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眼鏡とコンタクトレンズを併用した個人用フェイスマスクの使用に関する臨床評価

2021年9月22日 更新者:CooperVision, Inc.
この研究の目的は、眼鏡を着用し続けるか、毎日使い捨てのコンタクトレンズを装着するように無作為に割り付けられた眼鏡着用者のグループで、視力矯正と PFM (パーソナル フェイス マスク) の使いやすさに対する満足度を調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは、2群の並行群の無作為化試験でした。 研究に参加するために、単焦点眼鏡をかけた被験者が募集された。 被験者は、眼鏡を使用し続けるか、研究用の 1 日使い捨て (DD) コンタクト レンズを装着するかのいずれかに無作為に割り付けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Eurolens Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳から 40 歳です。
  2. 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
  3. 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
  4. 彼らは「初心者」です(つまり、 試着目的の場合を除き、以前にコンタクトレンズを着用したことがない人)。
  5. 彼らは、眼の屈折に基づいて、+8.00D と -10.00D (両端を含む) の間のコンタクト レンズの球面処方を持っています。
  6. それらは、眼の屈折に基づいて、それぞれの目で -0.75DC 以下の円筒矯正を持っています。
  7. 彼らは単焦点眼鏡を所有し、習慣的に着用しています。
  8. 彼らはコンタクトレンズを装用する意思があり、いずれかのグループに無作為に割り付けられる可能性があることを理解しています。
  9. 彼らは、コンタクトレンズ(該当する場合)または眼鏡を少なくとも 1 日 8 時間、週 5 日は装用する意思があります。
  10. 彼らは、PFM を着用する必要があるほとんどの時間、提供されたサージカル マスクを着用することができ、少なくとも 1 週間に 4 日間、少なくとも 1 日 1 時間 PFM を着用します。
  11. 彼らは、研究用レンズ(該当する場合)または眼鏡を使用して、各眼で少なくとも 0.20 logMAR 距離高コントラスト視力を達成できます。
  12. 彼らは、この研究に登録している間、他の臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 彼らは通常コンタクトレンズを禁忌とする眼の障害を持っています
  2. 切る。
  3. 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
  4. 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  5. 彼らは白内障手術を受けました。
  6. 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  7. 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  8. 彼らは妊娠中または授乳中です。
  9. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
  10. 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV)、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  11. 彼らは、個人用のフェイスマスクを超えて、重要な目/顔の個人用保護具を必要とします.
  12. 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.
  13. 彼らは、屈折誤差の±0.50D以内にない眼鏡を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:視力矯正用シングルビジョン眼鏡
シングルビジョンスペクタクル
シングルビジョンスペクタクル
パーソナルフェイスマスク
実験的:ソモフィルコンA 1日使い捨てコンタクトレンズ
1日使い捨てコンタクトレンズ
パーソナルフェイスマスク
1日使い捨てコンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力 - ハイコントラスト
時間枠:ベースライン
LogMAR Visual Acuity Chartを使用して高コントラスト下での視力を測定しました
ベースライン
視力 - 低コントラスト
時間枠:ベースライン
LogMAR Visual Acuity Chartを使用して、低コントラスト下での視力を測定しました
ベースライン
視力 - ハイコントラスト
時間枠:2週間
LogMAR Visual Acuity Chartを使用して高コントラスト下での視力を測定しました
2週間
フェイスマスクのユーザビリティアンケートに対する主観的回答 - 通気性
時間枠:ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 通気性を 5 段階で評価 (1 - 非常に不十分、2 - 不十分、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティアンケートに対する主観的回答 - 通気性
時間枠:2週間
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 通気性を 5 段階で評価 (1 - 非常に不十分、2 - 不十分、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
2週間
フェイスマスク ユーザビリティ アンケートに対する主観的回答 - 熱
時間枠:ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 熱を 5 段階で評価 (1 - 非常に不十分、2 - 不十分、3 - 平均、4 - 満足、5 - 非常に満足)
ベースライン
フェイスマスクユーザビリティアンケートの主観的回答 - 熱
時間枠:2週間
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 熱を 5 段階で評価 (1 - 非常に不十分、2 - 不十分、3 - 平均、4 - 満足、5 - 非常に満足)
2週間
フェイスマスク ユーザビリティ アンケートに対する主観的回答 - 締め付け感
時間枠:ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 5 段階で評価されたきつさ (1 - 非常に不十分、2 - 不十分、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
ベースライン
フェイスマスクユーザビリティアンケートの主観的回答 - タイトネス
時間枠:2週間
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 5 段階で評価されたきつさ (1 - 非常に不十分、2 - 不十分、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
2週間
フェイスマスク ユーザビリティ アンケートの主観的回答 - 話しやすさ
時間枠:ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 話しやすさを 5 段階で評価 (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
ベースライン
フェイスマスクユーザビリティアンケートの主観的回答 - 話しやすさ
時間枠:2週間
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 話しやすさを 5 段階で評価 (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
2週間
フェイスマスクのユーザビリティアンケートに対する主観的回答 - 耳たぶの快適さ
時間枠:ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 耳たぶの快適さを 5 段階で評価 (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティアンケートに対する主観的回答 - 耳たぶの快適さ
時間枠:2週間
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 耳たぶの快適さを 5 段階で評価 (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
2週間
フェイスマスクのユーザビリティアンケートに対する主観的回答 - 全体的な快適さ
時間枠:ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 5 段階で評価された全体的な快適さ (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
ベースライン
フェイスマスクのユーザビリティアンケートに対する主観的回答 - 全体的な快適さ
時間枠:2週間
フェイスマスクのユーザビリティ アンケートに対する主観的な回答 - 5 段階で評価された全体的な快適さ (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 普通、4 - 満足、5 - 非常に満足)
2週間
視力矯正とフェイスマスク着用時の歩行困難
時間枠:ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の歩行困難を 1 ~ 5 のスケールで評価します (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - どちらでもない、4、簡単、5 - 非常に簡単)。
ベースライン
視力矯正とフェイスマスク着用時の歩行困難
時間枠:2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の歩行困難を 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - どちらでもない、4、簡単、5 - 非常に簡単)
2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の運転の難しさ
時間枠:ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の運転の難しさを 1 ~ 5 段階で評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の運転の難しさ
時間枠:2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の運転の難しさを 1 ~ 5 段階で評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の読み取りの難しさ
時間枠:ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用しているときの読書の難しさを 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の読み取りの難しさ
時間枠:2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用しているときの読書の難しさを 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合のコンピューターでの作業の難しさ
時間枠:ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用してコンピュータを操作することの難しさを 1 ~ 5 段階で評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合のコンピューターでの作業の難しさ
時間枠:2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用してコンピュータを操作することの難しさを 1 ~ 5 段階で評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の運動(身体活動)の難しさ
時間枠:ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の運動 (身体活動) の難しさを 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の運動(身体活動)の難しさ
時間枠:2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の運動 (身体活動) の難しさを 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の社交の難しさ
時間枠:ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用しているときの社交の難しさを 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用した場合の社交の難しさ
時間枠:2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用しているときの社交の難しさを 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 非常に難しい、2 - 難しい、3 - 普通、4、簡単、5 - 非常に簡単)
2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用する際の物理的な安全上の懸念
時間枠:ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用する際の物理的な安全上の懸念を 1 ~ 5 段階で評価 (1 - 非常に懸念、2 - やや懸念、3 - やや懸念、4 - やや懸念、5 - まったく懸念なし)
ベースライン
視力矯正とフェイスマスクを着用する際の物理的な安全上の懸念
時間枠:2週間
視力矯正とフェイスマスクを着用する際の物理的な安全上の懸念を 1 ~ 5 段階で評価 (1 - 非常に懸念、2 - やや懸念、3 - やや懸念、4 - やや懸念、5 - まったく懸念なし)
2週間
視力矯正をしているときにフェイスマスクを使用することの感情的な影響
時間枠:ベースライン
視力矯正を着用しているときにフェイスマスクを使用することによる感情的な影響を 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 重度、2 - 重度、3 - 中程度、4 - 軽度、5 - 重要でない)
ベースライン
視力矯正をしているときにフェイスマスクを使用することの感情的な影響
時間枠:2週間
視力矯正を着用しているときにフェイスマスクを使用することによる感情的な影響を 1 ~ 5 のスケールで評価 (1 - 重度、2 - 重度、3 - 中程度、4 - 軽度、5 - 重要でない)
2週間
視力矯正を着用している場合にフェイスマスクを使用することによる個人的な外観への影響
時間枠:ベースライン
1 から 5 のスケールで評価された、視力矯正を着用している場合のフェイスマスクの使用による個人の外見への影響 (1 - 重度、2 - 重度、3 - 中程度、4 - 軽度、5 - 重要でない)
ベースライン
視力矯正を着用している場合にフェイスマスクを使用することによる個人的な外観への影響
時間枠:2週間
1 から 5 のスケールで評価された、視力矯正を着用している場合のフェイスマスクの使用による個人の外見への影響 (1 - 重度、2 - 重度、3 - 中程度、4 - 軽度、5 - 重要でない)
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carole Maldonado-Codina、Eurolens Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2021年4月15日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C20-688 (EX-MKTG-120)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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