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用于后阴道缝合术的倒刺缝合与无倒刺缝合

2023年5月3日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

倒钩缝合与无倒钩缝合用于后阴道缝合术:一项随机对照试验

这项随机临床试验的目的是比较后路修复时带倒钩缝合与无倒钩缝合对 6 周时通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的术后疼痛评分的影响。

研究参与者被随机分配使用倒刺缝合线(2-0 V-Loc 90TM,Medtronic)或无倒刺缝合线(2-0 Polydioxanone,PDS® EthiconTM),在后路修复时采用标准化技术进行后阴道缝合。

研究概览

详细说明

盆腔器官脱垂 (POP) 是老龄化女性人口日益关注的问题,有症状的女性通常需要手术干预。 美国每年大约进行 200,000 例 POP 外科手术。 预计这个数字会随着人口老龄化的增长而增加。1 手术脱垂修复通常分为网片增强修复或天然组织修复。 在天然组织修复过程中,外科医生使用女性的天然组织修复脱垂,而无需使用合成网片增强修复。

女性通常会因自体组织后阴道缝合而出现术后疼痛。 进行天然组织后部修复以解决有症状的后间室脱垂、直肠阴道纤维肌肌层缺陷和/或扩大的生殖器裂孔。 这种类型的修复可以改善阻塞性排便功能障碍和隆起症状,但可能与术后骨盆疼痛和性交困难有关。 Paraiso 等评估了三种用于后阴道缝合术的手术技术(特定部位、中线折叠和猪移植),发现总体症状改善、生活质量和术后性功能没有差异。 无论使用何种技术,后路阴道缝合术都会引起相当大的术后疼痛,并可能导致 9-20% 的女性重新出现性交困难。 大多数评估后阴道缝合术后疼痛的研究倾向于关注各种镇痛方法和手术技术,而不是所使用的缝合材料。

缝合线的选择可能会导致后阴道缝合术时的术后疼痛。 很少有研究评估后腔缝合,没有定义用于后阴道缝合的标准缝合材料。 现有研究在比较主观隆起和生活质量结果时,并未证明一种缝合类型优于另一种。 延迟可吸收缝合线的好处是可以保持约 3 个月的拉伸强度。 然而,延迟可吸收缝合材料本身可以保留长达 8 个月。 这些特性可以通过减少结负担来减少术后疼痛。 带刺缝合线已成功应用于阴道袖口闭合、子宫肌瘤切除术、骶骨阴道固定网状附着以及肠和膀胱损伤闭合,并证明可缩短手术时间。 迄今为止,尚无研究评估带刺缝线对后阴道缝合术后疼痛或手术时间的影响。

本研究的主要目的是比较延迟可吸收倒钩缝合线与非倒钩延迟可吸收缝合线在后路修复时对术后后筋膜室疼痛评分的影响,该评分由视觉模拟量表 (VAS) 测量,时间为 6 周

次要目标包括比较 6 个月时后筋膜室的 VAS 疼痛评分、评估后筋膜修复的手术时间(以分钟为单位)、评估后筋膜室检查时的缝合负荷和骨盆疼痛、疼痛与骨盆长度的评估修复、使用一系列标准化问卷评估术后患者生活质量 (QoL)、缝合成本评估以及后筋膜室解剖和手术失败的比较。

将在术前接触参与者。 将从医疗记录中提取基线人口统计数据。 将进行基线盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 和盆腔肌筋膜检查。 基线 VAS 和经过验证的问卷:盆底窘迫量表 20 (PFDI-20) 子量表 Colorectal-Anal Distress Inventory-8 (CRADI-8) 和 Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) 和 Pelvic Organ Prolapse/将完成尿失禁性问卷 - 12 (PISQ-12)。 在阴道后部剥离术后,参与者将在手术室中随机分组,采用标准化技术进行有倒刺缝合或无倒刺缝合。 允许同时进行所有微创骨盆重建手术。 随机化将针对微创(机器人或腹腔镜)与阴道手术进行分层。

围手术期护理标准化。

参与者将被安排在大约 6 周后进行术后随访。 在这次访问中,他们将进行结构化的术后访谈和骨盆检查,包括 POP-Q、缝合负荷和肌筋膜触发点的标准化评估。 他们还将完成 VAS 和经过验证的问卷。 参与者将在他们最初的手术后大约 6 个月被召集。 他们将进行结构化访谈,并完成 VAS 和经过验证的问卷调查。

每次就诊时将收集不良术后结果。

研究人员将使用 23.4 毫米的标准偏差估计值来检测 100 毫米 VAS 的疼痛差异。 考虑到 15% 的退出率,研究人员的目标是招募 64 名参与者,每组 32 名。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Atrium Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年满 18 岁或以上
  • 英语会话
  • 计划后阴道缝合术伴或不伴会阴缝合术并允许伴随手术

排除标准:

  • 对使用缝合材料有记录的过敏或禁忌症
  • 后隔室中的先前网格
  • 计划性阴道闭合术
  • 当前或既往直肠阴道瘘
  • 计划的骶棘韧带固定程序
  • 慢性盆腔痛诊断
  • 慢性麻醉药物使用
  • 活动性外阴痛
  • 不会说英语
  • 无法提供知情同意
  • 计划联合结直肠/肛门直肠手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
使用标准技术和 2-0 V-Loc 90TM,Medtronic 接受后阴道闭合术
延迟可吸收单丝倒钩缝合线
其他名称:
  • 2-0 V-Loc 90TM(美敦力)
有源比较器:控制
使用标准技术和传统的 2-0 PDS® Ethicon 接受后阴道闭合术
延迟可吸收单丝无倒刺缝合线
其他名称:
  • 2-0 PDS®(爱惜康)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后后间室疼痛评分 - 后路修复
大体时间:第 6 周
比较延迟可吸收倒刺缝合线与非倒刺延迟可吸收缝合线在后路修复时对术后后筋膜室疼痛评分的影响,通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。VAS 是经过验证的量表,范围从 0 -100 毫米。 0mm 相当于“不痛”,位于左侧。 100mm 相当于“最严重的疼痛”,位于右侧。 报告为无痛 (VAS 0)、轻度疼痛 (VAS 1-33)、中度疼痛 (VAS 34-66) 和重度疼痛 (VAS 67-100) 的分类变量。
第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后后间室疼痛评分
大体时间:第 6 个月
比较后隔室的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。 VAS 是经过验证的量程,范围为 0-100 毫米。 0mm 相当于“不痛”,位于左侧。 100mm 相当于“最严重的疼痛”,位于右侧。 报告为无痛、低度疼痛、中度疼痛和高度疼痛的分类变量。 报告为无痛 (VAS 0)、轻度疼痛 (VAS 1-33)、中度疼痛 (VAS 34-66) 和重度疼痛 (VAS 67-100) 的分类变量。
第 6 个月
手术时间
大体时间:手术时间
以分钟为单位评估后路修复的手术时间。
手术时间
缝合负担
大体时间:手术时(术中)
通过测量用于后阴道缝合术的延迟可吸收缝合线的总量(以厘米为单位)来评估后部手术时存在的缝合负荷量。
手术时(术中)
肠功能评分的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 6 个月
使用盆底痛苦量表 - 20 (PFDI-20) 子量表结直肠 - 肛门痛苦量表 - 8 (CRADI-8) 评估肠功能的变化。 总分(范围 0 到 100),分数越高表示越痛苦。
基线、第 6 周和第 6 个月
盆腔器官脱垂症状的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 6 个月
使用盆底窘迫量表 - 20 (PFDI-20) 子量表评估盆腔器官脱垂症状的变化,盆腔器官脱垂窘迫量表 - 6 (POPDI-6)。 总分(范围 0 到 100),分数越高表示越痛苦。
基线、第 6 周和第 6 个月
术后性功能评分的变化
大体时间:第 6 个月
使用盆腔器官脱垂-尿失禁性功能问卷 (PISQ-12) 评估术后性功能。 总分(范围 0 至 48),较低的分数与较差/较差的性功能相关。
第 6 个月
早期解剖复发的患者人数
大体时间:第 6 周
使用解剖学治愈的标准定义来评估后房室的解剖学失败将被定义为 Ba 或 Bp 在 </= 0 上进行 POP-Q 检查(即在或超过处女膜环)
第 6 周
主观失败的患者人数
大体时间:第 6 周和第 6 个月
使用对 PFDI-20 问卷的 POPDI-6 部分的负面回答评估后隔室的主观失败:“你通常有阴道区域鼓胀或突出的感觉吗?”和“您是否经常在阴道区域看到或感觉到隆起或脱落的东西?”
第 6 周和第 6 个月
美国外科医师学会国家外科质量改进计划 (ACS NSQIP) 30 天术后并发症。
大体时间:30天
为了评估不良结果的差异,使用美国外科医师学会国家外科质量改进计划 (ACS NSQIP) 30 天术后并发症标准定义的不良事件 (AE) 数量。 在第 6 周的数据收集时间间隔内审查这些标准。
30天
在 6 个月时测量的手术特定不良事件 (AE)。
大体时间:第 6 个月
使用手术特定不良事件的数量来评估不良结果的差异。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amanda L Merriman, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月14日

初级完成 (实际的)

2021年11月5日

研究完成 (实际的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (实际的)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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