Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af brug af personlige ansigtsmasker med briller versus kontaktlinser

22. september 2021 opdateret af: Coopervision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse var at udforske tilfredshed med synskorrektion og brugervenlighed af PFM (Personal Face Masks) hos en gruppe af brillebrugere, som blev randomiseret til at fortsætte med at bære briller eller blive udstyret med daglige engangskontaktlinser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret undersøgelse med to arme, parallelgruppe. Forsøgspersoner med enkeltsynsbriller blev rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev randomiseret til enten at fortsætte med at bruge deres briller eller til at blive udstyret med undersøgelsens daglige engangskontaktlinse (DD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De er i alderen mellem 18 og 40 år.
  2. De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
  3. De er villige og i stand til at følge protokollen.
  4. De er en 'neofyt' (dvs. en person, der ikke tidligere har båret kontaktlinser, med undtagelse af prøvetilpasning).
  5. De har en kontaktlinse sfærisk recept mellem +8.00D og -10.00D (inklusive) baseret på den okulære refraktion.
  6. De har en cylindrisk korrektion på -0,75 DC eller mindre i hvert øje baseret på den okulære refraktion.
  7. De ejer og bærer sædvanligvis enkeltsynsbriller.
  8. De er villige til at blive udstyret med kontaktlinser og forstår, at de kan blive randomiseret til begge grupper.
  9. De er villige til at bære kontaktlinser (hvis relevant) eller briller i mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen.
  10. De er i stand til at bære de medfølgende kirurgiske masker i det meste af den tid, de har brug for at bære PFM og vil bære PFM i mindst en time om dagen i mindst fire dage om ugen.
  11. De kan opnå en synsstyrke på mindst 0,20 logMAR afstand med høj kontrast i hvert øje med undersøgelseslinserne (hvis relevant) eller briller.
  12. De accepterer ikke at deltage i anden klinisk forskning, mens de er tilmeldt denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. De har en øjenlidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinser
  2. have på.
  3. De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  4. De bruger enhver topisk medicin såsom øjendråber eller salve.
  5. De er blevet opereret for grå stær.
  6. De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation.
  7. De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus.
  8. De er gravide eller ammer.
  9. De har enhver øjenabnormitet, som efter efterforskerens mening normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  10. De har enhver infektionssygdom, som efter investigatorens mening ville kontraindicere kontaktlinsebrug eller udgøre en risiko for undersøgelsespersonalet; eller de har en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaktion.
  11. De kræver betydeligt personligt øjen-/ansigtsbeskyttelsesudstyr ud over en personlig ansigtsmaske.
  12. De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning med kontaktlinser eller plejeopløsninger inden for to uger før start af denne undersøgelse.
  13. De har briller, som ikke er inden for ±0,50D af deres brydningsfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Single Vision Brille til Synskorrektion
Single Vision Brille
Single Vision Brille
Personlig ansigtsmaske
EKSPERIMENTEL: somofilcon A Daglige engangskontaktlinser
Daglige engangskontaktlinser
Personlig ansigtsmaske
Daglig engangskontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke - høj kontrast
Tidsramme: Baseline
Synsstyrke under høj kontrast blev målt ved hjælp af logMAR Visual Acuity Chart
Baseline
Synsstyrke - lav kontrast
Tidsramme: Baseline
Synsstyrke under lav kontrast blev målt ved hjælp af logMAR Visual Acuity Chart
Baseline
Synsstyrke - høj kontrast
Tidsramme: 2 uger
Synsstyrke under høj kontrast blev målt ved hjælp af logMAR Visual Acuity Chart
2 uger
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Åndbarhed
Tidsramme: Baseline
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Åndbarhed vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
Baseline
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Åndbarhed
Tidsramme: 2 uger
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Åndbarhed vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
2 uger
Subjektivt svar på Facemask Usability Questionnaire - Heat
Tidsramme: Baseline
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Varme vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
Baseline
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire -Heat
Tidsramme: 2 uger
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Varme vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
2 uger
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Stramhed
Tidsramme: Baseline
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Tæthed vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
Baseline
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema -Tæthed
Tidsramme: 2 uger
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Tæthed vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
2 uger
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema - Nem at tale
Tidsramme: Baseline
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Nem at tale vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
Baseline
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema - Nem at tale
Tidsramme: 2 uger
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Nem at tale vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
2 uger
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Komfort på øreflipper
Tidsramme: Baseline
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Komfort på øreflipper vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
Baseline
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Usability Questionnaire - Komfort på øreflipper
Tidsramme: 2 uger
Subjektivt svar på brugervenlighedsspørgeskema til ansigtsmaske - Komfort på øreflipper vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
2 uger
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema - Samlet komfort
Tidsramme: Baseline
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Samlet komfort vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
Baseline
Subjektivt svar på Ansigtsmaske Brugervenlighed Spørgeskema - Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger
Subjektivt svar på spørgeskema om brugbarhed af ansigtsmaske - Samlet komfort vurderet på en 5-punkts skala (1- meget utilfredsstillende, 2- utilfredsstillende, 3- gennemsnitlig, 4- tilfredsstillende, 5- meget tilfredsstillende)
2 uger
Besvær med at gå, når du bruger iført synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
Gangbesvær ved brug af synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let).
Baseline
Besvær med at gå, når du bruger iført synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
Vanskeligheder ved at gå, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
2 uger
Vanskeligheder ved at køre bil, når du bruger iført synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
Besvær med at køre bil, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
Baseline
Vanskeligheder ved at køre bil, når du bruger iført synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
Besvær med at køre bil, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
2 uger
Besvær med at læse, når du bruger, at bære synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
Besvær med at læse, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
Baseline
Besvær med at læse, når du bruger, at bære synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
Besvær med at læse, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
2 uger
Svært ved at arbejde med en computer, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
Besvær med at arbejde med en computer, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Nem, 5- Meget let)
Baseline
Svært ved at arbejde med en computer, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
Besvær med at arbejde med en computer, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Nem, 5- Meget let)
2 uger
Besvær med at træne (fysiske aktiviteter) når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
Besvær med at træne (fysiske aktiviteter), når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
Baseline
Besvær med at træne (fysiske aktiviteter) når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
Besvær med at træne (fysiske aktiviteter), når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
2 uger
Vanskeligheder ved socialisering, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
Vanskeligheder ved socialisering ved brug af synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
Baseline
Vanskeligheder ved socialisering, når du bruger synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
Vanskeligheder ved socialisering ved brug af synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- meget svært, 2- svært, 3- Neutral, 4, Let, 5- Meget let)
2 uger
Fysiske sikkerhedsproblemer, når du bærer din synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: Baseline
Fysiske sikkerhedsproblemer, når du bærer din synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- Yderst bekymret, 2 - Moderat bekymret, 3- Noget bekymret, 4 - Lidt bekymret, 5- Slet ikke bekymret)
Baseline
Fysiske sikkerhedsproblemer, når du bærer din synskorrektion og ansigtsmaske
Tidsramme: 2 uger
Fysiske sikkerhedsproblemer, når du bærer din synskorrektion og ansigtsmaske vurderet på en skala fra 1-5 (1- Yderst bekymret, 2 - Moderat bekymret, 3- Noget bekymret, 4 - Lidt bekymret, 5- Slet ikke bekymret)
2 uger
Følelsesmæssig påvirkning af at bruge ansigtsmasken, når du bærer din synskorrektion
Tidsramme: Baseline
Følelsesmæssig påvirkning af at bruge ansigtsmasken, når du bærer din synskorrektion vurderet på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Større, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelige)
Baseline
Følelsesmæssig påvirkning af at bruge ansigtsmasken, når du bærer din synskorrektion
Tidsramme: 2 uger
Følelsesmæssig påvirkning af at bruge ansigtsmasken, når du bærer din synskorrektion vurderet på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Større, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelige)
2 uger
Indvirkningen af ​​at bruge ansigtsmasken på dit personlige udseende, når du bærer din synskorrektion
Tidsramme: Baseline
Indvirkningen af ​​at bruge ansigtsmasken på dit personlige udseende, når du bærer din synskorrektion vurderet på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Major, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelig)
Baseline
Indvirkningen af ​​at bruge ansigtsmasken på dit personlige udseende, når du bærer din synskorrektion
Tidsramme: 2 uger
Indvirkningen af ​​at bruge ansigtsmasken på dit personlige udseende, når du bærer din synskorrektion vurderet på en skala fra 1-5 (1- Alvorlig, 2- Major, 3- Moderat, 4- Mindre, 5- Ubetydelig)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (SKØN)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C20-688 (EX-MKTG-120)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Single Vision Brille til Synskorrektion

3
Abonner