Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szöges varrat versus nem szöges varrat hátsó kolporrhafia esetén

2023. május 3. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Szöges varrat versus nem szöges varrat hátsó kolporrhafia esetén: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a szöges varrat és a nem szöges varrat összehasonlítása a posterior javítás idején a posztoperatív fájdalompontszámok alapján, amelyeket vizuális analóg skálával (VAS) mértek 6 héten belül.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen szöges varrat (2-0 V-Loc 90TM, Medtronic) vagy nem szöges varrat (2-0 Polydioxanone, PDS® EthiconTM) használatára osztják be a posterior kolporráfia standardizált technikájával a posterior javítás idején.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kismedencei szervek prolapsusa (POP) egyre nagyobb aggodalomra ad okot az idősödő női populációban, és a tüneteket mutató nők gyakran sebészeti beavatkozást igényelnek. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 200 000 sebészeti beavatkozást végeznek POP miatt. Ez a szám várhatóan növekedni fog az öregedő népesség növekedésével.1 A sebészeti prolapsus javításokat gyakran hálóval kiegészített vagy natív szövetjavításokba sorolják. A natív szövetjavítás során a sebész a nő természetes szöveteit használja a prolapsus helyreállítására anélkül, hogy a javítást szintetikus hálóval fokozná.

A nők gyakran szenvednek posztoperatív fájdalmat a natív szövet hátsó kolporráfiájával. A natív szövet hátsó javítását a tünetekkel járó hátsó rekesz prolapsus, a rectovaginális fibromuscularis hibái és/vagy a nemi szervek megnagyobbodása kezelésére végzik. Ez a fajta javítás javíthatja az akadályozott székletürítési diszfunkciót és a kidudorodási tüneteket, de társulhat műtét utáni kismedencei fájdalomhoz és dyspareuniához. Paraiso és munkatársai három műtéti technikát értékeltek a hátsó kolporráfiára (helyspecifikus, középvonali szövődmény és sertés graft), és nem találtak különbséget a tünetek általános javulása, az életminőség és a posztoperatív szexuális funkció tekintetében. Az alkalmazott technikától függetlenül a hátsó kolporráfia jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat, és a nők 9-20%-ánál hozzájárulhat de novo dyspareuniához. A legtöbb tanulmány, amely a hátsó kolporráfia utáni fájdalmat értékeli, általában a fájdalomcsillapítás különböző módszereire és a műtéti technikákra összpontosít, nem pedig az alkalmazott varróanyagokra.

A varratválasztás hozzájárulhat a posztoperatív fájdalomhoz a posterior kolporráfia idején. Kevés olyan tanulmány van, amely értékeli a varratokat a hátsó rekeszben, ahol nincs meghatározott szabványos varróanyag a hátsó kolporráfiára. A rendelkezésre álló tanulmányok a szubjektív kidudorodások és az életminőségi eredmények összehasonlításakor nem bizonyítják, hogy az egyik varrattípus jobb a másikkal szemben. A késleltetett felszívódású varrat előnye, hogy körülbelül 3 hónapig megtartja a szakítószilárdságát. Maga a késleltetett felszívódású varróanyag azonban akár 8 hónapig is a helyén maradhat. Ezek a tulajdonságok csökkenthetik a posztoperatív fájdalmat a csomóterhelés csökkentésével. A szögesvarratot sikeresen alkalmazták hüvelyi mandzsetta lezárására, myomectomiára, sacrocolpopexia hálós rögzítésére, valamint bél- és hólyagsérülések lezárására, csökkentett műtéti idővel. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a szögesvarrat hatását a posztoperatív fájdalomra vagy a műtéti időre a posterior kolporráfia után.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az, hogy összehasonlítsa a késleltetett felszívódású szöges varrat és a nem szöges késleltetett felszívódó varratokat a posterior javítás idején a posztoperatív hátsó rekesz fájdalompontszámai alapján, a vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 6 hét után.

A másodlagos célkitűzések közé tartozik a VAS fájdalompontszámok összehasonlítása a hátsó rekeszben 6 hónapos korban, a műtéti idő értékelése a posterior helyreállításhoz percekben, a varratterhelés és a medencefájdalom értékelése a hátsó rész vizsgálatakor, a fájdalom értékelése a műtét hosszával szemben. javítás, a posztoperatív betegek életminőségének (QoL) értékelése standardizált kérdőívek sorozatával, a varratköltség értékelése, valamint a posterior kompartment anatómiai és műtéti kudarcának összehasonlítása.

A résztvevőket a műtét előtti részvétel érdekében megkeresik. A kiindulási demográfiai adatokat az orvosi nyilvántartásból vonják ki. Kiindulási kismedencei szerv prolapsus kvantifikációt (POP-Q) és kismedencei myofascialis vizsgálatot végeznek. Kiindulási VAS és validált kérdőívek: Kismedencei Aljzat Distress Inventory-20 (PFDI-20) alskálák Colorectalis-Analis Distress Inventory-8 (CRADI-8) és Kismedencei Szervi Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) és Kismedencei Szerv Prolapse/ A vizeletinkontinencia szexuális kérdőíve-12 (PISQ-12) kitöltésre kerül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a műtőbe a hátsó hüvelyi disszekciót követően szöges vagy nem szöges varratra, szabványos technikával. Minden egyidejű, minimálisan invazív kismedencei rekonstrukciós műtét megengedett. A randomizálást a minimálisan invazív (robotos vagy laparoszkópos) és a hüvelyi műtétek esetében rétegezzük.

A perioperatív ellátás standardizált.

A résztvevőket körülbelül 6 hét múlva egy posztoperatív ellenőrző látogatásra tervezik. Ezen a látogatáson strukturált posztoperatív interjút és kismedencei vizsgálatot végeznek, beleértve a POP-Q-t, a varratterhelés és a myofasciális triggerpontok standardizált értékelését. Ki kell tölteni egy VAS-t és az érvényesített kérdőíveket is. A résztvevőket körülbelül 6 hónappal az eredeti műtét után hívják. Strukturált interjút készítenek, kitöltik a VAS-t és kitöltik az érvényesített kérdőíveket.

A nemkívánatos posztoperatív eredményeket minden egyes látogatáskor összegyűjtik.

A nyomozók 23,4 mm-es szórás becslést használnak a fájdalom kimutatására a 100 mm-es VAS-on. A 15%-os lemorzsolódást figyelembe véve a vizsgálók 64 résztvevőt kívánnak felvenni, mindegyik csoportba 32-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Atrium Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Tervezett hátsó kolporrhahia perineorrhafiával vagy anélkül, egyidejű sebészeti beavatkozásokkal megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált allergia vagy a varróanyag használatának ellenjavallata
  • Előzetes háló a hátsó rekeszben
  • Tervezett colpocleisis
  • Jelenlegi vagy korábbi rectovaginális fisztula
  • Tervezett keresztcsonti ínszalag rögzítési eljárás
  • Krónikus kismedencei fájdalom diagnózisa
  • Krónikus kábítószer-használat
  • Aktív vulvodynia
  • Nem angolul beszélő
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Tervezett kombinált colorectalis/anorectalis műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Szabványos technikával, 2-0 V-Loc 90TM, Medtronic segítségével hátsó kolporráfiás záródást kap
késleltetett felszívódású, monofil szöges varrat
Más nevek:
  • 2-0 V-Loc 90TM (Medtronic)
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Sztenderdizált technikával a hagyományos 2-0 PDS® Ethicon segítségével hátsó kolporráfiás záródást kap
késleltetett felszívódású, monofil, nem szöges varrat
Más nevek:
  • 2-0 PDS® (Ethicon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni hátsó rekesz fájdalompontok – hátsó javítás
Időkeret: 6. hét
A késleltetett felszívódású szögesvarrat és a nem szöges, késleltetett felszívódású varrat összehasonlítása a posterior javítás idején a műtét utáni hátsó rekesz fájdalompontszámai alapján, a vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS egy validált skála, amely 0-tól mozog. -100 mm. A 0 mm a "nincs fájdalom"-nak felel meg, és a bal oldalon található. A 100 mm a "lehető legrosszabb fájdalom"-nak felel meg, és a jobb oldalon található. Kategorikus változóként jelentették: nincs fájdalom (VAS 0), alacsony fájdalom (VAS 1-33), mérsékelt fájdalom (VAS 34-66) és erős fájdalom (VAS 67-100).
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hátsó rekesz fájdalompontszámok
Időkeret: 6. hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámainak összehasonlítása a hátsó térben. A VAS egy hitelesített skála, amely 0-100 mm-ig terjed. A 0 mm a "nincs fájdalom"-nak felel meg, és a bal oldalon található. A 100 mm a "lehető legrosszabb fájdalom"-nak felel meg, és a jobb oldalon található. Kategorikus változóként jelentették: nincs fájdalom, gyenge fájdalom, mérsékelt fájdalom és erős fájdalom. Kategorikus változóként jelentették: nincs fájdalom (VAS 0), alacsony fájdalom (VAS 1-33), mérsékelt fájdalom (VAS 34-66) és erős fájdalom (VAS 67-100).
6. hónap
Működési idő
Időkeret: A műtét ideje
Az utólagos javítás műtéti idejének percekben történő értékelése.
A műtét ideje
Varratterhelés
Időkeret: A műtét idején (intraoperatív)
A műtét idején jelenlévő varratterhelés mértékének értékelése a posteriorban rekeszenként a hátsó kolporráfiához használt késleltetett felszívódású varrat teljes mennyiségének centiméterben történő mérésével.
A műtét idején (intraoperatív)
Változás a bélműködési pontszámokban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 6. hónap
A bélműködés változásának értékelése a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) Colorectalis-Anális Distress Inventory-8 (CRADI-8) alskála segítségével. Az összpontszám (0 és 100 között), minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
Alapállapot, 6. hét és 6. hónap
Változás a kismedencei szervek prolapsus tüneteiben
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 6. hónap
A kismedencei szervek prolapsus tüneteinek változásának értékelése a Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) alskála, a Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) segítségével. Az összpontszám (0 és 100 között), minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás.
Alapállapot, 6. hét és 6. hónap
Változás a posztoperatív szexuális funkció pontszámában
Időkeret: 6. hónap
A posztoperatív szexuális funkció értékelése a kismedencei szerv prolapsus-vizelet-inkontinencia szexuális funkció kérdőív (PISQ-12) segítségével. Összpontszám (0 és 48 között), alacsonyabb pontszámmal, amely gyengébb/rosszabb szexuális funkcióhoz kapcsolódik.
6. hónap
A korai anatómiai kiújulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6. hét
A hátsó rész anatómiai meghibásodásának értékeléséhez az anatómiai gyógyulás standard definíciójával a Ba vagy Bp </= 0-nál a POP-Q vizsgálaton (azaz a szűzhártyagyűrűnél vagy azon túl) kerül meghatározásra.
6. hét
A szubjektív kudarcban szenvedő betegek száma
Időkeret: 6. hét és 6. hónap
A hátsó rész szubjektív kudarcának értékelése a PFDI-20 kérdőív POPDI-6 részének negatív válaszával a következő kérdésekre: "Általában van dudor vagy kitüremkedés érzése a hüvely területén?" és "Általában van egy dudor vagy valami kiesik, amit lát vagy érez a hüvely területén?"
6. hét és 6. hónap
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) 30 napos posztoperatív szövődmények.
Időkeret: 30 nap
A nemkívánatos kimenetelek közötti különbségek értékeléséhez az American College of Surgeons Országos Sebészeti Minőségjavító Programja (ACS NSQIP) 30 napos posztoperatív szövődmények kritériumai szerint meghatározott számú nemkívánatos esemény (AE) alapján. Ezeket a kritériumokat a 6. heti adatgyűjtési időintervallumban felülvizsgálták.
30 nap
Sebészetspecifikus nemkívánatos események (AE) 6 hónapos korban mérve.
Időkeret: hónap 6
A nemkívánatos kimenetelek közötti különbségek értékelése a műtétspecifikus nemkívánatos események számának felhasználásával.
hónap 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda L Merriman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel