Evaluación clínica sobre el uso de máscaras faciales personales con anteojos versus lentes de contacto
22 de septiembre de 2021 actualizado por: CooperVision, Inc.
El objetivo de este estudio fue explorar la satisfacción con la corrección de la visión y la facilidad de uso de PFM (máscaras faciales personales) en un grupo de usuarios de anteojos que fueron aleatorizados para continuar usando anteojos o usar lentes de contacto desechables diarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este fue un estudio aleatorizado de dos grupos paralelos.
Se reclutaron sujetos que usaban anteojos monofocales para participar en el estudio.
Los sujetos fueron aleatorizados para continuar usando sus anteojos o para que se les colocaran los lentes de contacto desechables diarios (DD) del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 40 años.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Son un 'neófito' (es decir, alguien que no haya usado lentes de contacto anteriormente, con la excepción de una prueba de ajuste).
- Tienen una prescripción esférica de lentes de contacto entre +8.00D y -10.00D (inclusive) en función de la refracción ocular.
- Tienen una corrección cilíndrica de -0,75 DC o menos en cada ojo según la refracción ocular.
- Poseen y utilizan habitualmente gafas monofocales.
- Están dispuestos a que se les coloquen lentes de contacto y entienden que pueden ser asignados al azar a cualquiera de los grupos.
- Están dispuestos a usar lentes de contacto (si corresponde) o anteojos durante al menos 8 horas al día, 5 días a la semana.
- Pueden usar las máscaras quirúrgicas suministradas durante la mayor parte del tiempo que necesitan usar PFM y usarán el PFM durante al menos una hora al día durante al menos cuatro días a la semana.
- Pueden alcanzar al menos 0,20 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia en cada ojo con las lentes de estudio (si corresponde) o anteojos.
- Aceptan no participar en otras investigaciones clínicas mientras estén inscritos en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- tener puesto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Se han operado de cataratas.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o amamantando.
- Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Requieren un equipo de protección personal ocular/facial significativo más allá de una máscara facial personal.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
- Tienen anteojos que no están dentro de ±0.50D de su error de refracción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Gafas monofocales para corrección de la visión
Espectáculo monofocal
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Espectáculo monofocal
Mascarilla personal
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EXPERIMENTAL: somofilcon A Lentes de contacto desechables diarias
Lentes de contacto desechables diarios
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Mascarilla personal
Lentes de contacto desechables diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual: alto contraste
Periodo de tiempo: Base
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La agudeza visual bajo alto contraste se midió utilizando el gráfico de agudeza visual logMAR
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Base
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Agudeza visual: bajo contraste
Periodo de tiempo: Base
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La agudeza visual con bajo contraste se midió utilizando el gráfico de agudeza visual logMAR
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Base
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Agudeza visual: alto contraste
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La agudeza visual bajo alto contraste se midió utilizando el gráfico de agudeza visual logMAR
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2 semanas
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Respuesta subjetiva al cuestionario de usabilidad de mascarillas - Transpirabilidad
Periodo de tiempo: Base
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla: transpirabilidad evaluada en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Regular, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
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Base
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Respuesta subjetiva al cuestionario de usabilidad de mascarillas - Transpirabilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla: transpirabilidad evaluada en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Regular, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
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2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de mascarilla - Calor
Periodo de tiempo: Base
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Calor evaluado en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Promedio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
|
Base
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Respuesta Subjetiva al Cuestionario de Usabilidad de Mascarillas - Calor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Calor evaluado en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Promedio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
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2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la máscara facial: estanqueidad
Periodo de tiempo: Base
|
Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla: ajuste evaluado en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Promedio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
|
Base
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla: estanqueidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla: ajuste evaluado en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Promedio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
|
2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la máscara facial: facilidad para hablar
Periodo de tiempo: Base
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Facilidad para hablar evaluada en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Promedio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
|
Base
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla: facilidad para hablar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Facilidad para hablar evaluada en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Promedio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
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2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Comodidad en los lóbulos de las orejas
Periodo de tiempo: Base
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Respuesta subjetiva al cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Comodidad en los lóbulos de las orejas evaluada en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Medio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
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Base
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Comodidad en los lóbulos de las orejas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta subjetiva al cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Comodidad en los lóbulos de las orejas evaluada en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Medio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
|
2 semanas
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Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Comodidad general
Periodo de tiempo: Base
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Respuesta subjetiva al cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Comodidad general evaluada en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Promedio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
|
Base
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|
Respuesta subjetiva en el cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Comodidad general
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta subjetiva al cuestionario de usabilidad de la mascarilla - Comodidad general evaluada en una escala de 5 puntos (1- muy insatisfactorio, 2- Insatisfactorio, 3- Promedio, 4- Satisfactorio, 5- Muy satisfactorio)
|
2 semanas
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Dificultad para caminar cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: Base
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Dificultad para caminar al usar corrector de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutra, 4, Fácil, 5- Muy fácil).
