Klinisk utvärdering av användning av personliga ansiktsmasker med glasögon kontra kontaktlinser
22 september 2021 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Syftet med denna studie var att undersöka tillfredsställelse med synkorrigering och användarvänlighet av PFM (Personal Face Masks) hos en grupp glasögonbärare som randomiserades att fortsätta bära glasögon eller försedda med dagliga engångskontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad tvåarmad parallellgruppsstudie.
Försökspersoner som bar enkelsynsglasögon rekryterades för att delta i studien.
Försökspersonerna randomiserades till att antingen fortsätta att använda sina glasögon eller för att förses med studiens dagliga engångslins (DD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De är mellan 18 och 40 år.
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De är en "neofyt" (dvs. någon som inte har använt kontaktlinser tidigare, med undantag för provanpassning).
- De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan +8.00D och -10.00D (inklusive) baserat på den okulära refraktionen.
- De har en cylindrisk korrigering på -0,75 DC eller mindre i varje öga baserat på den okulära refraktionen.
- De äger och bär vanligtvis ensynsglasögon.
- De är villiga att utrustas med kontaktlinser och förstår att de kan vara randomiserade till båda grupperna.
- De är villiga att bära kontaktlinser (om relevant) eller glasögon i minst 8 timmar per dag, 5 dagar i veckan.
- De kan bära de medföljande kirurgiska maskerna under större delen av tiden som de behöver för att bära PFM och kommer att bära PFM i minst en timme om dagen i minst fyra dagar i veckan.
- De kan uppnå minst 0,20 logMAR avstånd med hög kontrast synskärpa i varje öga med studielinser (om relevant) eller glasögon.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning medan de är inskrivna i denna studie.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera kontaktlinser
- ha på sig.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De har opererats för grå starr.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De kräver betydande okulär/ansiktsskyddsutrustning utöver en personlig ansiktsmask.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.
- De har glasögon som inte ligger inom ±0,50D från deras brytningsfel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Single Vision Spectacle för synkorrigering
Single Vision Spectacle
|
Single Vision Spectacle
Personlig ansiktsmask
|
|
EXPERIMENTELL: somofilcon A Dagliga engångslinser
Dagliga engångslinser
|
Personlig ansiktsmask
Daglig engångskontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa - Hög kontrast
Tidsram: Baslinje
|
Synskärpan under hög kontrast mättes med hjälp av logMAR Visual Acuity Chart
|
Baslinje
|
|
Synskärpa - Låg kontrast
Tidsram: Baslinje
|
Synskärpa under låg kontrast mättes med hjälp av logMAR Visual Acuity Chart
|
Baslinje
|
|
Synskärpa - Hög kontrast
Tidsram: 2 veckor
|
Synskärpan under hög kontrast mättes med hjälp av logMAR Visual Acuity Chart
|
2 veckor
|
|
Subjektivt svar på Facemask Usability Questionnaire - Andningsförmåga
Tidsram: Baslinje
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Andningsförmåga bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- Otillfredsställande, 3- Genomsnittligt, 4- Tillfredsställande, 5- Mycket tillfredsställande)
|
Baslinje
|
|
Subjektivt svar på Facemask Usability Questionnaire - Andningsförmåga
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Andningsförmåga bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- Otillfredsställande, 3- Genomsnittligt, 4- Tillfredsställande, 5- Mycket tillfredsställande)
|
2 veckor
|
|
Subjektivt svar på Facemask Usability Questionnaire - Heat
Tidsram: Baslinje
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Värmebedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- Otillfredsställande, 3- Genomsnittligt, 4- Tillfredsställande, 5- Mycket tillfredsställande)
|
Baslinje
|
|
Subjektivt svar på Facemask Usability Questionnaire -Heat
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Värmebedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- Otillfredsställande, 3- Genomsnittligt, 4- Tillfredsställande, 5- Mycket tillfredsställande)
|
2 veckor
|
|
Subjektivt svar på Facemask Usability Questionnaire - Täthet
Tidsram: Baslinje
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Täthet bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- Otillfredsställande, 3- Genomsnittligt, 4- Tillfredsställande, 5- Mycket tillfredsställande)
|
Baslinje
|
|
Subjektivt svar på Facemask Usability Questionnaire -Tightness
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Täthet bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- Otillfredsställande, 3- Genomsnittligt, 4- Tillfredsställande, 5- Mycket tillfredsställande)
|
2 veckor
|
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmask användbarhet - Lätt att prata
Tidsram: Baslinje
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Lätthet att prata bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- otillfredsställande, 3- genomsnittligt, 4- tillfredsställande, 5- mycket tillfredsställande)
|
Baslinje
|
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmask användbarhet - Lätt att prata
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Lätthet att prata bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- otillfredsställande, 3- genomsnittligt, 4- tillfredsställande, 5- mycket tillfredsställande)
|
2 veckor
|
|
Subjektivt svar på Ansiktsmask Användbarhet Questionnaire - Comfort on Ear Lobes
Tidsram: Baslinje
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Komfort på öronsnibbarna bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- Otillfredsställande, 3- Genomsnittligt, 4- Tillfredsställande, 5- Mycket tillfredsställande)
|
Baslinje
|
|
Subjektivt svar på Ansiktsmask Användbarhet Questionnaire - Comfort on Ear Lobes
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmaskens användbarhet - Komfort på öronsnibbarna bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- Otillfredsställande, 3- Genomsnittligt, 4- Tillfredsställande, 5- Mycket tillfredsställande)
|
2 veckor
|
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmask användbarhet - övergripande komfort
Tidsram: Baslinje
|
Subjektivt svar på enkäten om ansiktsmaskens användbarhet - Övergripande komfort bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- otillfredsställande, 3- genomsnittligt, 4- tillfredsställande, 5- mycket tillfredsställande)
|
Baslinje
|
|
Subjektivt svar på enkät om ansiktsmask användbarhet - övergripande komfort
Tidsram: 2 veckor
|
Subjektivt svar på enkäten om ansiktsmaskens användbarhet - Övergripande komfort bedömd på en 5-gradig skala (1- mycket otillfredsställande, 2- otillfredsställande, 3- genomsnittligt, 4- tillfredsställande, 5- mycket tillfredsställande)
|
2 veckor
|
|
Svårigheter att gå när du använder att bära synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: Baslinje
|
Svårigheter att gå när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- neutralt, 4, lätt, 5- mycket lätt).
|
Baslinje
|
|
Svårigheter att gå när du använder att bära synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: 2 veckor
|
Svårigheter att gå när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- neutralt, 4, lätt, 5- mycket lätt)
|
2 veckor
|
|
Svårigheter att köra när du använder att bära synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: Baslinje
|
Svårigheter att köra bil när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- neutralt, 4, lätt, 5- mycket lätt)
|
Baslinje
|
|
Svårigheter att köra när du använder att bära synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: 2 veckor
|
Svårigheter att köra bil när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- neutralt, 4, lätt, 5- mycket lätt)
|
2 veckor
|
|
Svårighet att läsa när du använder att bära synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: Baslinje
|
Svårigheter att läsa när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- neutralt, 4, lätt, 5- mycket lätt)
|
Baslinje
|
|
Svårighet att läsa när du använder att bära synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: 2 veckor
|
Svårigheter att läsa när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- neutralt, 4, lätt, 5- mycket lätt)
|
2 veckor
|
|
Svårigheter att arbeta med en dator när du använder synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: Baslinje
|
Svårigheter att arbeta med en dator när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- Neutralt, 4, Lätt, 5- Mycket lätt)
|
Baslinje
|
|
Svårigheter att arbeta med en dator när du använder synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: 2 veckor
|
Svårigheter att arbeta med en dator när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- Neutralt, 4, Lätt, 5- Mycket lätt)
|
2 veckor
|
|
Svårigheter att träna (fysiska aktiviteter) när du använder synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: Baslinje
|
Svårigheter att träna (fysiska aktiviteter) när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- neutralt, 4, lätt, 5- mycket lätt)
|
Baslinje
|
|
Svårigheter att träna (fysiska aktiviteter) när du använder synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: 2 veckor
|
Svårigheter att träna (fysiska aktiviteter) när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- neutralt, 4, lätt, 5- mycket lätt)
|
2 veckor
|
|
Svårigheter att umgås när du använder synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: Baslinje
|
Svårigheter att umgås när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- Neutralt, 4, Lätt, 5- Mycket lätt)
|
Baslinje
|
|
Svårigheter att umgås när du använder synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: 2 veckor
|
Svårigheter att umgås när du använder synkorrigering och ansiktsmask bedömd på en skala från 1-5 (1- mycket svårt, 2- svårt, 3- Neutralt, 4, Lätt, 5- Mycket lätt)
|
2 veckor
|
|
Fysiska säkerhetsproblem när du bär din synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: Baslinje
|
Fysiska säkerhetsproblem när du bär din synkorrigering och ansiktsmask bedöms på en skala från 1-5 (1- Extremt orolig, 2 - Måttligt orolig, 3- Något orolig, 4 -Lätt orolig, 5- Inte alls oroad)
|
Baslinje
|
|
Fysiska säkerhetsproblem när du bär din synkorrigering och ansiktsmask
Tidsram: 2 veckor
|
Fysiska säkerhetsproblem när du bär din synkorrigering och ansiktsmask bedöms på en skala från 1-5 (1- Extremt orolig, 2 - Måttligt orolig, 3- Något orolig, 4 -Lätt orolig, 5- Inte alls oroad)
|
2 veckor
|
|
Känslomässig påverkan av att använda ansiktsmasken när du bär din synkorrigering
Tidsram: Baslinje
|
Känslomässig påverkan av att använda ansiktsmasken när du bär din synkorrigering bedömd på en skala från 1-5 (1- Svår, 2- Stor, 3- Måttlig, 4- Mindre, 5- Obetydlig)
|
Baslinje
|
|
Känslomässig påverkan av att använda ansiktsmasken när du bär din synkorrigering
Tidsram: 2 veckor
|
Känslomässig påverkan av att använda ansiktsmasken när du bär din synkorrigering bedömd på en skala från 1-5 (1- Svår, 2- Stor, 3- Måttlig, 4- Mindre, 5- Obetydlig)
|
2 veckor
|
|
Inverkan av att använda ansiktsmasken på ditt personliga utseende när du bär din synkorrigering
Tidsram: Baslinje
|
Inverkan av att använda ansiktsmasken på ditt personliga utseende när du bär din synkorrigering bedömd på en skala från 1-5 (1- Svår, 2- Stor, 3- Måttlig, 4- Mindre, 5- Obetydlig)
|
Baslinje
|
|
Inverkan av att använda ansiktsmasken på ditt personliga utseende när du bär din synkorrigering
Tidsram: 2 veckor
|
Inverkan av att använda ansiktsmasken på ditt personliga utseende när du bär din synkorrigering bedömd på en skala från 1-5 (1- Svår, 2- Stor, 3- Måttlig, 4- Mindre, 5- Obetydlig)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 april 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Första postat (UPPSKATTA)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .