Klinisk evaluering av bruk av personlige ansiktsmasker med briller versus kontaktlinser
22. september 2021 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne studien var å utforske tilfredshet med synskorreksjon og brukervennlighet av PFM (Personal Face Masks) hos en gruppe brillebrukere som ble randomisert til å fortsette å bruke briller eller utstyres med daglige engangskontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert studie med to armer, parallelle grupper.
Forsøkspersoner som brukte enkeltsynsbriller ble rekruttert til å delta i studien.
Forsøkspersonene ble randomisert til enten å fortsette å bruke brillene sine eller å bli utstyrt med studiens daglige engangskontaktlinse (DD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er i alderen 18 til 40 år.
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
- De er villige og i stand til å følge protokollen.
- De er en "neofytt" (dvs. noen som ikke har brukt kontaktlinser tidligere, med unntak for prøvetilpasning).
- De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom +8.00D og -10.00D (inklusive) basert på okulær refraksjon.
- De har en sylindrisk korreksjon på -0,75DC eller mindre i hvert øye basert på okulær refraksjon.
- De eier og bruker vanligvis enkeltsynsbriller.
- De er villige til å bli utstyrt med kontaktlinser og forstår at de kan bli randomisert til begge grupper.
- De er villige til å bruke kontaktlinser (hvis relevant) eller briller i minst 8 timer per dag, 5 dager i uken.
- De er i stand til å bruke de medfølgende kirurgiske maskene i det meste av tiden de trenger for å bruke PFM og vil bruke PFM i minst én time om dagen i minst fire dager i uken.
- De kan oppnå en synsskarphet på minst 0,20 logMAR avstand med høy kontrast i hvert øye med studielinsene (hvis relevant) eller briller.
- De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning mens de er påmeldt denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- De har en okulær lidelse som normalt ville kontraindisere kontaktlinser
- ha på.
- De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
- De har operert grå stær.
- De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har en okulær abnormitet som, etter etterforskerens oppfatning, normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- De krever betydelig personlig verneutstyr for øye/ansikt utover en personlig ansiktsmaske.
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.
- De har briller som ikke er innenfor ±0,50D fra deres brytningsfeil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkeltsynsbrille for synskorreksjon
Enkeltsynsbrille
|
Enkeltsynsbrille
Personlig ansiktsmaske
|
|
EKSPERIMENTELL: somofilcon A Daglige engangskontaktlinser
Daglige engangskontaktlinser
|
Personlig ansiktsmaske
Daglig engangskontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke - høy kontrast
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synsstyrke under høy kontrast ble målt ved hjelp av logMAR synsskarphet
|
Grunnlinje
|
|
Synsstyrke - lav kontrast
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synsstyrke under lav kontrast ble målt ved hjelp av logMAR synsskarphet
|
Grunnlinje
|
|
Synsstyrke - høy kontrast
Tidsramme: 2 uker
|
Synsstyrke under høy kontrast ble målt ved hjelp av logMAR synsskarphet
|
2 uker
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema - pusteevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv respons på spørreskjema for bruk av ansiktsmaske - Pusteevne vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema - pusteevne
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv respons på spørreskjema for bruk av ansiktsmaske - Pusteevne vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
2 uker
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema - Heat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv respons på spørreskjema for bruk av ansiktsmaske - Varme vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema -Heat
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv respons på spørreskjema for bruk av ansiktsmaske - Varme vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
2 uker
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema - tetthet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv respons på spørreskjema for bruk av ansiktsmaske - Tetthet vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema -Tetthet
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv respons på spørreskjema for bruk av ansiktsmaske - Tetthet vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
2 uker
|
|
Subjektiv respons på brukervennlighetsspørreskjema for ansiktsmaske - Enkel å snakke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv respons på brukervennlighetsspørreskjema for ansiktsmaske - Ease in Talking vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv respons på Spørreskjema for bruk av ansiktsmaske - Enkel å snakke
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv respons på brukervennlighetsspørreskjema for ansiktsmaske - Ease in Talking vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
2 uker
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema - komfort på øreflipper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv respons på brukervennlighetsspørreskjema for ansiktsmaske - Komfort på øreflipper vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema - komfort på øreflipper
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv respons på brukervennlighetsspørreskjema for ansiktsmaske - Komfort på øreflipper vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
2 uker
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema – generell komfort
Tidsramme: Grunnlinje
|
Subjektiv respons på spørreskjema om brukbarhet av ansiktsmaske - Generell komfort vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
Grunnlinje
|
|
Subjektiv respons på ansiktsmaske brukervennlighetsspørreskjema – generell komfort
Tidsramme: 2 uker
|
Subjektiv respons på spørreskjema om brukbarhet av ansiktsmaske - Generell komfort vurdert på en 5-punkts skala (1- svært utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gjennomsnittlig, 4- tilfredsstillende, 5- svært tilfredsstillende)
|
2 uker
|
|
Vanskeligheter med å gå når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanskeligheter med å gå når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett).
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter med å gå når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: 2 uker
|
Vanskeligheter med å gå når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
2 uker
|
|
Vanskeligheter med å kjøre bil når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanskeligheter med å kjøre bil når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter med å kjøre bil når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: 2 uker
|
Vanskeligheter med å kjøre bil når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
2 uker
|
|
Vanskeligheter med å lese når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanskeligheter med å lese når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter med å lese når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: 2 uker
|
Vanskeligheter med å lese når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
2 uker
|
|
Vanskeligheter med å jobbe med en datamaskin når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanskeligheter med å jobbe med en datamaskin når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter med å jobbe med en datamaskin når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: 2 uker
|
Vanskeligheter med å jobbe med en datamaskin når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
2 uker
|
|
Vanskeligheter med å trene (fysiske aktiviteter) når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanskeligheter med å trene (fysiske aktiviteter) når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter med å trene (fysiske aktiviteter) når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: 2 uker
|
Vanskeligheter med å trene (fysiske aktiviteter) når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
2 uker
|
|
Vanskeligheter med sosial omgang når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanskeligheter med sosial omgang når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
Grunnlinje
|
|
Vanskeligheter med sosial omgang når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: 2 uker
|
Vanskeligheter med sosial omgang når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- veldig vanskelig, 2- vanskelig, 3- nøytral, 4, lett, 5- veldig lett)
|
2 uker
|
|
Fysiske sikkerhetsproblemer når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bekymringer om fysisk sikkerhet ved bruk av synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- Ekstremt bekymret, 2 - Moderat bekymret, 3- Litt bekymret, 4 -Litt bekymret, 5- Ikke bekymret i det hele tatt)
|
Grunnlinje
|
|
Fysiske sikkerhetsproblemer når du bruker synskorreksjon og ansiktsmaske
Tidsramme: 2 uker
|
Bekymringer om fysisk sikkerhet ved bruk av synskorreksjon og ansiktsmaske vurdert på en skala fra 1-5 (1- Ekstremt bekymret, 2 - Moderat bekymret, 3- Litt bekymret, 4 -Litt bekymret, 5- Ikke bekymret i det hele tatt)
|
2 uker
|
|
Følelsesmessig påvirkning av å bruke ansiktsmasken når du har på deg synskorreksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Følelsesmessig påvirkning av å bruke ansiktsmasken når du bruker synskorreksjon vurdert på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Major, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelig)
|
Grunnlinje
|
|
Følelsesmessig påvirkning av å bruke ansiktsmasken når du har på deg synskorreksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Følelsesmessig påvirkning av å bruke ansiktsmasken når du bruker synskorreksjon vurdert på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Major, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelig)
|
2 uker
|
|
Innvirkningen av å bruke ansiktsmasken på ditt personlige utseende når du har på deg synskorreksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påvirkning av bruk av ansiktsmasken på ditt personlige utseende når du bruker synskorreksjon vurdert på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Major, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelig)
|
Grunnlinje
|
|
Innvirkningen av å bruke ansiktsmasken på ditt personlige utseende når du har på deg synskorreksjon
Tidsramme: 2 uker
|
Påvirkning av bruk av ansiktsmasken på ditt personlige utseende når du bruker synskorreksjon vurdert på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Major, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelig)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. april 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (ANSLAG)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .