Klinikai értékelés a személyes arcmaszkok szemüveggel és kontaktlencsékkel való használatáról
2021. szeptember 22. frissítette: CooperVision, Inc.
A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a látásjavítással és a PFM (Personal Face Masks) egyszerű használattal kapcsolatos elégedettségét olyan szemüvegviselők csoportjában, akiket véletlenszerűen úgy választottak ki, hogy továbbra is hordjanak szemüveget vagy viseljenek napi eldobható kontaktlencsét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétkarú párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat volt.
Egylátó szemüveget viselő alanyokat toboroztak a vizsgálatba.
Az alanyokat véletlenszerűen választották ki, hogy vagy továbbra is használják a szemüvegüket, vagy felszereljék rájuk a napi eldobható (DD) kontaktlencsét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közöttiek.
- Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- „Neofita” (pl. olyan személy, aki korábban nem viselt kontaktlencsét, kivéve próbafelszerelés céljából).
- A kontaktlencse gömb alakú előírása +8.00D és -10.00D (beleértve) között van a szemtörés alapján.
- Hengeres korrekciójuk -0,75 DC vagy kisebb mindkét szemben a szemtörés alapján.
- Szokásos egylátó szemüveget birtokolnak és viselnek.
- Készen állnak arra, hogy kontaktlencsét viseljenek, és megértik, hogy bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolhatják őket.
- A kontaktlencsét (ha szükséges) vagy szemüveget hajlandóak viselni legalább napi 8 órán keresztül, heti 5 napon.
- A PFM viseléséhez szükséges idő nagy részében képesek viselni a mellékelt sebészeti maszkokat, és a PFM-et legalább napi egy órán keresztül fogják viselni, hetente legalább négy napon keresztül.
- Legalább 0,20 logMAR távolságú, nagy kontrasztú látásélességet érhetnek el mindkét szemben a vizsgálati lencsékkel (ha releváns) vagy szemüveggel.
- Beleegyeznek abba, hogy nem vesznek részt más klinikai kutatásban, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, ami általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének
- viselet.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Szürkehályog műtéten estek át.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
- Jelentős szem-/arcvédő felszerelést igényelnek a személyes maszkon túl.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
- Olyan szemüvegük van, amely ±0,50 D-en belül van a törési hibájuktól.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Single Vision szemüveg a látás korrekciójához
Single Vision Spectacle
|
Single Vision Spectacle
Személyes arcmaszk
|
|
KÍSÉRLETI: somofilcon A Napi eldobható kontaktlencse
Napi eldobható kontaktlencse
|
Személyes arcmaszk
Napi eldobható kontaktlencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség – nagy kontraszt
Időkeret: Alapvonal
|
A látásélességet nagy kontraszt mellett a logMAR látásélesség diagram segítségével mértük
|
Alapvonal
|
|
Látásélesség – Alacsony kontraszt
Időkeret: Alapvonal
|
A látásélességet alacsony kontraszt mellett a logMAR látásélesség diagram segítségével mértük
|
Alapvonal
|
|
Látásélesség – nagy kontraszt
Időkeret: 2 hét
|
A látásélességet nagy kontraszt mellett a logMAR látásélesség diagram segítségével mértük
|
2 hét
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Légáteresztés
Időkeret: Alapvonal
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére - A lélegzőképesség értékelése 5 pontos skálán (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Légáteresztés
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére - A lélegzőképesség értékelése 5 pontos skálán (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
2 hét
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Heat
Időkeret: Alapvonal
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – 5 pontos skálán értékelt hőség (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére - Heat
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – 5 pontos skálán értékelt hőség (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
2 hét
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – feszesség
Időkeret: Alapvonal
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére - A feszesség értékelése 5 pontos skálán (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Tömörség
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére - A feszesség értékelése 5 pontos skálán (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
2 hét
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Könnyű beszéd
Időkeret: Alapvonal
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – A beszéd könnyedsége 5 pontos skálán értékelve (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Könnyű beszéd
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – A beszéd könnyedsége 5 pontos skálán értékelve (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
2 hét
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Kényelem a fülkagylókon
Időkeret: Alapvonal
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére - A füllebenyek kényelme 5 pontos skálán értékelve (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Kényelem a fülkagylókon
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére - A füllebenyek kényelme 5 pontos skálán értékelve (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
2 hét
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – általános kényelem
Időkeret: Alapvonal
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Az általános kényelem 5 pontos skálán értékelve (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
Alapvonal
|
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – általános kényelem
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív válasz az arcmaszk használhatósági kérdőívére – Az általános kényelem 5 pontos skálán értékelve (1- nagyon nem kielégítő, 2- nem kielégítő, 3- átlagos, 4- kielégítő, 5- nagyon kielégítő)
|
2 hét
|
|
Nehéz járás a látásjavító és az arcmaszk viselése közben
Időkeret: Alapvonal
|
Látásjavító és arcmaszk viselése esetén tapasztalt járási nehézség 1-5-ig terjedő skálán (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű).
|
Alapvonal
|
|
Nehéz járás a látásjavító és az arcmaszk viselése közben
Időkeret: 2 hét
|
Járási nehézség látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
2 hét
|
|
Vezetési nehézségek látásjavító és arcmaszk viselése közben
Időkeret: Alapvonal
|
A vezetési nehézség látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán értékelve (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
Alapvonal
|
|
Vezetési nehézségek látásjavító és arcmaszk viselése közben
Időkeret: 2 hét
|
A vezetési nehézség látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán értékelve (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
2 hét
|
|
Olvasási nehézségek látásjavító és arcmaszk viselése közben
Időkeret: Alapvonal
|
Olvasási nehézség látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
Alapvonal
|
|
Olvasási nehézségek látásjavító és arcmaszk viselése közben
Időkeret: 2 hét
|
Olvasási nehézség látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
2 hét
|
|
Nehézségek a számítógéppel való munka során látásjavító és arcmaszk viselése közben
Időkeret: Alapvonal
|
A számítógéppel végzett munka nehézségei látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán értékelve (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
Alapvonal
|
|
Nehézségek a számítógéppel való munka során látásjavító és arcmaszk viselése közben
Időkeret: 2 hét
|
A számítógéppel végzett munka nehézségei látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán értékelve (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
2 hét
|
|
Gyakorlási nehézségek (fizikai tevékenységek) látásjavító és arcmaszk használatakor
Időkeret: Alapvonal
|
A gyakorlatok (fizikai tevékenységek) nehézségei látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán értékelve (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
Alapvonal
|
|
Gyakorlási nehézségek (fizikai tevékenységek) látásjavító és arcmaszk használatakor
Időkeret: 2 hét
|
A gyakorlatok (fizikai tevékenységek) nehézségei látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán értékelve (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
2 hét
|
|
A szocializáció nehézségei látásjavító és arcmaszk viselése közben
Időkeret: Alapvonal
|
A szocializációs nehézség látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
Alapvonal
|
|
A szocializáció nehézségei látásjavító és arcmaszk viselése közben
Időkeret: 2 hét
|
A szocializációs nehézség látásjavító és arcmaszk viselése esetén 1-5-ig terjedő skálán (1- nagyon nehéz, 2- nehéz, 3- semleges, 4, könnyű, 5- nagyon könnyű)
|
2 hét
|
|
Fizikai biztonsági aggályok a látásjavító és az arcmaszk viselésekor
Időkeret: Alapvonal
|
A látásjavító és az arcmaszk viselése során felmerülő fizikai biztonsági aggályok 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve (1- Nagyon aggódik, 2 - Mérsékelten aggódik, 3- kissé aggódik, 4 - kissé aggódik, 5- egyáltalán nem érintett)
|
Alapvonal
|
|
Fizikai biztonsági aggályok a látásjavító és az arcmaszk viselésekor
Időkeret: 2 hét
|
A látásjavító és az arcmaszk viselése során felmerülő fizikai biztonsági aggályok 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve (1- Nagyon aggódik, 2 - Mérsékelten aggódik, 3- kissé aggódik, 4 - kissé aggódik, 5- egyáltalán nem érintett)
|
2 hét
|
|
Az arcmaszk használatának érzelmi hatása a látásjavító viselése során
Időkeret: Alapvonal
|
Az arcmaszk használatának érzelmi hatása a látásjavító viselése során 1-5-ig terjedő skálán értékelve (1- súlyos, 2- nagy, 3- közepes, 4- csekély, 5- jelentéktelen)
|
Alapvonal
|
|
Az arcmaszk használatának érzelmi hatása a látásjavító viselése során
Időkeret: 2 hét
|
Az arcmaszk használatának érzelmi hatása a látásjavító viselése során 1-5-ig terjedő skálán értékelve (1- súlyos, 2- nagy, 3- közepes, 4- csekély, 5- jelentéktelen)
|
2 hét
|
|
Az arcmaszk használatának hatása az Ön személyes megjelenésére a látásjavító viselése során
Időkeret: Alapvonal
|
Az arcmaszk használatának hatása az Ön személyes megjelenésére a látásjavító viselése során 1-5-ig terjedő skálán (1- súlyos, 2- nagy, 3- közepes, 4- csekély, 5- jelentéktelen)
|
Alapvonal
|
|
Az arcmaszk használatának hatása az Ön személyes megjelenésére a látásjavító viselése során
Időkeret: 2 hét
|
Az arcmaszk használatának hatása az Ön személyes megjelenésére a látásjavító viselése során 1-5-ig terjedő skálán (1- súlyos, 2- nagy, 3- közepes, 4- csekély, 5- jelentéktelen)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2020. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .