정신분열증이 있는 급성 정신병 입원 성인 환자에서 KarXT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(EMERGENT-2)

포함 기준:

1. 대상자는 스크리닝 시 18세 내지 65세이다.

2. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

   1. 연구 평가가 수행되기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서가 제공되어야 합니다.
   2. 피험자는 동의를 위해 영어를 유창하게 구사해야 합니다(구두 및 서면).
3. 피험자는 DSM-5 기준에 기초한 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립되고 정신분열증 및 정신병 장애 연구(MINI) 버전 7.0.2에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview에 의해 확인된 정신분열증의 1차 진단을 받았습니다.

4. 피험자는 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험하고 있으며, 스크리닝 전 2개월 이내에 발병합니다.

   1. 피험자는 이러한 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발로 인해 입원이 필요합니다.
   2. 스크리닝 시 이미 입원 환자인 경우 스크리닝 시 현재 악화로 인해 입원 기간이 2주 미만인 경우.

5. 양성 및 음성 증후군 척도 총점은 80에서 120 사이입니다. 다음 양성 척도(P) 항목 중 2개 이상에 대해 4점 이상(보통 이상):

   1. 항목 1(P1; 망상)
   2. 항목 2(P2; 개념적 해체)
   3. 항목 3(P3; 환각 행동)
   4. 항목 6(P6; 의심/박해)
6. 스크리닝과 기준선(-1일) 사이에 PANSS 총점에서 20% 이상의 변화(개선)가 없는 피험자.
7. 피험자는 스크리닝 및 기준선(-1일) 방문 시 CGI-S 점수가 4 이상입니다.
8. 피험자는 기준선 전 최소 2주 동안 리튬 요법을 중단하고 기준선 전(-1일) 최소 5반감기 또는 1주 중 더 긴 기간 동안 모든 경구 항정신병 약물을 사용하지 않을 것입니다.
9. 지속형 주사용 항정신병제를 복용하는 피험자는 기준선 방문(-1일) 전 최소 12주(INVEGA TRINZA의 경우 24주) 동안 약물을 투여할 수 없었습니다.
10. 피험자는 연구 기간 동안 입원 환자 환경에 국한되고 지침을 따르고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
11. BMI는 ≥18 및 ≤40kg/m2여야 합니다.
12. 피험자는 안정적인 생활 환경에 거주하며 퇴원 후에도 동일한 안정적인 생활 환경으로 돌아갈 것으로 조사관의 의견에 따라 예상됩니다.
13. 피험자는 신뢰할 수 있는 정보원으로 확인되었습니다.
14. 가임기 여성 또는 가임기 성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 최소 1가지의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있어야 합니다. 정자 기증은 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 허용되지 않습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 12개월 이내의 정신분열증 이외의 모든 원발성 DSM-5 장애(스크리닝 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인됨). 경미한 기분 불쾌감 또는 불안 증상은 이러한 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 허용됩니다. 스크리닝 전 12개월 이내에 가벼운 약물 남용 장애가 있는 스크리닝 피험자는 연구에 참여하기 전에 의료 모니터와 논의하고 동의해야 합니다.
2. 새로 진단을 받았거나 정신분열증의 첫 번째 치료 에피소드를 경험하고 있는 피험자.
3. 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.
4. HIV, 간경변, 담도 이상, 간담도 암종 및/또는 병력 또는 간 기능 검사 결과에 근거한 활동성 간 바이러스 감염이 있는 피험자.
5. 요폐, 위저류 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 고위험군.
6. 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 과민성 대장 증후군(변비가 있거나 없는) 또는 심각한 변비의 병력.
7. 연구자의 임상 평가 및 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 연구 중 자살 행동의 위험.
8. 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
9. 피험자는 현재(5 반감기 이내 또는 1주 이내 중 더 긴 기간, 기준선[-1일] 이전) 경구용 항정신병 약물을 투여받을 수 없습니다. 모노아민 옥시다제 억제제; 항경련제(예: 라모트리진, 데파코트); 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민); 선택적 세로토닌 재흡수 억제제; 또는 필요한 항불안제(예: 로라제팜, 클로랄 수화물)를 제외한 기타 향정신성 약물.
10. 임신, 수유 또는 산후 3개월 미만.
11. 조사자(및/또는 후원자)의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않거나 피험자가 조사자(및/또는 후원자)의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 발견이 있는 경우 또는 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 이행하는 능력에 영향을 미칩니다.
12. 스크리닝 전 및 스크리닝 시 2주 이내에 코로나바이러스(COVID-19)에 대한 양성 테스트.
13. 연구 참여를 방해하는 COVID-19와 같은 전 세계적인 유행병과 관련하여 극도의 우려가 있는 피험자.
14. 대상자는 스크리닝 전 90일 동안 30일(누적) 이상 동안 정신과 입원(들)을 겪었다.
15. 피험자는 지난 12개월 이내에 2개의 적절한 약물 요법 코스(라벨에 따라 적절한 용량으로 최소 4주) 또는 필요한 클로자핀에 반응하지 않는 것으로 정의되는 정신분열병 약물에 대한 치료 저항의 병력이 있습니다.
16. KarXT에 사전 노출된 피험자.
17. xanomeline 또는 trospium으로 인한 부작용을 경험한 피험자.
18. 피험자가 스크리닝 전 3개월 이내에 실험적 또는 조사적 약물 제제를 받은 또 다른 임상 연구에 참여.
19. 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험.
20. 현재 비자발적 입원 또는 투옥.