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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT bei akut psychotischen, hospitalisierten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie (EMERGENT-2)

20. November 2023 aktualisiert von: Karuna Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT bei akut psychotischen hospitalisierten Erwachsenen mit DSM-5-Schizophrenie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische stationäre Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von KarXT bei erwachsenen Probanden, die akut psychotisch sind, mit einem Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5 ) Diagnose Schizophrenie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von KarXT (eine fixe Kombination aus Xanomelin 125 mg und Trospiumchlorid 30 mg zweimal täglich [BID]) im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) bei erwachsenen stationären Patienten mit eine DSM-5-Diagnose von Schizophrenie. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Verbesserung der Schwere der Erkrankung und der Symptome, der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik bei erwachsenen stationären Patienten mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CiTrials
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Institute
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • CNS Network
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Centers of America
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Lincolnwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60712
        • Pillar Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Arch Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist beim Screening 18 bis einschließlich 65 Jahre alt.

  2. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

    1. Vor der Durchführung von Studienbewertungen muss eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt werden.
    2. Der Proband muss fließend (mündlich und schriftlich) Englisch sprechen, um zuzustimmen
  3. Das Subjekt hat eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien festgestellt und durch Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) Version 7.0.2 bestätigt wurde.

  4. Das Subjekt erlebt eine akute Exazerbation oder einen Rückfall psychotischer Symptome mit Beginn weniger als 2 Monate vor dem Screening.

    1. Das Subjekt muss wegen dieser akuten Exazerbation oder des Rückfalls psychotischer Symptome ins Krankenhaus eingeliefert werden.
    2. Wenn Sie beim Screening bereits stationär behandelt wurden, zum Zeitpunkt des Screenings weniger als 2 Wochen wegen der aktuellen Exazerbation im Krankenhaus waren.

  5. Positive und negative Syndromskala Gesamtpunktzahl zwischen 80 und 120, einschließlich. Punktzahl von ≥4 (mäßig oder besser) für ≥2 der folgenden Elemente der Positivskala (P):

    1. Item 1 (P1; Wahnvorstellungen)
    2. Item 2 (P2; konzeptionelle Desorganisation)
    3. Item 3 (P3; halluzinatorisches Verhalten)
    4. Item 6 (P6; Verdacht/Verfolgung)
  6. Probanden ohne Veränderung (Verbesserung) des PANSS-Gesamtscores zwischen Screening und Baseline (Tag -1) von mehr als 20 %.
  7. Das Subjekt hat einen CGI-S-Score von ≥ 4 bei Screening- und Baseline-Besuchen (Tag -1).
  8. Der Proband muss vor der Grundlinie mindestens 2 Wochen lang keine Lithiumtherapie mehr erhalten haben und frei von allen oralen antipsychotischen Medikamenten für mindestens 5 Halbwertszeiten oder 1 Woche, je nachdem, was länger ist, vor der Grundlinie (Tag -1).
  9. Probanden, die ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum einnahmen, durften für mindestens 12 Wochen (24 Wochen für INVEGA TRINZA) vor dem Baseline-Besuch (Tag -1) keine Medikamentendosis erhalten haben.
  10. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie auf eine stationäre Umgebung beschränkt zu werden, Anweisungen zu befolgen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
  11. Der BMI muss ≥18 und ≤40 kg/m2 sein.
  12. Das Subjekt befindet sich in einer stabilen Lebenssituation und wird nach Ansicht des Ermittlers voraussichtlich nach der Entlassung in dieselbe stabile Lebenssituation zurückkehren.
  13. Das Subjekt hat einen identifizierten zuverlässigen Informanten.
  14. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen in der Lage und bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Samenspende ist 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere primäre DSM-5-Störung als Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (bestätigt mit MINI Version 7.0.2 beim Screening). Symptome einer leichten Stimmungsdysphorie oder Angst sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Mittelpunkt der Behandlung stehen. Ein Screening-Teilnehmer mit leichter Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der 12 Monate vor dem Screening muss mit dem medizinischen Monitor besprochen und vereinbart werden, bevor er zur Studie zugelassen werden kann.
  2. Patienten, die neu diagnostiziert wurden oder ihre erste behandelte Schizophrenie-Episode erleben.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würden oder die Aussagekraft der Studienergebnisse.
  4. Patienten mit HIV, Zirrhose, Gallengangsanomalien, hepatobiliärem Karzinom und/oder aktiven hepatischen Virusinfektionen, basierend auf der Krankengeschichte oder den Ergebnissen von Leberfunktionstests.
  5. Vorgeschichte oder hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom.
  6. Geschichte des Reizdarmsyndroms (mit oder ohne Verstopfung) oder schwere Verstopfung, die eine Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate erfordert.
  7. Risiko für suizidales Verhalten während der Studie, bestimmt durch die klinische Bewertung des Prüfarztes und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  8. Klinisch signifikanter abnormer Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  9. Die Probanden können derzeit (innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 1 Woche, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert [Tag -1]) keine oralen antipsychotischen Medikamente erhalten; Monoaminoxidase-Inhibitoren; Antikonvulsiva (z. B. Lamotrigin, Depakote); trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin); selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; oder andere psychoaktive Medikamente, außer bei Bedarf Anxiolytika (z. B. Lorazepam, Chloralhydrat).
  10. Schwanger, stillend oder weniger als 3 Monate nach der Geburt.
  11. Wenn der Proband nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder Sponsors) für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist oder der Proband Befunde hat, die nach Ansicht des Prüfarztes (und/oder Sponsors) die Sicherheit des Probanden gefährden könnten oder seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen, den Besuchsplan des Protokolls einzuhalten oder Besuchsanforderungen zu erfüllen.
  12. Positiver Test auf Coronavirus (COVID-19) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und beim Screening.
  13. Probanden mit extremen Bedenken in Bezug auf globale Pandemien wie COVID-19, die eine Studienteilnahme ausschließen.
  14. Das Subjekt hatte in den 90 Tagen vor dem Screening mehr als 30 Tage (kumulativ) einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
  15. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Behandlungsresistenz gegen Schizophrenie-Medikamente, definiert als Nichtansprechen auf 2 angemessene Pharmakotherapiezyklen (mindestens 4 Wochen bei einer angemessenen Dosis gemäß Etikett) oder benötigtes Clozapin innerhalb der letzten 12 Monate.
  16. Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber KarXT.
  17. Probanden, bei denen Nebenwirkungen aufgrund von Xanomelin oder Trospium aufgetreten sind.
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der der Proband innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen experimentellen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimittelwirkstoff erhielt.
  19. Risiko von gewalttätigem oder destruktivem Verhalten.
  20. Aktueller unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt oder Inhaftierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: KarXT
Arzneimittel: Xanomelin- und Trospiumchlorid-Kapseln
Orales Xanomelin 50 mg/Trospiumchlorid 20 mg BID (zweimal täglich) für die ersten 2 Tage (Tage 1 und 2), gefolgt von Xanomeline 100 mg/Trospiumchlorid 20 mg BID für den Rest der Woche 1 (Tage 3 bis 7). Bei Besuch 5 (Tag 8) sollte die Dosierung auf Xanomelin 125 mg/Trospiumchlorid 30 mg BID erhöht werden, es sei denn, bei der Person traten weiterhin unerwünschte Ereignisse (UE) aus der vorherigen KarXT-Dosis 100/20 BID auf. Alle Probanden, die je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf KarXT 125/30 BID erhöht wurden, hatten die Möglichkeit, für den Rest des Behandlungszeitraums zu KarXT 100/20 BID zurückzukehren.
Andere Namen:
  • KarXT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Der PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie. Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Die Verabreichung dauert etwa 45 bis 50 Minuten. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophreniesymptome.
Ausgangswert und Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des positiven Scores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Der PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie. Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Für positive Symptome bei Schizophrenie werden die Teilnehmer auf jeder Symptomskala mit einer Bewertung von 1 bis 7 bewertet, wobei die Mindestpunktzahl 7 und die Höchstpunktzahl 49 beträgt. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophreniesymptome.
Ausgangswert und Woche 5
Änderung des Negativscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Für negative Symptome bei Schizophrenie werden die Teilnehmer auf jeder Symptomskala mit einer Bewertung von 1 bis 7 bewertet, wobei die Mindestpunktzahl 7 und die Höchstpunktzahl 49 beträgt. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophreniesymptome.
Ausgangswert und Woche 5
Änderung des Marder-Faktor-Negativ-Scores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Der Marder Factor Negative Score wird von der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) abgeleitet und besteht aus der Summe von 5 Negativskalen (N) und 2 allgemeinen Skalen (G) (N1). Abgestumpfter Affekt; N2. Emotionaler Rückzug; N3. Schlechtes Verhältnis; N4. Passiver/apathischer sozialer Rückzug; N6. Mangel an Spontaneität; G7. Motorverzögerung; und G16. Aktive soziale Vermeidung) mit einem Mindestwert von 7 und einem Höchstwert von 49. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophreniesymptome.
Ausgangswert und Woche 5
Änderung gegenüber dem klinischen Gesamteindruck – Schweregrad (CGI-S) zu Studienbeginn in Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Das modifizierte CGI-S stellte dem Kliniker die erste Frage: „Wie psychisch krank ist der Teilnehmer angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung zu diesem Zeitpunkt?“ Die Antwort des Arztes wurde auf der folgenden 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = zu den am schwersten erkrankten Teilnehmern.
Ausgangswert und Woche 5
Prozentsatz der Responder auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) (>= 30 % Änderung des PANSS-Gesamtscores) in Woche 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Der PANSS ist eine medizinische Skala zur Messung der Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie. Das PANSS-Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala mit einer Note von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210. Ein PANSS-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, bei dem sich der PANSS-Gesamtscore in Woche 5 im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 30 % verändert hat.
Ausgangswert und Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAR-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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