후방 Colporrhaphy에 대한 미늘 봉합사 대 비 미늘 봉합사
후부 Colporrhaphy에 대한 미늘 봉합사 대 비미늘 봉합사: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목적은 6주째 VAS(visual analog scale)로 측정한 수술 후 통증 점수에 대한 후방 수리 시 미늘 봉합사와 비미늘 봉합을 비교하는 것입니다.
연구 참여자는 후방 수리 시 후방 질경을 위한 표준화된 기술에서 미늘 봉합사(2-0 V-Loc 90TM, Medtronic) 또는 비미늘 봉합사(2-0 Polydioxanone, PDS® EthiconTM)를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(POP)은 노령화 여성 인구에 대한 우려가 커지고 있으며 증상이 있는 여성은 종종 외과적 개입이 필요합니다. 미국에서는 매년 약 200,000건의 POP 수술이 시행됩니다. 이 수치는 고령화 인구가 증가함에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.1 외과적 탈출증 수리는 종종 메쉬 보강 또는 자연 조직 수리로 분류됩니다. 천연 조직 복구 중에 외과의는 여성의 자연 조직을 사용하여 합성 메쉬로 복구를 강화하지 않고 탈출증을 복구합니다.
여성은 종종 고유 조직 후부 질염으로 수술 후 통증을 경험합니다. 고유 조직 후방 복구는 증상이 있는 후방 구획 탈출, 직장질 섬유근의 결함 및/또는 확대된 생식기 열공을 해결하기 위해 수행됩니다. 이러한 유형의 복구는 폐쇄된 배변 기능 장애 및 팽창 증상을 개선할 수 있지만 수술 후 골반 통증 및 성교통과 관련될 수 있습니다. Paraiso 등은 후부 질경에 대한 세 가지 수술 기법(부위별, 정중선 주름, 돼지 이식)을 평가했으며 전반적인 증상 개선, 삶의 질 및 수술 후 성기능에 차이가 없음을 발견했습니다. 사용된 기술에 관계없이 후부 질경은 상당한 수술 후 통증을 유발할 수 있으며 여성의 9-20%에서 새로운 성교통에 기여할 수 있습니다. 후방 colporrhaphy 후 통증을 평가하는 대부분의 연구는 사용되는 봉합 재료보다는 다양한 진통 방법 및 수술 기술에 초점을 맞추는 경향이 있습니다.
봉합사 선택은 후방 질경술 시 수술 후 통증에 기여할 수 있습니다. 후부 질경에 대해 정의된 표준 봉합사 재료가 없는 후부 구획의 봉합사를 평가하는 연구는 거의 없습니다. 사용 가능한 연구는 주관적 팽창과 삶의 질 결과를 비교할 때 한 봉합사 유형이 다른 봉합사 유형보다 우월함을 보여주지 않습니다. 지연 흡수성 봉합사는 약 3개월 동안 인장 강도를 유지하는 이점이 있습니다. 그러나 지연된 흡수성 봉합사 재료 자체는 최대 8개월 동안 제자리에 남아 있을 수 있습니다. 이러한 특성은 매듭 부담을 줄임으로써 수술 후 통증을 감소시킬 수 있습니다. 미늘 봉합사는 질 커프 폐쇄, 근종 절제술, 천골 질 고정술 메쉬 부착, 장 및 방광 부상의 폐쇄에 성공적으로 적용되어 수술 시간이 단축되었습니다. 현재까지 미늘 봉합사가 수술 후 통증이나 후방 질경 후 수술 시간에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구의 1차 목적은 6주째 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 수술 후 후방 구획 통증 점수에 대한 후방 수리 시 지연된 흡수성 미늘 봉합사와 미늘이 없는 지연 흡수성 봉합사를 비교하는 것입니다.
2차 목표에는 6개월 후 후방 구획의 VAS 통증 점수 비교, 후방 수리를 위한 수술 시간 평가(분), 후방 구획 검사 시 봉합 부담 및 골반 통증 평가, 길이 대 통증 평가가 포함됩니다. 수리, 일련의 표준화된 설문지를 사용한 수술 후 환자의 삶의 질(QoL) 평가, 봉합 비용 평가, 후방 구획의 해부학적 및 외과적 실패 비교.
참가자는 수술 전 참여를 위해 접근합니다. 기본 인구 통계 데이터는 의료 기록에서 추출됩니다. 기준선 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 및 골반 근막 검사가 수행됩니다. 기준선 VAS 및 검증된 설문지: Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 하위 척도 Colorectal-Anal Distress Inventory-8(CRADI-8) 및 Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6(POPDI-6) 및 Pelvic Organ Prolapse/ 요실금 성 문진표-12(PISQ-12)가 완성됩니다. 참가자는 후방 질 절개 후 수술실에서 표준화된 기술로 미늘 봉합사 또는 비미늘 봉합사로 무작위 배정됩니다. 모든 동시 최소 침습 골반 재건 수술 절차가 허용됩니다. 무작위 배정은 최소 침습(로봇 또는 복강경) 대 질 수술에 대해 계층화됩니다.
수술 전후 관리는 표준화되어 있습니다.
참가자는 수술 후 약 6주 후에 후속 방문을 할 예정입니다. 이 방문에서 그들은 POP-Q, 봉합 부담 및 근막 통증유발점에 대한 표준화된 평가를 포함하여 구조화된 수술 후 면담 및 골반 검사를 받게 됩니다. 또한 VAS 및 검증된 설문지를 작성합니다. 참가자는 원래 수술 후 약 6개월 후에 호출됩니다. 그들은 구조화된 인터뷰와 완전한 VAS 및 완전한 검증된 설문지를 갖게 됩니다.
불리한 수술 후 결과는 방문할 때마다 수집됩니다.
조사관은 통증에 대한 100mm VAS의 차이를 감지하기 위해 23.4mm의 표준 편차 추정치를 사용합니다. 15%의 탈락률을 고려하여 조사관은 각 그룹에 32명씩 64명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 수반되는 수술 절차가 허용되는 perineorrhaphy를 포함하거나 포함하지 않는 계획된 후방 colporrhaphy
제외 기준:
- 봉합사 재료 사용에 대한 문서화된 알레르기 또는 금기 사항
- 후방 구획의 이전 메쉬
- 계획된 결장폐쇄증
- 현재 또는 이전의 직장질 누공
- 계획된 천극인대 고정술
- 만성 골반 통증 진단
- 만성 마약성 약물 사용
- 활동성 외음부 동통
- 비영어권
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 계획된 통합 결장직장/항문장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
2-0 V-Loc 90TM, Medtronic의 표준화된 기술을 사용하여 후방 질경 봉합술을 받습니다.
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지연 흡수성 모노필라멘트 미늘 봉합사
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
기존의 2-0 PDS® Ethicon과 함께 표준화된 기술을 사용하여 후방 질경 봉합을 받습니다.
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지연 흡수성 모노필라멘트 비 가시 봉합사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 후방 구획 통증 점수 - 후방 수리
기간: 6주차
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 바와 같이 수술 후 후방 구획 통증 점수에 대한 후방 수리 시 지연된 흡수성 미늘 봉합사 대 비미늘 지연 흡수성 봉합사를 비교합니다. VAS는 0에서 0 범위의 검증된 척도입니다. -100mm.
0mm는 "통증 없음"에 해당하며 왼쪽에 있습니다.
100mm는 "가능한 최악의 통증"에 해당하며 오른쪽에 있습니다.
범주형 변수 무통증(VAS 0), 저통증(VAS 1-33), 중등도 통증(VAS 34-66) 및 고통증(VAS 67-100)으로 보고되었습니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 후방 구획 통증 점수
기간: 6개월
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후방 구획의 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수를 비교합니다.
VAS는 0-100mm 범위의 검증된 스케일입니다.
0mm는 "통증 없음"에 해당하며 왼쪽에 있습니다.
100mm는 "가능한 최악의 통증"에 해당하며 오른쪽에 있습니다.
통증 없음, 낮은 통증, 중간 정도의 통증 및 높은 통증을 범주형 변수로 보고했습니다.
범주형 변수 무통증(VAS 0), 저통증(VAS 1-33), 중등도 통증(VAS 34-66) 및 고통증(VAS 67-100)으로 보고되었습니다.
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6개월
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작동 시간
기간: 수술시간
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구치부 수리를 위한 수술 시간을 분 단위로 평가합니다.
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수술시간
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봉합 부담
기간: 수술 시(수술 중)
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후방 질경에 사용되는 지연 흡수성 봉합사의 총량을 센티미터 단위로 측정하여 구획별로 후방에 수술 시 존재하는 봉합 부담량을 평가한다.
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수술 시(수술 중)
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장 기능 점수의 변화
기간: 기준선, 6주 및 6개월
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 하위 척도인 Colorectal-Anal Distress Inventory-8(CRADI-8)을 사용하여 장 기능의 변화를 평가합니다.
총 점수(범위 0~100) 점수가 높을수록 괴로움이 많습니다.
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기준선, 6주 및 6개월
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골반 장기 탈출 증상의 변화
기간: 기준선, 6주 및 6개월
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Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 하위 척도인 Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6(POPDI-6)을 사용하여 골반 장기 탈출증 증상의 변화를 평가합니다.
총 점수(범위 0~100) 점수가 높을수록 괴로움이 많습니다.
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기준선, 6주 및 6개월
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수술 후 성기능 점수의 변화
기간: 6개월
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Pelvic Organ Prolapse-Urinary Incontinence Sexual Function Questionnaire(PISQ-12)를 사용하여 수술 후 성기능을 평가합니다.
성적 기능 저하/악화와 관련된 점수가 낮은 총 점수(범위 0~48).
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6개월
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조기 해부학적 재발 환자 수
기간: 6주차
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해부학적 치유의 표준 정의를 사용하여 후방 구획의 해부학적 실패를 평가하는 것은 POP-Q 검사(즉, 처녀막 고리 이상)에서 </= 0에서 Ba 또는 Bp로 정의됩니다.
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6주차
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주관적 실패 환자 수
기간: 6주 및 6개월
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PFDI-20 설문지의 POPDI-6 부분에 대한 부정적인 응답을 사용하여 후구획의 주관적 실패를 평가하기 위해 다음 질문에 대해: "보통 질 영역에서 부풀어 오르거나 돌출된 느낌이 있습니까?" 그리고 "보통 질 부위에서 보거나 느낄 수 있는 튀어나온 부분이나 떨어지는 것이 있습니까?"
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6주 및 6개월
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American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) 30일 수술 후 합병증.
기간: 30 일
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American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) 수술 후 30일 합병증 기준에 의해 정의된 부작용(AE)의 수를 사용하여 부작용의 차이를 평가합니다.
이러한 기준은 6주 데이터 수집 시간 간격으로 검토되었습니다.
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30 일
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6개월에 측정된 수술 특정 부작용(AE).
기간: 6개월
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수술 관련 부작용의 수를 사용하여 부작용의 차이를 평가합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amanda L Merriman, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00082745
- #04-20-01 (기타 식별자: Atrium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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