Évaluation clinique sur l'utilisation de masques personnels avec des lunettes par rapport aux lentilles de contact
22 septembre 2021 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude était d'explorer la satisfaction à l'égard de la correction de la vision et la facilité d'utilisation des PFM (masques faciaux personnels) dans un groupe de porteurs de lunettes qui ont été randomisés pour continuer à porter des lunettes ou être équipés de lentilles de contact jetables journalières.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude randomisée à deux groupes parallèles.
Des sujets portant des lunettes unifocales ont été recrutés pour participer à l'étude.
Les sujets ont été randomisés pour continuer à utiliser leurs lunettes ou pour être équipés des lentilles de contact jetables quotidiennes (DD) de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ils sont âgés de 18 à 40 ans.
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ce sont des "néophytes" (c'est-à-dire une personne qui n'a jamais porté de lentilles de contact auparavant, à l'exception d'un essayage d'essai).
- Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre +8.00D et -10.00D (inclus) en fonction de la réfraction oculaire.
- Ils ont une correction cylindrique de -0,75 DC ou moins dans chaque œil en fonction de la réfraction oculaire.
- Ils possèdent et portent habituellement des lunettes unifocales.
- Ils sont prêts à être équipés de lentilles de contact et comprennent qu'ils peuvent être randomisés dans l'un ou l'autre groupe.
- Ils sont prêts à porter les lentilles de contact (le cas échéant) ou les lunettes pendant au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine.
- Ils sont capables de porter les masques chirurgicaux fournis pendant la majorité du temps dont ils ont besoin pour porter le PFM et porteront le PFM pendant au moins une heure par jour pendant au moins quatre jours par semaine.
- Ils peuvent atteindre une acuité visuelle à contraste élevé d'au moins 0,20 logMAR dans chaque œil avec les lentilles d'étude (le cas échéant) ou les lunettes.
- Ils acceptent de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant leur inscription à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement les lentilles de contact
- porter.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils ont subi une opération de la cataracte.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils présentent toute anomalie oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils nécessitent un équipement de protection individuelle oculaire / faciale important au-delà d'un masque facial personnel.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
- Ils ont des lunettes qui ne sont pas à ±0,50D de leur erreur de réfraction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Lunettes unifocales pour la correction de la vue
Lunettes unifocales
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Lunettes unifocales
Masque personnel
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EXPÉRIMENTAL: somofilcon A Lentilles de contact jetables journalières
Lentilles de contact jetables journalières
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Masque personnel
Lentille de contact jetable journalière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle - Contraste élevé
Délai: Ligne de base
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L'acuité visuelle sous contraste élevé a été mesurée à l'aide du graphique d'acuité visuelle logMAR
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Ligne de base
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Acuité visuelle - Faible contraste
Délai: Ligne de base
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L'acuité visuelle sous faible contraste a été mesurée à l'aide du graphique d'acuité visuelle logMAR
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Ligne de base
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Acuité visuelle - Contraste élevé
Délai: 2 semaines
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L'acuité visuelle sous contraste élevé a été mesurée à l'aide du graphique d'acuité visuelle logMAR
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2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Respirabilité
Délai: Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque - Respirabilité évaluée sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Respirabilité
Délai: 2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque - Respirabilité évaluée sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Chaleur
Délai: Ligne de base
|
Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque - Chaleur évaluée sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Chaleur
Délai: 2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque - Chaleur évaluée sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Étanchéité
Délai: Ligne de base
|
Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Étanchéité évaluée sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial – Étanchéité
Délai: 2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Étanchéité évaluée sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Facilité à parler
Délai: Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Facilité à parler évaluée sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire sur l'utilisabilité du masque facial - Facilité à parler
Délai: 2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Facilité à parler évaluée sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Confort sur les lobes de l'oreille
Délai: Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Confort sur les lobes d'oreille évalué sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Confort sur les lobes de l'oreille
Délai: 2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Confort sur les lobes d'oreille évalué sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Confort général
Délai: Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque - Confort global évalué sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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Ligne de base
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque facial - Confort général
Délai: 2 semaines
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Réponse subjective au questionnaire d'utilisabilité du masque - Confort global évalué sur une échelle de 5 points (1- très insatisfaisant, 2- insatisfaisant, 3- moyen, 4- satisfaisant, 5- très satisfaisant)
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2 semaines
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Difficulté à marcher lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: Ligne de base
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Difficulté à marcher lors de l'utilisation d'une correction visuelle et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile).
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Ligne de base
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Difficulté à marcher lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: 2 semaines
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Difficulté à marcher en portant une correction de la vue et un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
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2 semaines
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Difficulté à conduire lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: Ligne de base
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Difficulté à conduire en portant une correction visuelle et un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
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Ligne de base
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Difficulté à conduire lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: 2 semaines
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Difficulté à conduire en portant une correction visuelle et un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
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2 semaines
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Difficulté à lire lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: Ligne de base
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Difficulté à lire lors de l'utilisation d'une correction de la vue et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
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Ligne de base
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Difficulté à lire lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: 2 semaines
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Difficulté à lire lors de l'utilisation d'une correction de la vue et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
|
2 semaines
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Difficulté à travailler avec un ordinateur lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: Ligne de base
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Difficulté à travailler avec un ordinateur lors de l'utilisation d'une correction de la vue et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
|
Ligne de base
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|
Difficulté à travailler avec un ordinateur lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: 2 semaines
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Difficulté à travailler avec un ordinateur lors de l'utilisation d'une correction de la vue et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
|
2 semaines
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Difficulté à faire de l'exercice (activités physiques) lors de l'utilisation du port d'un correcteur de vision et d'un masque facial
Délai: Ligne de base
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Difficulté à faire de l'exercice (activités physiques) lors de l'utilisation du port d'une correction de la vue et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
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Ligne de base
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Difficulté à faire de l'exercice (activités physiques) lors de l'utilisation du port d'un correcteur de vision et d'un masque facial
Délai: 2 semaines
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Difficulté à faire de l'exercice (activités physiques) lors de l'utilisation du port d'une correction de la vue et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
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2 semaines
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Difficulté à socialiser lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: Ligne de base
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Difficulté à socialiser lors de l'utilisation d'une correction visuelle et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
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Ligne de base
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|
Difficulté à socialiser lors de l'utilisation de la correction de la vue et du masque facial
Délai: 2 semaines
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Difficulté à socialiser lors de l'utilisation d'une correction visuelle et d'un masque évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- très difficile, 2- difficile, 3- Neutre, 4, Facile, 5- Très facile)
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2 semaines
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Problèmes de sécurité physique lors du port de votre correction de la vue et de votre masque facial
Délai: Ligne de base
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Problèmes de sécurité physique liés au port de votre correction de la vue et de votre masque facial évalués sur une échelle de 1 à 5 (1- Extrêmement inquiet, 2 - Modérément inquiet, 3- Plutôt inquiet, 4 - Légèrement inquiet, 5- Pas du tout inquiet)
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Ligne de base
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Problèmes de sécurité physique lors du port de votre correction de la vue et de votre masque facial
Délai: 2 semaines
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Problèmes de sécurité physique liés au port de votre correction de la vue et de votre masque facial évalués sur une échelle de 1 à 5 (1- Extrêmement inquiet, 2 - Modérément inquiet, 3- Plutôt inquiet, 4 - Légèrement inquiet, 5- Pas du tout inquiet)
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2 semaines
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Impact émotionnel de l'utilisation du masque facial lorsque vous portez votre correction de la vue
Délai: Ligne de base
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Impact émotionnel de l'utilisation du masque facial lorsque vous portez votre correction de la vue évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- Sévère, 2- Majeur, 3- Modéré, 4- Mineur, 5- Insignifiant)
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Ligne de base
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Impact émotionnel de l'utilisation du masque facial lorsque vous portez votre correction de la vue
Délai: 2 semaines
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Impact émotionnel de l'utilisation du masque facial lorsque vous portez votre correction de la vue évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- Sévère, 2- Majeur, 3- Modéré, 4- Mineur, 5- Insignifiant)
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2 semaines
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Impact de l'utilisation du masque facial sur votre apparence personnelle lorsque vous portez votre correction de la vue
Délai: Ligne de base
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Impact de l'utilisation du masque facial sur votre apparence personnelle lorsque vous portez votre correction de la vue évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- Sévère, 2- Majeur, 3- Modéré, 4- Mineur, 5- Insignifiant)
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Ligne de base
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Impact de l'utilisation du masque facial sur votre apparence personnelle lorsque vous portez votre correction de la vue
Délai: 2 semaines
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Impact de l'utilisation du masque facial sur votre apparence personnelle lorsque vous portez votre correction de la vue évalué sur une échelle de 1 à 5 (1- Sévère, 2- Majeur, 3- Modéré, 4- Mineur, 5- Insignifiant)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Première publication (ESTIMATION)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .