Valutazione clinica sull'uso di maschere facciali personali con occhiali rispetto alle lenti a contatto
22 settembre 2021 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio era di esplorare la soddisfazione per la correzione della vista e la facilità d'uso delle PFM (Personal Face Masks) in un gruppo di portatori di occhiali che sono stati randomizzati per continuare a indossare gli occhiali o essere dotati di lenti a contatto usa e getta giornaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio randomizzato a gruppi paralleli a due bracci.
I soggetti che indossavano occhiali monofocali sono stati reclutati per partecipare allo studio.
I soggetti sono stati randomizzati per continuare a utilizzare i loro occhiali o per essere dotati delle lenti a contatto monouso giornaliere (DD) dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- Eurolens Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni.
- Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
- Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
- Sono un 'neofita' (cioè qualcuno che non ha mai indossato lenti a contatto in precedenza, ad eccezione dei fini di una prova).
- Hanno una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra +8.00D e -10.00D (inclusi) in base alla rifrazione oculare.
- Hanno una correzione cilindrica di -0,75 DC o meno in ciascun occhio in base alla rifrazione oculare.
- Possiedono e indossano abitualmente occhiali monofocali.
- Sono disposti a ricevere lenti a contatto e comprendono che possono essere randomizzati in entrambi i gruppi.
- Sono disposti a indossare le lenti a contatto (se pertinenti) o gli occhiali per almeno 8 ore al giorno, 5 giorni alla settimana.
- Sono in grado di indossare le mascherine chirurgiche fornite per la maggior parte del tempo di cui hanno bisogno per indossare la PFM e indosseranno la PFM per almeno un'ora al giorno per almeno quattro giorni alla settimana.
- Possono raggiungere almeno 0,20 logMAR distanza acuità visiva ad alto contrasto in ciascun occhio con le lenti di studio (se pertinenti) o gli occhiali.
- Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche mentre sono iscritti a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica le lenti a contatto
- Indossare.
- Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
- Hanno subito un intervento di cataratta.
- Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
- Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
- Sono in gravidanza o in allattamento.
- Hanno qualsiasi anomalia oculare che, secondo il parere dell'investigatore, normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
- Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
- Richiedono dispositivi di protezione individuale oculari / facciali significativi oltre a una maschera facciale personale.
- Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.
- Hanno occhiali che non sono entro ±0,50D del loro errore di rifrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Occhiali monofocali per la correzione della vista
Spettacolo a visione singola
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Spettacolo a visione singola
Mascherina personale
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SPERIMENTALE: somofilcon A Lenti a contatto giornaliere usa e getta
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
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Mascherina personale
Lenti a contatto giornaliere usa e getta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva - Alto contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
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L'acuità visiva ad alto contrasto è stata misurata utilizzando il grafico dell'acuità visiva logMAR
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Linea di base
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Acuità visiva - Basso contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
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L'acuità visiva a basso contrasto è stata misurata utilizzando il grafico dell'acuità visiva logMAR
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Linea di base
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Acuità visiva - Alto contrasto
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'acuità visiva ad alto contrasto è stata misurata utilizzando il grafico dell'acuità visiva logMAR
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2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Traspirabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Traspirabilità valutata su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- insoddisfacente, 3- media, 4- soddisfacente, 5- molto soddisfacente)
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Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Traspirabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Traspirabilità valutata su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- insoddisfacente, 3- media, 4- soddisfacente, 5- molto soddisfacente)
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2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Calore
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Calore valutato su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- insoddisfacente, 3- mediocre, 4- soddisfacente, 5- molto soddisfacente)
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Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Calore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Calore valutato su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- insoddisfacente, 3- mediocre, 4- soddisfacente, 5- molto soddisfacente)
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2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Tenuta
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - tenuta valutata su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- insoddisfacente, 3- mediocre, 4- soddisfacente, 5- molto soddisfacente)
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Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - tenuta
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - tenuta valutata su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- insoddisfacente, 3- mediocre, 4- soddisfacente, 5- molto soddisfacente)
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2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Facilità nel parlare
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Facilità nel parlare valutata su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- insoddisfacente, 3- mediocre, 4- soddisfacente, 5- molto soddisfacente)
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Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale -Facilità di parlare
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Facilità nel parlare valutata su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- insoddisfacente, 3- mediocre, 4- soddisfacente, 5- molto soddisfacente)
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2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Comfort sui lobi delle orecchie
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Comfort sui lobi delle orecchie valutato su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- Insoddisfacente, 3- Medio, 4- Soddisfacente, 5- Molto soddisfacente)
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Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Comfort sui lobi delle orecchie
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Comfort sui lobi delle orecchie valutato su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- Insoddisfacente, 3- Medio, 4- Soddisfacente, 5- Molto soddisfacente)
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2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Comfort generale
Lasso di tempo: Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Comfort generale valutato su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- Insoddisfacente, 3- Medio, 4- Soddisfacente, 5- Molto soddisfacente)
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Linea di base
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Comfort generale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta soggettiva al questionario sull'usabilità della maschera facciale - Comfort generale valutato su una scala a 5 punti (1- molto insoddisfacente, 2- Insoddisfacente, 3- Medio, 4- Soddisfacente, 5- Molto soddisfacente)
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2 settimane
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Difficoltà a camminare quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: Linea di base
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Difficoltà a camminare quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- Neutro, 4, Facile, 5- Molto facile).
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Linea di base
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Difficoltà a camminare quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Difficoltà a camminare quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- Neutro, 4, Facile, 5- Molto facile)
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2 settimane
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Difficoltà nella guida quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: Linea di base
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Difficoltà nella guida quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- Neutro, 4, Facile, 5- Molto facile)
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Linea di base
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Difficoltà nella guida quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Difficoltà nella guida quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- Neutro, 4, Facile, 5- Molto facile)
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2 settimane
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Difficoltà nella lettura quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: Linea di base
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Difficoltà di lettura quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1 molto difficile, 2 difficile, 3 neutro, 4 facile, 5 molto facile)
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Linea di base
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Difficoltà nella lettura quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Difficoltà di lettura quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1 molto difficile, 2 difficile, 3 neutro, 4 facile, 5 molto facile)
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2 settimane
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Difficoltà nel lavorare con un computer quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: Linea di base
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Difficoltà nel lavorare con un computer quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- neutrale, 4, facile, 5- molto facile)
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Linea di base
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Difficoltà nel lavorare con un computer quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Difficoltà nel lavorare con un computer quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- neutrale, 4, facile, 5- molto facile)
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2 settimane
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Difficoltà nell'esercizio (attività fisiche) quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: Linea di base
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Difficoltà nell'esercizio (attività fisiche) quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- Neutro, 4, Facile, 5- Molto facile)
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Linea di base
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Difficoltà nell'esercizio (attività fisiche) quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Difficoltà nell'esercizio (attività fisiche) quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- Neutro, 4, Facile, 5- Molto facile)
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2 settimane
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Difficoltà a socializzare quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: Linea di base
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Difficoltà di socializzazione quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- neutrale, 4, facile, 5- molto facile)
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Linea di base
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Difficoltà a socializzare quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Difficoltà di socializzazione quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutata su una scala da 1 a 5 (1- molto difficile, 2- difficile, 3- neutrale, 4, facile, 5- molto facile)
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2 settimane
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Preoccupazioni per la sicurezza fisica quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: Linea di base
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Problemi di sicurezza fisica quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutati su una scala da 1 a 5 (1- Estremamente preoccupato, 2- Moderatamente preoccupato, 3- Abbastanza preoccupato, 4-Leggermente preoccupato, 5- Per niente preoccupato)
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Linea di base
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Preoccupazioni per la sicurezza fisica quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Problemi di sicurezza fisica quando si indossa la correzione della vista e la maschera facciale valutati su una scala da 1 a 5 (1- Estremamente preoccupato, 2- Moderatamente preoccupato, 3- Abbastanza preoccupato, 4-Leggermente preoccupato, 5- Per niente preoccupato)
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2 settimane
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Impatto emotivo dell'uso della maschera facciale quando si indossa la correzione della vista
Lasso di tempo: Linea di base
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Impatto emotivo dell'uso della maschera facciale quando si indossa la correzione della vista valutata su una scala da 1 a 5 (1- Grave, 2- Maggiore, 3- Moderato, 4- Minore, 5- Insignificante)
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Linea di base
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Impatto emotivo dell'uso della maschera facciale quando si indossa la correzione della vista
Lasso di tempo: 2 settimane
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Impatto emotivo dell'uso della maschera facciale quando si indossa la correzione della vista valutata su una scala da 1 a 5 (1- Grave, 2- Maggiore, 3- Moderato, 4- Minore, 5- Insignificante)
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2 settimane
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Impatto dell'uso della maschera facciale sul tuo aspetto personale quando indossi la correzione della vista
Lasso di tempo: Linea di base
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Impatto dell'uso della mascherina sul tuo aspetto personale quando indossi la correzione della vista valutata su una scala da 1 a 5 (1- Grave, 2- Maggiore, 3- Moderato, 4- Minore, 5- Insignificante)
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Linea di base
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Impatto dell'uso della maschera facciale sul tuo aspetto personale quando indossi la correzione della vista
Lasso di tempo: 2 settimane
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Impatto dell'uso della mascherina sul tuo aspetto personale quando indossi la correzione della vista valutata su una scala da 1 a 5 (1- Grave, 2- Maggiore, 3- Moderato, 4- Minore, 5- Insignificante)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carole Maldonado-Codina, Eurolens Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (STIMA)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C20-688 (EX-MKTG-120)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .