Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка использования личных масок для лица с очками по сравнению с контактными линзами

22 сентября 2021 г. обновлено: Coopervision, Inc.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить удовлетворенность коррекцией зрения и простоту использования PFM (персональных масок для лица) в группе носителей очков, которые были рандомизированы для продолжения ношения очков или использования однодневных одноразовых контактных линз.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Для участия в исследовании были набраны испытуемые в монофокальных очках. Субъекты были рандомизированы либо для продолжения ношения очков, либо для подбора исследуемых однодневных контактных линз (DD).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Им от 18 до 40 лет.
  2. Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
  3. Они хотят и могут следовать протоколу.
  4. Они «неофиты» (т. лица, ранее не носившие контактные линзы, за исключением целей пробной примерки).
  5. У них есть сферический рецепт контактных линз от +8,00 дптр до -10,00 дптр (включительно) в зависимости от рефракции глаза.
  6. Они имеют цилиндрическую коррекцию -0,75 DC или меньше для каждого глаза в зависимости от рефракции глаза.
  7. Они владеют и обычно носят однофокальные очки.
  8. Они готовы носить контактные линзы и понимают, что могут быть рандомизированы в любую группу.
  9. Они готовы носить контактные линзы (если применимо) или очки не менее 8 часов в день, 5 дней в неделю.
  10. Они могут носить прилагаемые хирургические маски большую часть времени, которое им необходимо для ношения PFM, и будут носить PFM не менее одного часа в день не менее четырех дней в неделю.
  11. Они могут достичь по крайней мере 0,20 logMAR высококонтрастной остроты зрения на расстоянии в каждом глазу с исследуемыми линзами (если применимо) или очками.
  12. Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях во время участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. У них есть глазное заболевание, при котором обычно противопоказаны контактные линзы.
  2. носить.
  3. У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  4. Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  5. Им сделали операцию по удалению катаракты.
  6. У них была рефракционная хирургия роговицы.
  7. У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  8. Они беременны или кормят грудью.
  9. У них есть любые глазные аномалии, которые, по мнению исследователя, в норме противопоказали бы ношение контактных линз.
  10. Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  11. Им требуются значительные средства индивидуальной защиты глаз / лица, помимо личной маски для лица.
  12. Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.
  13. У них есть очки, которые не находятся в пределах ± 0,50 дптр от их аномалии рефракции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Однофокальные очки для коррекции зрения
Зрелище единого видения
Зрелище единого видения
Личная маска для лица
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Somofilcon A однодневные контактные линзы
Ежедневные одноразовые контактные линзы
Личная маска для лица
Ежедневные одноразовые контактные линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения — высокая контрастность
Временное ограничение: Базовый уровень
Острота зрения при высокой контрастности измерялась с помощью диаграммы остроты зрения logMAR.
Базовый уровень
Острота зрения — низкая контрастность
Временное ограничение: Базовый уровень
Острота зрения при низком контрасте измерялась с помощью диаграммы остроты зрения logMAR.
Базовый уровень
Острота зрения — высокая контрастность
Временное ограничение: 2 недели
Острота зрения при высокой контрастности измерялась с помощью диаграммы остроты зрения logMAR.
2 недели
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски — воздухопроницаемость
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективный ответ на опросник по использованию лицевой маски. Воздухопроницаемость оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
Базовый уровень
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски — воздухопроницаемость
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный ответ на опросник по использованию лицевой маски. Воздухопроницаемость оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
2 недели
Субъективный ответ на вопросник по юзабилити лицевой маски - Heat
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективный ответ на вопросник о возможности использования лицевой маски. Тепло оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
Базовый уровень
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски - Heat
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный ответ на вопросник о возможности использования лицевой маски. Тепло оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
2 недели
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски — герметичность
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективный ответ на опросник по удобству использования лицевой маски. Плотность оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- среднее, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
Базовый уровень
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски - герметичность
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный ответ на опросник по удобству использования лицевой маски. Плотность оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- среднее, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
2 недели
Субъективный ответ на вопросник по юзабилити лицевой маски - Легкость в разговоре
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективный ответ на опросник по использованию лицевой маски - Легкость разговора оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
Базовый уровень
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски — легкость разговора
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный ответ на опросник по использованию лицевой маски - Легкость разговора оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
2 недели
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски — комфорт на мочках ушей
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективный ответ на опросник по удобству использования лицевой маски - Комфорт на мочках ушей оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
Базовый уровень
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски — комфорт на мочках ушей
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный ответ на опросник по удобству использования лицевой маски - Комфорт на мочках ушей оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
2 недели
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски — общий комфорт
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективный ответ на опросник по удобству использования лицевой маски - общий комфорт оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
Базовый уровень
Субъективный ответ на вопросник по удобству использования лицевой маски — общий комфорт
Временное ограничение: 2 недели
Субъективный ответ на опросник по удобству использования лицевой маски - общий комфорт оценивается по 5-балльной шкале (1- очень неудовлетворительно, 2- неудовлетворительно, 3- средне, 4- удовлетворительно, 5- очень удовлетворительно)
2 недели
Трудности при ходьбе при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: Базовый уровень
Затрудненность при ходьбе при использовании средств коррекции зрения и лицевой маски оценивают по шкале от 1 до 5 (1 — очень трудно, 2 — трудно, 3 — нейтрально, 4 — легко, 5 — очень легко).
Базовый уровень
Трудности при ходьбе при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: 2 недели
Трудность при ходьбе при ношении коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1 — очень трудно, 2 — трудно, 3 — нейтрально, 4 — легко, 5 — очень легко)
2 недели
Сложность вождения при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: Базовый уровень
Сложность управления автомобилем при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1 — очень сложно, 2 — сложно, 3 — нейтрально, 4 — легко, 5 — очень легко)
Базовый уровень
Сложность вождения при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: 2 недели
Сложность управления автомобилем при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1 — очень сложно, 2 — сложно, 3 — нейтрально, 4 — легко, 5 — очень легко)
2 недели
Трудности в чтении при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: Базовый уровень
Сложность чтения при ношении коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1- очень сложно, 2- сложно, 3- нейтрально, 4- легко, 5- очень легко)
Базовый уровень
Трудности в чтении при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: 2 недели
Сложность чтения при ношении коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1- очень сложно, 2- сложно, 3- нейтрально, 4- легко, 5- очень легко)
2 недели
Сложность работы с компьютером при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: Базовый уровень
Сложность работы с компьютером при использовании средств коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1- очень сложно, 2- сложно, 3- нейтрально, 4- легко, 5- очень легко)
Базовый уровень
Сложность работы с компьютером при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: 2 недели
Сложность работы с компьютером при использовании средств коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1- очень сложно, 2- сложно, 3- нейтрально, 4- легко, 5- очень легко)
2 недели
Трудности при занятиях спортом (физической активностью) при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: Базовый уровень
Сложность выполнения физических упражнений (физических нагрузок) при ношении коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1- очень сложно, 2- сложно, 3- нейтрально, 4- легко, 5- очень легко)
Базовый уровень
Трудности при занятиях спортом (физической активностью) при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: 2 недели
Сложность выполнения физических упражнений (физических нагрузок) при ношении коррекции зрения и лицевой маски оценивается по шкале от 1 до 5 (1- очень сложно, 2- сложно, 3- нейтрально, 4- легко, 5- очень легко)
2 недели
Трудности в общении при ношении коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: Базовый уровень
Трудности в общении при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 — очень сложно, 2 — сложно, 3 — нейтрально, 4 — легко, 5 — очень легко)
Базовый уровень
Трудности в общении при ношении коррекции зрения и лицевой маски
Временное ограничение: 2 недели
Трудности в общении при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 — очень сложно, 2 — сложно, 3 — нейтрально, 4 — легко, 5 — очень легко)
2 недели
Проблемы физической безопасности при ношении средства коррекции зрения и маски для лица
Временное ограничение: Базовый уровень
Проблемы с физической безопасностью при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 — Крайне обеспокоены, 2 — Умеренно обеспокоены, 3 — Немного обеспокоены, 4 — Слегка обеспокоены, 5 — Совершенно не обеспокоены)
Базовый уровень
Проблемы физической безопасности при ношении средства коррекции зрения и маски для лица
Временное ограничение: 2 недели
Проблемы с физической безопасностью при ношении средств коррекции зрения и лицевой маски оцениваются по шкале от 1 до 5 (1 — Крайне обеспокоены, 2 — Умеренно обеспокоены, 3 — Немного обеспокоены, 4 — Слегка обеспокоены, 5 — Совершенно не обеспокоены)
2 недели
Эмоциональное воздействие использования лицевой маски при ношении коррекции зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
Эмоциональное воздействие использования лицевой маски при ношении средства коррекции зрения оценивается по шкале от 1 до 5 (1 — сильное, 2 — серьезное, 3 — умеренное, 4 — незначительное, 5 — незначительное).
Базовый уровень
Эмоциональное воздействие использования лицевой маски при ношении коррекции зрения
Временное ограничение: 2 недели
Эмоциональное воздействие использования лицевой маски при ношении средства коррекции зрения оценивается по шкале от 1 до 5 (1 — сильное, 2 — серьезное, 3 — умеренное, 4 — незначительное, 5 — незначительное).
2 недели
Влияние использования лицевой маски на ваш внешний вид при ношении средства коррекции зрения
Временное ограничение: Базовый уровень
Влияние использования лицевой маски на ваш внешний вид при ношении средства коррекции зрения оценивается по шкале от 1 до 5 (1 — сильное, 2 — серьезное, 3 — умеренное, 4 — незначительное, 5 — незначительное).
Базовый уровень
Влияние использования лицевой маски на ваш внешний вид при ношении средства коррекции зрения
Временное ограничение: 2 недели
Влияние использования лицевой маски на ваш внешний вид при ношении средства коррекции зрения оценивается по шкале от 1 до 5 (1 — сильное, 2 — серьезное, 3 — умеренное, 4 — незначительное, 5 — незначительное).
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C20-688 (EX-MKTG-120)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однофокальные очки для коррекции зрения

Подписаться