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戴眼镜与戴隐形眼镜使用个人面罩的临床评价

2021年9月22日 更新者:CooperVision, Inc.
本研究的目的是在一组眼镜佩戴者中探讨视力矫正的满意度和 PFM(个人面罩)的易用性,这些眼镜佩戴者被随机分配为继续佩戴眼镜或配戴日抛型隐形眼镜。

研究概览

详细说明

这是一项双臂平行组随机研究。 招募佩戴单视眼镜的受试者参与该研究。 受试者被随机分配为继续佩戴眼镜或配戴研究日抛 (DD) 隐形眼镜。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9PL
        • Eurolens Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 他们的年龄介于 18 至 40 岁之间。
  2. 他们了解自己作为研究对象的权利,并且愿意并能够签署知情同意书。
  3. 他们愿意并且能够遵守协议。
  4. 他们是“新手”(即 以前没有戴过隐形眼镜的人,试戴目的除外)。
  5. 他们的隐形眼镜球面处方在 +8.00D 和 -10.00D(含)之间,基于眼睛屈光度。
  6. 根据眼屈光度,每只眼睛的柱面矫正为 -0.75DC 或更小。
  7. 他们拥有并习惯佩戴单光眼镜。
  8. 他们愿意配戴隐形眼镜,并了解他们可能会被随机分配到任一组。
  9. 他们愿意每天至少佩戴隐形眼镜(如果相关)或眼镜至少 8 小时,每周佩戴 5 天。
  10. 他们能够在需要佩戴 PFM 的大部分时间佩戴提供的外科口罩,并且每周至少佩戴 PFM 至少 1 小时,每周至少佩戴 4 天。
  11. 使用研究镜片(如果相关)或眼镜,他们的每只眼睛至少可以达到 0.20 logMAR 距离高对比度视力。
  12. 他们同意在参加本研究时不参加其他临床研究。

排除标准:

  1. 他们患有眼部疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜
  2. 穿。
  3. 他们患有全身性疾病,通常禁忌佩戴隐形眼镜。
  4. 他们正在使用任何局部用药,例如滴眼液或软膏。
  5. 他们做过白内障手术。
  6. 他们进行了角膜屈光手术。
  7. 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
  8. 他们怀孕或哺乳。
  9. 他们有任何眼部异常,在研究者看来,这通常是隐形眼镜佩戴的禁忌。
  10. 他们患有研究人员认为禁忌佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险的任何传染病;或者他们患有任何免疫抑制疾病(例如 HIV),或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
  11. 除了个人面罩外,他们还需要重要的眼部/面部个人防护设备。
  12. 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
  13. 他们的眼镜屈光不正不在 ±0.50D 范围内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:用于视力矫正的单光眼镜
单光眼镜
单光眼镜
个人口罩
实验性的:somofilcon A 日抛隐形眼镜
日抛隐形眼镜
个人口罩
日抛隐形眼镜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视力 - 高对比度
大体时间:基线
使用 logMAR 视力表测量高对比度下的视力
基线
视力 - 低对比度
大体时间:基线
使用 logMAR 视力表测量低对比度下的视力
基线
视力 - 高对比度
大体时间:2周
使用 logMAR 视力表测量高对比度下的视力
2周
对面罩可用性问卷的主观反应 - 透气性
大体时间:基线
面罩可用性调查问卷的主观反应 - 透气性评估采用 5 分制(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 一般,4- 满意,5- 非常满意)
基线
对面罩可用性问卷的主观反应 - 透气性
大体时间:2周
面罩可用性调查问卷的主观反应 - 透气性评估采用 5 分制(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 一般,4- 满意,5- 非常满意)
2周
对面罩可用性问卷的主观反应 - 热
大体时间:基线
面罩可用性问卷的主观反应 - 热量评估采用 5 分制(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 一般,4- 满意,5- 非常满意)
基线
面罩可用性问卷的主观反应 - 热
大体时间:2周
面罩可用性问卷的主观反应 - 热量评估采用 5 分制(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 一般,4- 满意,5- 非常满意)
2周
面罩可用性问卷的主观反应 - 密封性
大体时间:基线
面罩可用性问卷的主观反应 - 密合度采用 5 分制评估(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 一般,4- 满意,5- 非常满意)
基线
对面罩可用性问卷的主观反应-密封性
大体时间:2周
面罩可用性问卷的主观反应 - 密合度采用 5 分制评估(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 一般,4- 满意,5- 非常满意)
2周
对面罩可用性问卷的主观反应 - 轻松交谈
大体时间:基线
面罩可用性调查问卷的主观反应 - 以 5 分制评估说话的轻松程度(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 平均,4- 满意,5- 非常满意)
基线
对面罩可用性问卷的主观反应 - 说话轻松
大体时间:2周
面罩可用性调查问卷的主观反应 - 以 5 分制评估说话的轻松程度(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 平均,4- 满意,5- 非常满意)
2周
对面罩可用性问卷的主观反应 - 耳垂的舒适度
大体时间:基线
面罩可用性问卷的主观反应 - 耳垂舒适度采用 5 分制评估(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 一般,4- 满意,5- 非常满意)
基线
对面罩可用性问卷的主观反应 - 耳垂的舒适度
大体时间:2周
面罩可用性问卷的主观反应 - 耳垂舒适度采用 5 分制评估(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 一般,4- 满意,5- 非常满意)
2周
对面罩可用性问卷的主观反应——整体舒适度
大体时间:基线
面罩可用性调查问卷的主观反应 - 总体舒适度评估采用 5 分制(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 平均,4- 满意,5- 非常满意)
基线
对面罩可用性问卷的主观反应——整体舒适度
大体时间:2周
面罩可用性调查问卷的主观反应 - 总体舒适度评估采用 5 分制(1- 非常不满意,2- 不满意,3- 平均,4- 满意,5- 非常满意)
2周
使用佩戴视力矫正和面罩时行走困难
大体时间:基线
佩戴视力矫正和面罩时的行走困难按 1-5 的等级进行评估(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)。
基线
使用佩戴视力矫正和面罩时行走困难
大体时间:2周
使用佩戴视力矫正和面罩时的行走困难,评估等级为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中性,4,容易,5- 非常容易)
2周
佩戴视力矫正和面罩驾驶困难
大体时间:基线
使用佩戴视力矫正和面罩时的驾驶困难度,评估等级为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)
基线
佩戴视力矫正和面罩驾驶困难
大体时间:2周
使用佩戴视力矫正和面罩时的驾驶困难度,评估等级为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)
2周
使用佩戴视力矫正和面罩时阅读困难
大体时间:基线
使用佩戴视力矫正和面罩时的阅读困难度,评分为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)
基线
使用佩戴视力矫正和面罩时阅读困难
大体时间:2周
使用佩戴视力矫正和面罩时的阅读困难度,评分为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)
2周
佩戴视力矫正和面罩时使用电脑操作困难
大体时间:基线
在使用佩戴视力矫正和面罩时使用计算机工作的难度,评估等级为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)
基线
佩戴视力矫正和面罩时使用电脑操作困难
大体时间:2周
在使用佩戴视力矫正和面罩时使用计算机工作的难度,评估等级为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)
2周
使用佩戴视力矫正和面罩时运动(体育活动)困难
大体时间:基线
使用佩戴视力矫正和面罩进行锻炼(体力活动)时的难度,评估等级为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中性,4,容易,5- 非常容易)
基线
使用佩戴视力矫正和面罩时运动(体育活动)困难
大体时间:2周
使用佩戴视力矫正和面罩进行锻炼(体力活动)时的难度,评估等级为 1-5(1- 非常困难,2- 困难,3- 中性,4,容易,5- 非常容易)
2周
佩戴视力矫正和面罩社交困难
大体时间:基线
使用佩戴视力矫正器和面罩进行社交时的社交困难程度按 1-5 分进行评估(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)
基线
佩戴视力矫正和面罩社交困难
大体时间:2周
使用佩戴视力矫正器和面罩进行社交时的社交困难程度按 1-5 分进行评估(1- 非常困难,2- 困难,3- 中立,4,容易,5- 非常容易)
2周
佩戴视力矫正和面罩时的人身安全问题
大体时间:基线
佩戴视力矫正和面罩时的人身安全问题,评估等级为 1-5(1- 极度关注,2- 中度关注,3- 有点关注,4- 轻微关注,5- 完全不关注)
基线
佩戴视力矫正和面罩时的人身安全问题
大体时间:2周
佩戴视力矫正和面罩时的人身安全问题,评估范围为 1-5(1- 极度关注,2- 中度关注,3- 有点关注,4- 轻微关注,5- 完全不关注)
2周
佩戴视力矫正时使用面罩的情绪影响
大体时间:基线
佩戴视力矫正时使用面罩的情绪影响以 1-5 的等级评估(1- 严重,2- 严重,3- 中度,4- 轻微,5- 不明显)
基线
佩戴视力矫正时使用面罩的情绪影响
大体时间:2周
佩戴视力矫正时使用面罩的情绪影响以 1-5 的等级评估(1- 严重,2- 严重,3- 中度,4- 轻微,5- 不明显)
2周
佩戴视力矫正器时使用面罩对您个人仪表的影响
大体时间:基线
使用 1-5 等级(1- 严重,2- 严重,3- 中度,4- 轻微,5- 不明显)进行视力矫正时使用面罩对您个人形象的影响
基线
佩戴视力矫正器时使用面罩对您个人仪表的影响
大体时间:2周
使用 1-5 等级(1- 严重,2- 严重,3- 中度,4- 轻微,5- 不明显)进行视力矫正时使用面罩对您个人形象的影响
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carole Maldonado-Codina、Eurolens Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月15日

研究完成 (实际的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月7日

首次发布 (估计)

2020年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C20-688 (EX-MKTG-120)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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