtőbe a hátsó hüvelyi disszekciót követően szöges vagy nem szöges varratra, szabványos technikával. Minden egyidejű, minimálisan invazív kismedencei rekonstrukciós műtét megengedett. A randomizálást a minimálisan invazív (robotos vagy laparoszkópos) és a hüvelyi műtétek esetében rétegezzük.
A perioperatív ellátás standardizált.
A résztvevőket körülbelül 6 hét múlva egy posztoperatív ellenőrző látogatásra tervezik. Ezen a látogatáson strukturált posztoperatív interjút és kismedencei vizsgálatot végeznek, beleértve a POP-Q-t, a varratterhelés és a myofasciális triggerpontok standardizált értékelését. Ki kell tölteni egy VAS-t és az érvényesített kérdőíveket is. A résztvevőket körülbelül 6 hónappal az eredeti műtét után hívják. Strukturált interjút készítenek, kitöltik a VAS-t és kitöltik az érvényesített kérdőíveket.
A nemkívánatos posztoperatív eredményeket minden egyes látogatáskor összegyűjtik.
A nyomozók 23,4 mm-es szórás becslést használnak a fájdalom kimutatására a 100 mm-es VAS-on. A 15%-os lemorzsolódást figyelembe véve a vizsgálók 64 résztvevőt kívánnak felvenni, mindegyik csoportba 32-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Atrium Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Tervezett hátsó kolporrhahia perineorrhafiával vagy anélkül, egyidejű sebészeti beavatkozásokkal megengedett
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált allergia vagy a varróanyag használatának ellenjavallata
- Előzetes háló a hátsó rekeszben
- Tervezett colpocleisis
- Jelenlegi vagy korábbi rectovaginális fisztula
- Tervezett keresztcsonti ínszalag rögzítési eljárás
- Krónikus kismedencei fájdalom diagnózisa
- Krónikus kábítószer-használat
- Aktív vulvodynia
- Nem angolul beszélő
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Tervezett kombinált colorectalis/anorectalis műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Szabványos technikával, 2-0 V-Loc 90TM, Medtronic segítségével hátsó kolporráfiás záródást kap
|
késleltetett felszívódású, monofil szöges varrat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Sztenderdizált technikával a hagyományos 2-0 PDS® Ethicon segítségével hátsó kolporráfiás záródást kap
|
késleltetett felszívódású, monofil, nem szöges varrat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni hátsó rekesz fájdalompontok – hátsó javítás
Időkeret: 6. hét
|
A késleltetett felszívódású szögesvarrat és a nem szöges, késleltetett felszívódású varrat összehasonlítása a posterior javítás idején a műtét utáni hátsó rekesz fájdalompontszámai alapján, a vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS egy validált skála, amely 0-tól mozog. -100 mm.
A 0 mm a "nincs fájdalom"-nak felel meg, és a bal oldalon található.
A 100 mm a "lehető legrosszabb fájdalom"-nak felel meg, és a jobb oldalon található.
Kategorikus változóként jelentették: nincs fájdalom (VAS 0), alacsony fájdalom (VAS 1-33), mérsékelt fájdalom (VAS 34-66) és erős fájdalom (VAS 67-100).
|
6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hátsó rekesz fájdalompontszámok
Időkeret: 6. hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámainak összehasonlítása a hátsó térben.
A VAS egy hitelesített skála, amely 0-100 mm-ig terjed.
A 0 mm a "nincs fájdalom"-nak felel meg, és a bal oldalon található.
A 100 mm a "lehető legrosszabb fájdalom"-nak felel meg, és a jobb oldalon található.
Kategorikus változóként jelentették: nincs fájdalom, gyenge fájdalom, mérsékelt fájdalom és erős fájdalom.
Kategorikus változóként jelentették: nincs fájdalom (VAS 0), alacsony fájdalom (VAS 1-33), mérsékelt fájdalom (VAS 34-66) és erős fájdalom (VAS 67-100).
|
6. hónap
|
|
Működési idő
Időkeret: A műtét ideje
|
Az utólagos javítás műtéti idejének percekben történő értékelése.
|
A műtét ideje
|
|
Varratterhelés
Időkeret: A műtét idején (intraoperatív)
|
A műtét idején jelenlévő varratterhelés mértékének értékelése a posteriorban rekeszenként a hátsó kolporráfiához használt késleltetett felszívódású varrat teljes mennyiségének centiméterben történő mérésével.
|
A műtét idején (intraoperatív)
|
|
Változás a bélműködési pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 6. hónap
|
A bélműködés változásának értékelése a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) Colorectalis-Anális Distress Inventory-8 (CRADI-8) alskála segítségével.
Az összpontszám (0 és 100 között), minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
|
Alapállapot, 6. hét és 6. hónap
|
|
Változás a kismedencei szervek prolapsus tüneteiben
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 6. hónap
|
A kismedencei szervek prolapsus tüneteinek változásának értékelése a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) alskála, a Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) segítségével.
Az összpontszám (0 és 100 között), minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
|
Alapállapot, 6. hét és 6. hónap
|
|
Változás a posztoperatív szexuális funkció pontszámában
Időkeret: 6. hónap
|
A posztoperatív szexuális funkció értékelése a kismedencei szerv prolapsus-vizelet-inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12) segítségével.
Összpontszám (0 és 48 között), alacsonyabb pontszámmal, amely gyengébb/rosszabb szexuális funkcióhoz kapcsolódik.
|
6. hónap
|
|
A korai anatómiai kiújulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6. hét
|
A hátsó rész anatómiai meghibásodásának értékeléséhez az anatómiai gyógyulás standard definíciójával a Ba vagy Bp </= 0-nál a POP-Q vizsgálaton (azaz a szűzhártyagyűrűnél vagy azon túl) kerül meghatározásra.
|
6. hét
|
|
A szubjektív kudarcban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6. hét és 6. hónap
|
A hátsó rész szubjektív kudarcának értékelése a PFDI-20 kérdőív POPDI-6 részének negatív válaszával a következő kérdésekre: "Általában van dudor vagy kitüremkedés érzése a hüvely területén?" és "Általában van egy dudor vagy valami kiesik, amit lát vagy érez a hüvely területén?"
|
6. hét és 6. hónap
|
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) 30 napos posztoperatív szövődmények.
Időkeret: 30 nap
|
A nemkívánatos kimenetelek közötti különbségek értékeléséhez az American College of Surgeons Országos Sebészeti Minőségjavító Programja (ACS NSQIP) 30 napos posztoperatív szövődmények kritériumai szerint meghatározott számú nemkívánatos esemény (AE) alapján.
Ezeket a kritériumokat a 6. heti adatgyűjtési időintervallumban felülvizsgálták.
|
30 nap
|
|
Sebészetspecifikus nemkívánatos események (AE) 6 hónapos korban mérve.
Időkeret: hónap 6
|
A nemkívánatos kimenetelek közötti különbségek értékelése a műtétspecifikus nemkívánatos események számának felhasználásával.
|
hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda L Merriman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- Kahn MA, Stanton SL. Posterior colporrhaphy: its effects on bowel and sexual function. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Jan;104(1):82-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb10654.x.
- Greenberg JA, Goldman RH. Barbed suture: a review of the technology and clinical uses in obstetrics and gynecology. Rev Obstet Gynecol. 2013;6(3-4):107-15.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Meister MR, Sutcliffe S, Ghetti C, Chu CM, Spitznagle T, Warren DK, Lowder JL. Development of a standardized, reproducible screening examination for assessment of pelvic floor myofascial pain. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):255.e1-255.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2018.11.1106. Epub 2018 Dec 7.
- Jones KA, Shepherd JP, Oliphant SS, Wang L, Bunker CH, Lowder JL. Trends in inpatient prolapse procedures in the United States, 1979-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):501.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.017. Epub 2010 Mar 11.
- Karjalainen PK, Mattsson NK, Nieminen K, Tolppanen AM, Jalkanen JT. The relationship of defecation symptoms and posterior vaginal wall prolapse in women undergoing pelvic organ prolapse surgery. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):480.e1-480.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.027. Epub 2019 May 22.
- Paraiso MF, Barber MD, Muir TW, Walters MD. Rectocele repair: a randomized trial of three surgical techniques including graft augmentation. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1762-71. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.026.
- Komesu YM, Rogers RG, Kammerer-Doak DN, Barber MD, Olsen AL. Posterior repair and sexual function. Am J Obstet Gynecol. 2007 Jul;197(1):101.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2007.03.054.
- Mowat A, Maher D, Baessler K, Christmann-Schmid C, Haya N, Maher C. Surgery for women with posterior compartment prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 5;3(3):CD012975. doi: 10.1002/14651858.CD012975.
- Evans SKL, Abimbola O, Myers EM, Tarr ME. A Novel Injection Technique for Extended-Release Local Anesthetic After Posterior Colporrhaphy and Perineorrhaphy: A Randomized Controlled Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jun 1;27(6):344-350. doi: 10.1097/SPV.0000000000000855.
- Luck AM, Galvin SL, Theofrastous JP. Suture erosion and wound dehiscence with permanent versus absorbable suture in reconstructive posterior vaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1626-9. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.029.
- Madhuvrata P, Glazener C, Boachie C, Allahdin S, Bain C. A randomised controlled trial evaluating the use of polyglactin (Vicryl) mesh, polydioxanone (PDS) or polyglactin (Vicryl) sutures for pelvic organ prolapse surgery: outcomes at 2 years. J Obstet Gynaecol. 2011 Jul;31(5):429-35. doi: 10.3109/01443615.2011.576282.
- Allahdin S, Glazener C, Bain C. A randomised controlled trial evaluating the use of polyglactin mesh, polydioxanone and polyglactin sutures for pelvic organ prolapse surgery. J Obstet Gynaecol. 2008 May;28(4):427-31. doi: 10.1080/01443610802150077.
- Bergman I, Soderberg MW, Kjaeldgaard A, Ek M. Does the choice of suture material matter in anterior and posterior colporrhaphy? Int Urogynecol J. 2016 Sep;27(9):1357-65. doi: 10.1007/s00192-016-2981-0. Epub 2016 Mar 2.
- Greenberg JA, Clark RM. Advances in suture material for obstetric and gynecologic surgery. Rev Obstet Gynecol. 2009 Summer;2(3):146-58.
- Iavazzo C, Mamais I, Gkegkes ID. The Role of Knotless Barbed Suture in Gynecologic Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Surg Innov. 2015 Oct;22(5):528-39. doi: 10.1177/1553350614554235. Epub 2014 Oct 15.
- Chamsy D, King C, Lee T. The use of barbed suture for bladder and bowel repair. J Minim Invasive Gynecol. 2015 May-Jun;22(4):648-52. doi: 10.1016/j.jmig.2015.01.030. Epub 2015 Feb 7.
- Wiggins T, Majid MS, Markar SR, Loy J, Agrawal S, Koak Y. Benefits of barbed suture utilisation in gastrointestinal anastomosis: a systematic review and meta-analysis. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Feb;102(2):153-159. doi: 10.1308/rcsann.2019.0106. Epub 2019 Sep 11.
- Maher CF, Qatawneh AM, Baessler K, Schluter PJ. Midline rectovaginal fascial plication for repair of rectocele and obstructed defecation. Obstet Gynecol. 2004 Oct;104(4):685-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000139833.48063.03.
- Christmann-Schmid C, Wierenga AP, Frischknecht E, Maher C. A Prospective Observational Study of the Classification of the Perineum and Evaluation of Perineal Repair at the Time of Posterior Colporrhaphy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2016 Nov/Dec;22(6):453-459. doi: 10.1097/SPV.0000000000000314.
- Crisp CC, Bandi S, Kleeman SD, Oakley SH, Vaccaro CM, Estanol MV, Fellner AN, Pauls RN. Patient-controlled versus scheduled, nurse-administered analgesia following vaginal reconstructive surgery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):433.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.040. Epub 2012 Jun 20.
- Barber MD, Brubaker L, Nygaard I, Wheeler TL 2nd, Schaffer J, Chen Z, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Defining success after surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):600-609. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b2b1ae.
- Bodian CA, Freedman G, Hossain S, Eisenkraft JB, Beilin Y. The visual analog scale for pain: clinical significance in postoperative patients. Anesthesiology. 2001 Dec;95(6):1356-61. doi: 10.1097/00000542-200112000-00013.
- Westermann LB, Crisp CC, Mazloomdoost D, Kleeman SD, Pauls RN. Comparative Perioperative Pain and Recovery in Women Undergoing Vaginal Reconstruction Versus Robotic Sacrocolpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2017 Mar/Apr;23(2):95-100. doi: 10.1097/SPV.0000000000000368.
- He S, Falk K, Kannan A, Kelley RS. An Alternative Approach to Posterior Colporrhaphy Plication Using Delayed Absorbable Unidirectional Barbed Suture. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Feb;26(2):107-110. doi: 10.1097/SPV.0000000000000828. No abstract available.
- Culligan PJ. Surgical repair of the posterior compartment. Clin Obstet Gynecol. 2005 Sep;48(3):704-12. doi: 10.1097/01.grf.0000170426.61066.34. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00082745
- #04-20-01 (Egyéb azonosító: Atrium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .