統合失調症の急性精神病入院成人患者におけるKarXTの有効性と安全性を評価する研究（EMERGENT-2）

包含基準:

1. -被験者はスクリーニング時の年齢が18〜65歳です。

2. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができます。

   1. 研究評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する必要があります。
   2. -被験者は同意するために英語に堪能でなければなりません（口頭および書面）
3. 被験者は、DSM-5基準に基づく包括的な精神医学的評価によって確立され、統合失調症および精神病性障害研究（MINI）バージョン7.0.2のMini International Neuropsychiatric Interviewによって確認された統合失調症の一次診断を受けています。

4. -被験者は精神病症状の急性増悪または再発を経験しており、発症はスクリーニングの2か月前です。

   1. 被験者は、精神病症状のこの急性増悪または再発のために入院を必要とします。
   2. -スクリーニング時にすでに入院している場合、スクリーニング時の現在の増悪のために2週間未満の入院。

5. ポジティブおよびネガティブシンドロームスケールの合計スコアが80から120の間。 次のポジティブ スケール (P) 項目の 2 つ以上で 4 つ以上 (中等度以上) のスコア:

   1. 項目 1 (P1; 妄想)
   2. 項目 2 (P2; 概念の混乱)
   3. 項目 3 (P3; 幻覚行動)
   4. 項目 6 (P6; 疑い/迫害)
6. スクリーニングとベースライン（-1日目）の間で20％を超えるPANSS合計スコアの変化（改善）がない被験者。
7. -被験者は、スクリーニングおよびベースライン（-1日目）の訪問で4以上のCGI-Sスコアを持っています。
8. 被験者は、ベースラインの少なくとも2週間前にリチウム療法を中止し、ベースラインの前に少なくとも5半減期または1週間のいずれか長い方の間、すべての経口抗精神病薬を服用していません（-1日目）。
9. 長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用している被験者は、ベースライン来院前 (-1 日目) に少なくとも 12 週間 (INVEGA TRINZA では 24 週間) 投薬を受けることができませんでした。
10. -被験者は、研究期間中入院設定に喜んで制限され、指示に従い、プロトコル要件を順守することができます。
11. BMI は 18 以上 40 kg/m2 以下でなければなりません。
12. 治験責任医師の見解では、被験者は安定した生活環境にあり、退院後も同じ安定した生活環境に戻ると予想されます。
13. 被験者には信頼できる情報提供者が特定されています。
14. 出産の可能性のある女性、または出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性は、研究中および研究薬の最終投与後30日間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することができ、喜んで使用する必要があります。 治験薬の最終投与後 30 日間は、精子提供は許可されません。

除外基準:

1. -スクリーニング前12か月以内の統合失調症以外の原発性DSM-5障害（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）。 軽度の気分変調症または不安の症状は、これらの症状が治療の主な焦点でない限り許容されます。 スクリーニング前の12か月以内に軽度の薬物乱用障害を有するスクリーニング被験者は、研究への参加を許可する前に、医療モニターと話し合い、同意する必要があります。
2. -統合失調症の最初の治療エピソードを経験している、または新たに診断された被験者。
3. -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または腫瘍の病歴または存在 研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性。
4. -HIV、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌、および/または病歴または肝機能検査の結果に基づく活動性肝ウイルス感染症の被験者。
5. 尿閉、胃貯留、または狭隅角緑内障の病歴またはリスクが高い。
6. -過去6か月以内の過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または深刻な便秘の病歴。
7. -研究者の臨床評価およびコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定された、研究中の自殺行動のリスク。
8. -身体診察、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重要な異常所見。
9. -被験者は現在（5半減期または1週間以内のいずれか長い方、ベースライン[Day -1]の前）経口抗精神病薬を受け取ることができません;モノアミンオキシダーゼ阻害剤;抗けいれん薬（例、ラモトリジン、デパコート）;三環系抗うつ薬（例、イミプラミン、デシプラミン）;選択的セロトニン再取り込み阻害剤;または必要に応じて抗不安薬を除く他の向精神薬（例、ロラゼパム、抱水クロラール）。
10. 妊娠中、授乳中、または産後 3 か月未満。
11. 治験責任医師（および/またはスポンサー）の意見で、被験者が研究への登録に適していない場合、または治験責任医師（および/またはスポンサー）の観点から、被験者の安全性が損なわれる可能性があるという結果が被験者にある場合または、プロトコル訪問スケジュールを順守したり、訪問要件を満たす能力に影響を与えます。
12. -スクリーニング前およびスクリーニング時の2週間以内のコロナウイルス（COVID-19）の陽性検査。
13. -COVID-19などの世界的なパンデミックに関連して極度の懸念がある被験者は、研究への参加を妨げます。
14. -被験者は、スクリーニング前の90日間に30日以上（累積）精神科に入院しています。
15. -被験者は、統合失調症の薬に対する治療抵抗性の歴史を持っています 薬物療法の2つの適切なコース（ラベルごとに適切な用量で最低4週間）または過去12か月以内に必要なクロザピンに反応しなかったと定義されます。
16. KarXTに以前にさらされた被験者。
17. -ザノメリンまたはトロスピウムによる悪影響を経験した被験者。
18. -被験者がスクリーニング前の3か月以内に実験的または治験薬を受け取った別の臨床研究への参加。
19. 暴力的または破壊的な行動のリスク。
20. 現在の非自発的入院または投獄。