Hullingförsedd sutur kontra icke-hullingförsedd sutur för posterior kolporrafi

Bäckenorganframfall (POP) är ett växande problem för den åldrande kvinnliga befolkningen, och symtomatiska kvinnor kräver ofta kirurgiska ingrepp. Cirka 200 000 kirurgiska ingrepp för POP utförs årligen i USA. Detta antal förväntas öka med tillväxten i den åldrande befolkningen.1 Kirurgiska framfallsreparationer kategoriseras ofta i antingen mesh-förstärkta eller inhemska vävnadsreparationer. Under en infödd vävnadsreparation använder kirurgen en kvinnas naturliga vävnad för att reparera framfallet utan att förstärka reparationen med syntetiskt nät.

Kvinnor har ofta postoperativ smärta med infödd vävnad bakre kolporrafi. Bakre reparationer av naturlig vävnad utförs för att åtgärda symtomatisk framfall i bakre del, defekter i den rektovaginala fibromuskularisen och/eller ett utökat genitalhiatus. Denna typ av reparation kan förbättra obstruerad avföringsdysfunktion och utbuktning, men kan associeras med postoperativ bäckensmärta och dyspareuni. Paraiso et al utvärderade tre kirurgiska tekniker för posterior kolporrafi (platsspecifik, mittlinjeplikation och gristransplantat) och fann ingen skillnad i övergripande symtomförbättring, livskvalitet och postoperativ sexuell funktion. Oavsett vilken teknik som används kan en bakre kolporrafi orsaka betydande postoperativ smärta och kan bidra till de novo dyspareuni hos 9-20 % av kvinnorna. De flesta studier som utvärderar smärta efter posterior kolporrafi tenderar att fokusera på olika metoder för analgesi och kirurgisk teknik snarare än suturmaterialen som används.

Suturval kan bidra till postoperativ smärta vid tiden för posterior kolporrafi. Det finns få studier som utvärderar sutur i det bakre utrymmet utan något definierat standardsuturmaterial för bakre kolporrafi. Tillgängliga studier, när man jämför subjektiv utbuktning och livskvalitetsresultat, visar inte att en suturtyp är överlägsen den andra. Fördröjd absorberbar sutur har fördelen av att bibehålla draghållfastheten i cirka 3 månader. Fördröjt absorberbart suturmaterial i sig kan dock sitta kvar i upp till 8 månader. Dessa egenskaper kan minska postoperativ smärta genom att minska knutbelastningen. Hullingförsedd sutur har framgångsrikt applicerats på vaginal manschettstängning, myomektomi, sacrocolpopexy mesh-infästning och stängning av tarm- och blåsskador med visat minskade operationstider. Hittills har inga studier utvärderat effekten av hullingförsedd sutur på postoperativ smärta eller kirurgisk tid efter posterior kolporrafi.

Det primära målet för denna studie är att jämföra fördröjd absorberbar hullingförsedd sutur kontra icke-hullingförsedd fördröjd absorberbar sutur vid tidpunkten för posterior reparation på postoperativa postoperativa bakre kompartment smärtpoäng, mätt med Visual Analog Scale (VAS), vid 6 veckor

Sekundära mål inkluderar en jämförelse av VAS-smärtpoäng i det bakre utrymmet vid 6 månader, utvärdering av operationstid för bakre reparation i minuter, utvärdering av suturbelastning och bäckensmärta vid undersökning av det bakre utrymmet, utvärdering av smärta kontra längden av en reparation, utvärdering av postoperativ patientlivskvalitet (QoL) med hjälp av serier av standardiserade frågeformulär, utvärdering av suturkostnad och en jämförelse av anatomiskt och kirurgiskt misslyckande i det bakre utrymmet.

Deltagarna kommer att kontaktas för deltagande preoperativt. Demografiska basdata kommer att abstraheras från journalen. En baslinjekvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q) och myofascial undersökning av bäckenet kommer att utföras. Baseline VAS och validerade frågeformulär: Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20) sub-scales Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) och Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) and Pelvic Organ Prolapse/ Urininkontinens Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12) kommer att fyllas i. Deltagarna kommer att randomiseras i operationssalen efter posterior vaginal dissektion till antingen hullingförsedd eller icke hullingförsedd sutur i en standardiserad teknik. Alla samtidiga minimalt invasiva rekonstruktiva bäckenkirurgiska ingrepp är tillåtna. Randomisering kommer att stratifieras för minimalt invasiv (robotisk eller laparoskopisk) kontra vaginal kirurgi.

Den perioperativa vården är standardiserad.

Deltagarna kommer att schemaläggas för ett postoperativt uppföljningsbesök efter cirka 6 veckor. Vid detta besök kommer de att ha en strukturerad postoperativ intervju och bäckenundersökning, inklusive POP-Q, standardiserad bedömning av suturbelastning och myofasciala triggerpunkter. De kommer också att fylla i ett VAS och validerade frågeformulär. Deltagarna kommer att ringas upp cirka 6 månader efter sin ursprungliga operation. De kommer att ha en strukturerad intervju och fylla i VAS och fylla i validerade frågeformulär.

Negativa postoperativa resultat kommer att samlas in vid varje besök.

Utredarna kommer att använda en uppskattning av standardavvikelsen på 23,4 mm för att upptäcka en skillnad på ett 100 mm VAS för smärta. Med en avhopp på 15 %, siktar utredarna på att registrera 64 deltagare med 32 i varje grupp.