- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04658797
Klinische evaluatie van het gebruik van persoonlijke gezichtsmaskers met bril versus contactlenzen
22 september 2021 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van deze studie was om de tevredenheid over zichtcorrectie en het gebruiksgemak van PFM (Personal Face Masks) te onderzoeken bij een groep brildragers die werden gerandomiseerd om een bril te blijven dragen of daglenzen te dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde studie met twee armen en parallelle groepen.
Proefpersonen die een enkelvoudige bril droegen, werden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek.
Proefpersonen werden gerandomiseerd om ofwel hun bril te blijven gebruiken of om de studie-dagelijkse wegwerp-contactlens (DD) te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn tussen de 18 en 40 jaar oud.
- Zij begrijpen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze zijn een 'neofyt' (d.w.z. iemand die niet eerder contactlenzen heeft gedragen, met uitzondering van een proefmeting).
- Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen +8.00D en -10.00D (inclusief) op basis van de oculaire breking.
- Ze hebben een cilindrische correctie van -0,75 DC of minder in elk oog op basis van de oculaire breking.
- Ze bezitten en dragen gewoonlijk een enkelvoudige bril.
- Ze zijn bereid contactlenzen te dragen en begrijpen dat ze in beide groepen kunnen worden ingedeeld.
- Zij zijn bereid de contactlenzen (indien relevant) of bril minimaal 8 uur per dag, 5 dagen per week te dragen.
- Ze zijn in staat om de meegeleverde chirurgische maskers te dragen gedurende het grootste deel van de tijd die ze nodig hebben om hun PFM te dragen en ze zullen de PFM minstens een uur per dag gedurende minstens vier dagen per week dragen.
- Met de studielenzen (indien relevant) of brillen kunnen ze in elk oog een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,20 logMAR bereiken.
- Ze stemmen ermee in niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek terwijl ze zijn ingeschreven voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie is voor contactlenzen
- dragen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indiceert of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
- Naast een persoonlijk gezichtsmasker hebben ze aanzienlijke persoonlijke beschermingsmiddelen voor het oog/gezicht nodig.
- Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
- Ze hebben een bril die niet binnen ±0,50D van hun brekingsfout ligt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelvoudige bril voor oogcorrectie
Enkelvoudig spektakel
|
Enkelvoudig spektakel
Persoonlijk gezichtsmasker
|
|
EXPERIMENTEEL: somofilcon A Daglenzen voor eenmalig gebruik
Daglenzen voor eenmalig gebruik
|
Persoonlijk gezichtsmasker
Daglenzen voor eenmalig gebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte - hoog contrast
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezichtsscherpte bij hoog contrast werd gemeten met behulp van logMAR Visual Acuity Chart
|
Basislijn
|
|
Gezichtsscherpte - Laag contrast
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele scherpte bij laag contrast werd gemeten met behulp van logMAR Visual Acuity Chart
|
Basislijn
|
|
Gezichtsscherpte - hoog contrast
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gezichtsscherpte bij hoog contrast werd gemeten met behulp van logMAR Visual Acuity Chart
|
2 weken
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - ademend vermogen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve respons op vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Adembaarheid beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - ademend vermogen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve respons op vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Adembaarheid beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
2 weken
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Hitte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve respons op vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Hitte beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve reactie op de vragenlijst over de bruikbaarheid van gezichtsmaskers -Heat
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve respons op vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Hitte beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
2 weken
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Strakheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve respons op vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Strakheid beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Strakheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve respons op vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Strakheid beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
2 weken
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Gemakkelijk praten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve respons op de vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Gemak in praten beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onvoldoende, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Gemak in praten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve respons op de vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Gemak in praten beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onvoldoende, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
2 weken
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Comfort op oorlellen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve respons op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Comfort op oorlellen beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Comfort op oorlellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve respons op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Comfort op oorlellen beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
2 weken
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Algeheel comfort
Tijdsspanne: Basislijn
|
Subjectieve respons op vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Algeheel comfort beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
Basislijn
|
|
Subjectieve reactie op vragenlijst over bruikbaarheid van gezichtsmasker - Algeheel comfort
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve respons op vragenlijst over de bruikbaarheid van het gezichtsmasker - Algeheel comfort beoordeeld op een 5-puntsschaal (1- zeer onbevredigend, 2- onvoldoende, 3- gemiddeld, 4- bevredigend, 5- zeer bevredigend)
|
2 weken
|
|
Moeite met lopen bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moeite met lopen bij het dragen van oogcorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk).
|
Basislijn
|
|
Moeite met lopen bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: 2 weken
|
Moeite met lopen bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Moeite met autorijden bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moeite met autorijden bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
Basislijn
|
|
Moeite met autorijden bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: 2 weken
|
Moeite met autorijden bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Moeilijkheden bij het lezen bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moeite met lezen bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
Basislijn
|
|
Moeilijkheden bij het lezen bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: 2 weken
|
Moeite met lezen bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Moeite met werken met een computer bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moeilijkheden bij het werken met een computer bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
Basislijn
|
|
Moeite met werken met een computer bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: 2 weken
|
Moeilijkheden bij het werken met een computer bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Moeite met oefenen (lichamelijke activiteiten) bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moeite met oefenen (fysieke activiteiten) bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
Basislijn
|
|
Moeite met oefenen (lichamelijke activiteiten) bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: 2 weken
|
Moeite met oefenen (fysieke activiteiten) bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Moeite met socialiseren bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Moeite met socialiseren bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
Basislijn
|
|
Moeite met socialiseren bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: 2 weken
|
Moeite met socialiseren bij gebruik van gezichtscorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- zeer moeilijk, 2- moeilijk, 3- Neutraal, 4, gemakkelijk, 5- zeer gemakkelijk)
|
2 weken
|
|
Zorgen over fysieke veiligheid bij het dragen van uw gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fysieke veiligheidsproblemen bij het dragen van uw zichtcorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- Zeer bezorgd, 2 - Matig bezorgd, 3- Enigszins bezorgd, 4 - Een beetje bezorgd, 5- Helemaal niet bezorgd)
|
Basislijn
|
|
Zorgen over fysieke veiligheid bij het dragen van uw gezichtscorrectie en gezichtsmasker
Tijdsspanne: 2 weken
|
Fysieke veiligheidsproblemen bij het dragen van uw zichtcorrectie en gezichtsmasker beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- Zeer bezorgd, 2 - Matig bezorgd, 3- Enigszins bezorgd, 4 - Een beetje bezorgd, 5- Helemaal niet bezorgd)
|
2 weken
|
|
Emotionele impact van het gebruik van het gezichtsmasker bij het dragen van uw zichtcorrectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Emotionele impact van het gebruik van het gezichtsmasker bij het dragen van uw oogcorrectie beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- Ernstig, 2- Groot, 3- Matig, 4- Licht, 5- Onbelangrijk)
|
Basislijn
|
|
Emotionele impact van het gebruik van het gezichtsmasker bij het dragen van uw zichtcorrectie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Emotionele impact van het gebruik van het gezichtsmasker bij het dragen van uw oogcorrectie beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- Ernstig, 2- Groot, 3- Matig, 4- Licht, 5- Onbelangrijk)
|
2 weken
|
|
Impact van het gebruik van het gezichtsmasker op uw persoonlijke uiterlijk bij het dragen van uw zichtcorrectie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Impact van het gebruik van het gezichtsmasker op uw persoonlijke uitstraling bij het dragen van uw zichtcorrectie beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- Ernstig, 2- Groot, 3- Matig, 4- Licht, 5- Onbeduidend)
|
Basislijn
|
|
Impact van het gebruik van het gezichtsmasker op uw persoonlijke uiterlijk bij het dragen van uw zichtcorrectie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Impact van het gebruik van het gezichtsmasker op uw persoonlijke uitstraling bij het dragen van uw zichtcorrectie beoordeeld op een schaal van 1-5 (1- Ernstig, 2- Groot, 3- Matig, 4- Licht, 5- Onbeduidend)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .