Hechtdraad met weerhaken versus hechtdraad zonder weerhaken voor posterieure colporrhaphy

Bekkenorgaanverzakking (POP) is een groeiende zorg voor de ouder wordende vrouwelijke bevolking, en symptomatische vrouwen hebben vaak een chirurgische ingreep nodig. Jaarlijks worden in de Verenigde Staten ongeveer 200.000 chirurgische ingrepen voor POP uitgevoerd. Verwacht wordt dat dit aantal zal toenemen met de groei van de vergrijzing van de bevolking.1 Chirurgische reparaties van verzakkingen worden vaak onderverdeeld in reparaties met mesh of inheems weefsel. Tijdens een inheems weefselherstel gebruikt de chirurg het natuurlijke weefsel van een vrouw om de verzakking te herstellen zonder de reparatie te vergroten met synthetisch gaas.

Vrouwen hebben vaak postoperatieve pijn met aangeboren posterieure colporrhaphy. Achterste reparaties van inheems weefsel worden uitgevoerd om symptomatische verzakking van het achterste compartiment, defecten in de rectovaginale fibromuscularis en/of een verbrede genitale hiatus aan te pakken. Dit type reparatie kan verstopte ontlastingsdisfunctie en uitstulpingsymptomen verbeteren, maar kan in verband worden gebracht met postoperatieve bekkenpijn en dyspareunie. Paraiso et al evalueerden drie chirurgische technieken voor posterieure colporrhaphy (plaatsspecifiek, middellijn plicatie en varkenstransplantaat) en vonden geen verschil in algehele symptoomverbetering, kwaliteit van leven en postoperatieve seksuele functie. Ongeacht de gebruikte techniek kan een posterieure colporrhaphy aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken en bijdragen aan de novo dyspareunie bij 9-20% van de vrouwen. De meeste studies die pijn na posterieure colporrhaphy evalueren, hebben de neiging zich te concentreren op verschillende methoden van analgesie en chirurgische techniek in plaats van op de gebruikte hechtmaterialen.

Hechtingkeuze kan bijdragen aan postoperatieve pijn op het moment van posterieure colporrhaphy. Er zijn weinig studies die de hechting in het posterieure compartiment evalueren zonder gedefinieerd standaard hechtmateriaal voor posterieure colporrhaphy. Beschikbare studies, bij het vergelijken van subjectieve uitstulping en kwaliteit van leven, tonen geen superioriteit van het ene type hechting ten opzichte van het andere aan. Vertraagde resorbeerbare hechtingen hebben het voordeel dat ze hun treksterkte ongeveer 3 maanden behouden. Vertraagd resorbeerbaar hechtmateriaal zelf kan echter tot 8 maanden op zijn plaats blijven. Deze eigenschappen kunnen postoperatieve pijn verminderen door de knoopbelasting te verminderen. Hechtdraad met weerhaken is met succes toegepast bij het sluiten van vaginale manchetten, myomectomie, sacrocolpopexy mesh-bevestiging en sluiting van darm- en blaasletsels met aantoonbaar kortere operatietijden. Tot op heden hebben geen studies de impact van hechtdraad met weerhaken op postoperatieve pijn of chirurgische tijd na posterieure colporrhaphy geëvalueerd.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van uitgestelde resorbeerbare hechtdraad met weerhaken versus niet-geribbelde vertraagde resorbeerbare hechtdraad op het moment van posterieure reparatie op postoperatieve pijnscores van het achterste compartiment, zoals gemeten door de Visual Analog Scale (VAS), na 6 weken

Secundaire doelstellingen omvatten een vergelijking van VAS-pijnscores in het posterieure compartiment na 6 maanden, evaluatie van de operatietijd voor posterieur herstel in minuten, evaluatie van hechtdraadbelasting en bekkenpijn bij onderzoek van het posterieure compartiment, evaluatie van pijn versus de lengte van een reparatie, evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van leven (QoL) van de patiënt met behulp van een reeks gestandaardiseerde vragenlijsten, evaluatie van de hechtingskosten en een vergelijking van anatomisch en chirurgisch falen in het achterste compartiment.

Preoperatief worden deelnemers benaderd voor deelname. Baseline demografische gegevens zullen worden geabstraheerd uit het medisch dossier. Een nulmeting van bekkenorgaanverzakking (POP-Q) en bekkenmyofasciaal onderzoek zullen worden uitgevoerd. Baseline VAS en gevalideerde vragenlijsten: Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) subschalen Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) en Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) en Pelvic Organ Prolapse/ Urine-incontinentie Seksuele Vragenlijst- 12 (PISQ-12) zal worden ingevuld. Deelnemers worden in de operatiekamer gerandomiseerd na posterieure vaginale dissectie naar hechtdraad met of zonder weerhaken in een gestandaardiseerde techniek. Alle gelijktijdige minimaal invasieve bekkenreconstructieve chirurgische ingrepen zijn toegestaan. Randomisatie zal worden gestratificeerd voor minimaal invasieve (robot- of laparoscopische) versus vaginale chirurgie.

Perioperatieve zorg is gestandaardiseerd.

De deelnemers zullen na ongeveer 6 weken worden ingepland voor een postoperatief vervolgbezoek. Tijdens dit bezoek zullen ze een gestructureerd postoperatief interview en bekkenonderzoek hebben, inclusief POP-Q, gestandaardiseerde beoordeling van hechtdraadbelasting en myofasciale triggerpoints. Ook vullen ze een VAS en gevalideerde vragenlijsten in. Deelnemers worden ongeveer 6 maanden na hun oorspronkelijke operatie gebeld. Ze zullen een gestructureerd interview hebben en VAS invullen en gevalideerde vragenlijsten invullen.

Nadelige postoperatieve uitkomsten worden bij elk bezoek verzameld.

Onderzoekers zullen een schatting van de standaarddeviatie van 23,4 mm gebruiken om een ​​verschil op een VAS van 100 mm voor pijn te detecteren. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 15%, streven de onderzoekers ernaar om 64 deelnemers in te schrijven met 32 ​​in elke groep.