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Base
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Dificultad para caminar cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dificultad para caminar cuando se usa corrector de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutro, 4, Fácil, 5- Muy Fácil)
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2 semanas
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Dificultad para conducir cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: Base
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Dificultad para conducir usando corrección de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutral, 4, Fácil, 5- Muy Fácil)
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Base
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|
Dificultad para conducir cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Dificultad para conducir usando corrección de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutral, 4, Fácil, 5- Muy Fácil)
|
2 semanas
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Dificultad para leer cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: Base
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Dificultad para leer usando corrector de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutra, 4, Fácil, 5- Muy fácil)
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Base
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|
Dificultad para leer cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dificultad para leer usando corrector de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutra, 4, Fácil, 5- Muy fácil)
|
2 semanas
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|
Dificultad para trabajar con una computadora cuando se usa corrección de la vista y máscara facial
Periodo de tiempo: Base
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Dificultad para trabajar con una computadora cuando se usa corrección de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutro, 4, Fácil, 5- Muy Fácil)
|
Base
|
|
Dificultad para trabajar con una computadora cuando se usa corrección de la vista y máscara facial
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Dificultad para trabajar con una computadora cuando se usa corrección de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutro, 4, Fácil, 5- Muy Fácil)
|
2 semanas
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|
Dificultad para hacer ejercicio (actividades físicas) cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: Base
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Dificultad para hacer ejercicio (actividades físicas) al usar corrector de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutro, 4, Fácil, 5- Muy Fácil)
|
Base
|
|
Dificultad para hacer ejercicio (actividades físicas) cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Dificultad para hacer ejercicio (actividades físicas) al usar corrector de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutro, 4, Fácil, 5- Muy Fácil)
|
2 semanas
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|
Dificultad para socializar cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: Base
|
Dificultad para socializar cuando se usa corrector de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutral, 4, Fácil, 5- Muy fácil)
|
Base
|
|
Dificultad para socializar cuando se usa corrección de la vista y mascarilla
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Dificultad para socializar cuando se usa corrector de visión y máscara facial evaluada en una escala de 1-5 (1- muy difícil, 2- difícil, 3- Neutral, 4, Fácil, 5- Muy fácil)
|
2 semanas
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|
Preocupaciones de seguridad física al usar su corrector de visión y mascarilla
Periodo de tiempo: Base
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Preocupaciones de seguridad física al usar su corrector de visión y máscara facial evaluadas en una escala de 1 a 5 (1- Extremadamente preocupado, 2 - Moderadamente preocupado, 3- Algo preocupado, 4 - Ligeramente preocupado, 5- Nada preocupado)
|
Base
|
|
Preocupaciones de seguridad física al usar su corrector de visión y mascarilla
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Preocupaciones de seguridad física al usar su corrector de visión y máscara facial evaluadas en una escala de 1 a 5 (1- Extremadamente preocupado, 2 - Moderadamente preocupado, 3- Algo preocupado, 4 - Ligeramente preocupado, 5- Nada preocupado)
|
2 semanas
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|
Impacto emocional del uso de la mascarilla cuando se usa la corrección de la visión
Periodo de tiempo: Base
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Impacto emocional del uso de la mascarilla cuando se usa la corrección de la visión evaluado en una escala de 1 a 5 (1- Severo, 2- Mayor, 3- Moderado, 4- Menor, 5- Insignificante)
|
Base
|
|
Impacto emocional del uso de la mascarilla cuando se usa la corrección de la visión
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Impacto emocional del uso de la mascarilla cuando se usa la corrección de la visión evaluado en una escala de 1 a 5 (1- Severo, 2- Mayor, 3- Moderado, 4- Menor, 5- Insignificante)
|
2 semanas
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|
Impacto del uso de la mascarilla en su apariencia personal cuando usa su corrección de la vista
Periodo de tiempo: Base
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Impacto del uso de la mascarilla en su apariencia personal cuando usa su corrección de la visión evaluado en una escala de 1 a 5 (1- Severo, 2- Mayor, 3- Moderado, 4- Menor, 5- Insignificante)
|
Base
|
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Impacto del uso de la mascarilla en su apariencia personal cuando usa su corrección de la vista
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Impacto del uso de la mascarilla en su apariencia personal cuando usa su corrección de la visión evaluado en una escala de 1 a 5 (1- Severo, 2- Mayor, 3- Moderado, 4- Menor, 5- Insignificante)
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .