Avaliação clínica do uso de máscaras faciais pessoais com óculos versus lentes de contato
22 de setembro de 2021 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo foi explorar a satisfação com a correção da visão e a facilidade de uso de PFM (Personal Face Masks) em um grupo de usuários de óculos que foram randomizados para continuar usando óculos ou receber lentes de contato descartáveis diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um estudo randomizado de dois grupos paralelos.
Indivíduos usando óculos de visão única foram recrutados para participar do estudo.
Os indivíduos foram randomizados para continuar a usar seus óculos ou receber lentes de contato descartáveis diárias (DD) do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles são um 'neófito' (ou seja, alguém que não tenha usado lentes de contato anteriormente, exceto para fins de adaptação experimental).
- Possuem prescrição esférica de lentes de contato entre +8,00D e -10,00D (inclusive) com base na refração ocular.
- Eles têm uma correção cilíndrica de -0,75DC ou menos em cada olho com base na refração ocular.
- Possuem e usam habitualmente óculos monofocais.
- Eles estão dispostos a receber lentes de contato e entendem que podem ser randomizados para qualquer um dos grupos.
- Eles estão dispostos a usar as lentes de contato (se for o caso) ou óculos por pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana.
- Eles podem usar as máscaras cirúrgicas fornecidas durante a maior parte do tempo necessário para usar o PFM e usarão o PFM por pelo menos uma hora por dia durante pelo menos quatro dias por semana.
- Eles podem atingir pelo menos 0,20 logMAR de acuidade visual de alto contraste em cada olho com as lentes de estudo (se relevante) ou óculos.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas enquanto estiverem inscritos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria lentes de contato
- vestir.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles fizeram cirurgia de catarata.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer anormalidade ocular que, na opinião do investigador, normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles exigem equipamento de proteção individual ocular/facial significativo além de uma máscara facial individual.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
- Eles têm óculos que não estão dentro de ±0,50 D de seu erro de refração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Óculos de visão simples para correção da visão
Óculos de Visão Única
|
Óculos de Visão Única
Máscara pessoal
|
|
EXPERIMENTAL: Somofilcon A Lentes de contato descartáveis diárias
Lentes de contato descartáveis diárias
|
Máscara pessoal
Lentes de contato descartáveis diárias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade Visual - Alto Contraste
Prazo: Linha de base
|
A acuidade visual sob alto contraste foi medida usando LogMAR Visual Acuity Chart
|
Linha de base
|
|
Acuidade Visual - Baixo Contraste
Prazo: Linha de base
|
A acuidade visual sob baixo contraste foi medida usando LogMAR Visual Acuity Chart
|
Linha de base
|
|
Acuidade Visual - Alto Contraste
Prazo: 2 semanas
|
A acuidade visual sob alto contraste foi medida usando LogMAR Visual Acuity Chart
|
2 semanas
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Respirabilidade
Prazo: Linha de base
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Respirabilidade avaliada em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatória, 2- insatisfatória, 3- média, 4- satisfatória, 5- muito satisfatória)
|
Linha de base
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Respirabilidade
Prazo: 2 semanas
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Respirabilidade avaliada em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatória, 2- insatisfatória, 3- média, 4- satisfatória, 5- muito satisfatória)
|
2 semanas
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade de máscara facial - Calor
Prazo: Linha de base
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Calor avaliado em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- médio, 4- satisfatório, 5- muito satisfatório)
|
Linha de base
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade de máscara facial -Calor
Prazo: 2 semanas
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Calor avaliado em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- médio, 4- satisfatório, 5- muito satisfatório)
|
2 semanas
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Estanqueidade
Prazo: Linha de base
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Estanqueidade avaliada em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatória, 2- insatisfatória, 3- média, 4- satisfatória, 5- muito satisfatória)
|
Linha de base
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Estanqueidade
Prazo: 2 semanas
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Estanqueidade avaliada em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatória, 2- insatisfatória, 3- média, 4- satisfatória, 5- muito satisfatória)
|
2 semanas
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade de máscara facial - facilidade em falar
Prazo: Linha de base
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara - Facilidade em falar avaliada em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- médio, 4- satisfatório, 5- muito satisfatório)
|
Linha de base
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade de máscara facial -Facilidade em falar
Prazo: 2 semanas
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara - Facilidade em falar avaliada em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- médio, 4- satisfatório, 5- muito satisfatório)
|
2 semanas
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Conforto nos lóbulos das orelhas
Prazo: Linha de base
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Conforto nos lóbulos das orelhas avaliado em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- médio, 4- satisfatório, 5- muito satisfatório)
|
Linha de base
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Conforto nos lóbulos das orelhas
Prazo: 2 semanas
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Conforto nos lóbulos das orelhas avaliado em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- médio, 4- satisfatório, 5- muito satisfatório)
|
2 semanas
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Conforto geral
Prazo: Linha de base
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Conforto geral avaliado em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- médio, 4- satisfatório, 5- muito satisfatório)
|
Linha de base
|
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Conforto geral
Prazo: 2 semanas
|
Resposta subjetiva no questionário de usabilidade da máscara facial - Conforto geral avaliado em uma escala de 5 pontos (1- muito insatisfatório, 2- insatisfatório, 3- médio, 4- satisfatório, 5- muito satisfatório)
|
2 semanas
|
|
Dificuldade em andar ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: Linha de base
|
Dificuldade para caminhar com o uso de correção visual e máscara facial avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil).
|
Linha de base
|
|
Dificuldade em andar ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: 2 semanas
|
Dificuldade em andar com o uso de correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
2 semanas
|
|
Dificuldade em dirigir ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: Linha de base
|
Dificuldade em dirigir usando correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
Linha de base
|
|
Dificuldade em dirigir ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: 2 semanas
|
Dificuldade em dirigir usando correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
2 semanas
|
|
Dificuldade de leitura ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: Linha de base
|
Dificuldade de leitura ao usar correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
Linha de base
|
|
Dificuldade de leitura ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: 2 semanas
|
Dificuldade de leitura ao usar correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
2 semanas
|
|
Dificuldade em trabalhar com um computador ao usar correção de visão e máscara facial
Prazo: Linha de base
|
Dificuldade em trabalhar com um computador usando correção visual e máscara facial avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- Neutro, 4, Fácil, 5- Muito Fácil)
|
Linha de base
|
|
Dificuldade em trabalhar com um computador ao usar correção de visão e máscara facial
Prazo: 2 semanas
|
Dificuldade em trabalhar com um computador usando correção visual e máscara facial avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- Neutro, 4, Fácil, 5- Muito Fácil)
|
2 semanas
|
|
Dificuldade em se exercitar (atividades físicas) ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: Linha de base
|
Dificuldade em praticar exercícios (atividades físicas) ao usar correção visual e máscara facial avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
Linha de base
|
|
Dificuldade em se exercitar (atividades físicas) ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: 2 semanas
|
Dificuldade em praticar exercícios (atividades físicas) ao usar correção visual e máscara facial avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
2 semanas
|
|
Dificuldade em socializar ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: Linha de base
|
Dificuldade de socialização ao usar correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
Linha de base
|
|
Dificuldade em socializar ao usar correção visual e máscara facial
Prazo: 2 semanas
|
Dificuldade de socialização ao usar correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- muito difícil, 2- difícil, 3- neutro, 4, fácil, 5- muito fácil)
|
2 semanas
|
|
Preocupações com a segurança física ao usar sua correção visual e máscara facial
Prazo: Linha de base
|
Preocupações com a segurança física ao usar sua correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- Extremamente preocupado, 2 - Moderadamente preocupado, 3- Um pouco preocupado, 4 - Um pouco preocupado, 5- Nada preocupado)
|
Linha de base
|
|
Preocupações com a segurança física ao usar sua correção visual e máscara facial
Prazo: 2 semanas
|
Preocupações com a segurança física ao usar sua correção visual e máscara avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- Extremamente preocupado, 2 - Moderadamente preocupado, 3- Um pouco preocupado, 4 - Um pouco preocupado, 5- Nada preocupado)
|
2 semanas
|
|
Impacto emocional do uso da máscara facial ao usar sua correção visual
Prazo: Linha de base
|
Impacto emocional do uso da máscara facial ao usar sua correção visual avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- Grave, 2- Maior, 3- Moderada, 4- Menor, 5- Insignificante)
|
Linha de base
|
|
Impacto emocional do uso da máscara facial ao usar sua correção visual
Prazo: 2 semanas
|
Impacto emocional do uso da máscara facial ao usar sua correção visual avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- Grave, 2- Maior, 3- Moderada, 4- Menor, 5- Insignificante)
|
2 semanas
|
|
Impacto do uso da máscara facial em sua aparência pessoal ao usar sua correção de visão
Prazo: Linha de base
|
Impacto do uso da máscara facial em sua aparência pessoal ao usar sua correção visual avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- Grave, 2- Maior, 3- Moderada, 4- Menor, 5- Insignificante)
|
Linha de base
|
|
Impacto do uso da máscara facial em sua aparência pessoal ao usar sua correção de visão
Prazo: 2 semanas
|
Impacto do uso da máscara facial em sua aparência pessoal ao usar sua correção visual avaliada em uma escala de 1 a 5 (1- Grave, 2- Maior, 3- Moderada, 4- Menor, 5- Insignificante)
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .