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개인용 안면 마스크와 안경 대 콘택트 렌즈 사용에 대한 임상 평가

2021년 9월 22일 업데이트: Coopervision, Inc.
이 연구의 목적은 안경을 계속 착용하거나 매일 일회용 콘택트 렌즈를 착용하도록 무작위 배정된 안경 착용자 그룹에서 시력 교정에 대한 만족도와 PFM(개인용 안면 마스크) 사용 편의성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 2군 병렬 그룹, 무작위 연구였습니다. 단초점 안경을 착용한 피험자를 모집하여 연구에 참여했습니다. 피험자들은 무작위로 안경을 계속 사용하거나 연구용 일일 일회용(DD) 콘택트 렌즈를 착용하도록 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M13 9PL
        • Eurolens Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 그들은 18세에서 40세 사이입니다.
  2. 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
  4. 그들은 '신생 식물'(즉, 이전에 콘택트렌즈를 착용한 적이 없는 사람(시험 피팅 목적 제외).
  5. 안구 굴절에 따라 +8.00D에서 -10.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있습니다.
  6. 그들은 안구 굴절을 기반으로 각 눈에서 -0.75DC 이하의 원통형 교정을 받았습니다.
  7. 그들은 단초점 안경을 소유하고 습관적으로 착용합니다.
  8. 그들은 기꺼이 콘택트렌즈를 착용할 의사가 있으며 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 수 있음을 이해합니다.
  9. 그들은 콘택트 렌즈(해당하는 경우) 또는 안경을 하루에 최소 8시간, 주 5일 동안 기꺼이 착용합니다.
  10. 그들은 PFM을 착용해야 하는 대부분의 시간 동안 제공된 수술용 마스크를 착용할 수 있으며 일주일에 최소 4일 동안 하루에 최소 1시간 동안 PFM을 착용합니다.
  11. 그들은 연구용 렌즈(해당하는 경우) 또는 안경을 사용하여 각 눈에서 최소 0.20 logMAR 거리 고대비 시력을 얻을 수 있습니다.
  12. 그들은 이 연구에 등록하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈를 금기하는 안구 장애가 있습니다.
  2. 입다.
  3. 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
  4. 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  5. 그들은 백내장 수술을 받았습니다.
  6. 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  7. 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
  8. 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  9. 그들은 조사자의 의견에 따라 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 이상을 가지고 있습니다.
  10. 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
  11. 그들은 개인용 안면 마스크 외에 중요한 안구/안면 개인 보호 장비가 필요합니다.
  12. 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
  13. 그들은 굴절 오차의 ±0.50D 내에 있지 않은 안경을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시력 교정용 단초점 안경
단초점 스펙터클
단초점 스펙터클
개인용 안면 마스크
실험적: 소모필콘 A 데일리 일회용 콘택트렌즈
매일 일회용 콘택트렌즈
개인용 안면 마스크
일일 일회용 콘택트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력 - 고대비
기간: 기준선
고대비 하의 시력은 logMAR Visual Acuity Chart를 사용하여 측정되었습니다.
기준선
시력 - 낮은 대비
기간: 기준선
LogMAR Visual Acuity Chart를 사용하여 낮은 콘트라스트에서 시력을 측정했습니다.
기준선
시력 - 고대비
기간: 이주
고대비 하의 시력은 logMAR Visual Acuity Chart를 사용하여 측정되었습니다.
이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 통기성
기간: 기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 통기성은 5점 척도로 평가(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 통기성
기간: 이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 통기성은 5점 척도로 평가(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 열
기간: 기준선
안면 마스크 사용성 설문지의 주관적 응답 - 열은 5점 척도로 평가됨(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 -Heat
기간: 이주
안면 마스크 사용성 설문지의 주관적 응답 - 열은 5점 척도로 평가됨(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 조임
기간: 기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 밀착도를 5점 척도로 평가(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
기준선
안면 마스크 사용성 설문지의 주관적 반응 - 밀착도
기간: 이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 밀착도를 5점 척도로 평가(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 말하기 용이
기간: 기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 5점 척도로 평가된 말하기 용이성(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
기준선
안면 마스크 사용성 설문지의 주관적 반응 -말하기 쉬움
기간: 이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 5점 척도로 평가된 말하기 용이성(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 귓불의 편안함
기간: 기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 5점 척도로 평가된 귓불에 대한 편안함(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 귓불의 편안함
기간: 이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 5점 척도로 평가된 귓불에 대한 편안함(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 전반적인 편안함
기간: 기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 5점 척도로 평가된 전반적인 편안함(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
기준선
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 전반적인 편안함
기간: 이주
안면 마스크 사용성 설문지에 대한 주관적 응답 - 5점 척도로 평가된 전반적인 편안함(1- 매우 불만족, 2- 불만족, 3- 보통, 4- 만족, 5- 매우 만족)
이주
시력교정 및 안면마스크 착용 시 보행이 어려운 경우
기간: 기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 걷기 어려움은 1-5 등급으로 평가됩니다(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움).
기준선
시력교정 및 안면마스크 착용 시 보행이 어려운 경우
기간: 이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 걷기 어려움은 1-5 등급으로 평가됨(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)
이주
시력교정 및 안면마스크 착용 시 운전 어려움
기간: 기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 운전의 어려움을 1-5 등급으로 평가(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)
기준선
시력교정 및 안면마스크 착용 시 운전 어려움
기간: 이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 운전의 어려움을 1-5 등급으로 평가(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)
이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 읽기 어려움
기간: 기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 읽기 어려움을 1-5 등급으로 평가(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)
기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 읽기 어려움
기간: 이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 읽기 어려움을 1-5 등급으로 평가(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)
이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 컴퓨터 작업의 어려움
기간: 기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 컴퓨터 작업의 어려움은 1-5 등급으로 평가됨(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)
기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 컴퓨터 작업의 어려움
기간: 이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 컴퓨터 작업의 어려움은 1-5 등급으로 평가됨(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)
이주
시력교정 및 안면마스크 착용 시 운동(신체활동)의 어려움
기간: 기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 운동(신체 활동)의 어려움은 1-5의 척도(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)로 평가됨
기준선
시력교정 및 안면마스크 착용 시 운동(신체활동)의 어려움
기간: 이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 운동(신체 활동)의 어려움은 1-5의 척도(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)로 평가됨
이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 사회화 어려움
기간: 기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 사회화의 어려움을 1-5의 척도(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)로 평가
기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 사회화 어려움
기간: 이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 사회화의 어려움을 1-5의 척도(1- 매우 어려움, 2- 어려움, 3- 보통, 4, 쉬움, 5- 매우 쉬움)로 평가
이주
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 신체적 안전 문제
기간: 기준선
시력 교정 및 안면 마스크를 착용할 때 신체적 안전 문제가 1-5 등급으로 평가됨(1- 매우 걱정됨, 2 - 보통 걱정됨, 3- 약간 걱정됨, 4 - 약간 걱정됨, 5- 전혀 걱정되지 않음)
기준선
시력 교정 및 안면 마스크 착용 시 신체적 안전 문제
기간: 이주
시력 교정 및 안면 마스크를 착용할 때 신체적 안전 문제가 1-5 등급으로 평가됨(1- 매우 걱정됨, 2 - 보통 걱정됨, 3- 약간 걱정됨, 4 - 약간 걱정됨, 5- 전혀 걱정되지 않음)
이주
시력 교정 장치 착용 시 안면 마스크 사용의 정서적 영향
기간: 기준선
시력 교정을 착용할 때 안면 마스크 사용의 정서적 영향을 1-5 등급(1- 심함, 2- 주요, 3- 보통, 4- 경미, 5- 경미)으로 평가
기준선
시력 교정 장치 착용 시 안면 마스크 사용의 정서적 영향
기간: 이주
시력 교정을 착용할 때 안면 마스크 사용의 정서적 영향을 1-5 등급(1- 심함, 2- 주요, 3- 보통, 4- 경미, 5- 경미)으로 평가
이주
시력 교정 장치를 착용할 때 안면 마스크 사용이 외모에 미치는 영향
기간: 기준선
1-5 등급(1- 심함, 2- 주요, 3- 보통, 4- 경미, 5- 미미)으로 평가된 시력 교정 착용 시 안면 마스크 사용이 개인 외모에 미치는 영향
기준선
시력 교정 장치를 착용할 때 안면 마스크 사용이 외모에 미치는 영향
기간: 이주
1-5 등급(1- 심함, 2- 주요, 3- 보통, 4- 경미, 5- 미미)으로 평가된 시력 교정 착용 시 안면 마스크 사용이 개인 외모에 미치는 영향
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C20-688 (EX-MKTG-120)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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