Klinické hodnocení používání osobních obličejových masek s brýlemi versus kontaktní čočky
22. září 2021 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Cílem této studie bylo prozkoumat spokojenost s korekcí zraku a snadností použití PFM (Personal Face Masks) u skupiny nositelů brýlí, kteří byli náhodně vybráni k tomu, aby nadále nosili brýle nebo jim byly nasazeny jednodenní kontaktní čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o dvouramennou randomizovanou studii s paralelními skupinami.
K účasti ve studii byly vybrány subjekty nosící jednozraké brýle.
Subjekty byly randomizovány tak, aby buď pokračovaly v používání svých brýlí, nebo aby jim byly nasazeny studijní denní jednorázové (DD) kontaktní čočky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 40 let.
- Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
- Jsou 'novotvarem' (tj. někdo, kdo dříve kontaktní čočky nenosil, s výjimkou pro účely zkušebního nasazení).
- Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi +8,00D a -10,00D (včetně) na základě oční refrakce.
- Mají cylindrickou korekci -0,75 DC nebo méně v každém oku na základě oční refrakce.
- Vlastní a obvykle nosí jednozraké brýle.
- Jsou ochotni si nechat nasadit kontaktní čočky a chápou, že mohou být randomizováni do kterékoli skupiny.
- Jsou ochotni nosit kontaktní čočky (pokud jsou relevantní) nebo brýle alespoň 8 hodin denně, 5 dní v týdnu.
- Jsou schopni nosit dodané chirurgické roušky po většinu doby, kterou potřebují k nošení PFM, a budou nosit PFM alespoň jednu hodinu denně po dobu alespoň čtyř dnů v týdnu.
- Mohou dosáhnout alespoň 0,20 logMAR vysoce kontrastní zrakové ostrosti na každém oku se studijními čočkami (pokud jsou relevantní) nebo brýlemi.
- Souhlasí s tím, že se nebudou podílet na jiném klinickém výzkumu, když jsou zapsáni do této studie.
Kritéria vyloučení:
- Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala použití kontaktních čoček
- mít na sobě.
- Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
- Mají za sebou operaci šedého zákalu.
- Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
- Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
- Jsou těhotné nebo kojící.
- Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
- Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
- Kromě osobní obličejové masky vyžadují značné prostředky osobní ochrany očí/obličeje.
- Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.
- Mají brýle, které nejsou v rozmezí ±0,50D od jejich refrakční vady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednozrakové brýle pro korekci zraku
Jednovidové brýle
|
Jednovidové brýle
Osobní maska na obličej
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: somofilcon A Jednodenní kontaktní čočky
Jednodenní kontaktní čočky
|
Osobní maska na obličej
Jednodenní kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost – vysoký kontrast
Časové okno: Základní linie
|
Zraková ostrost při vysokém kontrastu byla měřena pomocí logMAR Visual Acuity Chart
|
Základní linie
|
|
Zraková ostrost – nízký kontrast
Časové okno: Základní linie
|
Zraková ostrost při nízkém kontrastu byla měřena pomocí logMAR Visual Acuity Chart
|
Základní linie
|
|
Zraková ostrost – vysoký kontrast
Časové okno: 2 týdny
|
Zraková ostrost při vysokém kontrastu byla měřena pomocí logMAR Visual Acuity Chart
|
2 týdny
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – prodyšnost
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Prodyšnost hodnocená na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – prodyšnost
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Prodyšnost hodnocená na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní odpověď na Dotazník použitelnosti obličejové masky - Teplo
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Teplo hodnoceno na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Teplo
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Teplo hodnoceno na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – těsnost
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti masky - Těsnost hodnocena na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – těsnost
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti masky - Těsnost hodnocena na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – snadné mluvení
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Snadné mluvení hodnocené na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – snadné mluvení
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Snadné mluvení hodnocené na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – pohodlí na ušních boltcích
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Komfort na ušních boltcích hodnocený na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – pohodlí na ušních boltcích
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Komfort na ušních boltcích hodnocený na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
2 týdny
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – celkový komfort
Časové okno: Základní linie
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Celkový komfort hodnocený na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
Základní linie
|
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky – celkový komfort
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní odpověď na dotazník použitelnosti obličejové masky - Celkový komfort hodnocený na 5bodové škále (1- velmi neuspokojivé, 2- neuspokojivé, 3- průměrné, 4- uspokojivé, 5- velmi uspokojivé)
|
2 týdny
|
|
Potíže s chůzí při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: Základní linie
|
Obtížnost chůze při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné).
|
Základní linie
|
|
Potíže s chůzí při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: 2 týdny
|
Obtížnost chůze při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
2 týdny
|
|
Potíže s řízením při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: Základní linie
|
Potíže s řízením při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocené na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
Základní linie
|
|
Potíže s řízením při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: 2 týdny
|
Potíže s řízením při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocené na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
2 týdny
|
|
Potíže se čtením při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: Základní linie
|
Obtížnost čtení při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
Základní linie
|
|
Potíže se čtením při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: 2 týdny
|
Obtížnost čtení při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
2 týdny
|
|
Potíže při práci s počítačem při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: Základní linie
|
Obtížnost práce s počítačem při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
Základní linie
|
|
Potíže při práci s počítačem při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: 2 týdny
|
Obtížnost práce s počítačem při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
2 týdny
|
|
Obtíže při cvičení (fyzické aktivity) při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: Základní linie
|
Obtížnost při cvičení (fyzické aktivity) při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
Základní linie
|
|
Obtíže při cvičení (fyzické aktivity) při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: 2 týdny
|
Obtížnost při cvičení (fyzické aktivity) při použití korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
2 týdny
|
|
Potíže se socializací při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: Základní linie
|
Obtížnost v socializaci při používání korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
Základní linie
|
|
Potíže se socializací při používání korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: 2 týdny
|
Obtížnost v socializaci při používání korekce zraku a obličejové masky hodnocená na stupnici 1-5 (1- velmi obtížné, 2- obtížné, 3- neutrální, 4, snadné, 5- velmi snadné)
|
2 týdny
|
|
Fyzická bezpečnost při nošení korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: Základní linie
|
Obavy o fyzickou bezpečnost při nošení korekce zraku a obličejové masky hodnocené na stupnici 1–5 (1 – velmi znepokojen, 2 – středně znepokojen, 3 – poněkud znepokojen, 4 – mírně znepokojen, 5 – vůbec znepokojen)
|
Základní linie
|
|
Fyzická bezpečnost při nošení korekce zraku a obličejové masky
Časové okno: 2 týdny
|
Obavy o fyzickou bezpečnost při nošení korekce zraku a obličejové masky hodnocené na stupnici 1–5 (1 – velmi znepokojen, 2 – středně znepokojen, 3 – poněkud znepokojen, 4 – mírně znepokojen, 5 – vůbec znepokojen)
|
2 týdny
|
|
Emocionální dopad používání obličejové masky při nošení korekce zraku
Časové okno: Základní linie
|
Emocionální dopad používání roušky při nošení korekce zraku hodnocena na stupnici 1-5 (1- těžká, 2- velká, 3- střední, 4- malá, 5- nevýznamná)
|
Základní linie
|
|
Emocionální dopad používání obličejové masky při nošení korekce zraku
Časové okno: 2 týdny
|
Emocionální dopad používání roušky při nošení korekce zraku hodnocena na stupnici 1-5 (1- těžká, 2- velká, 3- střední, 4- malá, 5- nevýznamná)
|
2 týdny
|
|
Vliv používání obličejové masky na váš osobní vzhled při nošení korekce zraku
Časové okno: Základní linie
|
Vliv používání obličejové masky na váš osobní vzhled při nošení korekce zraku hodnocená na stupnici 1–5 (1 – závažná, 2 – velká, 3 – střední, 4 – malá, 5 – nevýznamná)
|
Základní linie
|
|
Vliv používání obličejové masky na váš osobní vzhled při nošení korekce zraku
Časové okno: 2 týdny
|
Vliv používání obličejové masky na váš osobní vzhled při nošení korekce zraku hodnocená na stupnici 1–5 (1 – závažná, 2 – velká, 3 – střední, 4 – malá, 5 – nevýznamná)
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (ODHAD)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .