- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04658797
Klinisk evaluering af brug af personlige ansigtsmasker med briller versus kontaktlinser
22. september 2021 opdateret af: Coopervision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske tilfredshed med synskorrektion og brugervenlighed af PFM (Personal Face Masks) hos en gruppe af brillebrugere, som blev randomiseret til at fortsætte med at bære briller eller blive udstyret med daglige engangskontaktlinser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var en randomiseret undersøgelse med to arme, parallelgruppe.
Forsøgspersoner med enkeltsynsbriller blev rekrutteret til at deltage i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at fortsætte med at bruge deres briller eller til at blive udstyret med undersøgelsens daglige engangskontaktlinse (DD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er i alderen mellem 18 og 40 år.
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
- De er villige og i stand til at følge protokollen.
- De er en 'neofyt' (dvs. en person, der ikke tidligere har båret kontaktlinser, med undtagelse af prøvetilpasning).
- De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +8.00D og -10.00D (inklusive) baseret på den okulære refraktion.
- De har en cylindrisk korrektion på -0,75 DC eller mindre i hvert øje baseret på den okulære refraktion.
- De ejer og bærer sædvanligvis enkeltsynsbriller.
- De er villige til at blive udstyret med kontaktlinser og forstår, at de kan blive randomiseret til begge grupper.
- De er villige til at bære kontaktlinser (hvis relevant) eller briller i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen.
- De er i stand til at bære de medfølgende kirurgiske masker i det meste af den tid, de har brug for at bære PFM og vil bære PFM i mindst en time om dagen i mindst fire dage om ugen.
- De kan opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne (hvis relevant) eller briller.
- De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinser
- have på.
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
- De er blevet opereret for grå stær.
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
- De er gravide eller ammer.
- De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
- De kræver betydeligt personligt øjen-/ansigtsbeskyttelsesudstyr ud over en personlig ansigtsmaske.
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
- De har briller, som ikke er inden for ±0,50D af deres brydningsfejl.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Single Vision Brille til Synskorrektion
Single Vision Brille
|
Single Vision Brille
Personlig ansigtsmaske
|
EKSPERIMENTEL: somofilcon A Daglige engangskontaktlinser
Daglige engangskontaktlinser
|
Personlig ansigtsmaske
Daglig engangskontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke - høj kontrast
Tidsramme: Baseline
|
Synsstyrke under høj kontrast blev målt ved hjælp af logMAR Visual Acuity Chart
|
Baseline
|
Synsstyrke - lav kontrast
Tidsramme: Baseline
|
Synsstyrke under lav kontrast blev målt ved hjælp af logMAR Visual Acuity Chart
|
Baseline
|
Synsstyrke - høj kontrast
Tidsramme: 2 uger
|
Synsstyrke under høj kontrast blev målt ved hjælp af logMAR Visual Acuity Chart
|
2 uger
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Åndbarhed
Tidsramme: Baseline
|
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Åndbarhed vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
Baseline
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Åndbarhed
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Åndbarhed vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
2 uger
|
Subjektivt svar på Facemask Usability Questionnaire - Heat
Tidsramme: Baseline
|
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Varme vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
Baseline
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire -Heat
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Varme vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
2 uger
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Stramhed
Tidsramme: Baseline
|
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Tæthed vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
Baseline
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema -Tæthed
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Tæthed vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
2 uger
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema - Nem at tale
Tidsramme: Baseline
|
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Nem at tale vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
Baseline
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema - Nem at tale
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Nem at tale vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
2 uger
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Komfort på øreflipper
Tidsramme: Baseline
|
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Komfort på øreflipper vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
Baseline
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Komfort på øreflipper
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Komfort på øreflipper vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
2 uger
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema - Samlet komfort
Tidsramme: Baseline
|
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Samlet komfort vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
Baseline
|
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema - Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger
|
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Samlet komfort vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
|
2 uger
|
Besvær med at gå, når du bruger iført synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
|
Gangbesvær ved brug af synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let).
|
Baseline
|
Besvær med at gå, når du bruger iført synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
|
Vanskeligheder ved at gå, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
2 uger
|
Vanskeligheder ved at køre bil, når du bruger iført synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
|
Besvær med at køre bil, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
Baseline
|
Vanskeligheder ved at køre bil, når du bruger iført synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
|
Besvær med at køre bil, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
2 uger
|
Besvær med at læse, når du bruger, at bære synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
|
Besvær med at læse, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
Baseline
|
Besvær med at læse, når du bruger, at bære synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
|
Besvær med at læse, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
2 uger
|
Svært ved at arbejde med en computer, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
|
Besvær med at arbejde med en computer, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Nem, 5- Meget let)
|
Baseline
|
Svært ved at arbejde med en computer, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
|
Besvær med at arbejde med en computer, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Nem, 5- Meget let)
|
2 uger
|
Besvær med at træne (fysiske aktiviteter) når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
|
Besvær med at træne (fysiske aktiviteter), når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
Baseline
|
Besvær med at træne (fysiske aktiviteter) når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
|
Besvær med at træne (fysiske aktiviteter), når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
2 uger
|
Vanskeligheder ved socialisering, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
|
Vanskeligheder ved socialisering ved brug af synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
Baseline
|
Vanskeligheder ved socialisering, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
|
Vanskeligheder ved socialisering ved brug af synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
|
2 uger
|
Fysiske sikkerhedsproblemer, når du bærer din synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
|
Fysiske sikkerhedsproblemer, når du bærer din synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- Yderst bekymret, 2 - Moderat bekymret, 3- Noget bekymret, 4 - Lidt bekymret, 5- Slet ikke bekymret)
|
Baseline
|
Fysiske sikkerhedsproblemer, når du bærer din synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
|
Fysiske sikkerhedsproblemer, når du bærer din synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- Yderst bekymret, 2 - Moderat bekymret, 3- Noget bekymret, 4 - Lidt bekymret, 5- Slet ikke bekymret)
|
2 uger
|
Følelsesmæssig påvirkning af at bruge ansigtsmasken, når du bærer din synskorrektion
Tidsramme: Baseline
|
Følelsesmæssig påvirkning af at bruge ansigtsmasken, når du bærer din synskorrektion vurderet på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Større, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelige)
|
Baseline
|
Følelsesmæssig påvirkning af at bruge ansigtsmasken, når du bærer din synskorrektion
Tidsramme: 2 uger
|
Følelsesmæssig påvirkning af at bruge ansigtsmasken, når du bærer din synskorrektion vurderet på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Større, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelige)
|
2 uger
|
Indvirkningen af at bruge ansigtsmasken på dit personlige udseende, når du bærer din synskorrektion
Tidsramme: Baseline
|
Indvirkningen af at bruge ansigtsmasken på dit personlige udseende, når du bærer din synskorrektion vurderet på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Major, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelig)
|
Baseline
|
Indvirkningen af at bruge ansigtsmasken på dit personlige udseende, når du bærer din synskorrektion
Tidsramme: 2 uger
|
Indvirkningen af at bruge ansigtsmasken på dit personlige udseende, når du bærer din synskorrektion vurderet på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Major, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelig)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (SKØN)
8. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Single Vision Brille til Synskorrektion
-
Nunaps IncAfsluttetSynsfelter Hemianopsi | Hemianopsi, HomonymKorea, Republikken
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAfsluttet
-
SightGlass Vision, Inc.Afsluttet
-
Image Dermatology P.C.AfsluttetIntertrigoForenede Stater
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Aller, Thomas A., ODUkendtBrydningsfejl | HyperopiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuInfantile spasmerForenede Stater
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University og andre samarbejdspartnereSuspenderetKolorektale neoplasmer | Adenom | Colon polypKina
-
Indiana UniversityAfsluttetTyktarmskræft | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypForenede Stater