Szew kolczasty kontra szew bez kolców do kolporafii tylnej

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest coraz większym problemem w starzejącej się populacji kobiet, a kobiety z objawami często wymagają interwencji chirurgicznej. W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 200 000 zabiegów chirurgicznych z powodu POP. Przewiduje się, że liczba ta wzrośnie wraz ze wzrostem starzejącej się populacji.1 Chirurgiczne naprawy wypadania są często klasyfikowane jako naprawy za pomocą siatki lub tkanek natywnych. Podczas naprawy tkanki natywnej chirurg wykorzystuje naturalną tkankę kobiety do naprawy wypadnięcia bez wspomagania naprawy syntetyczną siatką.

Kobiety często odczuwają ból pooperacyjny z tylną kolporafią tkanek natywnych. Naprawy tylnych tkanek natywnych są wykonywane w celu leczenia objawowego wypadania przedziału tylnego, defektów mięśnia włóknistego odbytnicy i pochwy i/lub poszerzenia rozworu narządów płciowych. Ten rodzaj naprawy może poprawić upośledzoną dysfunkcję wypróżniania i objawy wybrzuszenia, ale może wiązać się z pooperacyjnym bólem miednicy i dyspareunią. Paraiso i wsp. ocenili trzy techniki chirurgiczne kolporafii tylnej (specyficzne dla miejsca, plikacja w linii środkowej i przeszczep świński) i nie stwierdzili różnic w ogólnej poprawie objawów, jakości życia i pooperacyjnych funkcjach seksualnych. Niezależnie od zastosowanej techniki kolporafia tylna może powodować znaczny ból pooperacyjny i może przyczynić się do powstania dyspareunii de novo u 9-20% kobiet. Większość badań oceniających ból po kolporafii tylnej skupia się raczej na różnych metodach analgezji i technice chirurgicznej niż na zastosowanych materiałach szewnych.

Wybór szwów może przyczynić się do bólu pooperacyjnego w czasie kolporafii tylnej. Istnieje niewiele badań oceniających szwy w przedziale tylnym, w których nie określono standardowego materiału szwów do kolporafii tylnej. Dostępne badania porównujące subiektywne uwypuklenie i jakość życia nie wykazują wyższości jednego typu szwów nad drugim. Opóźniony wchłanialny szew ma tę zaletę, że zachowuje wytrzymałość na rozciąganie przez około 3 miesiące. Sam opóźniony wchłanialny materiał szewny może jednak pozostać na miejscu do 8 miesięcy. Właściwości te mogą zmniejszyć ból pooperacyjny poprzez zmniejszenie obciążenia węzłów. Szew kolczasty był z powodzeniem stosowany do zamykania mankietu pochwy, miomektomii, zakładania siatki sakrokolpopeksji oraz zamykania urazów jelit i pęcherza przy wykazanym skróceniu czasu operacji. Do tej pory żadne badania nie oceniały wpływu szwu kolczastego na ból pooperacyjny ani czas operacji po operacji kolporafii tylnej.

Głównym celem tego badania jest porównanie opóźnionego wchłanialnego szwu kolczastego ze szwem opóźnionym wchłanialnym bez kolców w czasie naprawy odcinka tylnego w pooperacyjnej ocenie bólu w przedziale tylnym, mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), po 6 tygodniach

Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników bólu VAS w przedziale tylnym po 6 miesiącach, ocenę czasu operacji naprawy odcinka tylnego w minutach, ocenę obciążenia szwami i bólu miednicy podczas badania przedziału tylnego, ocenę bólu w stosunku do długości naprawy, ocena pooperacyjnej jakości życia pacjenta (QoL) za pomocą serii wystandaryzowanych kwestionariuszy, ocena kosztów szwów oraz porównanie niepowodzeń anatomicznych i chirurgicznych w przedziale tylnym.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział przed operacją. Podstawowe dane demograficzne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej. Przeprowadzona zostanie wyjściowa ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) i badanie mięśniowo-powięziowe miednicy. Wyjściowe kwestionariusze VAS i zatwierdzone kwestionariusze: Podskale Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy-20 (PFDI-20) Inwentarza Cierpienia Cierpienia Jelita Odbytniczego-8 (CRADI-8) i Inwentarza Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy-6 (POPDI-6) i Wypadania Narządu Miednicy/ Zostanie wypełniony Kwestionariusz Seksualny Nietrzymania Moczu - 12 (PISQ-12). Uczestniczki zostaną losowo przydzielone na sali operacyjnej po wypreparowaniu tylnej części pochwy do szwu z zadziorami lub bez zadziorów przy użyciu znormalizowanej techniki. Dozwolone są wszystkie równoczesne małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne rekonstrukcji miednicy. Randomizacja zostanie rozwarstwiona na minimalnie inwazyjną (zrobotyzowaną lub laparoskopową) operację pochwy.

Opieka okołooperacyjna jest wystandaryzowana.

Uczestnicy zostaną zaplanowani na wizytę kontrolną po operacji po około 6 tygodniach. Podczas tej wizyty przejdą ustrukturyzowany wywiad pooperacyjny i badanie miednicy, w tym POP-Q, standaryzowaną ocenę obciążenia szwami i mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Wypełnią również VAS i zatwierdzone kwestionariusze. Uczestnicy zostaną wezwani po około 6 miesiącach od pierwotnej operacji. Przeprowadzą ustrukturyzowany wywiad i wypełnią VAS oraz kompletne zatwierdzone kwestionariusze.

Niekorzystne wyniki pooperacyjne będą zbierane podczas każdej wizyty.

Badacze wykorzystają oszacowanie odchylenia standardowego wynoszące 23,4 mm, aby wykryć różnicę na 100 mm VAS dla bólu. Biorąc pod uwagę 15% wskaźnik rezygnacji, badacze zamierzają zarejestrować 64 uczestników, po 32 w każdej grupie.